DIANA V.

CORTES LEIDY MARIANA MEJIA

LEIDY MARIANA MEJIA DANIELA BAQUERO
DANIELA BAQUERO DIANA CORTES
 FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia es la ciencia y actividades relativas
a la detección, evaluación, comprensión y prevención de
los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.
La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el
país determine realmente el perfil de seguridad de los
medicamentos que son comercializados, de esta forma se
pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos
inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no
detectadas durante la etapa de investigación de los
medicamentos
 LA FARMACOVIGILANCIA…
Surge como una necesidad de detectar los riesgos asociados con los medicamentos, debido a
que la información que se recopila sobre un fármaco durante la fase de pre-comercialización
(estudios clínicos) no aporta información suficiente sobre eventos adversos a corto y largo plazo,
por las siguientes razones:
• Las pruebas en animales no son suficientemente predictivas sobre la seguridad de los
medicamentos en seres humanos.
• En los ensayos clínicos las condiciones de uso son diferentes con respecto a las condiciones de
la práctica médica habitual, se excluyen grupos especiales como niños, ancianos, mujeres
embarazadas y pacientes con alteraciones hepáticas y renales.
• La información sobre reacciones adversas a largo plazo y toxicidad crónica es incompleta, al
igual que la información sobre interacciones farmacológicas.
La seguridad del medicamento, la determinación del
riesgo y beneficio, su toxicidad, continúan siendo
pilares fundamentales del uso adecuado del
medicamento, de gran importancia para el
seguimiento de los medicamentos de reciente
incorporación a la terapéutica y de aquellos que han
sido comercializados tiempos atrás.

• Existen factores como culturales, sociales,

económicos, genéticos y entre otros que inciden en
la forma como e usan los medicamentos y en los
efectos negativos o positivos de los mismos los
cuales requieren ser caracterizados para sus
respectivas intervenciones que prevengan daños y
mejoren la relación riesgo/beneficio de cada
medicamento.
 LA FASE PRECLÍNICA…
…de experimentación de una sustancia (nuevo fármaco) incluye la caracterización, de sus
propiedades físicas, químicas y farmacéuticas, estudios de farmacocinética y definición de dosis,
así como de toxicidad aguda, toxicidad crónica y los llamados test de toxicidad especifica
(teratogenicidad, carcinogenicidad, mutagenicidad, efectos sobre la reproducción). Estos estudios
se efectúan, según el caso, in vitro o in vivo en dos o tres especies animales diferentes, se ciñen a
las técnicas de experimentación científica y a la ética, y sus resultados son evaluados, por
organismos oficiales de reglamentación quienes autoriza o no la experimentación en humanos.
 ESTUDIOS CLINICOS.
La etapa de estudios clínicos en humanos se ha
dividido en fases según sus objetivos. El tamaño
y las características de las muestras
FASE I
La fase I tiene como propósito la evaluación
preliminar de inocuidad del agente, así como
definir e perfil farmacocinético y dosis no
toxicas en individuos sanos; se lleva a cabo en
un numero pequeño (10 a 20 personas) de
voluntarios sanos.
FASE II
Esta busca establecer las propiedades farmacocinéticas, beneficios
y rango de dosis segura, en individuos que padecen la condición
clínica para la cual se destina el fármaco en estudio; se realiza en
numero pequeño de pacientes seleccionados (50 a 500 personas).

LA FASE III
La fase III o de ensayo clínico amplio tiene como finalidad evaluar
seguridad y eficacia a corto y largo plazo. Se debe definir el
perfil de reacciones adversas y los factores asociados con la
variabilidad en la respuesta. Estos ensayos deben ser de
preferencia controlados, aleatorizados, doble ciegos y realizarse
en condiciones similares a las que el clínico entra en la practica
Si estas fases se culminan con éxito, el fármaco es aprobado para uso
en humanos y queda disponible al prescriptor, con sus respectivas
indicaciones, restricciones, etc. Ante la eventualidad de que una reacción
adversa haya escapado a la detección de los estudios realizados hasta
entonces, se incluye FASE IV, fase de vigilancia poscomerializacion. Las
reacciones adversas constituyen el principal problema en el desarrollo
de fármacos y la primera causa de su retiro del mercado.
SERVICIO DE GESTION DE CALIDAD DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO Y
FARMACOVIGILANCIA.

