Auditorias Internas

Objetivo
Al finalizar la capacitación el personal
conocerá las directrices para planear,
efectuar y documentar una Auditoria
Interna.
Temario
Concepto de Auditoria Interna
Conceptos de auditorias Internas
Programa de Auditoria
Asignación del Grupo Auditor
Preparación de la Auditoria
Auditoria
Seguimiento de desviaciones y CAPA´S
Definición de Auditoría de acuerdo a la
NOM-059-SSA1-2015 (Buenas Prácticas
de Fabricación de Medicamentos)

Auditoría, al proceso sistemático,

independiente y documentado para
obtener evidencias y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar
el nivel en que se cumplen los criterios
establecidos.
5.3.2.1 Auditorías internas
(autoinspecciones):
Debe existir un sistema de
autoinspección para la evaluación del
Sistema de Gestión de Calidad y del
nivel de cumplimiento en BPF.
5.3.2.1.1 Las auditorías de autoinspección
deben ser conducidas por personal
independiente al área auditada. Éstas
también pueden ser realizadas por
personal externo.
5.3.2.1.2.1 Todas las autoinspecciones
deberán quedar registradas. Los informes
incluirán todas las observaciones
realizadas durante las inspecciones y, en
su caso, las propuestas de medidas
correctivas y/o preventivas deberán
registrarse en el sistema CAPA del
establecimiento.
Una Auditoría de Calidad es:
Una evaluación planeada, independiente y
documentada, para determinar si los requisitos
previamente establecidos se cumplen.

ASQ Quality Auditing Technical Committee

American Society for Quality

 PNO-GEN-043.01
AUDITORIAS INTERNAS.
Objetivo: Establecer un sistema que
proporcioné las directrices para planear,
efectuar y documentar auditorías internas de
tal manera que se evalué el nivel de
cumplimiento de buenas prácticas de
fabricación a fin de detectar, corregir y
prevenir no conformidades, así como
promover la mejora continua del sistema de
gestión de calidad.
 PNO-GEN-043.01
AUDITORIAS INTERNAS.

Alcance: El presente procedimiento es

aplicable al sistema de auditorías internas,
a los auditores internos y áreas auditadas
de BIOMEP, S. A. de C. V.
Las auditorias de calidad son un
proceso sistemático independiente y
documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera
objetiva, con el fin de determinar el
grado en el que cumplen los criterios
establecidos en los Procedimientos
Normalizados de Operación.
Beneficios de un sistema de auditorías:
●Determinar el estado y grado de avance del
sistema de calidad.
● Identificar debilidades organizacionales.
● Identificar requerimientos del sistema de
calidad a cumplir.
● Determinar área de mejora.
● Determinar e identificar puntos de control en
productos, procesos y servicios
● Promover una actitud de cambio hacia el
concepto de mejora continua.
Las auditorías internas (autoinspección) deben
ser conducidas por personal independiente del
área auditada. Estas también pueden ser
realizadas por personal externo.
Todas las auditorías internas (autoinspecciones)
deberán quedar registradas. Los informes
incluirán todas las observaciones realizadas
durante las inspecciones, y en su caso, las
propuestas de las medidas correctivas y/o
preventivas deberán registrarse en el Sistema
CAPA de Biomep SA de CV.
La integración del equipo auditor estará
basada en el grado académico de las
personas seleccionadas, esto es se
tomaran en cuenta los conocimientos
adquiridos a través de la formación
profesional, las experiencias y los
conocimientos que los auditores han
realizado en funciones previas de
auditores calificados y/o de auditor líder.
El equipo auditor deberá conformarse por al menos 2
personas y una de ellas con el rol de auditor líder.

● Durante el desarrollo de una auditoria el grupo

auditor puede estar formado de la siguiente manera:
● Un auditor líder, un auditor calificado y un auditor
en entrenamiento
● Un auditor líder y un auditor calificado.
● Dos personas con la clasificación de Auditor líder
(donde solo uno tendrá el rol de Líder para llevar la
auditoria).
 Responsabilidades
● Responsable sanitario
● Gestión de calidad
● Jefes o encargados de área y personal
auditado
● Auditor Líder
● Auditor Calificado
● Auditor en entrenamiento
● Departamento de documentación
técnica.
 Desarrollo del proceso
PROGRAMA DE AUDITORIA
Realizar análisis de riesgo para determinar
las prioridades de las auditorias.
Elaborar Programa anual de auditorías
(Anexo 1).
Notificar a las áreas las fechas
programadas para las auditorias internas
(objetivo, criterio y alcance). A través de
un correo electrónico.
El jefe y/o responsable del área
deberá confirmar la fecha propuesta
máximo dos días hábiles, una vez
notificado.
Se notifica a los auditores que formar
parte del grupo auditor el programa
de auditorías a través e un correo
electrónico.
El programa anual de auditorías es
autorizado por el responsable sanitario.
Gestión de Calidad da seguimiento al
programa.
El jefe o responsable del área puede
solicitar la reprogramación de la auditoria
con 15 días de anticipación a través de un
control de cambios. La fecha
reprogramada no deberá exceder dos
meses.
ASIGNACION DEL GRUPO
AUDITOR PARA REALIZAR LA
AUDITORIA.

