WATER SYSTEM

DEFININGSIH YULIASTUTI,M.FARM.,APT.
 Pendahuluan

 Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dlm

pelaksanaan c-GMP.
 Hal tsb disebabkan krn air merupakan bahan baku dlm
jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik
cair, cairan infus dll
 Bila tercemar beresiko sgt fatal bagi pemakai
 Tujuan dari sistem pengolahan air untuk produksi
adalah : menghilangkan cemaran sesuai dg standar
kualitas air yg telah ditetapkan
 Kualifikasi Air

1. Grade I : Raw water

Fungsi : untuk pemadam kebakaran, menyiram tanaman, dll
Pembuatan : air sumur, PDAM, dll

2. Grade II : Portable water

Fungsi : cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan
ruangan, cuci tangan, kamar mandi dll
Pembuatan :
Raw water  iron removalsand filterchlorinasicarbon filterportable
water
 Keterangan :

 Iron removal (penghilangan logam misal besi)

 Sand filter (saringan pasir)
 Chlorinasi (pemberian klorin untuk
menghilangkan bau dan rasa tdk enak pd air)
 Filter karbon menghilangkan klorin, sedimen, dan
senyawa organik yang mudah menguap dari air.
3. Grade III : Purified water/ aquademineralisata
Fungsi : cuci akhir container, produksi
syrup/tablet/coating dll
Pembuatan :
Portable water De-ionisasisaringan mikro 3µmsaringan mikro 1µm
saringan mikro 0,2µmUV lamppurified water

4. Grade IV : Water For Injection (WFI)

Fungsi : cuci akhir container steril, cuci vial/ ampul, produksi
steril dan laboratorium
 Keterangan :

 Deionisasi adalah suatu sistem pengolahan air dengan pertukaran ion

(ion exchange) melalui media ion exhange resin.
Sistem ini mampu menghasilkan air dengan tingkat kemurnian yang
sangat tinggi (Ultra Pure Water) dengan jumlah kandungan zat-ionic dan
an-ionic mendekati nol sehingga mencapai batas yang hampir tidak
dapat dideteksi lagi.

 Fungsi penyinaran sinar UV : menghilangkan bakteri patogen

Pembuatan WFI :
Purified water  Unit Destilasi  WFI

 Kualitas air yg digunakan untuk produksi tergantung

dari persyaratan air yg digunakan produk yg dibuat
 Gambaran pembuatan aquademineralisata
(purified water) dan WFI sesuai dg CPOB

Raw water multimedia filter softenerHeat exchangermicron filter

↓
pH meter ← Electro De-ionization ← riverse osmosis
↓
ozon generator, TOC Monitor, UV light
↓
WFI storage tank
 Mekanisme kerja purified water system

 Purified water system merupakan sistem pengolahan air yg dapat

menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba
dan gas) yg terdapat di dlm air yg akan digunakan untuk produksi

 Raw water dapat diperoleh dari PDAM (city water), Shallow well
(sumur dangkal) dengan kedalaman 80-150 m

 Purified water system terdiri dari : multimedia filter, carbon filter, water
softener, heat exchanger (HE), micro filter, ultra filtration (R.O= Reverse
Osmosis), dan Eletro De-Ionization (EDI).
 Multimedia Filter

 Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur,

endapan dan partikel yg terdapat pd raw water.
 Terdiri dari beberapa filter dg porositas 6-12 mm; 2,4-4,8 mm;
1,2-2,4 mm dan 0,6-1,2 mm
 Filter ini tersusun dlm satu vessel (tabung) dg bagian bawah
tabung diberikan gravel/ pasir sbg alas tabung (sering
disebut sand filter)
 Active Carbon Filter

 Adalah karbon yg telah diaktifkan dg menggunakan

uap bertekanan tinggi atau CO2 yg berasal dari
bahan yg memiliki daya adsorbsi yg sgt tinggi

 Biasanya digunakan dlm bentuk butiran

 Berfungsi sbg pre-treatment sblm proses de-ionisasi

untuk menghilangkan chlorine, chloramine,
benzene, pestisida, bahan organik, warna, bau dan
rasa dlm air
 Water Softener Filter

 Berisi resin anionik yg berfungsi untuk

menghilangkan dan atau menurunkan kesadahan air
dg cara mengikat ion Ca2+ dan Mg2+ yg menyebabkan
tingginya tingkat kesadahan air
 Reverse Osmosis

 Merupakan teknik pembuatan air murni (purified

water) yg dapat menurunkan hingga 95% Total
Dissolve Solids (TDS) di dalam air

 Terdiri dari lapisan filter yg sangat halus (hingga

0,0001 mikron)
 EDI (Elektronic De-Ionization)

 Merupakan perkembangan dari ion exchange system dimana

sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda
disamping resin

 Elektroda ini dihubungkan dg arus listrik searah shg proses

pemurnian air dpt berlangsung terus menerus tanpa regenerasi

 Setelah melewati EDI, selanjutnya air murni yg dihasilkan

ditampung dlm tangki penampungan yg dilengkapi CIP
(cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan
 Looping System

 CPOB mensyaratkan bahwa air yg digunakan untuk proses produksi

harus disirkulasi selama 24 jam

 Untuk itu, purified water system harus dilengkapi dg looping sytem shg
dpt memungkinkan air tsb disirkulasi 24 jam

 Pada sistem ini harus dilengkapi TOC (Total organic carbon) monitor
untuk memantau jumlah senyawa karbon yg terdapat dlm air

 Senyawa karbon dpt berasal dari bangkai kuman/ bakteri yg mati pd

saat pengolahan air ini
 Water for Injection (WFI)

 Pengolahan air untuk injeksi (WFI) berasal dari purified water system yg
selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan) dg terlebh dahulu melewati
lampu UV untuk membunuh bakteri

 Sesuai CPOB, proses destilasi mengunakan 6 kolom destilasi, artinya

air yg digunakan untuk produk steril tsb mengalami 6 kali proses
destilasi

 Wfi disimpan dalam storage tank pada suhu 70-80C sblm didistribusikan
untuk produksi produk steril
 Tugas

 Mencari persyaratan purified water dan WFI di

industri farmasi sesuai CPOB yang terbaru
TERIMA KASIH.......