Anda di halaman 1dari 147

B A D A N P E N G AW A S O B AT D A N M A K A N A N

B A L A I B E S A R P E N G AW A S O B AT D A N M A K A N A N

 Siti Nurjanah - 260112180005


 Erma Febriani - 260112180042
 Fanni Surani - 260112180055
 Wahnidar Daulay - 260112180075
 Iflakhatul Ulfa - 260112180070
 Tiffany Sabilla R. - 260112180088
 Arsyi Nurrahmah - 260112180098
 Ayu Dwiputri Sulistya 260112180102
 Dorandani Tirtami - 260112180106
LATAR BELAKANG

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non
departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. Badan POM
mempunyai TUGAS melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.

Unit •Balai Besar POM


Pelaksana •Balai POM
Teknis (UPT) •Loka POM
Sejarah BPOM

BPOM PerBPOM No.


Ditjen POM BPOM resmi LPND 26 Tahun
KepPres No. 2017 tentang
166 Th. 2000 Organisasi dan
Tata Kerja
1 Feb
2001
UU No. 22 Th. 1999 PP No. 80 Tahun
(Sentralisasi -> Kep. KBPOM No. 2017 tentang
Desentralisasi) 02001/SK/KBPO BPOM
M Tahun 2001
(Organisasi dan
Tata Kerja)
Visi dan Misi

Visi : Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya
Saing Bangsa.

Misi :
a. Meningkatkan system pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat.
b. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan
Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku
kepentingan.
c. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
Budaya Organisasi
PROFESIONAL

INTEGRITAS

KREDIBILITAS

KERJASAMA TIM

INOVATIF

RESPONSIF (CEPAT TANGGAP)


KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI DAN
KEWENANGAN BADAN POM
KEDUDUKAN BPOM

- Badan POM merupakan lembaga pemerintah non


kementerian yang
Peraturan Presiden menyelenggarakan
nomor 80 tahun 2017 Pasal 1 urusan
pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan
- Badan POM dipimpin oleh seorang kepala, serta berada di
bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui
menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan.
TUGAS BPOM

Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden No. 80 tahun 2017 Badan POM memiliki tugas yaitu

Menyelenggarakan tugas pemerintahan


obat, bahan obat, narkotika,
di bidang PENGAWASAN OBAT DAN
psikotropika, prekursor, zat adiktif,
MAKANAN sesuai dengan ketentuan obat tradisional, suplemen
peraturan perundang undangan. kesehatan, kosmetik, dan pangan
olahan.
FUNGSI BPOM

1 2 3 4 5

Penyusunan Penyusunan dan Pelaksanaan Koordinasi Pemberian


dan penetapan norma, Pengawasan pelaksanaan bimbingan teknis
pelaksanaan standar, prosedur, dan Sebelum Beredar pengawasan Obat dan supervisi di
kriteria di bidang dan Makanan
kebijakan dan Pengawasan bidang
Pengawasan Sebelum dengan instansi
nasional Selama Beredar pemerintah pusat pengawasan
Beredar dan
Pengawasan Selama dan daerah Obat dan
Beredar Makanan
FUNGSI BPOM

6 7 8 9 10

Koordinasi
Pelaksanaan Pengelolaan Pengawasan Pelaksanaan
pelaksanaan tugas,
penindakan barang milik / atas dukungan yang
pembinaan, dan
terhadap kekayaan pelaksanaan bersifat
pemberian
pelanggaran negara yang tugas di substantif
dukungan
menjadi lingkungan kepada seluruh
administrasi kepada
tanggung jawab BPOM unsur organisasi
seluruh unsur
BPOM di lingkungan
organisasi di
BPOM
lingkungan BPOM
KEWENANGAN BPOM
Registrasi

1 Penyidikan

Melakukan intelijen dan


2
Pemberian sanksi

Pemberian sanksi
3 Menerbitkan izin edar
produk dan sertifikat
sesuai dengan standar
dan persyaratan
keamanan,
penyidikan di bidang administratif sesuai khasiat/manfaat dan
pengawasan Obat dan dengan ketentuan mutu, serta pengujian
Makanan sesuai dengan obat dan makanan sesuai
peraturan
ketentuan peraturan dengan ketentuan
perundang-undangan; perundangundangan.
peraturan perundang-
undangan;
STRUKTUR ORGANISASI BPOM

Peraturan Presiden
nomor 80 tahun 2017
KEDUDUKAN BBPOM

BBPOM adalah salah satu Unit Pelaksana Teknis di


lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, yakni
satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan
tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis
penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan
makanan.
BBPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada
Kepala Badan POM, yang secara teknis dibina oleh Deputi
dan secara administratif dibina oleh Sekretaris Utama.
BBPOM dipimpin oleh Kepala BBPOM.

