Anda di halaman 1dari 8

Hal 59-66

Regulasi di United Kingdom (Inggris)


Status hukum obat herbal atau obat-obatan di Inggris dapat
dibagi menjadi tiga kategori:

1. Sebagian besar produk herbal tidak berlisensi dan karenanya tidak ada klaim obat yang dibuat. Ini
dianggap sebagai suplemen makanan dan berada di bawah undang-undang makanan
(Departemen Pertanian, Perikanan dan Pangan (MAFF), 1998).

2. Produk obat berlisensi memerlukan bukti kualitas, keamanan, dan khasiat dan diatur oleh Badan
Pengawasan Obat-obatan.

3. Obat-obatan herbal yang dipasok oleh seorang herbalis dibebaskan dari lisensi di bawah
Undang-Undang Obat tahun 1968.

(FDA,2002).
Regulasi di USA
1. Jika ada tidak ada riwayat pemasaran di AS untuk produk obat botani, jika tersedia bukti
keamanan dan keefektifan tidak menjamin dimasukkannya produk ke dalam yang ada, kategori
obat OTC (over-the-counter) yang disetujui, atau jika indikasi yang diusulkan akan tidak sesuai
untuk penggunaan non-resep, produsen harus mengajukan obat baru aplikasi untuk
mendapatkan persetujuan FDA untuk memasarkan produk untuk penggunaan yang diusulkan.

2. Jika informasi yang ada tentang keamanan dan kemanjuran produk obat botani tidak mencukupi
untuk mendukung aplikasi obat baru, studi klinis baru akan diperlukan untuk menunjukkan
keamanan dan efektivitas.

(Goldman,1998).
Regulasi di Korea
Undang-undang Farmasi tahun 1993 secara eksplisit memungkinkan apoteker
meresepkan dan buang obat herbal.

(Cho,2002).
Regulasi di Kanada
Produk herbal yang tidak terdaftar sebagai obat di Kanada dijual sebagai
makanan dan karenanya dibebaskan dari proses peninjauan obat yang
mengevaluasi keampuhan dan keamanan produk. Sebuah Komite Penasehat
Ahli pada Herbal dan Persiapan Botani dibentuk pada tahun 1984 untuk
menyarankan Cabang Perlindungan Kesehatan (HPB).

(Goldman,1998).
Regulasi di Cina
Obat-obatan Cina tradisional baru diklasifikasikan dalam lima kategori berdasarkan pada
Amandemen dan Peraturan Tambahan Persetujuan obat tradisional baru:
Kelas 1
(1) Alternatif buatan obat-obatan mentah Cina.
(2) Obat-obatan mentah Cina yang baru ditemukan dan persiapannya.
(3) Konstituen aktif diekstraksi dari obat-obatan mentah Cina dan persiapannya.
(4) Konstituen aktif diekstrak dari formulasi komposit tradisional
Obat-obatan Cina.
Kelas 2
(1) Injeksi obat-obatan tradisional Cina
(2) Penggunaan obat baru dari obat-obatan mentah Cina dan persiapannya.
(3) Fraksi efektif yang diekstrak dari obat mentah Cina atau obat alami dan
persiapan mereka.
(4) Obat-obatan mentah Cina yang dikembangkan secara artifisial di dalam tubuh hewan dan tubuh mereka
persiapan.
(5) Fraksi efektif diekstrak dari formulasi komposit.
Kelas 3
(1) Formulasi komposit baru dari obat-obatan tradisional Cina.
(2) Persiapan Komposit obat-obatan tradisional Cina dan obat-obatan kimia
dengan keampuhan utama karena obat tradisional Cina.
(3) Obat-obatan mentah yang dibudidayakan secara domestik atau dibesarkan yang awalnya diimpor dan umumnya
digunakan di China, dan persiapannya.

(FDA,2002).
Regulasi di South Africa
Regulasi khusus untuk pendaftaran dan pengendalian obat-obatan
herbal 'tradisional' baru tidak ada. Obat-obatan kuno, termasuk obat-
obatan herbal terkenal seperti senna atau lidah buaya, sudah terdaftar
oleh PKS, sesuai dengan standar yang diterima secara internasional
kemanjuran dan keamanan. Standar farmasi harus konsisten dengan
standar Farmakope Amerika Serikat atau Farmakope Inggris.

(Zhang,1998).
Daftar Pustaka
Cho, B.-H. 2000 . The politics of herbal drugs in Korea. Soc. Sci. Med., 51, 505–509

Food and Drug Administration .2002. Good Manufacturing Practices (GMP)/Quality System (QS) Regulation
[http://www.fda.gov/cdrh/dsma/cgmphome.html]

Goldman, S.A. & Kennedy, D.L. 1998. FDA’s Medical Products Reporting Program. A joint effort toward improved public health.
Postgr. Med., 103, 13–16

Zhang, X. 1998.Regulatory Situation of Herbal Medicines. A Worldwide Review (WHO/trm/98.1), Geneva, World Health
Organization