Anda di halaman 1dari 30

CPOTB

Kelompok 2
Dewanta Dwiki 260112180077 Nurulita Dina Ulfah 260112180029
Chusnul Hayati 260112180049 Yulia Rahma 260112180021
Siti Nurjanah 260112180005
Riska Fridanesti 260112180007
Putri Umniyah 260112180083
Dinda Anjani 260112180069
Mila Tri Cahyani 260112180099
PROFIL PERUSAHAAN Nama Perusahaan: PT. VICTOREM PHARMA
Alamat : Jl. Maligi II, Telukjambe Timur, Kawasan industri
Karawang Telp. 021 624 321 fax.021 5321
Bidang Usaha: Industri Obat Tradisional
No. Izin Usaha : HK.07.IOT/V/109/11
Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : 09.05.1.21.00094
NPWP: 01.001.836.4-092.000
“Jaya di Indonesia Abadi di Hati” Sertifikat : CPOTB, GACP, ISO 9001, ISO 14001
Email : www.victorempharma@mail.com
VISI Website : www.victorempharma.com
PT. Victorem Pharma berkomitmen untuk menjadi industri yang menghasilkan produk obat tradisional yang
unggul dalam kualitas, aman, dan bermanfaat bagi masyarakat serta dapat bersaing di dalam dan luar negeri.
MISI
Untuk itu mencapai visi diatas, PT. Victorem Pharma selalu berinovasi dalam penelitian dan pengembangan
produk obat herbal. Mewajibkan seluruh karyawan dalam penerapan prinsip-prinsip GACP dan CPOTB.
SERTIFIKAT YANG TELAH DIPEROLEH

PT. VICTOREM PHARMA. VICTOREM


PHARMA
PT. VICTOREM PHARMA

PT. VICTOREM PHARMA

Suspensi
Suspensi
STRUKTUR ORGANISASI PT. VICTOREM
PHARMA
Presiden Director
Dwiki Darmawan, S.Farm., Apt.

HRD Manager Plant Manager Marketing Manager Finance Manager


Chusnul H., S.Farm., Apt Yulia R., S.Farm., Apt Siti N., S.Farm., Apt

Technical R&D Manager Production Manager QC Manager PPIC Manager QA Manager


Manager Dinda A., S.Farm., Apt Putri U., S.Farm., Apt Riska F.., S.Farm., Apt Mila T.C., S.Farm., Apt Nurulita S.U.,Farm., Apt

Product dev. Production Lab. Supervisor Internal Auditor


Supervisor

Packaging dev. Microbiology Validation Off.


Packaging
Supervisor
Registration Off. IPC Spv. Product Stability
PELATIHAN KARYAWAN

Program Pelatihan Umum Program Pelatihan Tambahan


a. Orientasi Umum (Di awal masuk) a. Penjelasan jika ada perubahan
• Pengenalan perusahaan peraturan baik mengenai
• Pengenalan produk CPOTB, Protap, alat baru,
maupun produk baru
• Uraian tugas secara rinci karyawan
yang bersangkutan b. Penjelasan tentang kesalahan
• Pengenalan tempat kerja yang pernah terjadi dan cara
mengatasinya
b. Dasar-Dasar CPOTB
Bangunan dan Fasilititas Lingkungan : harus
Lokasi : tidak berada di lokasi industri dipertahankan dalam keadaan
Prinsip : Bangunan harus dapat menjamin bersih, sampah dan buangan
berat, daerah banjir / tergenang, di
berlangsungnya aktivitas industri dengan pabrik lainnya dikumpulkan di
tempat pembuangan sampah, tempat
aman, mampu mencegah kontaminasi produk tempat khusus untuk
pemukiman penduduk yang terlalu
dan mencegah pencemaran lingkungan penanganan selanjutnya
padat dan kumuh
• Lantai ruang pengolahan : kedap air, mudah dibersihkan,
Kontruksi bangunan kuat Sudut antara dinding dan lantai berbentuk lengkungan
• Dinding, langit – langit dan lantai ruang bahan, produk
antara, & ruahan : halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat, memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif serta terdapat ventilasi (pertukaran
udara yang baik)
• Instalasi pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi
sarana penunjang lain mudah dibersihkan
• Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan
salurannya tertutup rapat
• diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem
pengendali udara termasuk filter udara Ruangan cukup
terang
• Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran silang.
Tata Ruang Produksi
Area Penimbangan Area Penyimpanan
Penimbangan bahan awal harus • Luas area gudang harus cukup
dilakukan dalam area penimbangan memadai untuk menempatkan
yang terpisah dan didesain khusus barang-barang secara teratur dan
untuk itu, serta dilengkapi dengan terpisah menurut kategori
pengontrol debu. barang. Penandaan status barang
harus dapat terlihat dengan jelas.
• Kondisi suhu area penyimpanan
Area Pengemasan menyesuaikan sifat fisik bahan
Ruang untuk pengemasan primer / • FEFO
pengisian/ sekunder harus didesain
dan di tata sehingga mencegah
tercampurbaur atau kontaminasi
silang