13
TUGAS BBPOM

BBPOM mempunyai tugas melaksanakan


kebijakan teknis operasional di bidang
pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

14
FUNGSI BALAI BESAR POM
01 07 Pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pela
Penyusunan rencana dan program di bidang penga
wasan Obat dan Makanan; nggaran ketentuan peraturan perundang-undangan
di bidang POM;

02 08
Pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan p
Pelaksanaan pemeriksaan sarana/ fasilitas produk
engaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat
si Obat dan Makanan;
dan Makanan;
03 09
Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribus Pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang p
i Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelay engawasan Obat dan Makanan;
anan kefarmasian;
04 10 Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan
Pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas
produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan; di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

05 11
Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga;
dan Makanan;

06 12
Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan; Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala
Badan (BPOM RI, 2018).
;
15
STRUKTUR
ORGANISASI BBPOM
DI BANDUNG

Balai Besar POM di Bandung terdiri


atas:
Kepala;
Bidang Pengujian;
Bidang Pemeriksaan;
Bidang Penindakan;
Bidang Informasi dan
Komunikasi;
Bagian Tata Usaha; dan
Kelompok Jabatan Fungsional
(BPOM RI, 2018). 16
Tata Kerja BBPOM di Bandung

 Menyusun analisis jabatan, peta jabatan, analisis


beban kerja, dan sasaran tugas seluruh jabatan di
BBPOM Bandung
 Menerapkan prinsip koordinasi, intergrasi, dan
sinkronisasi baik internal maupun antar instansi
 Kepala UPT BPOM menyampaikan laporan kepada Ka
Badan mengenai hasil tugas dan fungsi pengawasan
secara berkala sesuai kebutuhan
SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

SUBSISTEM
• Pengawasan bahan baku s/d produk jadi
PENGAWASAN • Proses produksi
PRODUSEN
SUBSISTEM • Mengedukasi konsumen cerdas memilih produk, Cek
PENGAWASAN Klik (Kemasan, Label, Izin Edar, Kadaluarsa)
KONSUMEN • Benar Khasiat, Mutu, Keamanan & Asli

SUBSISTEM
• Update isu di pasaran yang dinamis
PENGAWASAN • Sistem Manajemen Mutu
PEMERINTAH (BPOM)
REGISTRASI OBAT
PERATURAN KEPALA BADAN POM
NO. 24 TAHUN 2017 (24 NOVEMBER
2017)
KATEGORI REGISTRASI OBAT

PROSEDUR
Registrasi variasi REGISTRASI
Registrasi baru Registrasi Perubahan • Elektronik
aspek apapun pada obat • Manual
Obat baru: yang telah memiliki izin
Zat aktif baru/NCE
edar, mis :
- Perubahan formulasi
Produk
Biologi: - Perubahan metoda
• Vaksin
• Produk bioteknologi analisis 2 Tahap
• Produk darah • TAHAP PRA-REGISTRASI
- Perubahan klim
Untuk menentukan kategori registrasi,,
penandaan jalur evaluasi, biaya sesuai PNBP, dan
Obat Generik: - Penambahan
mengandung zat aktif kelengkapan dokumen
sama dengan yang indikasi, dll. • TAHAP REGISTRASI
sudah terdaftar Pembayaran biaya evaluasi,
penyerahan dokumen registrasi, dan
dimulainya proses evaluasi.

