ALUR TAHAPAN PRODUKSI OBAT

1. TAHAPAN PROSES PEMBUATAN SEDIAAN PADAT

(SOLID) :
Praformulasi
Praformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan
sediaan farmasi dengan mengumpulkan keterangan-keterangan
dasar tentang sifat kimia fisika dari zat aktif bila dikombinasikan
dengan zat atau bahan tambahan menjadi suatu bentuk sediaan
farmasi yang stabil, efektif dan aman. Penelitian atau pemeriksaan
sifat-sifat fisika dan kimia zat aktif tersendiri dan jika
dikombinasikan dengan zat lain merupakan data-data studi
praformulasi.

Milling
Milling atau penggilingan adalah teknik yang telah lama digunakan
untuk memperoleh partikel berukuran mikro atau nano. Dari
praformulasi yang ukuran pertikelnya masih cukup besar sehingga
dilakukan proses milling untuk mendapatkan ukuran parikel yang
lebih kecil.
Mixing
Mixing atau pencampuran diartikan sebagai suatu proses menghimpun dan
membaurkan bahan-bahan. Dengan mencampur bahan-bahan tersebut dapat
dihasilkan bahan setengah jadi agar mudah diolah pada proses selanjutnya atau
menghasilkan produk akhir yang baik sehingga dapat mempertahankan kondisi
campuran agar tetap homogen.

Pencetakan
1. Cetak langsung
Cetak langsung yaitu proses pembuatan tablet yang dilakukan dengan mencetak
lansung bahan obat/aktif dengan atau tanpa penambahan bahan pembantu.
Biasanya garam-garam anorganik yang digunakan seperti garam halogen NaBr,
NaCl dan KBr kedalam bentuk yang kompak.
2. Granulasi kering dan basah
Granulasi kering adalah proses pembuatan granul tanpa sama sekali melibatkan
pelarut baik air atau pelarut organik, kmd campuran serbuk dicetak menjadi
tablet besar dan keras (slug = mirip batu bata), kemudian slug diayak menjadi
granul yang diinginkan. Sedangkan, granulasi basah yaitu proses campuran
partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan
menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa
lembab yang dapat digranulasi.
Pewadahan
1. Striping. Metodenya adalah mengemas dengan dua lapisan
atas/bawah, dan kemudian di seal (direkatkan) dan di cut (dipotong).
2. Blister. Proses ini lembar plastik yang tebal dilewatkan pada rol yang
telah dipanaskan, hingga akan terbentuk ruang untuk diisi produk.
Produk yang akan dikemas kemudian dilepas melalui hopper, kemudian
lembar foil yang sudah dicoat (di lem) dengan laquer dipakai untuk
menutup lembar plastik yang sudah dibentuk dan berisi produk lalu
(dipotong)..
3. Botol. Dengan menggunakan botol keadaan obat bisa menjadi lebih
steril.

Evaluasi
Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana
sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau uji pra klinik.
Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran
efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu
obat.
Contoh Sediaan Solida : Tablet, Pulvis / Serbuk, Kapsul, Pil, Implan
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN SEDIAAN SEMISOLID :
Praformulasi
Praformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan
sediaan farmasi dengan mengumpulkan keterangan-keterangan dasar
tentang sifat kimia fisika dari zat aktif bila dikombinasikan dengan zat
atau bahan tambahan menjadi suatu bentuk sediaan farmasi yang
stabil, efektif dan aman.

Penentuan basis
Penentuan basis yaitu bagaimana kandungan obat dan kerja obat
didalam tubuh. Adapun basis yang harus dipenuhi oleh sediaan obat :
1. Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.
2. Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat.
3. Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna dan
bau serta pemisahan obat.
4. Kadar air mencukupi.
5. Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium dan
bilangan penyabunan harus diketahui jelas.
Mixing
Mixing atau pencampuran diartikan sebagai suatu proses
menghimpun dan membaurkan bahan-bahan. Dengan mencampur
bahan-bahan tersebut dapat dihasilkan bahan setengah jadi agar
mudah diolah pada proses selanjutnya atau menghasilkan produk
akhir yang baik sehingga dapat mempertahankan kondisi campuran
selama proses kimia dan fisika agar tetap homogen

Milling
Milling atau penggilingan adalah teknik yang telah lama digunakan
untuk memperoleh partikel berukuran mikro atau nano. Dari
praformulasi yang ukuran pertikelnya masih cukup besar sehingga
dilakukan proses milling untuk mendapatkan ukuran parikel yang
lebih kecil.
Pewadahan
Pewadahan semi solid sendiri biasanya menggunakan pot atau
tube. contoh yang menggunakan pot, yaitu krim wajah.
sedangkan yang menggunakan tube, contohnya adalah pasta gigi.

