FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

UNIDAD DIDACTICA: ASUNTOS

REGULATORIOS

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

 CLASE N° 2

Ley N° 29450 – LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

• Principios,
• Normas
• Criterios y exigencias básicas sobre los
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

 LEY N° 29459 – LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- Objeto de la Ley

La Ley 29459, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias

básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de
Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas
por el Estado dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso
oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud.

https://es.slideshare.net/WalterQuispeCcahun/5-ds-014-explicado-dr-carlos-bell
 LEY N° 29459 – LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ARTÍCULO 2.- DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN

Se aplica a los PF, DM y PS de uso humano con

finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y
otros. Se extiende al control de las sustancias activas,
excipientes y materiales utilizados en su fabricación.

También regula la actuación de las PN o PJ dedicadas a la fabricación, importación,

exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad,
prescripción, dispensación, expendio, uso y destino final de los productos en
mención; así como las responsabilidades y competencias (ANS), los órganos
desconcentrados de la ANS (OD), la AN de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM, actualmente Digemid), las autoridades
regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM).
 LEY N° 29459 – LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ARTÍCULO 3.- DE LOS PRINCIPIOS BÁSICOS

DE DE DE DE
EFICACIA SEGURIDAD CALIDAD RACIONALIDAD

DE
DE ACCESIBILIDAD
TRANSPARENCIA

DE DE BIEN DE
OBJETIVIDAD SOCIAL EQUIDAD
 LEY N° 29459 – LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ARTÍCULO 3.- DE LOS PRINCIPIOS BÁSICOS

• Principio de seguridad: Garantía de que el producto a utilizar, en las condiciones

normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos
previstos, sustentados en estudios preclínicos y clínicos, sin presentar riesgo para
la salud.

• Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico de las personas, expresado en

el valor terapéutico y necesidad del producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra
sustentado en estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias normativas y avances en
el conocimiento.
 LEY N° 29459 – LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

• Principio de calidad: productos elaborados con rigurosas exigencias de calidad,

desde los ingredientes activos y excipientes, de una composición cualitativa y
cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta información,
cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la calidad.

• Principio de racionalidad: Responsabilidad ética y de justicia en seleccionar los productos

apropiados, con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y costo. Los esfuerzos deben
centrarse en el correcto uso del medicamento apropiado en el paciente a dosis, tiempo y vía de
administración adecuados.

• Principio de accesibilidad: El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéuticos

y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y
asequible en el lugar y momento en que sea requerido.
 LEY N° 29459 – LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

• Principio de equidad: deber del Estado asegurar la accesibilidad equitativa

a los PF y DM esenciales, como bienes públicos de salud, en relación con
las necesidades de las poblaciones y de las personas. Es objetivo de la
salud pública reducir las inequidades sociales en la situación de salud,
superando la exclusión social.

• Principio de bien social: Proteger la salud pública es una función del Estado, que involucra a
los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la responsabilidad social de atender y transformar la
salud desde la perspectiva del interés colectivo de la población. Los medicamentos y otros
productos regulados en la presente Ley son indispensables para el cuidado de la salud de la
población y constituyen un bien social.
 LEY N° 29459 – LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

• Principio de objetividad: En la ejecución de todas las acciones

y decisiones tomadas por las personas involucradas en los
procesos regulados en la presente Ley, sustentadas en
información científica independiente y objetiva.

• Principio de transparencia: Garantiza el derecho de la población a tener información

sobre las acciones desarrolladas por las personas involucradas en los procesos
relacionados con los PF, DM y PS, siempre que no vulneren la intimidad de las personas
ni el derecho de la propiedad intelectual.

Estos principios sirven de criterio interpretativo para la

actuación de los funcionarios y dependencias responsables.
 REGULACION FARMACEUTICA

MODIFICATORIAS
MODIFICATORIAS
 LEY N° 29459

CAPITULO III
CAPITULO I CAPITULO II
DE LA CLASIFICACIÓN DE LOS
DISPOSICIONES DE LA AN EN MATERIA DE PF, DM Y PS.
GENERALES MEDICAMENTOS, DM Y PS.

Art. 1. objeto de la ley Art. 6. De la clasificación

Art. 2. Ámbito de aplicación
Art. 3. de los principios
básicos
Art. 4. Definiciones
Art. 5. De la ANS y ANM
Art. 7. De la identificación de PF,
DM y PS.
 LEY N° 29459

CAPÍTULO IV

DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 8. De la obligatoriedad y vigencia