Registrasi Ulang
JALUR EVALUASI REGISTRASI
7 HK • Registrasi Obat Khusus Ekspor
10 HK • Registrasi Ulang tanpa perubahan
40 HK • Registrasi Variasi Minor
• Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi
100 HK • Registrasi Obat Program
• Registrasi Variasi Major
120 HK • OB & PB yang telah disetujui di negara dengan
sistem evaluasi yang telah dikenal baik.
150 HK • Registrasi Obat Generik
300 HK • Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi
selain Jalur 100HK dan 120 HK
PERSYARATAN REGISTRASI OBAT
• Pendaftar:
Registrasi obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi di
Indonesia yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan RI dan wajib
memenuhi peryaratan CPOB

• Data Penunjang :
Registrasi obat harus didukung dengan dokumen sebagai berikut :
• Data ilmiah (Scientific data) yang menunjang khasiat dan keamanan
• Data mutu (Product formula, specification, control of product and packaging
material)
• Informasi produk (brosur, label dll)
• Obat Impor :
Diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat
penemuan baru, dan obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat
diproduksi di dalam negeri.
REGISTRASI OBAT DALAM NEGERI

• Pendaftar memiliki sertifikat CPOB dan izin industri


• Rekomendasi berdasarkan hasil inspeksi pemenuhan
persyaratan CPOB
REGISTRASI OBAT IMPOR

Obat yang dibutuhkan tapi tidak


Obat program kesehatan Obat penemuan baru dapat di produksi dalam
negeri

• Teknologi dan fasilitas produksi


Masih dilindungi paten/
khusus belum ada di dalam
originator
Penetapan oleh program negeri
kesehatan Yang pertama kali diberi • Kapasitas DN tidak mencukupi
izin edar, obat inovasi
• Secara ekonomis tidak
baru
memungkinkan diproduksi
• Produksi secara sentralistik di
luar negeri
PERSYARATAN REGISTRASI OBAT IMPOR
• Justifikasi impor
• Persetujuan tertulis dari pemilik produksi di LN
• Sertifikat GMP dan laporan inspeksi terakhir
• Site master file terbaru (dapat dilakukan pemeriksaan setempat)
• Alih teknologi : pengembangan produk, teknik/metode proses
produksi, pengawasan mutu
REGISTRASI OBAT ATAS DASAR LISENSI

• Perjanjian lisensi memuat : masa berlaku dan obat yang akan


dilisensikan
• Pemeri lisensi :
- Industri farmasi
- Badan riset pemilik formu;a di dalam maupun luar negeri
• Pemilik izin edar adalah industri farmasi pendaftar
REGISTRASI OBAT BERDASARKAN KONTRAK
1. Hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar
2. Pendaftar :
 Memiliki izin industri
 Memiliki sekurang-kurang nya 1 fasilitas produksi yang memenuhi syarat CPOB
 Memiliki perjanjian kontrak

3. Produksi obat kontrak


 Sebagian atau seluruh proses
 Formula dapat dari pemberi atau penerima kontrak
 Tida dapat dialihkan ke pihak ketiga
REGISTRASI OBAT KHUSUS EKSPOR
• memiliki izin Industri Farmasi
• memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis
dan bentuk sediaan yang diregistrasi
• mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar
negeri.
REGISTRASI OBAT YANG DILINDUNGI PATEN

Pendaftar : memiliki hak paten dan ditunjuk oleh


pemilik hak paten
REGISTRASI OBAT GENERIK
• Pendaftar :
• memiliki obat generik Bermerek dengan zat aktif yang sama,
• formula dan sumber bahan baku
• spesifikasi Obat : ukuran, bentuk, aroma, dan rasa
• mutu dan spesifikasi kemasan : label mencantumkan harga
eceran tertinggi dan logo berwarna hijau
• proses produksi
• menggunakan fasilitas produksi yang sama.
• Dibuat di dalam negeri
Ya ALUR PROSES REGISTRASI DAN
Memenuhi
Syarat? EVALUASI OBAT Ke terangan
Tidak PANITIA PENILAI OBAT & Pra Registrasi
KOMNAS POJ
Penilaian Efikasi dan Keamanan Registrasi Evaluasi
Konsultasi -Non klinik
Penerbitan SMF
Hasil Pra - Farmakodinamik
Registrasi - Farmakokinetik Penolakan/Appeal
Proses Pra - Toksisitas
(HPR) Tambahan Data
Registrasi - Imunogenisitas
- Klinik
Obat Baru & - Fase I, II, III
Pendaftaran ProdukBiologi: - Fase IV (optional)
Pendaftar - Informasi established terkait
Obat
(Industri efikasi dan keamanan obat Ya Penilaian
- Data ekivalensi termasuk BE Memenuhi Informasi
Farmasi) Tidak Syarat?
Penilaian Mutu Produk
lengkap
• zat aktif
• Sumber Tidak Approvable
Pemeriksaan • Proses sintesa Letter

