COMPOUNDING

Aspek teoritis
Lucia Hendriati
 COMPOUNDING
• Compounding adalah tindakan yang meliputi
pembuatan, pencampuran, peracikan, pelabelan
sediaan atau alat kesehatan atas permintaan dokter,
dapat juga atas inisiatif praktek profesional apoteker
untuk penelitian, pengajaran dan analisa kimia yang
tidak diperdagangkan
• Compounding is the method of preparing
customized medications to help meet unique
prescriber and patient needs
• Compounding juga berarti pembuatan sediaan obat
dalam jumlah yang relatif kecil sebagai tindak lanjut
hubungan spesifik, antara dokter-pasien-apoteker.
• Termasuk di dalamnya adalah pembuatan
obat/sediaan atau peralatan untuk mengantisipasi
permintaan obat secara rutin atas permintaan
dokter.
• Dosis obat yang diberikan sesuai dengan kondisi
pasien dan bersifat profesional.
 Compounding vs Manufakturing
COMPOUNDING MANUFACTURING
Produksi sediaan skala kecil Produksi sediaan obat skala besar

Tidak ada promosi dan marketing. Dipromosikan dan ada marketing.

Berdasar permintaan pasien Bersifat komersial
sehingga pelayanan bersifat
profesional

Dosis obat sesuai kondisi pasien Dosis obat merupakan dosis rata-rata
(individual)
Role of compounding

Individualizing Drug Therapy

Hasil compounding harus
terjamin kualitas, keamanan
dan efikasinya sebagaimana
hasil produksi dari industri
 Alasan meningkatnya compounding
• Terbatasnya bentuk sediaan
• Terbatasnya potensi/kekuatan obat
• Home care
• Kombinasi obat tidak tersedia dalam bentuk paten
• Obat yg jarang ada
• Compounding veteriner
• Populasi pasien khuus
 Populasi pasien spesial
• Pediatri
• Geriatri
• Hormon repalacement therapy
• Management nyeri
• Pasien gigi
• Kosmeseutikal
• veteriner
Perkembangan compounding
 TAHAPAN COMPOUNDING
Terdapat 5 fase :
A. Preparatory/persiapan
B. Compounding : berdasar seni meracik
C. Final Check : Mengecek variasi berat, kecukupan, pencampuran
(homogenitas), kejernihan, bau, warna, konsistensi, pH
• Memberi label pada resep
D. Sign off : Menandai dan memberi tanggal resep yang menegaskan bahwa
semua prosedur sudah dilaksanakan untuk menjamin keseragaman,
identitas, kekuatan, jumlah dan kemurnian
E. Clean up : Membersihkan peralatan
• Membersihkan area compounding
 Lingkup standar compounding
• Penyiapan & penyaluran sediaan non steril utk
pasien yg spesifik, termasuk sediaan yg
formulasinya berasal dari formula standar
• Standar kualitas sediaan yang diracik
• Farmasis sebagai Penanggung Jawab
Compounding
Professional Practice Standards | Version 4 | 2010 | © Pharmaceutical Society 4 of
Australia
 Kriteria dan indikator
Kriteria I : Apoteker melakukan review thd komposisi, proses penyiapan, tujuan
penggunaan obat dan melakukan pencegahan risiko thd DRP dan Medication
Error.
Indikator :
1. Melakukan assessment thd penggunaan, keamanan dan keefektifan serta
mencegah kemungkinan risiko dari sediaan yang akan diracik
2. Membuat prosedur untuk mencegah risiko thd staff & konsumen terkait
proses penyediaan obat racikan
3. Menggunakan pakaian dan perlengkapan pelindung diri selama proses
penyiapan sediaan farmasi yang menimbulkan bahaya bila terjadi kontak
langsung
4. Melakukan pengelolaan terhadap bahan berbahaya sesuai dengan ketentuan
dalam registrasi sediaan tsb
OR/ Sanprima ¼ tab
Kenacort ¼ tab
Romilar 5 mg
Asvex ¼ tab
Theobron 30 mg
Cerini ¼ tab
Luminal 7,5 mg
Glukosa 175 mg
m.f. pulv dtd No. XX
∫ 3 d d pulv I
R/ Thiamycin syr fl I
∫ 3 dd cth I
Pro. An. A (3 th, 12 Kg)
- Sanprima : Sulfamethoxazole 400 mg dan Trimethoprim 80 mg
• Kenacort : Triamsinolon 4 mg
• Theobron : teofilin 130 mg
• Romilar :Dextromethorphan HBr 15 mg (antitusif, ES mengantuk)
• Cerini : mengandung Cetirizine HCl 10 mg (antihistamin, ES :sedasi)
• Asvex : Tipepidine hibenzate 33,21 mg, (batuk, bronkitis, ES: Pusing,
mengantuk)
• Luminal : Tiap tablet mengandung Phenobarbital 30 mg (ES
kelelahan menyeluruh, vertigo, mengantuk)
• Thiamycin : Tiamfenikol 125 mg/5 ml
• Pemberian fenobarbital pada kondisi demam bukan saja tidak diperlukan, bahkan
dapat merugikan.
• Fenobarbital merupakan salah satu obat yang menekan ensim sitokrom P450 di hati
• Penekanan ensim ini menyebabkan terganggunya metabolisme obat lain yang
diberikan bersamaan dengan fenobarbital, akibatnya konsentrasi obat lain akan
meningkat dan meningkat pula risiko toksisitas obat yang diberikan bersama
fenobarbital.
• Misalnya, pemberian fenobarbital dengan parasetamol menyebabkan kadar
parasetamol di darah meningkat (dibandingkan bila parasetamol hanya diberikan
tanpa fenobarbital) sehingga risiko “keracunan” parasetamol pun meningkat.
• Hal yang sama terjadi bila fenobarbital diberikan bersama chloramphenicol, steroid,
teofilin, metronidazole, rifampisin, obat untuk asma, obat untuk selesma.
R/ Cefspan 40 mg
Equal 2/5 tab
mf. pulv. dtd. no. X
∫ 2dd 1
R/ Nalgestan 2/7,5 tab
Selvigon 8 mg
Nonflamin 1/3 caps
Equal 1/3 tab
mf. pulv. dtd. no. XV
∫ 3 dd 1 (pilek)
R/ Paracetamol 175 mg
Mefinal 75 mg
Equal 1/3 tab
mf. pulv. dtd.. no. XV
∫ 4 dd 1 (panas)
R/ Vomitas 4 mg
Spasmium 1/3 tab
Equal 1/3 tab
mf. pulv. dtd. no. IX
∫ 3 dd1 ½ jam sebelum makan
R/ Zamel fl. no. I
∫ 1 dd cth. ¾ pagi
R/ Imunos fl. no. I
∫ 1 dd cth. 1 siang
• Cefspan: Cefixime Trihidrat 112 mg (antibiotik cephalosporin generasi 3 )
• Nalgestan: Phenylpropanolamine HCl 15 mg
Chlorpheniramine maleate 2 mg (ES : mengantuk)
• Selvigon: Piperazetate HCl 20 mg (batuk, ES: sedasi)
• Nonflamin : Tinoridin HCl 50 mg (radang)
• Paracetamol
• Mefinal : 500 mg asam mefenamat
• Vomitas : Domperidon maleat 12,73 mg (mual,muntah, ES: mengantuk)
• Spasmium: Chlordiazepokside HCl 5 mg,
phenylpropylethylamine 30 mg (ES: mengantuk)
• Zamel : multivitamin
• Imunos : Echinacea (EFLA 894) 500 mg, Zinc Picolinate 5mg, Selenium 15 mg
Zamel