Gestión de Calidad realiza la asignación del grupo auditor de

acuerdo al área que se va a auditar,basado en su competencia
y su clasificación como auditor líder o auditor.
Se considera la independencia de los auditores en relación a los
establecimientos a ser auditados.
En caso de no contar con personal interno para realizar la
auditoría esta puede ser realizada por un auditor externo.
El grupo auditor debe estar integrado mínimo por
2 personas y una de ellas con el rol de auditor
líder.
Durante el desarrollo de una auditoria el grupo
auditor puede estar formado de la siguiente
manera:
Un auditor líder, un auditor y un auditor en
entrenamiento
Un auditor líder y un auditor calificado.
Dos personas con la clasificación de Auditor líder
(donde solo uno tendrá el rol de Líder para llevar
la auditoria).
Asignación de auditoría.
Gestión de calidad debe informarle al auditor líder por
lo menos con un mes de anticipación la asignación de
la auditoría y darle la siguiente información:
Objetivo de la auditoría.
Criterios de la auditoria.
Alcance de la auditoría.
Fecha de la auditoría.
Integrantes del grupo auditor.
Tipo de auditoría (Programada o de seguimiento).
Requisitos de seguridad.
Preparación previa a la auditoria (Grupo
Auditor)

● El auditor líder elabora el anexo 2 “Plan

de auditoría”.
● Asignación de las actividades del grupo
auditor.
● Preparación de los métodos de trabajo.
 AUDITORIA
Reunión de apertura
El auditor líder lleva a cabo la reunión de
apertura con su grupo auditor y los
representantes del área auditada.
Se confirma el plan de auditoria, se informa
como será el proceso de levantamiento de
no conformidades y aclaración de dudas.
Llena el anexo 19 Apertura de auditoria
interna.
Desarrollo de la auditoria.
El grupo auditor realiza la auditoria utilizando los
siguientes métodos:
Entrevista
Observación directa
Análisis de documentación
Otras compatibles con el objetivo y el alcance
de la auditoría.
Puede hacer las siguientes preguntas:
¿Qué? ¿Dónde?
¿Quién? ¿Cuál?
¿Cuándo? ¿Por qué?
Durante la auditoria, el grupo auditor
debe llenar las listas de verificación,
registrar comentarios y observaciones.

El equipo auditor debe dar a conocer

durante el desarrollo de la auditoria las no
conformidades y hallazgos,
recomendaciones y cualquier otra
información relevante para permitir
apelaciones por parte del auditado.
Preparación de conclusiones
por parte del equipo auditor.

Una vez que ha terminado la auditoria, el

equipo auditor se reúne para revisar los
hallazgos de la auditoria, acordar las
conclusiones de la auditoria y preparar
recomendaciones.
Cierre de la auditoria.

El equipo auditor realiza el Anexo 20 Formato de

cierre de auditoria.

El auditor líder redacta no conformidades o

hallazgos encontrados durante la auditoría de
forma clara y concisa y registrar apelaciones.

Durante la reunión de cierre el auditado podrá

demostrar o evidenciar algún cumplimiento de
alguna no conformidad para que sea reevaluada
y por lo tanto no quede asentada en la lista de
verificación.
Reporte de auditoria.

El grupo auditor elabora el anexo 21

Reporte de auditoria.
Realiza la calificación del área auditada.
El reporte es revisado y aprobado. Porel
Responsable Sanitario.
Una vez aprobado el reporte de auditoria
lo entrega al Jefe o Responsable de área.
Seguimiento a desviaciones y CAPA´S.

El área auditada elabora su plan CAPA.

Gestión de Calidad da el seguimiento a las
desviaciones y planes CAPA y los verifica
antes de que se venzan.
Para verificar su efectividad revisar tres
eventos consecutivos.
Finalización de auditoria.
Se dará por finalizada la auditoria una vez
que se hayan corregido e implementado
correctamente cada una de las
desviaciones.

Se elabora un reporte final el cual es

firmado por el Responsable Sanitario.
Resguardo de expediente.
Gestión de Calidad resguarda el expediente de:
● Plan de auditoria, original con firmas de los
participantes.
● Apertura de auditoria interna con firmas de los
participantes.
● Lista de verificación con firmas de los
participantes.
● Reporte de cierre de auditoria con firmas de los
participantes.
● Reporte final con firmas de los participantes.
● Cierre de auditoria.
Reprogramación de Auditorias

Auditorias de seguimiento
.