Evaluasi
Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia,
dimana sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau uji
pra klinik. Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas,
keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada
manusia akibat pemberian suatu obat.
Contoh Sediaan Semisolid : Pasta, Gel ,Salep , Krim, Supositoria
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN SEDIAAN CAIR (LIKUID):

Praformulasi
Praformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan sediaan
farmasi dengan mengumpulkan keterangan-keterangan dasar tentang sifat
kimia fisika dari zat aktif bila dikombinasikan dengan zat atau bahan
tambahan menjadi suatu bentuk sediaan farmasi yang stabil, efektif dan
aman.

Pelarutan
Melarutkan zat aktif dengan cara penambahan zat aktif sedikit-sedikit ke dlm
sejumlah volme pelarut, sambil diaduk sampai larut sempurna. Bahan
pembantu dilarutkan dengan cara yang sama ke dalam sebagian pelarut yang
diperlukan, volue pelarut ditentukan berdasarkan kelarutan eksipien yang
ditambahkan.

Mixing
Mixing atau pencampuran diartikan sebagai suatu proses menghimpun dan
membaurkan bahan-bahan. Dengan mencampurkan bahan-bahan yang
sudah larut satu per satu, dan diaduk sampai homogen.
Selanjutnya dapat dihasilkan bahan setengah jadi agar mudah diolah
pada proses selanjutnya atau menghasilkan produk akhir yang baik
sehingga dapat mempertahankan kondisi campuran selama proses
kimia dan fisika agar tetap homogen. Tambahkan sisa pelarut sampai
volume sediaan yang dibuat.

Pewadahan
Pewadahan. Pewadahan atau pengemasan adalah proses
pembungkusan yang dapat membantu mencegah atau mengurangi
terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang dikemas /
dibungkusnya. Sediaan likuida biasanya pewadahannya menggunakan
botol yang terbuat dari gelas kaca yang steril.

Evaluasi
Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, yang
sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau uji pra klinik.
Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan
gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian
suatu obat.
Contoh Sediaan Likuida : Larutan, Suspensi, Vaginal Douches, Infus Intravena
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL :

Tahap Seleksi Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti
sesuai dengan skala prioritas sebagai berikut:
1. Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit
utama.
2. Jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan kemanfaatan
berdasar pengalaman pemakaian empiris sebelumnya.
3. Jenis obat asli yang diperkirakan dapat sebagai alternative
pengobatan untuk penyakit-penyakit yang belum ada atau masih
belum jelas pengobatannya.

Tahap Biological Screening

1. Ada atau tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang
mengarah ke khasiat terapetik (pra klinik in vivo).
2. Ada atau tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum
toksisitas jika ada, dan sistem organ yang mana yang paling peka
terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik, in vivo).
Tahap Penelitian Farmakodinamik
1. Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka
terhadap masing-masing sistem biologis organ
tubuh.
2. Pra klinik, in vivo dan in vitro.
3. Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika
diperlukan saja untuk mengetahui mekanisme
kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.

Tahap Pengujian Toksisitas

1. Toksisitas subkronis
2. Toksisitas akut
3. Toksisitas khas / khusus
Tahap Pengembangan Sediaan (Formulasi)
1. Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu,
keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada manusia.
2. Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik, yakni :
a) Teknologi farmasi tahap awal
b) Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak, sediaan OA (osteoarthritis)
c) Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak, sediaan OA.

Tahap Uji Klinik Pada Manusia Ada 4 fase dalam uji klinik :
Fase 1 : Dilakukan pada sukarelawan sehat.
Fase 2 : Dilakukan pada kelompok pasien terbatas.
Fase 3 : Dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebih besar dari fase 2
Fase 4 : Post marketing survailence, untuk melihat
Contoh Sediaan Obat Tradisional ( OT ) : Jamu, Obat Herbal Terstandar,
Fitofarmaka.