FARMAKOVIGILANS

KELOMPOK 1 , FARMASI A 2016

DISUSUN OLEH :

Frelinsia Damanis 15101105015

Sabine A. Nelwan 16101105069
Venilia Makatamba 16101105036
Lady T. Lombogia 16101105025
Krisnawati Sukmaningrum 16101105065
Miracle Pusung 16101105009
Axcel Tondolambung 16101105060
Jennike T.Manuel 16101105032
Trian R. Kala' Rante 16101105007
 Pengertian Malaria

Penyakit malaria adalah penyakit yang disebabkan

oleh parasit dari genus plasmodium yang menyerang sel
darah merah yang termasuk golongan protozoa melalui
perantaraan tusukan (gigitan) nyamuk Anopheles spp.
Spesies plasmodium yang menginfeksi manusia adalah :

 P. falciparum menyebabkan malaria falsiparum

 P. vivax menyebabkan malaria vivaks
 P. ovale menyebabkan malaria ovale
 P. malariae menyebabkan malaria malariae/kuartana
FARMAKOVIGILANS ?????

Farmakovigilans (Pharmacovigilance) dalam

definisi World Health Organization (WHO)
dinyatakan sebagai ilmu dan aktivitas yang
berhubungan dengan pendeteksian, penilaian,
pemahaman dan pencegahan kejadian tidak
diinginkan (adverse effects) atau kejadian
lainnya yang terkait dengan penggunaan obat.
 Surveilans keselamatan
Aktif aktif (atau proaktif)
berarti tindakan aktif
yang diambil untuk
mendeteksi kejadian
buruk.
PROSES PELAPORAN
(FARMAKOVIGILANS)

Pengawasan pasif berarti

tidak ada tindakan aktif yang
harus dilakukan pada efek
samping selain dorongan
Pasif profesional kesehatandan
lainnya untuk melaporkan
masalah keamanan.
 metode surveilans aktif

Pemantauan kejadian Pelaporan spontan yang

Cohort event ditargetkan Target
monitoring (CEM) spontaneous reporting
TSR adalah metode (TSR).
surveilans aktif dalam
CEM adalah studi kohort prospektif, kelompok populasi yang terdefinisi dengan
observasional (non-intervensional), yang baik, sedangkan pelaporan spontan adalah
dilakukan pada awal fase metode pasif surveilans yang digunakan
pascapemasaran obat baru. Metode ini dalam populasi yang tidak terdefinisi.
dirancang untuk menangkap semua Sehingga, TSR lebih spesifiki dan intens
reaksi yang tidak diingkan yang terjadi terhadap sumber daya dibandingkan Metode
pada kelompok pasien tertentu TSR telah menunjukkan potensi kuat di
(kelompok) yang terpapar obat spesifik negara berpenghasilan rendah dan
yang baru dipasarkan selama praktik menengah untuk pemantauan keamanan
klinis rutin obat dalam jangka waktu yang lama pada
populasi dengan beban penyakit spesifik,
Formulir Pelaporan Khusus
 Artesunate/amodiaquine

Obat-obatan Klorokuin
yang di tarik

Sulfadoksin - pirimetamin
1. Artesunate/amodiaquine
. Pada tahun 2013, Badan POM RI telah menerima 5
(lima) laporan kasus efek samping extrapyramidal
disorder (kaku pada rahang, bola mata menghadap ke
atas) terkait penggunaan obat malaria
(artesunate/amodiaquine) yang terjadi di 2 (dua)
Puskesmas yang terletak di Kabupaten Tanah Bumbu,
Kalimantan Selatan

Seorang pasien laki-laki berusia 18 tahun

meneri-ma pengobatan malaria yaitu
artesunate/amodiaquine tablet, selain itu pasien
menerima metoclopramide tablet, antasida sirup,
Kasus ranitidine injeksi, dan metamizole natrium
yang di injeksi. Dua hari setelah pemberian obat
temui tersebut, pasien men-galami efek samping
berupa lidah terasa kaku dan sukar menelan
serta rasa kaku pada rahang, kemudian pasien
dirujuk ke rumah sakit. Kesu-dahan (outcome)
dari efek samping pada pasien tidak diketahui.
2. Klorokuin

Di Indonesia, dugaan adanya P. vivax yang resisten terhadap klorokuin pertama kali
di laporkan dari Irian Jaya pada tahun 1991. Kemudian menyusul laporan resistensi
dari Lombok, Sumatera, Kalimantan, dan daerah lain di Indonesia. Baird et al
melakukan penelitian terhadap 24 orang transmigran asal Jawa di desa Arso PIR II
Irian Jaya yang mendapat profilaksis klorokuin basa 5 mg/kg tiap minggu selama
tujuh minggu. Ternyata dalam waktu tersebut sebagian besar transmigran terinfeksi
oleh P. vivax, tetapi pada waktu itu tidak dilakukan pengukuran kadar klorokuin
dalam, selain itu dosis yang dipakai bukanlah dosis kuratif.

Laporan pertama oleh Rieckman pada tahun 1989 tentang dua

orang prajurit Australia yang kembali dari Papua Nugini.
Prajurit tersebut terinfeksi P. vivax sewaktu masih mendapat
profilaksis dengan klorokuin basa 300 mg per minggu.
Pengobatan dengan klorokuin basa 600 mg di rumah sakit
juga tidak menghilangkan parasitemia. Sejak itu banyak
laporan resistensi P. vivax yang sebagian besar berasal dari
Papua Nugini dan Indonesia.
3. Sulfadoksin - pirimetamin

Laporan resistensi pengobatan malaria terhadap

obat sulfadoksin - pirimetamin dalam 10 tahun
terakhir memang mengkhawatirkan, dimana terjadi
lebih dari 25% propinsi di Indonesia. WHO meminta
pabrik farmasi agar menghentikan pemasaran dan
penjualan obat tunggal artemisin untuk mencegah
resistensi . Dilansir dari situs resmi WHO

Keadaan ini menyebabkan Kementerian Kesehatan melalui

pertemuan- pertemuan komisi ahli (KOMLI) malaria telah
mengambil keputusan untuk merubah strategi pengobatan
malaria yakni dengan penggunaan obat ACT (artemisinin base
combination treat-ment). Hal ini seirama dengan pedoman
WHO dimana se-cara global pengobatan malaria sudah
dianjurkan untuk berubah dengan penggunaan obat ACT
TERIMA KASIH