Anda di halaman 1dari 15

Inspeksi Diri

Peran apoteker
• penanggung jawab kegiatan inspeksi diri
khususnya inspeksi diri CDOB
• memastikan dalam kegiatan inspeksi dapat
berjalan dengan baik dan independent
• Dilaksanakan dalam rangka
memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan
CDOB
• Prinsip utama Internal audit /
Inspeksi Diri adalah “menemukan
kesesuaian, apabila ditemukan
ketidaksesuaian maka akan
dicatat sebagai hal yang harus
diperbaiki
5. Inspeksi Diri

Dibentuk Pelaksanaan
Tim terdokumentasi

Inspeksi pada Temuan


semua aspek diidentifikasi
CDOB dan dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka
secara waktu yang
independen ditetapkan
Inspeksi diri – Apa yang harus dilakukan?
Dilakukan
secara
Inspeksi pada independen
Memben semua aspek CDOB
tuk Tim

Penerimaan
Penyimpanan (
Memastikan bahwa ada Cartoon /Box etc Audit bisa
seseorang / anggota tim auditor  storage (bulk, loose,
dilakukan oleh Team
dengan masing-masing staff etc)
QA atau Apoteker
Picking
Membantu selama audit Checker & Packing Penanggung Jawab
dengan memperjelas pertanyaan Dispatch & Delivery ataupun Team
audit untuk orang yang sedang Cold Chain external
diperiksa oleh auditor atau Recall Auditor harus
mengklarifikasi jawaban yang Cleaning system mendapat pelatihan
auditor menemukan tidak Pest control dan mengetahui
lengkap atau tidak jelas Vendor (pihak ke 3 ) parameter/standard
 Sebelum melakukan Audit GUNAKAN
yang berlaku atas
agar diijelas metode yang LEMBARAN
digunakan aspek yang diaudit
CHECKLIST PADA
SETIAP ASPEK CDOB
Jangka waktu Temuan
diidentifikasi
yang ditetapkan
dan dilakukan Pelaksanaan
CAPA terdokumen
tasi

Tentukan jadwal
Hasil Audit / temuan
Audit , Bulanan, 3 dibuatkan Laporan CAPA
bulanan Pimpinan/Management
dan Kepala Logistik Internal Quality
menindak lanjuti CAPA Audit Documents
dengan menetukan
dateline dan perbaiakn yg IQA SOP ,scheduling,
harus dilakukan responsibilities, etc)
QA dept /Audit CAPA (Corrective
memonitor pelaksanaan actions atas temuan
perbaikan seduai date line Audit dan tindak
lanjut
pd CAPA
PELAKSANAAN AUDIT

• Kegiatan audit internal / inspeksi diri adalah wawancara


auditor dengan auditee untuk mendengarkan penjelasan
auditee tentang proses / kegiatan bagiannya dalam
menindaklanjuti kebijakan perusahaan, dan tugas serta
wewenang yang diberikan oleh perusahaan dan meminta
auditee untuk memperlihatkan bukti apa yang dijelaskan

• Teknik pertanyaan dalam wawancara menggunakan :


1. Pertanyaan Terbuka (open question)
2. Pertanyaan konfirmasi (probing question)
3. Pertanyaan tertutup (close question)
KATEGORI TEMUAN AUDIT

temuan audit dikategorikan kedalam 4 kategori.


1. Critical
2. Major
3. Minor
4. Rekomendasi / observasi
KATEGORI TEMUAN AUDIT

Temuan Minor
• Tidak mempengaruhi langsung terhadap sistem
(kecil) dan kualitas produk
• Belum ada petunjuk sebelum ditemukannya
temuan
KATEGORI TEMUAN AUDIT

Temuan major
• Berpengaruh langsung pada kualitas produk/kerja
dan berpengaruh besar pada kepuasan
pelanggan
• Sudah ada petunjuk tetapi tidak dijalankan
• Temuan minor belum ditindaklanjuti sampai audit
berikutnya
KATEGORI TEMUAN AUDIT

Temuan Critical
• Temuan yang sangat berpengaruh pada berjalannya
sistem dan kualitas produk/kerja
• Satu prosedur tidak dilakukan oleh beberapa atau semua
bagian
• Temuan mayor tidak di tindak lanjuti
Case audit internal
• Insiden 1
Pada saat audit, produk CCP yang akan dikirim ke customer sedang dimuat
kedalam kendaraan. Auditor melihat pada kemasan individual tercantum
kalimat “simpan pada suhu maksimal 8o C”, sementara pada kendaraan yang
akan digunakan untuk mengangkut produk tersebut tidak terdapat pendingin.
Ketika auditor menanyakan hal itu, petugas pengiriman mengatakan, “Waktu
pabrik mengirim produk ini ke gudang kita, kendaraan mereka juga tidak
pakai pendingin. Lagipula perjalanan kan hanya makan waktu beberapa jam
dan selama produk ini disimpan di gudang suhunya sudah 8o C kok”.

• Insiden 2
Auditor memeriksa pencatatan mengenai keluhan pelanggan. Dari 12 keluhan
yang terjadi selama bulan Februari dan Oktober. Semua bukti tindak lanjut
kepada pelanggan dapat ditunjukan. Kemudian auditor menanyakan
mengenai dari mana sajakah keluhan tersebut dan apa penyebab keluhan,
auditee belum melakukan pemilahan dan analisa terhadap keluhan
Case audit internal
• Insiden 3
Di dalam gudang tempat penyimpanan produk, auditor
melihat tidak semua karyawan yang menangani produk
mengenakan seragam. Beberapa diantaranya bahkan
tidak mengenakan tanda pengenal. Kepala gudang
mengatakan bahwa hal tersebut tidak menjadi masalah
karena semua orang yang keluar masuk gudang pasti
melalui pintu yang dijaga oleh bagian keamanan. Ketika
auditor mendatangi penjaga pintu gudang, penjaga
tersebut mengatakan bahwa dia tidak menghapalkan
seluruh nama dan wajah karyawan, tetapi yang penting
semua orang yang keluar dari gudang selalu diperiksa.
Case audit internal
• Insiden 4
pada saat proses audit ke bagian retur gudang
ditemukan obat produk kembalian yang
disimpan bergabung dengan produk non obat
kembalian yang disimpan di ruangan yang
tertutup dan terkunci, pada saat ditanyakan
kepada petugas gudang itu disebabkan ruangan
yang tidak memadai.
Case audit internal
• Insiden 5
• Pada saat proses audit di bagian penyaluran
ditemukan SOP penyaluran barang yang
menempel di dinding, setelah ditelusuri
ternyata SOP tersebut sudah tidak berlaku
karena telah ada pembaharuan/revisi
terhadap SOP tersebut. Pada saat dilakukan
wawancara ternyata petugas sudah
menjalankan SOP yang telah mengalami revisi.