Pengolahan air dan


penyimpanannya

Area Pencucian alat


Area pengawasan mutu
 Terpisah dari area
produksi (Lab.
Mikrobioligi, Lab. Kimia)
 Lab QC harus dirancang Area sarana pendukung
sesuai dgn operasi yang  Terdapat ruang ganti utk
diharapkan. Tersedia karyawan di area
ruang penyimpanan produksi dimana toilet
sampel, baku terpisah dari ruang ganti
pembanding, pelarut,  Terdapat kantin dan
reagen & catatan2. tempat sholat
 Pengawasn selama proses  Terdapat bengkel
dapat di ruang produksi  Ruang pengolahan air
 Luas ruangan cukup untuk untuk produksi
untuk sampel, baku  Ruang Genset
pembanding (bila perlu  Ruang Steam Boiler
dengan kondisi suhu  Ruang Pengendali Udara
terkendali), pelarut,  Gudang Khusus Bahan-
pereaksi dan catatan. bahan berbahaya/
mudah meledak
 Pengolahan Limbah
Peralatan

Alat Timbang Soklet Ekstraktor Tanki (mixing)

Mesin pengemas
Mesin filling
primer
PENGAWASAN MUTU
Memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Cara Berlaboratorium
Pengawasan Mutu yang Baik Dokumentasi
CARA BERLABORATORIUM
PENGAWASAN MUTU YANG BAIK
 Bangunan, fasilitas dan peralatan memenuhi persyaratan.
 Personil, bangunan, dan fasilitas di laboratorium disesuaikan
dengan pekerjaan yang berkaitan dengan sifat dan skala
kegiatan pembuatan obat.
• Laboratorium analisa

 Laboratorium kimia

 Laboratorium intrumentasi

 Laboratorium mikrobiologi,

dilengkapi dengan peralatan HPLC (High Pressure Liquid Chromatography), GC (Gas


Chromatography) dan TCL Scanner (Thin Layer Chromatography)

Laboratorium analis PT Adhigana sudah terakreditasi dan mendapat ISO 17025.

a. Laboratorium Farmakologi.

b. Laboratorium Klinik.

c. Laboratorium Formulasi.

d. Laboratorium Farmakognasi.

e. Laboratorium Stabilitas.
PT. VICTOREM PHARMA

Jl. Bandung Km 21 Sumedang


INSPEKSI DIRI
Melakukan inspeksi diri menyeluruh minimal setahun sekali dan
inspeksi suatu bagian dilaksanakan sesuai kebutuhan
ALUR PROSES MEKANISME INSPEKSI DIRI

Koordinator I.D
Pembentukan Tim Membuat Jadwal mengirim jadwal Melaksanakan
Inspeksi Diri Inspeksi Diri ke TIM CPOTB dan Inspeksi Diri
bagian terkait

Menilai dan
memutuskan hasil Melaporkan Tindak Lanjut
temuan
DOKUMENTASI
• SOP pengujian (bahan baku awal/produk
• SOP
jadi)pengambilan sampel
•• Daftar
Catatanperiksa sampel
Pengujian
PROGRAM STABILITAS PASCA
• SOP PEMASARAN
Protokol untuk program stabilitas pasca pemasaran
dilakukan sampai akhir periode masa edar, mencakup
Ø Jumlah bets dan ukuran bets
Ø Metode uji fisika, kimia,dan mikrobiologi yang
digunakan
Ø Kriteria penerimaan
Ø Referensi ke metode pengujian
Ø Sistem tutup wadah kemasan primer
Ø Interval waktu pengujian
Ø Uraian kondisi penyimpanan
Ø Parameterlain yang spesifik untuk obat tradisional
• Investigasi kejadian hasil uji di luar spesifikasi (HULS)
PENGENDALIAN LINGKUNGAN
SOP pengendalian lingkungan
a) Pemantauan secara berkala air untuk proses,
termasuk pada titik penggunaan, Terhadap
mutu kimiawi dan mikrobiologis;
b) Pemantauan mikrobiologis secara berkala
padalingkungan produksi
c) Pengendalian cemaran udara.
PENGAWASAN SELAMA-PROSES
SANITASI DAN HIGIENE
ALUR PEMBUATAN SUSPENSI