Este es un requisito imprescindible para la

detección precoz de riesgos asociados a
ciertos medicamentos, prevención de
reacciones adversas a medicamentos (RAM)
y una ayuda a los profesionales sanitarios y
a los pacientes para conseguir la mejor
relación beneficio-riesgo con una segura y
efectiva farmacoterapia.
 SEGURIDAD/TOXICIDAD
La seguridad/toxicidad de los fármacos es la cuestión central del tema de la
iatrogenia. Sin embargo, su toxicidad depende de la forma como son usados y, por lo
tanto, depende en gran medida del juicio y formación de quienes los usan; es decir, el
impacto de la toxicidad intrínseca del medicamento puede ser minimizado en la
medida en que es conocida por el usuario (prescriptor, farmacéutico, enfermera,
consumidor, etc.) o se asume actitud vigilante, para sospecharla, evaluarla y
comunicarla, en caso de que no este establecida.
PROBLEMA RELACIONADO CON MEDICAMENTOS
Se define ahora como
“aquellas situaciones que
en el proceso de uso de
medicamentos causan o
pueden causar la
aparición de un
resultado negativo
asociado a la
medicación.
EFECTO ADVERSO
Es considerado como cualquier
suceso medico desafortunado que
puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento,
pero que no tiene necesariamente
una relación causal con dicho
tratamiento.
 REACCION ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)
Según la OMS se consideran una “reacción nociva y no
deseada que se presenta tras la administración de un fármaco,
a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para
modificar cualquier función biológica”.
Esta definición implica una relación con la administración del
medicamento y aparición de la reacción.
Los errores de medicación (EM), se entiende como cualquier incidente prevenible que
puede causar daño al paciente, o dar lugar a utilización inapropiada del medicamento,
cuando este se halla bajo control del personal sanitario o del propio paciente.

La FV se ocupa también del uso de medicamentos con indicaciones que no han sido
aprobadas y que no cuentan adecuada justificación científica de la notificación de caso
de intoxicaciones agudas y crónicas por administración de medicamentos, del abuso o
del uso incorrecto del medicamentos de la interacciones de medicamentos con otras
sustancias ( alimentos o medicamentos).
 OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
1. Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de
medicinas y todas la intervenciones medicas.
2. Mejorar la salud publica y la seguridad en relación con el uso de medicamentos.
3. Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los
hallazgos oportunamente.
4. Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgo de los
medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los beneficios.
5. Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura y racional y mas eficaz.
6. Promover la compresión, educación y entrenamiento clínico en materia de
farmacovigilancia y su efectiva comunicación al publico; la notificación espontanea
es competente esencial del programa de FV.
EVALUACION DE NOTIFICACIONES
La evaluación de la casualidad de la Relación temporal adecuada. Desaparición
casualidad o imputación puede realizarse a al retiro del medicamento y reaparición al
través de distintos procedimientos, los cuales administrar de nuevo el medicamento.
que buscan establecer la probabilidad de
una relación casual entre la exposición al Antecedentes de la RAM.
medicamento y el efecto adverso.  Causas alternas que expliquen el evento.
Los algoritmos consiste en una consecuencia No existe explicación mejor.
lógicas de preguntas y una escala de
clasificación que permite al final establecer Biológicamente plausible.
la casualidad por categorías; se basan en los
siguientes criterios:  Relación dosis – efecto.
El programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS incluye principalmente
la relación temporal entre la administración y el acontecimiento, la plausibilidad
medica o farmacológica (signos y síntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos
patológicos, mecanismo) y la probabilidad o exclusión de otras causas. De acuerdo
con estos criterios se establecen ciertas categorías:

Definitiva, si existiendo alteración en pruebas de laboratorio, el evento aparece

después de la administración del medicamento, no puede ser explicado por la
enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. Además, desaparición
del evento con la supresión del fármaco (retirada) y respuesta positiva a la
reexposición.
Probable, Si existiendo alteración en las pruebas de laboratorio, el evento aparece
después e la administración del medicamento, es improbable explicarlo por la
presencia de otras enfermedades, ni a otros fármacos o sustancias, y si al retirar el
fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener
información sobre reexposición para asignar esta definición.
Posible, si con alteraciones en las pruebas de laboratorio, el evento aparece
después de la administración de la administración del medicamento, pero
puede ser explicado también por la enfermedad concurrente o por otros
fármacos o sustancias.
Improbable, si con alteraciones en las pruebas de laboratorio, el evento se
manifiesta sin una secuencia temporal clara con administración del
medicamento y puede ser explicada de forma mas plausible por la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
No clasificada, si son imprescindibles mas datos para realizar una evaluación
apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.
Inclasificable, si la notificación no puede ser juzgada debido a que la
información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o
completada en sus datos.
OTRAS CLASIFICACIÓN SE RELACIONA CON EL MECANISMO DE ACCION DE
LA RMA

