AUDITORIA Y ACREDITACIÓN EN EL

LABORATORIO CLINICO SEGÚN ISO

15189
 GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

Presenta características y
requerimientos propios que lo
diferencian de las demás en lo
referente a las normativas y
estándares adoptados para
sus servicios de salud.
 AUDITORÍAS DE CALIDAD EN LABORATORIOS

Las auditorías de los

sistemas de gestión
de la calidad,
constituyen una
herramienta necesaria
e imprescindible para
el control y la mejora
de la calidad.
 AUDITORÍAS ¿POR QUÉ Y PARA QUÉ?

 El funcionamiento de los sistemas de

la calidad en los laboratorios incluye
la realización de evaluaciones
periódicas del grado de cumplimiento
de las normas de aplicación y
requisitos internos del sistema de
gestión de la calidad, según el
modelo implantado, por medio de las
auditorias de la calidad.
 TIPOS DE AUDITORÍAS EN LABORATORIOS
INTERNAS
 Son llevadas a cabo por el personal propio del laboratorio
cualificado, o por personal contratado que cumpla el perfil/
cualificación de auditor definido.

Auditores Internos especializados en Sistemas de Calidad en

Laboratorios

Las Norma de Calidad ISO 15189, desarrolla herramientas de

evaluación de los requisitos del sistema de gestión de calidad.

La principal herramienta es la Auditoría Interna que debe realizarse,

al menos, una vez al año.

El objetivo de la auditoría interna es proporcionar información sobre

la cual la organización pueda actuar para mejorar su servicio.
 PROCESO DE AUDITORÍA INTERNA SEGÚN LA NORMA ISO
15189
Importancia de la auditoría en sistemas de
gestión
 La auditoría como elemento impulsor de la
mejora.
 La auditoría como un apoyo para la gestión de
riesgos.
 La auditoría como elemento de confiabilidad a
las partes interesadas del laboratorio clínico.
 La auditoría para evaluar el desempeño de los
procesos técnicos y administrativos del
laboratorio clínico.
 EXTERNAS

Las auditorías podrán ser solicitadas por programas importantes de salud pública o
agencias que aporten financiación a los programas.

Normas: Para prepararse para la

Al realizar las auditorías
externas, los auditores
verificarán que las políticas,
procesos y procedimientos del
laboratorio están
documentados y cumplen con
las normas designadas.
auditoría externa, es
necesario:
Planificarla profunda y
minuciosamente; y organizarlo
todo con anticipación, incluidos
los documentos y registros, para
ahorrar un tiempo valioso
durante la auditoría

Realizadas por:
Organismo de Acreditación o de
Certificación
Organizaciones externas al laboratorios
 La auditoria ISO15189 se divide en tres fases:

Desarrollo de la
Planificación de la Informe de la auditoria
auditoría ISO 15189 en
auditoría ISO 15189 interna ISO15189
las instalaciones del
El Lider convoca a los Las acciones
laboratorio
miembros del equipo a correctivas/preventivas
El Líder convoca a una
una reunión para son registradas y
reunión al equipo para la
coordinar la elaboración presentadas por el
preparación de las Listas
del Plan de Auditorias responsable del área
de Verificación, las mismas
Internas. auditada.
son elaboradas en base a
la información recolectada
de la revisión documental
y un formulario.
AUDITORÍA SOBRE REQUISITOS TÉCNICOS DE LABORATORIOS
CLÍNICOS ISO 15189
 ¿A quién va dirigido?

Responsables técnicos y personal de apoyo de laboratorios

clínicos que han de desarrollar auditorías interna.

Este curso es eminentemente práctico y requiere disponer de

conocimientos de la norma, por lo que va dirigido al personal
que ya la conoce y quiere ampliar conocimientos o
afianzarlos mediante el desarrollo de casos prácticos
 QUÉ ES LA ACREDITACIÓN?

 Es el procedimiento mediante el cual, en

interés de la sociedad, un organismo
autorizado evalúa y declara formalmente
que un laboratorio es técnicamente
competente para la realización de un
ensayo o grupo de ensayos determinados.
Cómo se Accede a la Acreditación de
laboratorios clínicos
El proceso se inicia con la solicitud de la
acreditación por parte del laboratorio. Para ello,
se utiliza el formulario disponible a tal efecto en
la página web donde se indica la
documentación y datos que deben aportarse.
 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS

 Criterios de acreditación:

Norma ISO 15189.

Criterios generales de acreditación.

Criterios técnicos específicos.

 ALCANCE DE ACREDITACIÓN

 Finalidad del alcance

 Describir y hacer públicas las actividades para las que un

laboratorio ha demostrado competencia técnica.

 El laboratorio debe definir el alcance para el que desea ser

acreditado.

