Anda di halaman 1dari 10

KELOMPOK 3

EVALUASI BIOEKIVALENSI DARI DUA


SISTEM FENTANIL TRANSDERMAL SETELAH
APLIKASI TUNGGAL DAN BERULANG

N A M A A N G G OTA :
1. ANWAR IBRAHIM ( 0 6 61 16 15 9 )
2 . A D E I K E M A R D I YA N T I ( 0 6 61 16 16 5 )
3 . FA I S A L P R A DA N A ( 0 6 6 1 1 6 17 2 )
4 . S I N TA D A R M AW A N T I ( 0 6 6 1 1 6 17 8 )
5 . E R N A W AT I U L F A ( 0 6 61 16 18 5 )
6 . YA N U A R I A LV I A N I ( 0 6 61 16 19 2 )
7 . N U R FA D I L L A H ( 0 6 61 16 19 5 )
DEFINISI
Fentanil adalah opioid yang digunakan
sebagai analgesik (penghilang nyeri) atau jika bersamaan
dengan obat lain berfungsi sebagai obat bius. Fentanil bekerja
cepat dan biasanya bertahan kurang dari 1 - 2 jam. Obat ini
tersedia dalam bentuk suntikan atau plester transdermal, juga
dapat diserap lewat jaringan dalam mulut.
Kemanjuran fentanyl telah ditunjukkan dengan baik
setelah pemberian intravena dan transdermal. Pemberian
fentanil transdermal telah menunjukkan manfaat yang kuat
dibandingkan morfin lepas lambat.
Baru-baru ini, struktur, komposisi dan profil dari reservoir
fentanyl transdermal telah didesain ulang untuk mengambil
keuntungan dari kemajuan dalam transdermal technology.

Sistem yang ditingkatkan Ini adalah new Durogesic D-


TRANSŤ fentanil Matrix Delivery System (DDTDF). DDTDF ini
telah dirancang untuk menjadi bioekuivalen ke merek dagang
Durogesic. DDTDF awalnya tersedia dalam empat kekuatan yang
dosisnya sama (25 ug / jam, 50 ug / jam, 75 ug / jam dan 100 ug / jam)
sebagai reservoir fentanyl transdermal, untuk memungkinkan titrasi
untuk analgesik yang optimal pada pasien individu. Lebih dari satu
sistem dapat digunakan untuk mencapai dosis yang lebih besar dari
100 ug / jam.
PASIEN DAN METODE
(STUDI SINGLE DOSIS)
. Studi 1 Studi 2
Memiliki dua pengobatan, empat
periode Crossover design. Tiga memiliki desain crossover dua periode, dua
puluh delapan subjek secara acak urutan, dua periode. Empat puluh dua subjek
menerima satu dari dua urutan diacak untuk menerima setiap perawatan satu
pengobatan kali. Subjek menerima dua perawatan
(Pengobatan A dan Pengobatan B) dipisahkan
oleh 6-14 hari periode pencucianyang dimulai
Pengobatan A setelah penghapusan sistem 4.
Reservoir transdermal
fentanyl 100 ug / jam Pengobatan A
dipakai selama 72 jam adalah reservoir transdermal fentanyl
100 ug/ jam dipakai untuk empat
Pengobatan B aplikasi 72-jam berturut-turut, untuk
DDTDF 100 ug / jam total memakai periode of 288h.
dipakai selama 72 jam)
dua kali (aplikasi Pengobatan B
pertama dan kedua. adalah DDTDF 100 ug / jam dipakai
untuk empat aplikasi 72-jam
berturut-turut, untuk periode
keausan total 288 jam.

Ada periode pembersihan minimum minimal 6 hari dan tidak


lebih dari 14 hari antara dua perawatan studi.
(STUDI MULTI-DOSIS)

• sampel darah untuk farmakokinetik analisis diambil selama


setiap periode pengobatan sebelum aplikasi patch dan 0,5, 1, 2,
STUDI 1 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78,
84, 96, 108, dan 120 jam setelah aplikasi (tujuh sampel terakhir
diambil setelah dilepas pada 72 jam setelah aplikasi )

• sampel darah dikumpulkan pada pra-aplikasi untuk empat


aplikasi pertama (0, 72, 144 dan 216 jam setelah aplikasi
STUDI 2 pertama), dan pada periode waktu yang sama dengan Studi 1
mengikuti aplikasi keempat (yaitu 216,5-288 jam pasca-aplikasi
setelah aplikasi pertama).

Efek samping dicatat dengan pelaporan spontan pada setiap penilaian,


dan efek samping topikal (eritema, edema, pustula, papula, dan gatal-
gatal) dipantau dari 1 dan 24 jam. Reaksi kulit lainnya yang terjadi
selama penelitian dicatat dengan pelaporan spontan.
PROFIL FARMAKOKINETIK

Karakteritik demografi dasar antara kedua penelitian pada table 1. Semua 38


subyek yang mendaftar dalam studi 1 menerima setidaknya 1 pengobatan dan 35
subyek menyelesaikan semua 4 periode pengobatan, termasuk hasil tes obat urin
positif (2 subjek) dan penarikan persetujuan (1 subyek). Pada studi 2, 42 subyek
menerima setidaknya 1 perawatan, dengan 37 subyek menyelesaikan kedua periode
perawatan. 3 subyek menghentikan pengobatan karena efek samping dan 2 subyek
menarik diri karena alasan pribadi.
Parameter farmakokinetik untuk DDTDF dan profil farmakokinetik fentanil
transdermal reservoir dirangkum dalam table 2 dan 3, masing-masing untuk studi
1 dan 2. nilai rata-rata T untuk fentanyl DDTDF sebanding dengan fentanyl
transdermal reservoir setelah aplikasi tunggal dan berulang (pada table 3).
Pada table 2, rata-rata C pada fentanyl transdermal reservoir berkisar antara 3,04
s/d 3.31 ng/mL dan pada DDTDF 3,48 s/d 3,49 ng/mL setelah aplikasi tunggal.
Nilai-nilai ini sedikit lebih tinggi untuk setiap perlakuan setelah aplikasi berulang
(masing-masing 4,57 dan 4,80 ng/mL)
Hasil dari 2 studi ini menunujkan bahwa profil farmakokinetik DDTDF mirip dengan
fentanyl transdermal reservoir. Kedua sistem menghasilkan peningkatan konsentrasi
fentanyl serum yang stabil selama 24 jam pertama setelah aplikasi, dengan Median
Tmax setelah 30-34 jam dengan DDTDF dan setelah sekitar 38 jam dengan fentanyl
transdermal reservoir.
Tidak ada perbedaan signifikan dalam konsentrasi serum fentanyl yang diamati pada
awal dan akhir. Oleh karena itu konsentrasi serum fentanyl telah mencapai kondisi
tunak sebelum aplikasi 72 jam . Nilai waktu paruh untuk fentanyl transdermal reservoir
dan DDTDF juga serupa (20-25 jam) setelah aplikasi tunggal dan berulang.
KESIMPULAN
Hasil Farmakokinetik dari penelitian ini menunjukan
bahwa DDTDF adalah bioekivalen dengan sistem
reservoir fentanil transdermal setelah aplikasi tunggal
dan berulang. DDTDF memungkinkan pasien dengan
nyeri kronis mendapatkan manfaat/efikasi fentanil yang
dikombinasikan dengan kemajuan yang dibuat dalam
teknologi transdermal.

Anda mungkin juga menyukai