Penerapan Sanitasi dan Higiene


• Dilakukan tiap tahap
dalam produksi
sesuai SOP yang
Personalia
berlaku Bangunan, Peralatan Bahan baku
- Kesehatan fasilitas - Penghilangan - Sortasi
- Perilaku &lingkungan kotoran besar - Pencucia
higienis • Pengaturan tata - Penghilangan - Pengeringan
- Kebersihan letak ruangan kotoran dgn senyawa - Penyimpanan
perorangan • Saluran pembersih
- Perlengkapan pembuangan - Pembilasan senyawa
kerja memadai pembersih
• Pembersihan - Sanitizer
dinding, lantai - Bilas dan keringkan
dan langit2
• Pengendalian
hama
DOKUMENTASI

• Isi dokumen
• Nama dokumen
• Nama perusahaan, departmen atau bagian yang membuat
• Nomor dokumen
• PQR12300
• P : Yang membuat dokumen - 123 : urutan nomor
• Q : tingkat dokumen dokumen
• R: Kelompok dokumen - 00 : petunjuk revisi
• Halaman dan jumlah halaman
• Nomor revisi
• Tanggal disetujui
• Nama dan tandatangan orang yang mempersiapkan dokumen
• Nama dan tandatangan orang yang memeriksa dan
• mengesahkan dokumen
• Isi dokumen
• Penerima dokumen
Setiap 5 ml mengandung

PRODUKSI Komponen
Ekstrak daun
F (%)
10
Fungsi
Zat aktif
sirsak
Na CMC 1 Suspending agent
Sortasi basah Parameter spesifik Propilenglikol 10 Humektan
• Identitas Nipagin 0,1 Pengawet
Natrium Benzoat 0,1 Pengawet
Pencucian • Organoleptis Sorbitol 25 Pemanis
• Senyawa terlarut Menthol 0,3 Flavor
dalam pelarut Green color 0,01 Pewarna
Perajangan Essence vanila 0,01 Pengaroma
tertentu
Aquadest Add 100 ml Pelarut
Pengeringan Parameter non spesifik Alur Proses Pembuatan Suspensi Ekstrak Daun Sirsak
• Susut pengeringan
Soratasi kering • Bobot jenis Penimbangan bahan
• Kadar abu
Pengecilan • Kadar air
ukuran • Sisa pelarut Cek IPC Pencampuran Liquid mixer
Penyimpanan • Residu pestisida
• Cemaran logam berat Cek IPC Pengisian Mesin auto filling liquid
• Cemaran mikroba
Standarisasi
Pengemasan primer Cek IPC
Ekstraksi Maserasi dengan
etanol 70% Pengemasan
Cek IPC
Standarisasi sekunder

Gudang obat jadi


KEMASAN
CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN
OTRAD YANG BAIK
• Personel terlatih, Key Person sesuai tugas dan tanggung
jawab,
PERSONALIA • Akses personel,
• Kode Praktik dan Keamanan
(penyalahgunaan/pencurian)

ORGANISASI • Struktur organisasi&Tanggung Jawab, Beban Kerja,

DAN • Konflik Kepentingan (komersial, politik, keuangan),


• Prosedur Keselamatan (personel,sarana, lingkungan,
MANAJEMEN produk)

MANAJEMEN • Transaksi Elektronik (sistem, prosedur),


• Prosedur ketelusuran distribusi tercatat,
MUTU • Prosedur pekerjaan admin dan teknis.
PENYIMPANAN (BANGUNAN DAN FASILITAS) & SISTEM
PERGUDANGAN
• Area Penyimpanan • Kendaraan dan Peralatan
Cara Penyimpanan (kontaminasi), Kendaraan sesuai, perlengkapan pencegah paparan produk terhadap
kondisi (stabilitas, keutuhan kemasan, kontaminasi)
Pencahayaan memadai (akurasi&keamanan)
Rancangan , penggunaan kendaraan, peralatan, kemudahan pembersihan.
• Rotasi dan Pengendalian Stok
Kapasitas memadai, Penyimpanan teratur, Tindakan Pengamanan.
Rekonsiliasi stock periodik, Investigasi
• Wadah Pengiriman dan Pelabelan
perbedaan stock signifikan (mixed up,
kesalahan pengeluaran, penyalahgunaan) Wadah melindungi produk dari eksternal dan kontaminasi

Label tidak mencantumkan deskripsi lengkap (keamanan dari


• Penerimaan pencurian/penyalahgunaan), namun wajib informasi kondisi
penanganan&penyimpanan
Pemeriksaan jumlah produk diterima dengan
catatan penyerahan dari produksi Prosedur penanganan wadah pengiriman yang rusak.

• Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan


Transportasi
IOT wajib menginformasikan kondisi
penyimpanan&pengangkutan ke phihak
pengangkut produk. Perusahaan Pengangkut
wajib mematuhi ketentuan ini. Catatan
pemantauan suhu tersedia, Prosedur tertulis
untuk investigasi&penanganan
penyimpangan.
• PENGIRIMAN • DOKUMENTASI
- Hanya dimulai setelah menerima rencana - Prosedur dan catatan tertulis, tanda terima.
pesanan, penggantian produk, dan - Mekanisme transfer informasi mutu, regulasi
didokumentasikan. pabrik&pelanggan, transfer informasi kepada BPOM

- Catatan pengiriman produk - Catatan Penyimpanan&distribusi tersimpan

Tanggal pengiriman - Catatan permanen (tertulis&elektronik) tiap produk,


kondisi simpan, mematuhi peraturan tentang label
Nama&alamat Perusahaan kemasan & wadah pengiriman
Pengangkut
- Terdapat data cadangan bentuk elektronik
Nama&alamat, status penerima
• KELUHAN
Deskripsi produk (nama&bentuk
sediaa Pengkajian keluhan kerusakan, pemalsuan otrad,
dibuat prosedur tertulis, tindakan dan penarikan
Jumlah produk kembali produk
No Batch, tanggal kdaluwarsa
• KEGIATAN KONTRAK
Kondisi Pengangkutan&penyimpanan
Penyimpanan dan pengiriman yang
Nomor order pengiriman didelegasikan kepadan pihak lain dibuat
persetujuan kontrak oleh pemberi izin dan
• Pemilihan cara pengangkutan, kendaraan,
penerima kontrak.
pertimbangan iklim dan cuaca
Penerima kontrak diaudit berkala.
• Produk tidak boleh dipasok setelah atau
mendekati tanggal kedaluwarsa
PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN
KEMBALI PRODUK
Keluhan? Produk Kembalian?

Kualitas
Produk yang
dikembalikan dari
semua mata rantai
distribusi ke pabrik

Pengaduan
Keamanan Kuantitas
Konsumen
Penarikan Kembali:
Kegiatan menarik
kembali produk dari
distribusi bila ditemukan
produk tidak memenuhi
syarat mutu, keamanan,
Khasiat penandaan, atau efek
merugikan kesehatan
PENANGANAN KELUHAN
Tinjau informasi
Jenis Keluhan & Laporan keluhan

Review data dan dokumen


terkait (Batch record,
catatan distribusi, hasil uji)
Efek
•fisik samping •Khasiat
•Kimia •alergi •Respon Klinis Uji sampel keluhan &
•biologi •toksisitas (Fitofarmaka) retained sample

Mutu Medis

Penelitian dan Evaluasi

Pemusnahan
Penarikan atau Pencatatan
Perbaikan
kembali penghentian laporan
produk

• Terdokumentasi

• Penanganan oleh departemen yang sesuai keluhan

• Perhatian khusus pada keluhan pemalsuan obat


PENARIKAN KEMBALI PRODUK
• Personel independen dari bagian
penjualan dan pemasaran
• Prosedur tertulis, dikaji berkala
Tindakan
• Semua Otoritas di berbagai khusus
• segera • Konsumen
negara diberitahu segera ke area • Henti edar (efek
mana produk didistribusikan berat)
untuk ditarik kembali karena cacat Tingkat
waktu
atau diduga cacat Penarikan

• Produk diidentifikasi dan disimpan


terpisah
Sistem Dokumentasi:
• Perkembangan proses penarikan - Dibuat protap recall
tercatat dan dilaporkan termasuk - Catatan laporan
rekonsiliasi jumlah yang pelaksanaan
terdistribusi dan ditarik kembali - Laporan
pemusnahan
TMS Mutu
Dasar
Efek samping

Satu batch
Jumlah
Seluruh
produk
Keputusan
Penarikan Produsen
Prakarsa
Pemerintah

Tanggung Apoteker dan


jawab pimpinan

Henti
Tindak Lanjut
Produksi
PRODUK KEMBALIAN
Protap
Jenis Penggolongan
Penanganan
• Keluhan, • Memenuhi • Catat jumlah &
kerusakan spesifikasi identifikasi
• Kadaluarsa • Dapat diproses produk
• Kondisi produk ulang • Dikarantina
atau kemasan • Tidak • Diuji oleh QC
• Keraguan memenuhi • Keputusan
keamanan, spesifikasi dan rework oleh
identitas, mutu, tidak dapat pimpinan
kuantitas diproses ulang • Hasil rework
diuji mutu

PerKa BPOM RI No H.K.03.1.23.06.11.5629 Th


2011 Tentang Persyaratan Teknis CPOTB