EVALUASI TABLET

EVALUASI GRANUL

GRANULOMETRI
• Granulometri adalah analisis ukuran dan
repartisi granul (penyebaran ukuran-ukuran
granul).
• Dalam melakukan analisis granulometri
digunakan susunan pengayak dengan berbagai
ukuran. Nomor Mesh terkecil diletakkan paling
atas dan dibawahnya disusun pengayak dengan
nomor mesh yang makin besar.
• Timbang 100 gr granul
• Letakkan granul pada pengayak paling atas
• Getarkan mesin 5-30 menit, tergantung dari
ketahanan granul pada getaran
• Timbang granul yang tertahan pada tiap-tiap
pengayak
• Hitung persentase granul pada tiap-tiap
pengayak
• Tujuan granulometri adalah untuk melihat
keseragaman dari ukuran granul. Diharapkan
ukuran granul tidak terlalu berbeda.
• Granulometri berhubungan dengan sifat aliran
granul. Jika ukuran granul berdekatan, aliran
akan lebih baik.
BOBOT JENIS
BOBOT JENIS SEJATI
• Bobot jenis sejati diukur dengan piknometer
BOBOT JENIS NYATA
• Ke dalam gelas takar masukkan 100 g granul . Baca
volume.
• Bobot jenis nyata = bobot/volume
BOBOT JENIS NYATA SETELAH PEMAMPATAN
• Ke dalam gelas takar masukkan 100 g granul.
Mampatkan 500 x dengan alat volumeter . Lihat
volume setelah pemampatan.
• Bj nyata setelah pemampatan = bobot/volume
setelah pemampatan
Bobot jenis sejati

• Piknometer yang diketahui volumenya (a),

ditimbang beratnya (b), kemudian diisi dengan
parafin cair dan ditimbang (c). Berat jenis
parafin dihitung dengan persamaan :
• 2 gram serbuk dimasukkan kedalam
piknometer, ditimbang beratnya (d). Parafin
cair ditambahkan kedalam piknometer sampai
kira-kira setengahnya, ditutup dan dibiarkan
selama 5 menit sambil digoyang, kemudian
ditambah parafin cair hingga pikno penuh dan
ditimbang kembali (e) :
Bobot jenis nyata

• Sejumlah gram granul dimasukkan ke dalam gelas

ukur.
• Catat volumenya dan timbang bobot granul yang
digunakan untuk pengujian ini.
• Hitung bobot jenis nyata dengan persamaan
berikut ini:
ρ = W/V
ρ = bobot jenis nyata
W = bobot granul
V = volume granul tanpa pemampatan
 Bobot jenis mampat
• Sejumlah gram granul dimasukkan ke dalam gelas
ukur pada alat dengan menggunakan corong panjang.
Catat volumenya (Vo).
• Gelas ukur diketuk-ketukkan sebanyak 500 kali.
Catat volumenya (V500).
• Timbang bobot granul yang digunakan untuk
pengujian ini.
• Hitung bobot jenis mampat dengan persamaan
berikut ini :
ρn = W/Vn
ρn = bobot jenis mampat
W = bobot granul
Vn = volume granul pada n ketukan
Kadar Pemampatan

%T = Vo – V500
Vo
• %T = Kadar pemampatan
• Vo = Volume sebelum pemampatan
• V500 = Volume setelah pemampatan 500 x
• %T < 20 ; granul memiliki aliran yang baik
• Kadar pemampatan dan berat jenis dapat
untuk menilai aliran.
Kompresibilitas

% K= ρn– ρ x 100 %
ρn
• ρ = Berat jenis nyata sebelum pemampatan
• ρn = Berat jenis nyata setelah pemampatan 500 x
• Jika % K : 5 – 10 % ——– aliran sangat baik
11 – 20 % ——– aliran cukup baik
21 – 25 % ——– aliran cukup
>26 % ——- aliran buruk
• Persyaratan: 37-40%

• Persyaratan: <1,25
Aliran

UJI KECEPATAN ALIR (METODE CORONG)

