PENGANTAR Sediaan

FITOFARMASI

Oleh :
Weka Sidha Bhagawan M. Farm., Apt.

Farmasi UIN Maulana Malik Ibrahim Malang

 Sejarah Fitoterapi
• 60000 SM
Nianderthal man from Shanidar IV (Iraq)
• 3000 SM
Nippur, Mesopotamia
• 2000 SM
Ayuverda di India
• 1600 SM
Papyrus di Mesir 750 tumbuhan obat
• 400 SM
Hippocrates telah menulis 180 tumbuhan obat
• 350 SM
Theoprastos von Eresos, Menemukan istilah fitoterapi
 Sejarah Fitoterapi
Pedianius Dioscorides (1 SM)
Seorang Yunani dengan deskripsi
600 tumbuhan obat
De Materia Medica Dioscorides
Monografi obat herbal standar yg pertama
Naskah klasik tsb di revisi, tumbuhan diidentifikasi,
digambar bahkan dibuat ukiran kayunya
Penggunaan herbal berdasarkan patologi cairan
tubuh klasik
Potensi suatu herbal dikategorikan : imperceptible,
perceptible, powerful, dan very powerful
 Sejarah Fitoterapi
Avicenna (Ibnu Sina) 979- 1037 M
Abu Ali Al-Husain Ibn Sinae Balkhi

Penulis lebih dari 200 buku

Al-shifa (Buku tentang pengobatan)
Al-Qanun Fil Tibb (Kamus tentang ilmu kesehatan)
 Sejarah Fitoterapi
• Isolasi morfin dari candu/opium
(Papaver somniferum) oleh Frederick
Serturner (1803-1806)
– Penerapan metode kimia analisis pertama
kali untuk “mengambil” senyawa aktif dari
herbal
– Tren isolasi senyawa aktif dari herbal mulai
berkembang
– Senyawa aktif lain dari opium masih
digunakan sampai sekarang (kodein,
papaverin, tebain)
 Sejarah Fitoterapi

• William Withering’s Account of

Foxglove (1875)
– Kasus keracunan herbal tea dari
tanaman foxglove (Digitalis purpurea)
– Senyawa aktif glikosida jantung :
digitoksin, dgn indeks terapi yg sempit
 Sejarah Fitoterapi
Perkembangan ilmu Kimia Medisinal
Tren isolasi senyawa aktif dari herbal
berkembang menjadi modifikasi
struktur senyawa aktif
Senyawa aktif baru dgn potensi lebih
tinggi & efek samping yg lebih rendah

Salisin (Willow bark)  asam salisilat 

asetosal
Kokain (Daun Koka)  lidokain, prokain
Atropin  ipratropium bromida
 Konsep fitofarmasi
• Senyawa Marker
Marker autentik
Ex: Xantorizol pada Temulawak

Marker aktif
Ex: Stigmasterol pada Purwoceng

Marker aktif sekaligus autentik

Ex: α-Mangostin pada Manggis

Marker negatif
Ex: Asam ginkolat pada Ginko biloba
 Konsep fitofarmasi
Purwoceng marker autentik-nya adalah germacron, senyawa ini hanya
ditemukan pada purwoceng tetapi dia bukan senyawa marker aktifnya,
senyawa marker aktifnya adalah stigmasterol.

Tapi stigmasterol juga ditemukan di tumbuhan lain yaitu cabe jawa. Oleh
karena itu sering ditemukan adanya pemalsuan purwoceng yang dicampur
dengan cabe jawa, karena harga purwoceng jauh lebih mahal.

Ketika yang diuji senyawa stigmasterol-nya maka tidak terlihat berbeda,

karena cabe jawa memang terdapat kandungan senyawa yang sama. Jadi
marker autentik berperan sebagai identitas ekstrak.

Sehingga yang perlu dianalisis adalah germacron-nya

 Konsep Fitoterapi
• Alasan tidak mengisolasi senyawa aktif tunggal dari
ekstrak
– Beberapa senyawa aktif dalam ekstrak total atau ekstrak
semi murni diketahui memiliki data klinik
– Tidak yakin senyawa mana yg aktif, walaupun beberapa
senyawa telah diketahui
– Senyawa aktif diketahui atau disangka tidak stabil
– Diketahui atau disangka adanya sinergi atau antagonis
 Konsep fitofarmasi
• Variasi senyawa aktif dalam herbal/tumbuhan obat
• Jika mungkin kita mengisolasi seluruh senyawa aktif
dalam herbal
• Senyawa aktif tunggal tidak selalu memiliki potensi >
gabungan beberapa senyawa aktif dalam suatu
ekstrak/herbal
• Dibutuhkan suatu sediaan farmasi dgn kandungan
senyawa aktif yg konsisten & seragam
 Pengembangan Produk Obat Herbal
Obat Tradisional
Penapisan awal
Tumbuhan obat terpilih

Isolasi
Standardisasi simplisia
Ekstraksi
Ekstrak Isolat
Uji pra klinik &
standardisasi
Ekstrak terstandar Senyawa tunggal
Uji klinik Modifikasi struktur Uji pra klinik

Fitofarmaka Senyawa aktif

Uji klinik
Fitoterapi Farmakoterapi
 Penggolongan Obat Herbal Indonesia
Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim
penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat :
Jamu
Obat herbal terstandar
Fitofarmaka
 Jamu
• Jamu harus memenuhi kriteria :
– Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
– Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;
– Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
• Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis
pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium;
• Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata –
kata : “ Secara tradisional digunakan untuk …”, atau
sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran
• Cth: ProRhoid
 Obat Herbal Terstandar
• Harus memenuhi kriteria :
– Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
– Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;
– Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yg
digunakan pd produk jadi
– Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
• Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan
medium.
• Cth: Diapet, Kiranti
 Fitofarmaka
• Harus memenuhi kriteria :
– Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
– Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
– Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yg
digunakan pd produk jadi
– Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
• Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat tingkat
pembuktian medium dan tinggi.
• Cth: Stimuno, Nodiar
Logo Obat Herbal Indonesia
 SISTEM PRODUKSI SEDIAAN
FITOFARMASI
VARIABEL
- Cara pengeringan
- Cara penggilingan

INPUT PROSES OUTPUT

(I)
T. OBAT SIMPLISIA
- Jenis Terstandar
- Tempat tumbuh KONTROL - Aspek botani
- Waktu panen - Kandungan ZA - Aspek kimia
- Penyimpanan - Kadar air - Kadar air
- Ukuran - Zat Identitas
- Homogenitas

INPUT PROSES
(II)
 SISTEM PRODUKSI SEDIAAN
FITOFARMASI
VARIABEL
- Cara ekstraksi
- Cara pemekatan & pengeringan

INPUT PROSES OUTPUT

(II)
SIMPLISIA EKSTRAK
Terstandar Terstandar
- Aspek botani KONTROL - Organoleptis
- Aspek kimia - Waktu - Kelarutan
- Kadar air - Suhu - Bobot jenis INPUT
- Zat Identitas - Tekanan - Bhn padat total
- Pelarut - Zat identitas
- Kadar air - Analisis
- Kementapan
fisik & kimia
 SISTEM PRODUKSI SEDIAAN
FITOFARMASI
VARIABEL
- Formulasi
- Manufaktur
- Kemasan

INPUT PROSES OUTPUT

(III)
EKSTRAK SEDIAAN
Terstandar Terstandar
KONTROL - Padat
- Optimasi - ½ Padat
- Validasi - Cair
- Uji stabilitas

JAMINAN MUTU DIBANGUN DALAM SETIAP PROSES PRODUKSI !

Terimakasih