• Vitamin A 2000 i.u

• Thiamine 5 mg
• Riboflafvin 2 mg
• Pyridoxine 5 mg
• Cyanocobalamin2 mcg
• Nicotinamde 10 mg
• Folic acid 15 mcg
• Choline 5 mg
• Inositol 12 mg
• Biotin 100 mcg
• Vitamin E 5 i.u
• Fe 5 mg
• Zn 2,5 mg
• Mg 35 mg
• Copper 300 mcg
• Selenium 20 mcg
• Chromium 15 mcg
• Lysine 100 mg
• L-glutamine 50 mg
 Kriteria dan indikator
Kriteria II : apoteker bertanggung jawab penuh thd proses peracikan dan secara
langsung melakukan supervisi thd tenaga teknis kefarmasian yg terlatih.
Indikator :
1. Memastikan bahwa dalam pelayanan peracikan, tenaga teknis kefarmasian telah
terlatih dan bekerja di bawah supervisi apoteker
2. Memeriksa bahwa perhitungan/pengukuran, pengemasan dan pemberian label
dilakukan oleh tenaga teknis kefarmasian di bawah supervisi apoteker
3. Memastikan bahwa penyediaan sediaan cytotoxic telah memenuhi standar
termasuk pembuangannya
4. Meng-up date pengetahuan dan kemampuan dalam melakukan peracikan untuk
memenuhi standar pelayanan sediaan yang diracik
 Kriteria dan indikator
Kriteria III : apoteker memastikan bahwa proses peracikan dilakukan
pada area yang sesuai dan bersih.
Indikator :
1. Mempersiapkan area peracikan pada tempat yg sesuai, dijauhkan
dari tempat aktivitas rutin penyerahan obat, area konseling maupun
tempat yg crowded
2. Menyediakan perlengkapan yg dibutuhkan selama proses peracikan
3. Memastikan seluruh peralatan yg digunakan untuk meracik dalam
kondisi bersih dan higienis
 Kriteria dan indikator
Kriteria IV : apoteker memastikan perlengkapan yg digunakan dalam
proses peracikan sesuai persyaratan.
Indikator :
1. Memeriksa peralatan yg digunakan sesuai dgn tujuan
2. Membersihkan peralatan sebelum digunakan
3. Memastikan alat ukur telah dikalibrasi dan memantau pencatatan
kalibrasi alat
4. Memastikan peralatan yg akan digunakan tidak terkontaminasi
5. Memeriksa label
6. Menyiapkan kemasan yang sesuai
 Kriteria dan indikator
Kriteria V : apoteker memastikan bahan yg digunakan dalam peracikan sesuai dgn
pharmaceutical grade dan disimpan sesuai aturan Farmakope.
Indikator :
1. Memeriksa semua bahan yg digunakan dalam peracikan memenuhi standar
pharmaceutical grade
2. Memastikan bahan berbahaya dan berisiko tinggi telah ditandai dgn baik dan disimpan
terpisah
3. Memastikan penyimpanan bahan yg digunakan dalam peracikan sesuai aturan Farmakope,
terhindar dari cahaya dan lembab, memantau suhu ruangan penyimpanan
4. Memastikan penyimpanan pada suhu dingin dikendalikan dengan pengaturan temperatur
yg sesuai dan
5. Melakukan monitoring dan pencatatan terhadap kondisi penyimpanan bahan yg digunakan
dlm peracikan
 Kriteria dan indikator
Kriteria VI : apoteker memastikan bahwa sediaan yg diracik sesuai dgn
formula standar dan dilakukan penjaminan kualitas dan efektivitas.
Indikator :
1. Melakukan proses peracikan sesuai ketentuan farmakope
2. Memastikan pengukuran dan penimbangan menggunakan
peralatan yg sesuai
3. Menggunakan teknik peracikan dan pencampuran yg sesuai
4. Memperhatikan batas kadaluarsa sediaan sesuai rekomendasi
pustaka
 Jenis Berat minimum Kelebihan atau Berat
kekurangan berat maksimum
sesungguhnya