 Declaración de las actividades para las que se considera

competente
ORIGEN Y EVOLUCIÓN ISO 15189

 En 1992 se acreditó en Suecia el primer laboratorio clínico

con el objetivo de obtener un Sistema de Gestión de la
Calidad.
 En la década de los años 90 la acreditación de los
laboratorios clínicos en el norte de Europa se hizo más
relevante.
 En 1999 se publicó la Norma ISO/IEC 17025 para los
laboratorios de calibración y ensayos industriales. Esta Norma
incluye aspectos relacionados con la competencia técnica
por lo que fue ampliamente implementada en el sector
clínico.
 ESTRUCTURA Y CONTENIDOS ISO 15189

REQUISITOS DE LA GESTIÓN  Revisión de los contratos

 Organización y gestión  Servicios externos y suministros
 Sistema de gestión de la calidad
 Servicios de asesoramiento
 Control de los documentos
 Resolución de reclamaciones
 Acciones preventivas
 Mejora continua
 Acciones correctivas
 Auditorías internas
 Requisitos técnicos

 Personal  Procedimientos analíticos

 Instalaciones y  Asesoramiento de la
condiciones ambientales calidad de los
 Equipos de laboratorio procedimientos
analíticos
 Procedimientos
preanalíticos  Procedimientos post-
analíticos
 Informe de laboratorio
¿QUE ES ISO 15189 (ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL
DE LA NORMALIZACION)?
 El laboratorio debe establecer, documentar, implementar, mantener un sistema
de gestión de la calidad y continuamente mejorar su efectividad de acuerdo a
los requerimientos de este Estándar Internacional.

EL LABORATORIO DEBERÁ:

• Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y

asegurar su aplicación a través de todo el laboratorio.

• Determinar la secuencia e interacción de esos procesos.

• Determinar el criterio y los métodos necesarios para garantizar que la

operación y el control de estos procesos sea efectivo.
La Norma ISO 15189 contiene los
requisitos que tienen que cumplir los
laboratorios clínicos si desean demostrar
que:
• Poseen un sistema de gestión
• Son técnicamente competentes
• Son capaces de generar resultados
técnicamente válidos
CARACTERISTICAS DE LA NORMA ISO 15189

1. Se trata de una normativa internac.

2. Se basa en dos normas ISO 17025 e ISO 9001

3. Es un pilar muy importante y punto central para emitir diagnósticos médicos

4. Su implantación es para que los laboratorios tengan asegurada la calidad y la

competencia técnica.
 PROCESOS QUE CONTEMPLA LA NORMA ISO
15189

 Acuerdos de petición. Procesado y análisis de

 Preparación del paciente. muestras clínicas.
 Identificación del paciente. Validación.
 Toma de muestras. Interpretación.
 Transporte.
Comunicación.
 Almacenamiento.
Asesoramiento.
A QUIÉN SE APLICA LA NORMA ISO 15189

Es aplicable a todos los laboratorios,

independientemente del número de
empleados o de la extensión del alcance
de las actividades.
Pasos para implantar la norma ISO 15189 en
un laboratorio

 Determinar las áreas y actividades que se van a acreditar.

 Contactar con ACMS CONSULTORES especializada en

implantar Sistemas de Calidad en laboratorios clínicos bajo la
Norma ISO 15189 con el fin de obtener la acreditación ISO
15189.
 Qué ventajas ofrece la norma ISO 15189 si se
implanta
 Incremento de la productividad y eficacia del
laboratorio.
 Compromiso del equipo del laboratorio con el
cumplimiento de los requisitos de los
pacientes.
 Evaluaciones periódicas para mantener la
competencia con otros laboratorios clínicos.
 Incremento de la confianza clientes
 Acceso a Administraciones
Públicas,
 Reducción de riesgos
 Desarrollo continuo de las
competencias del personal
 Habrá un reconocimiento
internacional de los laboratorios y
llegarán a ser referentes de
seguridad y calidad.
 La implantación de un sistema de gestión de
calidad bajo la norma ISO 15189 ofrece los
siguientes beneficios:

 Reconocimiento formal y público de servicio y de competencia técnica.

 • Permite evidenciar ante pacientes, médicos y otros laboratorios la fiabilidad de unos resultados.

 • Permite asegurar la confianza en los datos como pilar básico en la emisión de un diagnóstico.

 • Incremento de la productividad en el laboratorio debido a reducción de repeticiones de ensayos.

 • Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo.
 PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS (ISO 15189)

 Información para los pacientes y usuarios simple y clara. Ha de

proporcionar:
 Información de los servicios del laboratorio para usuarios y
pacientes.
 Una hoja de petición o un equivalente electrónico con todos los
datos del paciente, pruebas.
 Adecuada toma y manipulación de la muestra primaria.
 Transporte, recepción y preparación eficaz previa al análisis.
PROCEDIMIENTOS ANALITICOS Y VALIDACION (ISO 15189)
PROCEDIMIENTOS POSTANALITICOS (ISO 15189)
REVISION DE LOS RESULTADOS

 El laboratorio debe  Teniendo en cuenta la

asegurar que el personal información clínica
autorizado revisa los disponible y los
resultados de los análisis resultados de análisis.
antes de comunicarlos.  Control y adecuada
 Evaluarlos bajo el control gestión del
de calidad interno y si almacenamiento,
procede. retención y desecho de
las muestras clínicas.
¿ES EL LABORATORIO CLÍNICO DISTINTO A OTROS
LABORATORIOS?

Los laboratorios de análisis clínicos tienen un largo y antiguo historial de

aplicación de control de calidad tanto externo como interno de sus
resultados.

Teniendo en cuenta que sus resultados tienen implicancias sobre la salud

de los pacientes, resulta obvio que serían distintas las consecuencias de
fallas en el sistema de calidad de un laboratorio que produce
petroquímicos con respecto a un laboratorio clínico que produce
resultados de valor diagnóstico.
GRACIAS