Anda di halaman 1dari 23

INJEKSI

CEFTRIAXONE
KELOMPOK 8
PENDAHULUAN
BERDASARKAN FI V
• Injeksi seftriakson adalah larutan steril natrium
seftriakson. Larutan standar: 0,2 mg / mL natrium
seftriakson dilarutkan dalam pengencer yang
mengandung satu atau lebih zat pengatur tonisitas
dalam pelarut air untuk Injeksi. Berisi setara 90,0% -
115,0% dari jumlah yang tertera pada label

PENYIMPANAN
Injeksi Ceftriaxone harus segera digunakan setelah
preparasi, namun dalam beberapa kondisi dapat
digunakan dalam periode yang direkomendasikan oleh
pabrik saat disiapkan dan disimpan sesuai dengan
CEFTRIAXONE SODIUM

• Ceftriaxone merupakan
antibiotik golongan
Cephalosporin generasi III
umumnya lebih aktif terhadap
bakteri gram negative, dapat
melakukan penetrasi ke SSP dan
dapat digunakan untuk
meningitis.
FARMAKOLOGI
Indikasi
• Ceftriaxone adalah golongan antibiotik sefalosporin generasi ke
3 yang dapat digunakan untuk mengobati beberapa kondisi
akibat infeksi bakteri, seperti pneumonia, sepsis, meningitis,
infeksi kulit, gonorea atau kencing nanah, dan infeksi pada
pasien dengan sel darah putih yang rendah. Obat ini juga
dapat digunakan sebagai profilaksis bedah atau pencegahan
infeksi pada pasien pascaoperasi.
Dosis
• Anak-anak di atas 12 tahun - dewasa,: 1 gram per hari.
• Infeksi parah: 2 hingga 4 gram per hari.
• Anak-anak < 12 tahun, konsultasikan dosis kepada dokter.
Dosis yang diberikan disesuaikan dengan berat badan: 20 - 50
mg/kg.
• IV atau IM
• Ceftriaxone merupakan obat
antibiotik cephalosporin yang mampu mengikat lebih
dari satu penicillin-binding proteins (PBP) sehingga
Mekanism menghambat transpeptidasi tahap akhir dari sintesis
e peptidoglikan pada dinding sel bakteri. Dengan
penghambatan tersebut, maka mencegah biosintesis
dan pembentukan dinding sel sehingga
mengakibatkan matinya sel bakteri.
Kontraindikas • Hipersensitif terhadap antibiotik cephalosporin.
i: • Neonatus.

Peringatan • Pregnancy category B.
dan • Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati
Perhatian: yang berat, kadar plasma obat perlu dipantau.
Efek • Gastrointestinal : diare, mual, muntah, stomatitis
Samping dan glositis.
yang sering • Kulit : pruritus, urtikaria, dermatitis alergi, udema,
muncul: eksantem, eritema multiforma.
BEBERAPA BAKTERI YANG DIINDIKASIKAN:
Bakteri Otitis Media akut yang disebabkan oleh Streptococcus
pneumonia Haemophilus influenzae.
Infeksi yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus,Staphylococcus
epidermidis, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Enterobacter
cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis,
Morganella morganii5, Pseudomonas aeruginosa, Serratia
marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis5 atau
Peptostreptococcus spesies, staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella
pneumoniae atau spesies Enterobacter. 
Infeksi Saluran Kemih yang disebabkan oleh Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii atau
Klebsiella pneumoniae.
Gonore tanpa komplikasi (servikal / uretra dan rektum) yang
disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae, penicillinase-dan
nonpenicillinase, dan gonorea faring yang disebabkan oleh strain
BEBERAPA BAKTERI YANG DIINDIKASIKAN:

Septikemia disebabkan oleh bakteri Staphylococcus


aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae atau Klebsiella pneumoniae.
Infeksi Intra-abdomen yang disebabkan oleh Escherichia
coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis, Clostridium
spesies atau spesies Peptostreptococcus.
Meningitis disebabkan oleh Haemophilus influenzae,
Neisseria meningitidis atau Streptococcus pneumoniae.
Profilaksis Bedah: preoperative dosis 1 gram natrium
Ceftriaxone tunggal dapat mengurangi kejadian infeksi
pasca operasi pada pasien yang menjalani prosedur bedah
KRITERIA SEDIAAN
• Serbuk kering steril, putih
Pemerian
hingga jingga kekuningan
pH • 7,0

Tonisitas • Isotonis
Homogeni • Homogen
tas
• Steril bebas pyrogen dan
Sterilitas
partikulat
MONOGRAFI
CEFTRIAXONE SODIUM