Art. 9. Importación de productos con certificado de registro sanitario
Art. 10. Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos
Art.11. De la aprobación de la inscripción y reinscripción
Art. 12. De los medicamentos herbarios
Art. 13. De los requisitos y plazos para el otorgamiento del registro sanitario de otros productos farmacéuticos
y productos sanitarios
Art. 14. De la actualización del registro sanitario
Art.15. Requisitos complementarios para el trámite aduanero
Art. 16. De las autorizaciones excepcionales
 LEY N° 29459
CAPÍTULO V
DE LOS ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES Y OTRAS
SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
Art. 17. De los estupefacientes, psicotrópicos,
precursores y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria
CAPÍTULO VI
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Art.18. De la calidad de los productos regulados
en la presente Ley
Art. 19. De la responsabilidad de la calidad de
los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios
Art. 20. Intercambiabilidad de medicamentos
 LEY N° 29459

CAPÍTULO VII
DE LOS ESTABLECIMIENTOS

Art. 21. De la autorización sanitaria

Art.22. De la obligación de cumplir las Buenas Prácticas
Art. 23. De la responsabilidad del director técnico en productos farmacéuticos y productos sanitarios
Art. 24. De la distribución y comercialización de productos a establecimientos autorizados
Art. 25. De la comercialización a domicilio y ventas por Internet
Art. 26. De la obligación de brindar facilidades para el control y vigilancia sanitaria
 LEY N° 29459

CAPÍTULO VIII

DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS

Art. 27. Del acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
Art. 28. Fundamentos del acceso universal
Art. 29. Adquisiciones y donaciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios a través de organismos cooperantes
 LEY N° 29459

CAPÍTULO IX

DEL USO RACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS

Art. 30. Del uso racional de medicamentos

Art. 31. De la prescripción
Art. 32. De la atención farmacéutica
Art. 33. De la condición de venta de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos
Art. 34. De la aprobación del Petitorio y el Formulario Nacional
Art. 35. Del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Art.36. De la obligación de reportar reacciones adversas
Art. 37. De la publicación de alertas
Art. 38. De la información de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
 LEY N° 29459

CAPÍTULO X CAPÍTULO XI
DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LA INVESTIGACIÓN DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

Art. 39. Del alcance de la promoción y publicidad Art. 43. De la promoción de la investigación
Art. 40. De las prohibiciones
Art. 41. De la información contenida en la
promoción y publicidad
Art. 42. De la participación de los medios de
comunicación
 LEY N° 29459
CAPÍTULO XII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA
Art. 44. Del titular del control y vigilancia
Art. 45. De las acciones de control
Art. 46. De las prohibiciones
Art. 47. Del Grupo Técnico Multisectorial
de Lucha contra el Comercio Ilegal
CAPÍTULO XIII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Art. 48. De los principios de las medidas de seguridad
Art. 49. De las medidas de seguridad
Art. 50. De los criterios para la aplicación de sanciones
Art.51. De las sanciones
Art. 52. De los procedimientos para la aplicación de las
medidas de seguridad y sanciones
Art. 53. De la publicación de las medidas de seguridad
y sanciones
 LEY N° 29459

CAPÍTULO XIV

NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS

MÉDICOS

SUBCAPÍTULO I SUBCAPÍTULO II
Del registro sanitario De la calidad de los dispositivos médicos

Art. 56. Definición de calidad de los dispositivos médicos

Art. 54. De la clasificación de los dispositivos
Art. 57. Del control de la calidad de los dispositivos
médicos para la emisión del registro sanitario
médicos
Art. 55. De la emisión del registro sanitario de
Art. 58. De la responsabilidad de la calidad de los
dispositivos médicos
dispositivos médicos
 LEY N° 29459

CAPÍTULO XIV

NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS

MÉDICOS

SUBCAPÍTULO III
De los establecimientos

Art. 59. De la autorización sanitaria de los establecimientos de dispositivos médicos

Art. 60. De la responsabilidad del director técnico de los dispositivos médicos
Art. 61. Normas supletorias
 LEY N° 29459

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
DISPOSICIONES TRANSITORIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES
COMPLEMENTARIAS Y FINALES

SÉTIMA.- Modificación de la Ley del Ministerio de Salud

PRIMERA.- Del Reglamento
OCTAVA.- De las derogatorias
SEGUNDA.- De la vigencia de normas
NOVENA.- Requisitos y condiciones para fórmulas
reglamentarias
magistrales y preparados oficinales
TERCERA.- Del plazo de adecuación
DÉCIMA.- Competencia de los productos dietéticos y
CUARTA.- De la obligación de las municipalidades
edulcorantes
QUINTA.- De la tasa de registro sanitario
DÉCIMA PRIMERA.- Excepciones a la presentación del
SEXTA.- Modificación de los artículos 26 y 92, la
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
denominación del Capítulo V y la primera
DÉCIMA SEGUNDA.- Competencia de los productos
disposición complementaria, transitoria y final de
cosméticos
la Ley General de Salud
 PRACTICA N° 2

• En grupos de 4 o 5 estudiantes, realice una lectura analítica y critica de los artículos de la

Ley N° 29459 y elabore un mapa conceptual ………………………………………..50 minutos
• Exposición: 5 minutos por cada grupo.
¡Muchas gracias!