Tipo A. relacionadas con la dosis, tiene la característica de ser extensión de efecto

farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser las mas
frecuentes y menos graves.
Tipo B. No relacionadas con las dosis, están representadas por aquellas reacciones
alérgicas o las idiosincráticas, que son adicionales de prevenir y predecir, son en
general mas grave y menos frecuentes.
Tipo C. Son las producidas por el uso crónico de los medicamentos
Tipo D: Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del
medicamento y relacionadas con dismofogenesis como el cáncer o las
malformaciones congénitas.
Tipo E: Son las que aparecen al suspender un fármaco, especialmente si se
hace de manera abrupta.
Tipo F: Fallo terapéutico, el cual puede ser producido por causas diversas
como: prescripción, diagnostico, selección de medicamento o dosificación
errados; inadecuada información sobre su consumo; aspectos culturales;
resistencia al tratamiento en caso de anti infecciosos, antiparasitarios y
antineoplásicos; calidad del medicamento; fallo intrínseco, debido a que los
efectos de los medicamentos se presentan habitualmente en un porcentaje de
los pacientes y con un beneficio que tiene un limite, pues así como no hay
medicamentos 100% seguros, tampoco los hay efectivos.
PROBLEMÁTICA DE LA PRESCRIPCIÓN
 PROBLEMÁTICA DE PRESCRIPCIÓN.
Se entiende el uso racional de medicamentos como la prescripción que brinda a los
pacientes “los fármacos indicados en la posología adecuada, por el tiempo necesario
y al menor costo posible” (OMS).
El proceso de elección de un medicamento debe realizarlo el prescriptor de acuerdo
con los criterios de eficacia, calidad, seguridad y costos: se comparan las alternativas
terapéuticas mediante un análisis secuencial que concede alta prioridad a la eficacia
y en segunda lugar al mas seguro entre los eficaces.
HÁBITOS INADECUADOS DE PRESCRIPCIÓN.
De necesidad: el paciente recibe el medicamento que no necesita y o no le es prescrito el
medicamento que requiere para su patología
 De efectividad, El medicamento o la dosis prescrita son ineficaces.
De seguridad, cuando se prescribe el medicamento menos seguro o que representa el mayor riesgo
para el paciente en particular o, siendo seguro, la dosis a la cual se prescribe ocasiona un problema de
seguridad/toxicidad
 PAUTAS TENDIENTES PARA MEJORAR EL USO DE MEDICAMENTOS.
1. Formular en la denominación común internacional (nombre
genérico)
2. Utilizar el medicamento si está claramente indicado. Formular la
menor cantidad de medicamentos posible.
3. Individualizar cada tratamiento de acuerdo con: sexo, edad,
eso, enfermedad concomitante de cada paciente y también sus
antecedentes como alergia por ejemplo. Esta es la clave para
minimizar los riesgos y maximizar el beneficio.
4. Preguntar al paciente sobre el consumo de otros medicamentos
y tener en cuenta las interacciones medicamentosas. Utilizar
combinaciones a dosis fijas solo cuando se haya ajustado los
fármacos en forma individual.
5. Antes de prescribir fármacos
psicotrópicos valorar la
susceptibilidad del paciente al
abuso.
6. Escribir en forma legible y
dar instrucciones al paciente
claras acerca del consumo de los
medicamentos que se le han
prescrito.
7. Informar claramente al
paciente sobre el tiempo que
debe permanecer consumiendo
el medicamento.
 8. Instruir al paciente para que revise el
estado del medicamento, fecha de
vencimiento. Por reglamentación del
Ministerio de salud en las etiquetas o
empaques de los medicamentos debe
figurar las siguientes informaciones.
a. Nombre del producto y laboratorio
fabricante
b. Cantidad
c. Fecha de vencimiento
d. # de lote y registro sanitario
e. Condiciones especiales de
almacenamiento requeridas
f. Posología y contraindicaciones.
9. Anticipar los efectos indeseables predecibles e
acuerdo con el perfil farmacológico del medicamento.
Utilizar solo medicamentos familiarizados
10. Poner al paciente al tanto de signos y síntomas
que indiquen el inicio de reacciones graves.
11. Controle las reacciones adversas mediante la
observación de signos y síntomas del paciente y las
pruebas de laboratorio.
12. Recordar que los medicamentos de reciente
aparición en el mercado tienen información limitada
sobre toxicidad, riesgo en el embarazo y en niño. Son
mas costosos y no siempre son mejores. La regla de
oro de la prescripción recomienda “no ser el primero
en adoptar un medicamento nuevo, pero tampoco en
ser el ultimo en abandonar el obsoleto.