Kelas A 50 mg 1 mg 1g
Kelas B 100 mg 10 mg 50 g
Kelas C 1g 100 mg 2 kg
 Kriteria dan indikator
Kriteria VII : apoteker mendokumentasikan prosedur peracikan (compounding)
Indikator :
1. Menggunakan form extemporaneous dispensing untuk mendokumentasikan
proses peracikan (nama obat, kekuatan yg digunakan, pengawet yg ditambahkan,
prosedur, no batch, bts kadaluarsa, perhitungan bahan, stabilitas dlm
penyimpanan. Dokumentasi disimpan selama 2 tahun.
2. Melakukan duplikasi label untuk:
- memastikan nama obat yg diserahkan
- memastikan kekuatan dosis yg diberikan, jumlah bahan tambahan
- memastikan petunjuk penggunaan
- memastikan tgl penyiapan
- expiry date of the product
 Kriteria dan indikator
Kriteria VIII : apoteker dapat menggunakan Purified
Water BP/, Water for Irrigation apabila diperlukan
media aqueous untuk pembuatan sediaan non-steril.
Indikator :
• Memberikan penandaan pada form extemporaneous
dispensing jenis air yang digunakan, tanggal
pembuatan, tanggal kadaluarsa masing2 bahan yang
digunakan.
 Kriteria dan indikator
Kriteria IX : apoteker menentukan kemasan yang sesuai untuk
menjamin kualitas dan stabilitas sediaan yang dibuat.
Indikator :
1. Untuk bahan yang sensitif terhadap cahaya dipilih kemasan yang
sesuai (amber glass/ high-density plastic)
2. Untuk bahan yang perlu terhindar dari udara digunakan kemasan
yang kedap/ air-tight packaging
3. Untuk bahan yang sensitif terhadap lembab perlu kemasan yang
dapat terlindung dari lembab/ dgn penambahan gel pengering
4. Menggunakan kemasan yang aman dari jangkauan anak-anak
 Kriteria dan indikator
• Kriteria X : apoteker menentukan informasi pada label untuk
menyampaikan informasi yang penting terkait komposisi, aturan
minum dan cara penggunaan.
Indikator :
Informasi pada label:
• Nama bahan sesuai Farmakope
• Semua bahan aktif dan jumlah atau konsentrasinya
• Komposisi pengawet dan kadarnya
• Waktu kadaluarsa
• Instruksi penggunaan yang tepat
 Kriteria dan indikator
• Kriteria XI : apoteker menyampaikan kepada konsumen
terkait sediaan yang diracik, stabilitas, penyimpanan dan
beyond use date.
Indikator :
• Instruksi penggunaan dan lama penggunaan
• Menyampaikan cara penyimpanan dan sebaiknya diberi
penandaan (seperti ‘Refrigerate – Do Not Freeze’
and‘Protect from light’)
• Menekankan informasi beyond use date
 Kriteria dan indikator
• Kriteria XII : apoteker menyusun dokumen untuk
pencatatan komplain dan proses penarikan obat
Indikator :
• Mencatat semua komplain dan penarikan obat
• Identifikasi error, kegagalan, dan komplain terhadap
sediaan yang diracik
• Standar Pelayanan Kefarmasian adalah tolak ukur yang
dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga
kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan
kefarmasian.
• Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan
langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu
kehidupan pasien.
40