• Serbuk hablur berwarna putih hingga


Pemerian jingga kekuningan
• Sangat larut dalam air, larut dalam
Kelarutan methanol, sedikit larut dalam etanol
anhidrat

pH • 6,0-8,0

Inkompabilit • Larutan yang berisi kalsium seperti


Ringer laktat
as
Penyimpana • Terlindung dari cahaya dan wadah
kedap udara
n
PERMASALAHAN
PA D A Z AT A KT I F
IDENTIFIKASI MASALAH
Masalah Solusi
Pada struktur Ceftriaxone Dibuat dalam bentuk dry
memiliki cincin β-lactam injeksi
yang mudah terhidrolisis
Senyawa ceftriaxone sukar Digunakan bentuk
larut dalam air, yaitu garamnya yaitu ceftriaxone
kelarutannya 0,1 g/L sodium
Mudah teroksidasi oleh Dialirkan gas N2 pada
adanya oksigen pembuatan Aqua PI bebas
O2 dan wadah dialiri gas N2
selama proses pengisian ke
dalam vial
FORMUL ASI DAN CARA
P E M B U ATA N
FORMULASI SEDIAAN
Serbuk Injeksi
Jumlah dalam
Jumlah Tiap
No. Nama Bahan 1 Bets (1000 Fungsi
Kemasan (1 g)
vial)

1 Ceftriaxone sodium 1 gram 1000 gram Zat Aktif

2 Aqua pro injeksi bebas O2 Ad 2 mL Ad 2 L Pelarut

Pelarut
Jumlah dalam
Jumlah Tiap
No. Nama Bahan 1 Bets (1000 Fungsi
Kemasan (10 ml)
vial)

1 Aqua pro injeksi bebas O2 Ad 10 mL Ad 10 L Pelarut


PREPARASI ALAT & KEMASAN
Sterilisa Sterilisa
Prepara
si alat si Vial
si alat
yang dan
dan
digunak Tutupny
bahan
an a
Pastikan semua peralatan dan • Vial dicuci dan dikeringkan 
ruangan sesuai syarat CPOB.
Sterilkan alat yang
disterilisasi dan didepirogenasi dengan
Bagian peralatan yang digunakan selama pemanasan kering pada suhu 200ºC selama
bersentuhan langsung dengan produksi dengan 225 menit. Pertahankan suhu oven pada
produk harus terbuat dari autoklaf suhu 225ºC (± 10ºC) selama siklus.
bahan inert standar sediaan • Penutup vial disterilisasi dengan autoklaf
121oC selama 15
steril (Stainless Steel 316L) selama 1 jam pada suhu 121ºC dan vakum
menit. kering dengan pemanasan selama 4 jam
pada suhu yang tidak lebih dari 90ºC
TAHAP PERSIAPAN

Personil berganti pakaian untuk masuk ke ruang


01 kelas A latar belakang kelas B.

Penimbangan semua bahan sesuai dengan


prosedur tetap penimbangan. 02

Masukan alat yang telah disterilisasi dan bahan


03 melalui pass box

Proses produksi bisa dimulai 04


RUANG PRODUKSI
1. Proses pembuatan larutan, mixing, filling, pengemasan primer di ruang kelas A
2. Proses pengemasan sekunder, penimbangan di ruang kelas B atau kelas di bawahnya.
PROSES PRODUKSI INJEKSI CEFTRIAXONE
SODIUM
2.
PENCAMPURAN
1. PREPARASI
Tangki Pencampuran 1 : masukkan aqua
Timbang ceftriaxone pro injection bebas oksigen 1,5 L dan
sodium sebanyak 1000 ceftriaxone sodium 1 kg
gram
Dilakukan sesuai dengan
prosedur tetap Aliri dengan gas Nitrogen dan gunakan
penimbangan kecepatan pengadukan 600 rpm 15 menit.

Masukkan alat dan bahan


yang telah disterilisasi
melalui pass box Cek dan catat pH
larutan

Tambahkan sisa volume aqua pro


injection sampai batas volume
CON’T PROSES PRODUKSI INJEKSI CEFTRIAXONE
SODIUM 4.PEMBUATAN
PELARUT

3.PENGISIAN
Tangki Pencampuran 1 :
Masukkan larutan Ceftriaxone masukkan aqua pro injection
sodium ke dalam mesin pengisi bebas oksigen 10L
melewati membran filter 0,22
μm.
Lakukan filling sebanyak 2 mL secara
Aqua pro injection diisi ke dalam
aseptis
ampul secara aseptis sebanyak 10 mL.
Bekukan larutan dalam freezer (-
20º C)
Flush bagian kepala dari masing-
Lakukan freeze drying dengan
masing ampul dengan gas N2
liofilizer hingga terbentuk serbuk
steril yang telah difilter. Segera
kering.
Tutup vial dengan penutup karet segel setiap ampul
dan flip-off cap sambil dialiri gas
Nitrogen, beri label secara Pasang label pada botol ampul
otomatis dengan mesin secara otomatis dengan mesin
Lakukan pengambilan sampel untuk
pengujian IPC
CON’T PROSES PRODUKSI INJEKSI CEFTRIAXONE
SODIUM

5.PENGEMASAN
Larutan injeksi yang sudah di dalam
vial dan pelarut yang ada di dalam
ampul, dimasukkan ke dus wadah
sekunder, diberi label.
Periksa kelengkapan dan kebenaran
penandaan selama proses
pengemasan.

Wadah sekunder lalu dikemas ke


wadah tersier.

Lakukan PPC
KEMASAN