Kelengkapan • Spesifikasi
• Metode analisis
Data
• Stabilitas

Obat
• Obat In Situ
• Formula Perlu
Copy/Generik • Spesifikasi Penolakan Tambahan
Tambahan data • Validasi metoda analisis Data NIE
• Validasi proses
Appeal • Metode analisis
• Stabilitas

Data SMF Evaluasi Dok Memenuhi Inspeksi


untuk Obat Pre Inspeksi Syarat?
Impor *) Tidak
Tidak *) Industri Farmasi perlu diinspeksi
ALUR E-REGISTRASI REGISTRASI OBAT GENERIK

Memilih obat yang Mengisi Formulir Verifikasi jenis


Login Registrasi, Upload registrasi oleh
akan diregistrasikan
dokumen registrasi evaluator

Perhitungan Memerlukan Pra Registrasi Tanpa Pra


waktu evaluasi Registrasi
(timeline)
dimulai

Proses Proses pengiriman


Evaluasi Pembayaran Proses Penerbitan SPB
dokumen

Via Online: Mendapatkan Pemenuhan


Mendapatkan
- Melihat status
Approvable persyaratan dalam
evaluasi Persetujuan Izin
Letter Approvable Letter
- Menerima surat Edar (NIE)
tambahan data
- Menyerahkan
tambahan data
APLIKASI AERO

Sistem registrasi on line digunakan untuk


melakukan registrasi obat ke Badan POM

Memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur


pengajuan registrasi obat dan produk biologi yang lebih
efektif, efisien, cepat, mudah dan transparan.
INTEGRASI APLIKASI E-REGISTRASI OBAT (NEW-AERO)
PRA REGISTRASI DAN REGISTRASI OBAT GENERIK
ALUR E-REGISTRASI
PRA REGISTRASI OBAT GENERIK
Login

Pendaftar mengisi Proses Proses pengiriman


formulir registrasi dan Pembayaran
penerbitan SPB dokumen
upload dokumen

Penerbitan HPR Proses Evaluasi


via online

Perhitungan waktu
Via online evaluasi (timeline)
• Melihat status evaluasi dimulai
• Menerima surat tambahan
data
• Menyerahkan tambahan data
ALUR E-REGISTRASI REGISTRASI OBAT GENERIK

Memilih obat yang Mengisi Formulir Verifikasi jenis


Login Registrasi, Upload registrasi oleh
akan diregistrasikan
dokumen registrasi evaluator

