Anda di halaman 1dari 31

ASPEK CPOTB

PT. BEDJO HERBA


JATINANGOR - INDONESIA

260112180001 Lisna Iswantika 260112180073 Restika Eria Putri


260112180003 Maya Sari 260112180075 Wahnidar Daulay
260112180019 Shelvy Asmiranda 260112180079 Auliana Yuni Khusniati
260112180063 George Ilham Habibi 260112180101 Gadena Artesis T.
260112180067 Ulvi Zasvia

Kelompok 3 Kelas A 2018/2019


Tentang PT. Bedjo Herba

Visi
Menjadi perusahaan obat herbal, makanan dan
Berdiri sejak 25 Agustus 2016 minuman kesehatan yang berkualitas, inovatif,
terpercaya serta dapat memberikan manfaat
bagi masyarakat dalam meningkatkan taraf
kesehatannya
Terletak di Jl. Raya Jatinangor-
Sumedang No. 153
Misi
1. Memberikan kontribusi bagi pertumbuhan dan
perkembangan produk herbal Indonesia
Merupakan industri herbal
2. Meningkatkan mutu pelayanan di bidang herbal
pertama yang menerapkan tradisional
prinsip industri 4.0 3. Memiliki produk yang inovatif berbahan herbal
asli Indonesia
4. Mendorong pemerintah dan instansi resmi agar
Slogan : “Jagonya Herbal” lebih berperan dalam pengobatan tradisional
(cinta produk herbal)
Personalia
 Personalia jumlahnya memadai dan terkualifikasi
 Memiliki pengetahuan, pengalaman, dan keterampilan sesuai tugas
dan fungsi
 Personalia baru atau lama diberikan pelatihan secara berkala 1 kali
setahun
 Kepala bagian produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu
adalah seorang apoteker
 Pelatihan : program pelatihan CPOTB dan hasil catatan pelatihan.
Komisaris

Struktur Organisasi
Presiden Direktur
George Ilham Habibi

Wakil Direktur

HRD Manager Plant Manager Marketing Manager Finance Manager QA Manager


Shelvy Asmiranda Restika Eria Putri Auliana Yuni Maya Sari Ulvi Zasvia

R&D Manager Production QC Manager


Technical Manager Manager PPIC Manager Int. Auditor
Lisna Iswantika Gadena Artesis Wahnidar Daulay

Product Production Spv. Lab Spv. Validation Off


Development

Packaging Packaging Spv. Microbiology Product Stability


Development

Registration Off IPC Spv.


Komisaris Kepala Packaging dev. 1 orang
President Manager 1 orang Staff 15 orang
Wakil Direktur 1 orang Kepala Registration off. 1 orang
HRD Manager 1 orang Staff 20 orang
Marketing Manager 1 orang Production Manager 1 orang Waktu kerja : 08.00-16.00
Finance Manager 1 orang Kepala Production 1 orang Istirahat shift 1 : 11.30-12.30
QA Manager 1 orang Supervisor 20 orang
Istirahat shift 2 : 12.30-13.30
Kepala Int. Auditor 1 orang Staff 1 orang
Staff 35 orang Kepala Packaging 15 orang
Kepala Validation Off. 1 orang supervisor 1 orang
Staff 25 orang Staff 1 orang
Kepala Product Stability 1 orang QC /Lab Manager 10 orang
Staff 20 orang Kepala Lab. Supervisor 1 orang
Plant Manager 1 orang Staff 10 orang
Technical Manager 1 orang Kepala Lab Microbiology 1 orang
Staff 15 orang Staff 10 orang
R&D Manager 1 orang Kepala IPC Spv 1 orang
Kepala Production dev. 1 orang Staff 5 orang
Staff 20 orang PPIC Manager
Staff
Bangunan

 Letak bangunan hendaklah terhindar pencemaran dari lingkungan sekelilingnya


(udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan).
 Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan
tepat agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan, serangga
bersarang,burung, binatang pengerat, kutu atau binatang lain.
 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat (dibersihkan, bila perlu di
disinfeksi sesuai SOP dan tervalidasi
 Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu
Layout Bangunan
Alur Barang dan Personil

: alur barang : alur personil


Tempat Penerimaan
Fasilitas Peralatan

• Area Penimbangan • Desain dan


• Area Produksi konstruksi
• Area Penyimpanan • Pemasangan dan
• Area pengawasan penempatan
mutu • Perawatan
• Area sarana
pendukung
Peralatan

Mesin Penggiling Mesin pengayak Cabinet dryer HPLC

Viskometer Timbangan Mesin pencuci


Moisture balance pH meter analitik bahan
tester
SANITASI DAN HIGIENE
HIGIENE PERORANGAN

Higiene
Perorangan

Sanitasi Bangunan
Dan Fasilitas
RUANG LINGKUP
SANITASI DAN
HIGIENE

Pakaian pelindung Cara mencuci tangan


personil yang benar
Validasi Prosedur Pembersihan Dan
Pembersihan Dan Sanitasi Peralatan
Sanitasi
Catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan
DOKUMENTASI catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan
pembuatan obat tradisional.

