DEWI NUR THOHIDAH

01
1608010118

AZIZAH ZANDRA NURUL JANNAH

02
1608010122

KEIHIN LARAS AZZAHRA

03 1608010124

.
Apa itu Injeksi?
 Steril Isotonis

Bebas dari partikel Jernih dan

asing Tidak Berwarna

Bebas Pyrogen Isohidris

Stabil
  Aksi obat biasanya lebih cepat
 Untuk obat-obat yang tidak efektif, bila digunakan peroral
atau obat-obat yang dirusak oleh saluran cairan pencernaan.
 Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak dapat minum obat
(non-kooperatif)
 Untuk mendapatkan efek local
 Untuk pemberian elektrolit dan cairan bila terjadi gangguan ke
stimbangan yang serius

 Pada umumnya pasien tidak dapat menggunakan

sendiri, tetapi oleh tenaga terdidik atau terlatih.
 Memerlukan peralatan khusus.
 Menimbulkan rasa sakit.
 Relatif lebih mahal.
 Pada umumnya tidak disukai pasien
 Sodium Diklofenak
Agak sukar larut dalam
air, larut dalam etanol, m
udah larut dalam methan
ol, tidak larut dalam klor
oform dan eter.
stabil dalam cairan biologis
(serum) yang dibekukan
dapat bertahan paling
sedikit 2 minggu tanpa
penguraian.

PEMERIAN KELARUTAN pH Stabilitas

serbuk hablur putih hing 4,0 – 7,5

. hampir putih, rasa
ga
pahit, tidak bebau.
 2-Hydroxypropyl-Beta-cyclodextrinphic

Kelarutan
Pemerian
Larut dalam air.
Serbuk putih, rasa hambar atau
manis, dan tidak berbau.

Stabilitas
pH -
-
 Disodium EDTA
Larut dalam air, sedikit larut
dalam etanol, praktis tidak la -
rut dalam kloroform dan eter

PEMERIAN KELARUTAN pH Stabilitas

Sedikit stabil dalam bentuk padat,

Serbuk kristal putih, 4,3 – 4,7
. rasa sedikit asam da lebih stabil dalam bentuk basa beb
as, mengalami dekarboksilasi jika
n tidak berbau. dipanaskan di atas suhu 150 0C. K
ehilangan air kristalisasi ketika dip
anaskan sampai 120 0C. Sedikit hi
groskopis, maka harus dilindungi d
ari kelembaban
 N-acetyl-L-cystein
Kelarutan
Pemerian
Mudah larut dalam air, mudah
Bubuk kristal putih,
larut dalam etanol, tidak larut
bau asetat dalam eter dan kloroform.

pH Stabilitas
2 ,0 – 2,8 -
 NaOH
Kelarutan
Pemerian
Bentuk batang butiran masa Sangat mudah larut dalam
hablur putih air dan etanol

pH Stabilitas
6,6 – 7,4 -
 Water For Injection

Larut dalam air, larut d

-
alam etanol, larut dala
m propilen glikol dan
gliserin

PEMERIAN KELARUTAN pH Stabilitas

Cairan jernih, tidak 5,0 – 7,0 -

.
berwarna, tidak
berbau dan tidak
berasa
 Formulasi yang digunakan untuk membuat
injeksi Sodium Diklofenak 75mg / 2ml adalah :

Sodium Diklofenak 0,075 gram

2-Hydroxypropyl-Beta-cyclodextrinphic 0,666 gram
Disodium EDTA 0,001 gram
N-acetyl-L-cysteine 0,002 gram
NaOH 0,2%
Water for Injection ad 2 mL
Penimbangan Bahan
75 𝑚𝑔
1. Sodium Diklofenak = x 100mL = 3750 mg
2𝑚𝐿
= 3,75 gram
2. 2-Hydroxypropyl-Beta-cyclodextrin = 33,30 gram

0,05 𝑔𝑟𝑎𝑚
3. Disodium EDTA = x 100 mL = 0,05 gram
100 𝑚𝐿

0,1 𝑔𝑟𝑎𝑚
4. N-acetyl-L-cysteine = x 100 mL = 0,1gram
100 𝑚𝐿

10
5. NaOH = x 100 mL = 10 mL
100
6. Water for Injection ad 100 mL
 60% Water for Injection (WFI) dari ukuran batch yang bersuhu 750 C dimasukkan ke gelas kimia
pada starrier magnetic alat.
 Mengaliri dengan nitrogen terus menerus selama 20 menit
 Air dipanaskan pada suhu 500C
 Proses dilanjutkan di bawah aliran nitrogen.
 Menambahkan 2-Hydroxypropyl-Beta-cyclodextrin dan dibiarkan sampai larut.
 Menurunkan suhu menjadi suhu ruang, disaring dengan penyaring ukuran 0,45µm.
 Menambahkan N-acetyl-L-cystein dan Disodium EDTA, diaduk hingga larut.
 pH larutan diatur mendekati 4,5
 Menambahkan Sodium Dikofenak, dan diaduk hingga larut.
 Menambahkan WFI hingga volume 100%
 pH nya disesuaikan hingga 7,4.
 Larutan disterilkan dengan penyaring ukuran 0,22 µm.
 Dimasukkan dalam botol kaca transparan dan disegel.
Dengan mengamati
warna, bau dari
sediaan

Dengan menggunakan pH
meter, Nilai pH ideal untuk
sediaan injeksi
adalah 7,4.
Dengan melihat sediaan m
enggunakan background g
elap atau terang, lalu diam
ati apakah terdapat partikel
atau tidak.
Dengan cara merenda
m ampul dalam gelas b
eker yang berisi metal
blue selama 5 menit
THANK YOU