Perhitungan Memerlukan Pra Registrasi Tanpa Pra


waktu evaluasi Registrasi
(timeline)
dimulai

Proses Proses pengiriman


Evaluasi Pembayaran Proses Penerbitan SPB
dokumen

Via Online: Mendapatkan Pemenuhan


Mendapatkan
- Melihat status
Approvable persyaratan dalam
evaluasi Persetujuan Izin
Letter Approvable Letter
- Menerima surat Edar (NIE)
tambahan data
- Menyerahkan
tambahan data
PROSES LAYANAN REGISTRASI DILAKUKAN SECARA
ELEKTRONIK BERBASIS WEB/INTERNET DENGAN
MEMANFAATKAN FASILITAS TEKNOLOGI INFORMASI DAN
KOMUNIKASI
PENDAFTAR DAPAT MENGAKSES DAN
KELEBIHAN/KEUNTUNGAN:
MENGETAHUI:
Data administrasi Hanya satu kali pendaftaran perusahaan &
perusahaan paperless
PANDUAN DAN MEKANISME
Web-based, dapat diakses dari mana saja. PENDAFTARAN
Akses pendaftaran Semua data persyaratan dikirim secara
elektronik INFORMASI BIAYA DAN
Jumlah pengajuan Tidak ada pembatasan jumlah pendaftaran per TATACARA PEMBAYARAN
pendaftaran perusahaan per hari (pada jam kerja)
DETIL TAHAPAN PROSES
Persyaratan Persyaratan sudah ditetapkan per jenis
YANG SEDANG DIJALANI
pendaftaran produk (self assessment by sistem)
Persyaratan sudah tercantum dalam sistem DATA PRODUK DAN HASIL
Persepsi EVALUASI (DITERIMA,
petugas dan  perbedaan persepsi minimal
DITOLAK, ATAU PERLU
pendaftar TAMBAHAN DATA)
Pembayaran e-payment terinterkoneksi MPN-G2
Pembayaran (Modul Penerimaan Negara Generasi ke 2 - STATUS AKHIR NOMOR IZIN
Kemenkeu) EDAR
OBAT TRADISIONAL DAN
SUPLEMEN KESEHATAN
OBAT TRADISIONAL adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat (UU Kesehatan No.36 Tahun
2009)