Spesifikasi
Prosedur pengambilan
sampel
Prosedur dan catatan
pengujian
Laporan dan atau
Dokumentasi QC sertifikat analisis
Dokumen
Produksi
Data pemantauan
Induk lingkungan
Catatan validasi
metode analisis
Prosedur dan catatan
kalibrasi instrument
DOKUMENTASI
PRODUK serta perawatan alat

Prosedur Prosedur
Pengolahan Pengemasan
Induk Induk
Dokumentasi Peralatan dan
DOKUMENTASI Personalia

Bentuk-bentuk dokumen dalam peralatan antara lain:

SOP untuk pengoperasian mesin (instrumen) dan alat yang


ditempelkan di dekat mesin dan alat yang bersangkutan.

Formulir pencatatan kalibrasi alat.

Protab pembersihan mesin dan alat.

Bentuk-bentuk dokumen personalia antara lain:

Panduan program pelatihan CPOTB karyawan

Catatan pelatihan CPOTB karyawan


Produksi – Bedjolawak® Granul Instan

 Kingdom : Plantae Komponen utama kandungan zat yang


 Divisi : Spermatophyta ada pada rimpang temulawak
 Sub Divisi : Angiospermae yaitu zat kuning yang disebut dengan
”kurkumin” dan juga protein, pati,
 Kelas : Monocotyledonae
serta zat–zat minyak atsiri.
 Ordo : Zingiberales Sedangkan minyak atsiri temulawak
 Famili : Zingiberaceae memiliki kandungannya adalah
 Genus : Curcuma phelandren, kamfer, borneol,
 Species : Curcuma xanthorrhiza xanthorrizol, tumerol dan sineal.

Kandungan kurkumin berkisar antara 1,6%


hingga 2,22% dihitung berdasarkan
berat kering.
Formulasi

Karakterisasi
No Nama Bahan Jumlah Satuan Fungsi Formula
Ekstrak Curcumae
1 2,5 gr Zat Aktif Organoleptik
xanthorrhiza Rhizoma
Dilakukan dengan mengamati bentuk, bau, warna, dan rasa
2 Gelatin 4 gr Pengikat
Redispersibilitas
3 Dekstrin 84 gr Pengisi
Dilakukan dengan cara mengukur banyaknya sedimen yang terjadi
4 Sukrosa 9 gr Pemanis
pada waktu t pertama. Cara melakukannya yaitu dengan cara 5
gram granul dilarutkan dalam 100 mL air, lalu diaduk sampai 20
5 Sakarin 0,5 gr Pemanis detik kemudian amati banyaknya sedimen yang terjadi selama 1-
15 menit.
Hasil : Tidak terdapat endapan ketika dilarutkan
Ukuran Partikel
758,6146 µm
Alur Bahan Awal
Penyiapan Pembuatan Ekstraksi Analisis
Bahan Awal SerbukSimplisia Kualitatif dan
Kuantitatif
• Rimpang • Sortasi basah
temulawak rimpang • Kualitatif
didapatkan dari temulawak  Organoleptis
produsen yang • Pencucian  Identifikasi
berada di Jawa rimpang  Kandungan kimia
Barat temulawak
• Perajangan
• Pengeringan
• Sortasi kering • Kuantitatif
• Digrinder hingga
menjadi simplisia  Penetapan kadar air
serbuk  Penetapan kadar abu
 Penetapan kadar senyawa
Alur Produksi

Penimbangan bahan Ekstrak temulawak ditambah dekstrin


(Ekstrak rimpang hingga homogen
temulawak dan
Eksipien)
Sukrosa dan sakarin ditambahkan dan
dicampur hingga homogen

Proses Larutan gelatin ditambahkan sedikit


Granulasi demi sedikit sampai didapat massa yang
granulasi dapat dikepal

Diayak dengan mesh nomor 12

Evaluasi Granul
Dikeringkan dalam oven selama 24 jam
Evaluasi Granul Uji Praklinik
• Menggunakan metode pengayakan dengan sieve tester (ukuran
Ukuran ayakan mengecil)
• Berat granul pada masing-masing ayakan ditimbang dan dihitung
partikel persentasenya.
• Ukuran partikel yang seragam (tidak sangat terdistribusi)
Granul instan
diberikan pada
tikus
Ukuran • Menggunakan alat moisture balance
kelembapan • <1%

Diberi
makanan
Laju alir dan • 100 gr granul dimasukkan dalam alat laju alir, lalu hitung waktu
sudut untuk granul mengalir seluruhnya dan hitung sudut istirahatnya
• Mengalir < 10 s dan sudut istirahat < 300
istirahat Dihitung jumlah
makanan yang
dikonsumsi
Waktu • Granul dilarutkan dalam air dan dihitung waktu granul melarut
rekonstitusi sempurna
PENGAWASAN MUTU

