A RANDOMIZED CONTROLLED

TRIAL OF THE SAFETY AND

EFFICACY OF A TOPICAL
GENTAMICIN–COLLAGEN SPONGE
IN DIABETIC PATIENTS WITH A
MILD FOOT ULCER INFECTION
Pembimbing: Presentan:
dr. Bonifacius Lukmanto, Vincentina Anniza Ika Rovanza

Sp.B 201706010048
PENDAHULUAN
Pendahuluan

Banyak klinisi
Diabetic foot
Memerlukan juga
ulcer
perawatan memberikan
infections
luka lokal terapi
(DFUI )
antimikroba
 Pendahuluan

Manfaat: tingkat antibiotik

Beberapa ahli
lokal yang tinggi, Masih sedikit literatur
berpendapat bahwa
mengurangi efek samping mengenai keamanan dan
infeksi luka ringan
sistemik, dan efikasi terapi antimikroba
biasanya sembuh dengan
kemungkinan peningkatan topikal untuk DFUI
perawatan lokal saja
remisi DFUI
Tujuan jurnal ini: Mengetahui
keuntungan penggunaan
antibiotik topikal dengan
perawatan luka lokal
dibandingkan dengan perawatan
luka lokal saja pada DFUI
ringan
METODE
Metode
Prospective, randomized, controlled, investigator-blinded,
pilot single-center study

Penelitian ini mencari tahu (a) Apakah DFUI ringan dapat

disembuhkan dengan perawatan luka setempat saja dan (b)
Apakah antibiotik topikal (gentamisin) dapat meningkatkan
penyembuhan luka

Pasien dibagi menjadi 2 kelompok perlakuan secara acak (1: 1)

(a) Aplikasi topikal harian pada luka dengan gentamisin sponge
(Innocoll Pharmaceuticals Ltd)
(b) Luka ditutup dengan spons kasa tanpa gentamisin
Definisi dan kriteria studi
DFUI ringan didefinisikan
sebagai berikut:
• ≥2 manifestasi peradangan (eritema,
nyeri, nyeri tekan, kehangatan, atau
indurasi) atau purulensi
• Eritema <2cm di sekitar ulkus
• Infeksi lokal terbatas pada kulit atau
jaringan subkutan superfisial
• Tidak ada tanda atau gejala infeksi
sistemik
Definisi dan kriteria studi
Kriteria Inklusi
• Usia ≥18 tahun
• Telah terdiagnosis diabetes
mellitus
• Luka terbuka ≥1 cm2 yang
berlokasi di bawah malleolus
dengan adanya tanda-tanda
infeksi
• Telah menjalani (atau akan
segera) intervensi bedah
sesuai yang diperlukan
untuk mengangkat jaringan
nekrotik dan terinfeksi
• Apabila wanita, tidak hamil
Kriteria Eksklusi
• DFUI yang terkait dengan implan atau
benda asing
• Insufisiensi arteri perifer yang
membutuhkan revaskularisasi setelah
enrollment
• DFUI sedang atau berat
• Supresi imun berat
• Nekrosis luas yang membutuhkan
amputasi
• Osteomielitis residual
• Membutuhkan terapi antibiotik
sistemik
• Riwayat miastenia gravis atau
epilepsi, yang menghalangi
Perawatan luka standar untuk pasien di kedua kelompok studi:
Sharp debridement (saat datang, selama rawat inap, atau saat
kunjungan klinik)
Daily dressing changes (saline 0,9% untuk kelompok yang tidak
diobati dengan gentamisin-sponge kolagen)
Optimisasi kontrol glikemik

Pasien diberikan perlakuan selama 14 hari (kecuali ulkus

tertutup secara komplit sebelum hari ke-14). Pasien memiliki
tujuh study visits (hari 1, 2, 5, 9, 14, 20, 24) selama kurang lebih
24 hari, di mana mereka menjalani penilaian keamanan dan
efikasi. Test-of-cure visit dilakukan sekitar 10 hari setelah
pengobatan dihentikan
"Cure" = tidak adanya bukti klinis, laboratorium, atau pencitraan
dari infeksi awal
”Improved” = resolusi sebagian besar, tetapi tidak semua dari
temuan awal infeksi, tetapi tidak perlu terapi lebih lanjut

Diambil spesimen jaringan lunak untuk kultur dari lokasi DFUI

(dengan kuretase atau biopsi, tetapi bukan dengan swab) pada
awal dan pada kunjungan akhir (jika masih ada ulkus terbuka)
dan mencatat apakah patogen dasar tereradikasi atau tidak
Custom-made tool untuk menggambarkan evolusi luka selama
perawatan, yang merangkum berbagai elemen dalam satu skor.
Skor ini (dengan mempertimbangkan parameter inflamasi seperti
indurasi, pus, dan nyeri) lebih cocok untuk menggambarkan
evolusi luka infeksi daripada ukuran luka saja.

Pada setiap kunjungan, juga ditanyakan tentang efek samping,

terutama iritasi lokal dan ototoxicity.
HASIL
DISKUSI
◦Tidak ada perbedaan antara pasien yang mendapat
antibiotik topikal dan yang tidak, baik dalam tingkat
penyembuhan klinis, penyembuhan luka (sebagaimana
dinilai berdasarkan skor luka), atau eradikasi patogen.
◦Literatur yang membahas mengenai penggunaan agen
antimikroba topikal untuk ulkus yang terinfeksi masih
terbatas, dan umumnya berkualitas rendah. Kurangnya
basis bukti yang kuat untuk keputusan pengobatan ini
didukung oleh hasil Cochrane systematic review dan meta-
analysis yang menyimpulkan bahwa evaluasi antimikroba
topikal untuk DFU terbatas pada few poorly designed trial
Landsman et al
• Three-arm randomized trial mengenai efikasi irigasi dengan Microcyn
Rx® topikal (Oculus Innovative Sciences , Inc, superoxidized solution)
dibandingkan levofloxacin oral dibandingkan levofloxacin ditambah
Microcyn Rx pada DFUI ringan. Keberhasilan klinis lebih tinggi pada
kelompok Microcyn Rx saja (75%) daripada levofloxacin (57%) atau
dalam kelompok gabungan (64%), menunjukkan bahwa pengobatan
dengan agen topikal mungkin serupa (atau bahkan lebih unggul)
Chu et al
dengan antibiotik sistemik.
• Dalam sebuah percobaan prospektif, dikelompokkan secara acak
pasien dengan DFUI yang tanda dan gejalanya telah teratasi menjadi
satu dari dua kelompok - baik melanjutkan atau menghentikan
pengobatan antibiotik sistemik. Untuk infeksi ringan, ditemukan bahwa
hasilnya serupa, menunjukkan efikasi yang kurang dari yang
diharapkan dari antibiotik sistemik. Dalam studi-studi ini tidak ada
pengobatan dengan antibiotik sistemik atau agen antimikroba topikal
yang dibandingkan dengan perawatan luka lokal saja, atau plasebo
◦Studi ini memiliki dua keterbatasan penting. Pertama,
ukuran sampel yang kecil dan kedua karena penelitian
ini secara khusus ingin meneliti hanya pasien dengan
DFUI ringan, karena ini adalah kelompok yang mungkin
diobati dengan terapi antimikroba topikal saja, tanpa
perlu antibiotik sistemik.
KESIMPULAN
Kesimpulan
Penambahan
pengobatan topikal
dengan gentamisin
DFUI ringan dapat
(antibiotik dengan
diobati dengan
aktivitas spektrum
perawatan luka lokal
luas) tidak
saja
meningkatkan
penyembuhan DFUI
ringan
THANK YOU