SUPLEMEN KESEHATAN adalah produk yang


dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi
makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal
dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang
mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam
jumlah terkonsentrasi. (Perka Badan POM No. 39
Tahun 2013)
INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
PERMENKES NO 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
Faktor pembeda IOT IEBA UKOT UMOT (Usaha Usaha Jamu Usaha Jamu
(Industri Obat (Industri Ekstrak (Usaha Kecil Mikro Obat Racikan Gendong
Tradisional) bahan Alam) Obat Tradisional)
Tradisional)
Perizinan Direktur Jendral Direktur Jendral Dinkes Provinsi Dinkes Tidak memerlukan Perizinan
Kab/Kota
dilakukan oleh dilakukan oleh
Sediaan yang Semua sediaan Produk Akhirnya Sediaan OT Param, tapel, depot jamu perorangan
diproduksi OT Ekstrak kecuali Tablet pilis, cairan obat atau sejenisnya
dan Efervesent luar dan yang dimiliki
rajangan perorangan
Sertifikasi CPOTB, CPOTB CPOTB,Jika -
melakukan menggunakan
memproduksi
pencampuran bahan obat
kapsul dan
sediaan jadi tradisional dalam
cairan obat
dan/atau bentuk cairan
dalam
sediaan segar yang dibuat segar
Penanggung Apoteker (1 Apoteker (1 TTK obat tradisional
jawab orang) orang) Punya CDOB:
Apoteker dijajakan langsung kepada konsumen.
LARANGAN PRODUK INDUSTRI DAN USAHA OT
• segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat obat
• obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali
untuk wasir; dan/atau
• obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari
1% (satu persen)
• Menggunakan tumbuhan/ hewan yang dilindungi (CITES /Convention on International Trade in
Endangered Species), konvensi perdagangan internasional untuk spesies tumbuhan dan satwa liar,
contoh kuda laut, penyu hijau dll.
• Bahan lain yang dapat membahayakan kesehatan
 kava – Kava (Piper methysticum/ Daun Wati) menyebabkan hepatotoksik
 Cinchonae Cortex atau Artemisia Folium menyebabkan resistensi plasmodium falciparum dan
p.vivak terhadap obat anti malaria
 Aristolochia SP menyebabkan gagal ginjal dan karsinogenik
 Ephedra menyebabkan serangan jantung dan stroke.
SERTIFIKASI CPOTB
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 26 TAHUN 2018 TENTANG
PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR OBAT DAN
MAKANAN
Pendaftaran Akun perusahaan melalui https://e-sertifikasi.pom.go.id/
SERTIFIKASI CPOTB
Perubahan Sertfikat CPOTB
Sertifikasi awal Perpanjangan Sertifikasi
•perubahan fasilitas yang memerlukan
• Dokumen administratif meliputi: •Dokumen administratif meliputi: inspeksi;
• Surat permohonan; •Surat permohonan; •Dokumen administratif meliputi:
•Bukti pembayaran penerimaan •Surat permohonan;
• Bukti pembayaran negara bukan pajak sesuai •Bukti pembayaran penerimaan
penerimaan negara bukan dengan ketentuan peraturan negara bukan pajak sesuai
pajak sesuai dengan perundang-undangan; dan dengan ketentuan peraturan
ketentuan peraturan •Dokumen teknis meliputi: perundang-undangan
perundang-undangan; dan •Dokumen teknis meliputi:
•dokumen denah tata ruang
• Surat pernyataan komitmen bangunan sesuai dengan •dokumen denah tata ruang
untuk permohonan Sertifikat persyaratan CPOTB; bangunan sesuai dengan
CPOTB. persyaratan CPOTB;
•dokumen sistem mutu sesuai
• Dokumen teknis meliputi: •dokumen sistem mutu sesuai
dengan dengan
• Dokumen denah tata ruang persyaratan CPOTB; persyaratan CPOTB;
bangunan sesuai dengan •sertifikat CPOTB; dan •Dokumen rencana perubahan
persyaratan CPOTB; dan •dokumen sistem mutu sesuai •sertifikat CPOTB
• Dokumen sistem mutu sesuai dengan •Perubahan administratif
dengan persyaratan CPOTB persyaratan CPOTB; dan •Dokumen administratif meliputi: SDA
•perkembangan Corrective Action •Dokumen teknis meliputi:
and Preventive Action CAPA •Dokumen rencana perubahan
inspeksi terakhir
•sertifikat CPOTB
ALUR PERMOHONAN SERTIFIKASI
DAN RESERTIFIKASI CPOTB,
PERUBAHAN FASILITAS CPOTB
YANG MEMERLUKAN INSPEKSI
DAN/ATAU PERUBAHAN
SERTIFIKAT CPOTB KARENA
PERUBAHAN ADMINISTRASI BAGI
IOT/IEBA/UKOT
SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP UNTUK UKOT DAN UMOT
Perubahan Sertfikat CPOTB
Sertifikasi awal Perpanjangan Sertifikasi
bertahap
•Dokumen administratif •Dokumen administratif •perubahan fasilitas yang
•surat permohonan •surat permohonan memerlukan inspeksi;
•Dokumen teknis •Dokumen teknis •Dokumen administratif meliputi:
•dokumen denah tata ruang •dokumen denah tata ruang •Surat permohonan;
bangunan sesuai dengan bangunan sesuai dengan •Dokumen teknis meliputi:
persyaratan CPOTB persyaratan CPOTB •dokumen denah tata ruang
•Sertifikat CPOB bertahap bangunan sesuai dengan
persyaratan CPOTB;
•Dokumen rencana perubahan
•sertifikat CPOTB bertahap
•Perubahan administratif
•Dokumen administratif meliputi:
SDA
•Dokumen teknis meliputi:
•Dokumen rencana perubahan
•sertifikat CPOTB bertahap
ALUR PERMOHONAN
SERTIFIKASI CPOTB
BERTAHAP BAGI UKOT DAN
UMOT
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
HTTPS://ASROT.POM.GO.ID/ASROT/INDEX.PHP/HOME/DEPAN/PROSEDUR

Login akun
ID pendaftar
pendaftar
Registrasi
Online
Pendaftaran Nomor Izin
Produk Edar
PROSEDUR PENDAFTARAN PERUSAHAAN
KATEGORI PENDAFTARAN OT DAN SK
Baru
• https://asrot.pom.go.id/asrot/