Tujuan :
Produk
untuk memberikan kepastian Ruahan

bahwa produk secara Bahan Awal


Pengawasan mutu
konsisten mempunyai mutu dilakukan
terhadap Produk Antara
yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya

Bahan
Pengemas Produk Jadi
PENGAWASAN MUTU
Tugas dan wewenang Kepala Bagian Pengawasan Mutu
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
 ruahan dan produk jadi;
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh,
 Metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
 Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis;
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagianm Pengawasan
Mutu;
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan memiliki tugas lain:
Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
Menyimpan sampel rujukan bahan dan produk,
Memastikan pelabelan yang
benar pada wadah bahan dan produk,
Memastikan pemantauan stabilitas produk,
Berpartisipasi dalam investigasi keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk, dll..
DEPT. QC BEDJO HERBA

Raw & Packaging Material

Finished Good
(Kimia & Instrumental)

Finished Good (Mikrobiologi)

IPC

Stabilitas

Dokumentasi
Persyaratan Simplisia
Sumber : Materia Medika Indonesia 1977
Item Pemeriksaan
 Pemerian
Identifikasi
Kadar Abu
Kadar Abu yang tidak larut dalam asam
Kadar sari yang larut dalam air
Kadar sari yang larut dalam etanol
Bahan Organik Asing
Penetapan Kadar 18
Lanjutan...

Persyaratan Ekstrak Kental


Sumber : Farmakope Herbal 2012
Item Pemeriksaan
 Pemerian
Yield
Identifikasi Kandungan Senyawa
KLT
Kadar Air
Kadar Abu
Kadar Abu tidak larut dalam asam
Kadar Senyawa teridentifikasi
20
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Prinsip
- Terdapat penjanjian tertulis terkait tanggungjawab &
kewajiban pemberi kontrak & penerima kontrak

PT. BEDJO HERBA memproduksi Produknya sendiri dalam


bangunan dan fasilitas yang memadai dan bersertifikat CPOTB
PENYIMPANAN
Syarat Bangunan dan Fasilitas Penyimpanan
 Area penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi terpisah mencegah
kecampuran, kontaminasi silang
 Area penyimpanan difasilitasi pencahayaan yang baik
 Produk tidak bersentuhan langsung dengan lantai
 Terdapat pengontrol suhu

SOP  Terdapat prosedur tertulis untuk melakukan investigasi penyimpangan persyaratan penyimpanan
 Dilakukan pencatatan pemantauan suhu secara berkala

PENGIRIMAN
Alur
Surat Pemesanan masuk
Dibuat catatan pengiriman, berisi • nomor bets dan tanggal daluwarsa;
• tanggal pengiriman; • kondisi pengangkutan dan penyimpanan
• nama dan alamat perusahaan pengangkutan; yang ditetapkan; dan
• nama, alamat dan status penerima; • nomor yang unik untuk order pengiriman.
• deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan;
• jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per
wadah;
Mempertimbangkan aspek pengiriman meliputi siistem pengangkutan dan kondisi
pengiriman (iklim, cuaca)
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI
PRODUK, DAN PRODUK KEMBALIAN
KELUHAN

 Terdapat personil yang bertangggung jawab terhadap keluhan yang berpengalaman dan mendapat pelatihan khusus mengenai
pengendalian mutu OT
 Setiap keluhan di dokumentasikan (dicatat) lalu diselidiki (dikaji inforamsi) , di tindak lanjut, dan dievaluasi

PENARIKAN KEMBALIAN PRODUK

• Terdapat personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali produk
• Tersedia prosedur tertulis atau SOP penarikan kembalian produk
• Produk yang dilaporkan (keluhan), jika terbukti ada kesalahan maka produk ditarik t dan disimpan terpisah dalam area aman
• Selanjutnya catatan dan laporan penarikan produk kembalian didokumentasikan

PRODUK KEMBALIAN

• PT. Bedjo Herba menyiapkan prosedur untuk pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian serta
pengambilan keputusan untuk diproses ulang atau dimusnahkan
• Terdapat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak serta dilakukan pencegahan pencemaran lingkungan dan
penyalahgunaan

DOKUMENTASI

Penanganan produk kembalian dan tindak lanjut didokumentasi dan dilaporkan.


Produk yang dimusnahkan didokumentasi mencakup berita acara
Inspeksi diri

 TIM INSPEKSI DIRI


 Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari
3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya (sedikitnya satu
anggota memiliki pengetahuan yang luas tentang obat tradisional) dan memahami
CPOTB.
 CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI
 Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan;
namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal 1 (satu) kali
dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap
inspeksi diri.
Produk Kami – Bedjolawak® Granul Instan
DAFTAR PUSTAKA
 BPOM RI. 2011. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS CARA
PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK. Jakarta: BPOM RI.
Thank you for your attention!
Do you have any questions? ;-)