VALIDACIÓN DEL PROCESO

DE ESTERILIZACIÓN

CESAR TAPIA
 ¿Por qué validar sistemas de
esterilización?
• La esterilización es una medida
comprobada para prevenir infecciones.
Reduce el riesgo al paciente.
• Para definir un material como estéril este
debe cumplir con una certificación que
garantice se han cumplido todas las etapas
del proceso en forma correcta y de acuerdo
con estándares validados.
Objetivos del monitoreo del proceso de
esterilización

• Asegurar la ausencia de todo

microorganismo en los artículos
esterilizados.
• Detectar y corregir fallas de forma
oportuna
 ¿Porque monitorizar los procesos?

• Un producto estéril es el resultado de:

El producto correcto
El proceso correcto
El equipo correcto

Para que un producto sea clasificado como estéril se debe garantizar

que todas las etapas del proceso fueron realizadas en forma correcta y
que el proceso de esterilización es validado.
Indicadores de esterilización
 Indicadores físicos
Monitores físicos: son elementos incorporados al
esterilizador que permiten visualizar si el equipo ha
alcanzado los parámetros exigidos en el proceso.

• Termómetros
• Barómetros de presión
• Sensores de carga
Microprocesadores, son procesadores electrónicos
incorporados a algunos equipos.

Características.: memoria, tarjeta de entrada y salida

de datos
 Indicadores químicos

Se utilizan para diferenciar si un articulo ha sido expuesto

a un proceso.
Algunos indicadores químicos se encuentran insertos en
los empaques.
Dirigidos a la monitorización rutinaria de los procesos de
esterilización
Clasificación de los indicadores químicos
 Clase 1

• Indicador químico Externo:

• Cinta.
• Indicadora para embalaje de
empaques.
• Identifica los empaques.
procesados y no procesados.
• Asegura el paquete.
• Si no cambia de color, no se
debe utilizar el paquete.
 Clase 2
PRUEBA DE BOWIE & DICK

Evalúa la eficacia de la remoción y/o

fugas de aire y penetración del vapor
a 132 -135 °C. para autoclaves de
vapor.

Presencia de gases no
condensables. (aire o gases
provenientes de la caldera)
Preparaciones del test
Toallas de 100% algodón
Lavadas y limpias / no planchadas Dobladas en:
25 (+/-20)cm x 30 (+/-20)cm
Alto de: 25 -28 cm
Peso: 4 kg
Colocación justo por encima del drenaje de la
cámara
 Clase 3
Diseñado para responder a un solo parámetro: como temperatura

Un tubo de temperatura da cuenta de que se ha alcanzado una

temperatura especifica en un área determinada del esterilizador.
 Clase 4
Multiparámetros: diseñados para responder a
dos o mas parámetros críticos de esterilización.

Vapor:
Temperatura
Tiempo
Vapor saturado
Eo:
Temperatura
Tiempo
Humedad relativa
Oxido de etileno
Calor seco:
Tiempo
Temperatura
 Clase 5
Diseñados para responder a todas
las variables criticas del proceso:

• Tiempo de esterilización
• Presión dentro de la cámara
• Humedad
• Exposición al agente esterilizante
• Temperatura
 Clase 6
Emuladores

• Reaccionan a todos los parámetros críticos

dentro de un ciclo de esterilización.
• Funciona cuando el 95% del ciclo
especifico ha concluido.
• Su indicación es para ciclos especiales
(priones)
 Indicadores biológicos
El medio único mas definitivo
existente para confirmar la
esterilización de los materiales.

Diseñados para confirmar la

presencia o ausencia de
microorganismos viables después
del proceso de esterilización.
 (IB) AAMI ST79

Como funcionan:

Las esporas son expuestas al proceso de esterilización, después de ser

procesadas, las esporas son sumergidas en un medio de recuperación
optimizado e incubadas a una temperatura ideal.
Incubadora elaborada para la lectura de los IB de respuesta rápida evita la
lectura errónea, detectando la presencia de la enzima activa presente en
las esporas por la presencia de la fluorescencia, si existe fluorescencia
hay fracaso del proceso de esterilización.
Recomendaciones del uso de indicadores
GRACIAS.