CPOB

Kualifikasi
dan Validasi

HANA AFIFAH ALI

1941012024
PRINSIP
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap
fasilitas, peralatan danproses yang dapat memengaruhi mutu produk
hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah
digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
PERENCANAAN VALIDASI
– Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan
di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
– RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas.
– RIV hendaklah mencakup sekurangkurangnya data sebagai berikut:
 kebijakan validasi;
 struktur organisasi kegiatanvalidasi;
 ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi;
 format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal
pelaksanaan;
 pengendalian perubahan; dan
 acuan dokumen yang digunakan.
DOKUMENTASI
– Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.
Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
– Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah
didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.
– Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah
didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.
 KUALIFIKASI

KUALIFIKASI

Kualifikasi Kualifikasi Fasilitas,

Kualifikasi Kualifikasi Kualifikasi Peralatan dan
Operasional
Desain (KD) Instalasi (KI) Kinerja (KK) Sistem Terpasang
(KO) yang telah
Operasional
VALIDASI

VALIDASI

Validasi Validasi Validasi

Prospektif Konkuren Retrospektif
VALIDASI PEMBERSIHAN

Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan

pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan
yang terkait dengan proses pembersihan.

Batas deteksi masing-masing metode analisis hendaklah cukup peka

untuk mendeteksi tingkat residu atau cemaran yang dapat diterima.

Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan

alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah dipertimbangkan
juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan produk.
VALIDASI PEMBERSIHAN

Validasi prosedur pembersihan hendaklah dilakukan tiga kali berurutan

dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa prosedur
pembersihan tersebut telah tervalidasi.

”Uji sampai bersih” (test until clean) bukan merupakan pilihan untuk
melakukan validasi prosedur pembersihan

Untuk produk yang beracun atau berbahaya dalam keadaan tertentu dapat
disimulasikan dengan produk lain yang mempunyai sifat fisikakimia yang
sama
VALIDASI METODA ANALISIS
Uji Identifikasi

Uji Kuantitatif Kandungan Impuritas

Uji Batas Impuritas

Uji Kuantitatif Zat Aktif dalam Sampel Bahan Aktif Obat atau
Obat atau Komponen Tertentu dalam Obat
Metode analisis lain, seperti uji disolusi untuk obat atau penentuan
ukuran partikel untuk bahan aktif obat, hendaklah juga divalidasi.

Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan

adalah
sebagai berikut:
akurasi;
presisi;
ripitabilitas;
intermediate precision;
spesivisitas;
batas deteksi;
batas kuantitasi;
linearitas; dan
rentang.
Pengendalian Perubahan

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci langkah

yang diambil jika ada usul perubahan terhadap bahan awal,
komponen produk, peralatan proses, lingkungan kerja (atau
pabrik), proses produksi atau pengujian ataupun perubahan
yang berpengaruh terhadap mutu atau reprodusibilitas proses.

Semua perubahan yang dapat memengaruhi mutu produk atau

reprodusibilitas proses hendaklah secara resmi diajukan,
didokumentasikan dan disetujui. Hendaklah ditentukan
kebutuhan dan cakupan untuk melakukan kualifikasi dan
validasi ulang.
Validasi Ulang
– Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan serta
metode analisis hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi
keabsahannya.

Validasi ulang mungkin

diperlukan pada kondisi
sebagai berikut:

perubahan sintesis
bahan aktif obat

perubahan komposisi
produk jadi

perubahan prosedur
analisis
TERIMA KASIH