Variasi
• Mayor
• Minor
• Dengan notifikasi by email
• Dengan surat persetujuan
Ulang
PENDAFTARAN ULANG OT DAN SK
 Produk telah habis masa berlaku izin edarnya dan tanpa perubahan data produk.
 Permohonan registrasi ulang dilakukan:
Paling cepat H-60 HK s.d H-10 HK sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar.
Jika dilakukan setelah berakhirnya masa berlaku izin edar (H+1), maka produk tersebut
harus didaftarkan sebagai pendaftaran baru.
 Proses evaluasi maksimum 10 hari kerja sejak tanggal pengembalian bukti pembayaran.
VARIASI Variasi hanya dapat dilakukan apabila:
 Nomor izin edar masih berlaku
 Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran ulang
Pelaku Usaha harus
memenuhi persyaratan:
• dokumen administratif berupa formulir
pendaftaran berisi identitas produk dan
produsen/perusahaan.
• dokumen teknis meliputi:
• formula dan cara pembuatan (formula lengkap dan
cara pembuatan)
• cara pemeriksaan mutu bahan baku (certificate of
analysis, spesifikasi bahan baku dari produsen bahan
baku, dan identifikasi bahan baku)
• cara pemeriksaan mutu produk jadi (certificate of
analysis, protokol dan hasil uji stabilitas dan
kelembaban)
• Uji mutu dan keamanan
• Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem
penomoran bets
• Sampel dengan kemasan asli untuk produk impor
• Rancangan penandaan yang berwarna
• Data dukung lainnya apabila mencantumkan
informasi khusus berupa logo halal produk, logo
iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain
kemasan.
EVALUASI ATAS DOKUMEN PERSYARATAN IZIN EDAR OBAT
TRADISIONAL
a. 3 hari kerja untuk registrasi Obat Tradisional khusus ekspor
b. 5 hari kerja untuk registrasi variasi minor Obat Tradisional dengan notifikasi
c. 7 hari kerja untuk registrasi Obat Tradisional low risk dan variasi minor dengan
persetujuan
d. 10 hari kerja untuk perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional
e. 30 hari kerja untuk:
 registrasi baru Obat Tradisional dalam negeri selain kategori low risk
 registrasi variasi mayor Obat Tradisional
f. 90 (sembilan puluh) Hari untuk:
 registrasi baru Obat Tradisional impor
 registrasi obat herbal terstandar
 registrasi fitofarmaka.
• dokumen administratif berupa formulir
pendaftaran berisi identitas produk dan
produsen/perusahaan.
• dokumen teknis meliputi:
• formula dan cara pembuatan (formula
lengkap dan cara pembuatan)
• cara pemeriksaan mutu bahan baku
(certificate of analysis, spesifikasi bahan
baku dari produsen bahan baku, dan
identifikasi bahan baku)
Pelaku Usaha • cara pemeriksaan mutu produk jadi
harus (certificate of analysis, protokol dan hasil uji
memenuhi stabilitas dan kelembaban)
persyaratan • Uji mutu dan keamanan
• Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan
sistem penomoran bets
• Sampel dengan kemasan asli untuk produk
impor
• Rancangan penandaan yang berwarna
• Data dukung lainnya apabila mencantumkan
informasi khusus berupa logo halal produk,
logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada
desain kemasan.
EVALUASI ATAS DOKUMEN PERSYARATAN IZIN EDAR SUPLEMEN
KESEHATAN

a. 3 hari kerja untuk registrasi Suplemen Kesehatan khusus ekspor


b. 5 hari kerja untuk registrasi variasi minor Suplemen Kesehatan dengan notifikasi
c. 7 hari kerja untuk registrasi variasi minor Suplemen Kesehatan dengan persetujuan
d. 10 hari kerja untuk perpanjangan Izin Edar Suplemen Kesehatan
e. 30 hari kerja untuk:
 registrasi baru Suplemen Kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi
yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya
 registrasi variasi mayor Suplemen Kesehatan
a. 60 hari kerja untuk registrasi baru Suplemen Kesehatan dengan bahan aktif tunggal
atau kombinasi yang baru, posologi baru, klaim baru, bentuk sediaan baru dan belum
diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya
JANGKA WAKTU BERLAKUNYA IZIN EDAR
Izin Edar Obat Tradisional, Izin Edar Suplemen Kesehatan, sertifikat
CPOTB: 5 (lima) tahun (dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan
 perpanjangan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku
Izin berakhir.
Sertifikat CPOTB Bertahap: 3 tahun ; (diperpanjang maksimal 3 kali)
Latar Belakang Notifikasi Kosmetik

