“UNIVERSIDAD SAN PEDRO”

ESCUELA PROFESIONAL FARMACIA Y BIOQUIMICA

BUENAS PRACTICAS DE FARMACIA :

INDUSTRIA

05- 05- 2019

 BUENAS PRACTICAS DE
FARMACIA EN A INDUSTRIA

Todas las disposiciones especificas

Deben ser demostradas

Procedimientos o Registros
equivalentes por escritos De las actividades
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
AREAS
AREA

Sala o conjunto de salas y espacios diseñados y construidos bajo

especificaciones definidas.
AREA CRITICA.- Area limpia

Producto, envases primarios

Cierre estériles

Expuestos: OPERACIONES REALIZADAS:

 Conexiones ASEPTICAS
A las condiciones ambientales  Adición de ingredientes estériles
diseñadas para  Manipulación de materiales estériles
PRESERVAR LA ESTERILIDAD previo y durante el llenado y cierre.
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
AREA AUTOCONTENIDA
Instalaciones que tienen una separación competa y total de todos
los aspectos de una operación

Incluye Sistemas
El flujo de
separados de
personal
aire

El flujo de los Los Procedimientos Controles y Barreras físicas

equipos
monitoreos
bien
establecidos
 MANUALES DE BPM
AREA LIMPIA

Area diseñada, construida y mantenida

Objeto De tener dentro de limites

establecidos

El N° de partículas viables y no viables en

superficies y medio ambiente
 MANUALES DE BPM
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad

Orientada a

Confianza en que se cumpliran los

Proporcionar requisitos de calidad

Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los PF sean de la calidad
requerida para el uso al que estan destinados
 MANUALES DE BPM
ATRIBUTO CRITICO DE CALIDAD
Propiedad o característica física, química, microbiológica o biológica

Que necesita ser CONTROLADA

ASEGURAR LA CALIDAD DE UN
Para
PRODUCTO
 MANUALES DE BPM
AREAS DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO

AREA (ZONA O
AMBIENTE) GRADO A

AREA (ZONA O
AMBIENTE) GRADO B

AREA (ZONA O
AMBIENTE) GRADO C Y D