• Granul ditimbang sebanyak 100 g, lalu
dimasukkan ke dalam corong pisah yang lubang
bawahnya ditutup, kemudian diratakan. Pada
bagian bawah corong diberi alas. Tutup dibuka
hingga granul mulai meluncur. Waktu yang
dibutuhkan oleh granul untuk mengalir
dicatat. Kecepatan alir dihitung dengan
membagi bobot granul dengan waktu yang
dibutuhkan untuk mengalir.
• Hasil dinyatakan dalam satuan g/det.
Kecepatan aliran yang ideal adalah >10 g/det
• Biasanya jika 100 g granul mengalir dalam 10
detik maka aliran baik.
SUDUT ISTIRAHAT
• Sudut istirahat ditentukan dengan tabung
silinder berukuran tertentu, diletakkan pada
permukaan horizontal. Serbuk yang akan
ditentukan sebanyak 100g dimasukkan
kedalam tabung. Permukaan serbuk diratakan.
Tabung silinder perlahan diangkat sampai
serbuk meninggalkan tabung, kemudian tinggi
puncak tumpukan serbuk dan diameternya di
ukur.
• Hitung α (sudut istirahat)

• Jika α = 25- 30° sangat mudah mengalir

30- 40° mudah mengalir
40- 45° mengalir
> 45° kurang mengalir
Kandungan Lembab (hanya untuk
granul hasil granulasi basah)

• Kadar air ditentukan dengan menimbang granul dalam keadaan

basah dan setelah dikeringkan. Kadar air dinyatakan sebagai LOD
(Lost On Drying)/ susut pengeringan
• Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric)
menggunakan alat seperti Moisture Balance .
• % KB = W1/W x 100 %
• % KL = Wa/W x 100 %
Ket. Wa = W – W1
% KB = Kandungan bobot
% KL = Kandungan lembab
W = bobot mula-mula
W1 = bobot setelah pengeringan
• Penentuan dilakukan dengan menggunakan 5 gr granul yang
diratakan pada piring logam, kemudian dimasukkan dalam
alat penentuan kadar air (Moisture Ballance).
• Atur panas yang digunakan (70 0C) lalu diamkan beberapa
waktu sampai diperoleh angka yang tetap (dalam bentuk
%). Piring logam dipanaskan hingga bobot tetap sebelum
digunakan.
• Pengeringan sampai bobot tetap: pengeringan harus
dilanjutkan hingga pada dua kali penimbangan berturut-
turut tidak lebih dari 0,5 mg tiap g zat yang digunakan.
Penimbangan kedua dilakukan setelah pengeringan kembali
selama waktu yang sesuai.
• Syarat: 2-4%
 EVALUASI TABLET

PEMERIKSAAN PENAMPILAN (organoleptik)

• Meliputi pemeriksaan visual yaitu bebas dari
kerusakan, dari kontaminasi bahan baku atau
dari pengotoran saat proses pembuatan.
• Warna, bau, rasa (tablet kunyah), tekstur.
Keseragaman ukuran

• 20 tablet diambil secara acak, Setiap tablet

diukur diameter dan tebalnya dengan jangka
sorong. Diameter tablet tidak boleh lebih dari
tiga kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal
tablet.
Keseragaman Bobot

• Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap

tablet. Jika ditimbang satu per satu, tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom
A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari
harga yang ditetapkan kolom B.
 Bobot rata- Penyimpangan bobot rata-rata (%)
rata
A B

25 mg atau 15 30
kurang
26 -150 mg 10 20

151 – 300 mg 7,5 15

> 300 mg 5 10
Keseragaman bobot

• Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat

keseragaman bobot yang ditetapkan dengan
menimbang 20 tablet satu persatu dan
dihitung bobot rata-rata tablet. Tablet
memenuhi syarat bila tidak lebih dari 2 tablet
yang beratnya diluar batasan persentase, serta
tidak satupun tablet yang beratnya lebih dari 2
kali batasan persentase yang diizinkan
• Toleransi penyimpangan berat untuk tablet
yang tidak disalut berbeda-beda, tergantung
pada berat rata-rata tablet (USP)
Berat rata-rata Perbedaan
tablet (mg) persentase
maksimum yang
diperkenankan
130 atau kurang 10
130 – 324 7,5
Lebih dari 324 5
Keseragaman kandungan

• Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing

monografi, persyaratan keseragaman dosis
dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-
masing dari 10 satuan sediaan seperti yang
ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau
dalam keseragaman kandungan terletak antara
85% - 115% dari yang tertera pada etiket dan
simpangan baku relatif kurang dari atau sama
dengan 6%.
• Uji keseragaman kandungan ini dilakukan jika
tablet mengandung kurang dari 50 mg dan
atau kurang dari 50% dari berat satuan
sediaan.
Kekerasan tablet

• Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan

tertentu agar dapat tahan terhadap berbagai
guncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan, dan pengapalan.
• 20 tablet diambil secara acak, kemudian diukur
kekerasannya dengan alat Stokes Mensato. Tekanan
yang diperlukan untuk memecahkan tablet terukur
pada alat dengan satuan Kg/cm2.
• Kekerasan yang ideal <10 Kg/cm2.
• 4-8 kPa (PDF Tablet)
Kekerasan tablet

• Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan

tertentu agar dapat tahan terhadap berbagai
guncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan, dan pengapalan.
• 20 tablet diambil secara acak, kemudian diukur
kekerasannya dengan alat Stokes Mensato. Tekanan
yang diperlukan untuk memecahkan tablet terukur
pada alat dengan satuan Kg/cm2.
• Kekerasan yang ideal <10 Kg/cm2.
• 4-8 kPa (PDF Tablet)
Uji Friabilitas Tablet

• Data friabilitas digunakan untuk mengukur

ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman.
• Friabilitas diukur dengan friabilator . Prinsipnya
adalah menetapkan bobot yang hilang dari
sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator
selama waktu tertentu.
• Pada proses pengukuran friabilitas, alat diputar
dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu
yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100
putaran.
• Mula-mula tablet dibersihkan dahulu dari debunya
kemudian ditimbang dengan seksama. Untuk tablet
dengan bobot < 650 mg, timbang sejumlah tablet
hingga beratnya mendekati 6,5 g. Untuk tablet
dengan bobot > 650 mg, timbang tablet sebanyak 10
buah.
• Masukan seluruh tablet yang telah ditimbang ke
dalam friabilator. Jalankan alat selama 4 menit.
Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan
dari debu dan timbang dengan seksama. Hitung
persentase bobot yang hilang selama pengujian.
• Untuk tablet yang baik (dipersyaratkan di Industri),
bobot yang hilang tidak boleh lebih dari 1 %.
• Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian
friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah
atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan.
• Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang
hilang terlalu besar), maka pengujian harus
diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya
tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang
telah dilakukan.
Uji Waktu Hancur

• Uji waktu hancur  waktu yang diperlukan

oleh tablet untuk hancur
• Obat harus berada dalam bentuk larutan agar
segera siap diabsorpsi .
• Untuk menguji daya hancur memakai 6 tabung gelas
sepanjang 3 inci yang terbuka di bagian atas,
sedangkan di bagian bawah keranjang ada saringan
ukuran mesh 10
• Untuk menguji waktu hancur, tiap tabung diisi oleh
satu tablet, kemudian keranjang diletakkan di dalam
beaker berisi 1 liter air, cairan lambung buatan, atau
cairan usus buatan pada suhu 37 °C±2°C.
• Keranjang itu bergerak turun-naik, dan tablet harus
tetap berada 2,5 cm dari permukaan atas cairan dan
2,5 cm dari dasar beaker
• Gerakan turun-naik keranjang berisi tablet diatur
oleh motor yang bergerak sepanjang 5 sampai 6 cm
pada frekuensi 28-32 kali per menit.
• Pada akhir batas waktu seperti yang tertera
dalam monografi, angkat keranjang dan amati
semua tablet: semua tablet harus hancur
sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet
yang diuji harus hancur sempurna.
• Tablet tidak bersalut mempunyai standar
waktu hancur paling rendah 5 menit (tablet
aspirin), tetapi kebanyakan memiliki waktu
hancur 30 menit
 Uji Disolusi
• Uji disolusi evaluasi apakah suatu tablet melepas
kandungan obatnya (laju larut obat dari tablet)
• Alat 1. sebuah tablet diletakkan dalam keranjang
saringan kawat kecil yang diikatkan pada bagian
bawah suatu batang logam yang dihubungkan pada
sebuah motor yang kecepatannya dapat diatur.
Keranjang itu dicelupkan ke dalam medium disolusi
yang terdapat di dalam labu 1000 ml. suhu labu
dipertahankan 37°C ±0,5°C.
• Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap
waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah
pertengahan antara permukaan Media disolusi dan
bagian atas dari keranjang berputar, tidak kurang 1
cm dari dinding wadah.
• Alat 2. alat ini sama dengan alat 1, hanya
keranjangnya diganti dengan pedal yang
dibentuk dari daun dan batang logam sebagai
elemen pengaduk (alat dayung). Sediaan obat
dibiarkan tenggelam ke dasar labu sebelum
diaduk. Sepotong kecil bahan yang tidak
bereaksi seperti gulungan kawat berbentuk
spiral dapat digunakan untuk mencegah
mengapungnya sediaan.