• Diterapkannya Harmonisasi ASEAN dibidang Kosmetik,maka produk kosmetik yg


beredar di negara Asean dilakukan penyeragaman peraturan & persyaratan kosmetik.
• Sehingga sejak 1 Januari 2011,terjadi perubahan sistem pendaftaran kosmetik dari
registrasi menjadi notifikasi .
• Time line 30 HK14 HK.
DEFINISI KOSMETIK
Kosmetik merupakan bahan atau sediaan yang digunakan pada bagian luar
tubuh seperti :
• Epidermis, contoh : sediaan perawatan kulit
• Rambut, contoh : shampoo, pewarna rambut
• Kuku, contoh : nail color
• Bibir, contoh : lipstik
• Organ genital bagian luar, contoh : feminine hygiene
• Gigi dan mukosa mulut, contoh : mouth wash
SISTEM NOTIFIKASI
• Semua kosmetika hanya dapat diedarkan setelah notifikasi;
• kecuali untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah
terbatas dan tidak diperjualbelikan.
Tujuan Notifikasi
Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada
Pelaku Usaha terhadap Mutu, Keamanan dan
Manfaat kosmetika

• Pimpinan Industri/Importir harus


menandatangani pernyataan (declaration)
mengenai jaminan mutu, keamanan dan
manfaat produk
Pemohon Notifikasi
 Industri kosmetika;
 Importir kosmetika; dan/atau
 Usaha perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetika.
NOMOR NOTIFIKASI
KOSMETIKA
Huruf Angka 11 Digit

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

A, B, C, D, E
N : Notifikasi Kode Benua
DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP)
Pelaku Usaha kosmetika harus
memiliki DIP sebelum kosmetika
dinotifikasi.
Pelaku Usaha kosmetika harus
menyimpan DIP dan menunjukkan
DIP bila sewaktu- waktu
diperiksa/diaudit oleh Badan POM.
Tujuan DIP

Untuk menjamin keamanan, kualitas dan


efektifitas produk yang beredar dipasaran
di seluruh wilayah ASEAN (sesuai dengan
tujuan yang tercantum dalam “Agreement
on the ASEAN Harmonized Cosmetic
Regulatory Scheme”)
DIP
Tata Cara Permohonan Sertifikasi dan Re-sertifikasi CPKB (Cara
Pembuatan Kosmetik yang baik

PerKa Badan POM RI No. 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan
Badan POM

• Penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan persyaratan kelayakan
dasar, agar suatu industri kosmetik mampu menghasilkan produk yang aman, bermanfaat
dan bermutu.

• Produsen kosmetik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, dapat
mengajukan permohonan sertifikasi sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.
Persyaratan
1. Permohonan Sertifikasi CPKB

a. Dokumen administratif
 Surat Permohonan
 Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan

b. Dokumen Teknis
 Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah
disetujui oleh Kepala Badan POM
 Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan
CPKB
2. Permohonan Re-Sertifikasi CPKB

a. Dokumen administratif
 Surat Permohonan
 Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan

b. Dokumen Teknis
 Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah
disetujui oleh Kepala Badan POM
 Sertifikat CPKB
 Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan
CPKB
3. PermohonanPerubahan Sertifikat CPKB karena Perubahan
Administrasi

a. Dokumen administratif
 Surat Permohonan
 Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan

b. Dokumen Teknis
 Dokumen rencana perubahan
 Sertifikat CPKB
Direktorat Registrasi Pangan Olahan
DEPUTI PENGAWASAN PANGAN OLAHAN
STRUKTUR ORGANISASI DEPUTI 3 (PENGAWASAN
PANGAN OLAHAN)

Deputi Bidang Pengawasan Pangan


Olahan

Direktorat
Direktorat Direktorat Direktorat Pengawasan Direktorat Pengawasan Pangan
Pemberdayaan
Standarisasi Pangan Registrasi Pangan Pangan Olahan Risiko Olahan Risiko Tinggi dan Teknologi
Masyarakat dan
Olahan Olahan Rendah dan Sedang Baru
Pelaku Usaha
STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT RPO

Direktur Registrasi Pangan Olahan

Kasubdit Registrasi Pangan


Kasubdit Registrasi Pangan Kasubdit Registrasi Pangan
Olahan Resiko Rendah dan
Olahan Resiko Sedang Olahan Resiko Tinggi
Bahan Tambahan Pangan

Kasie Registrasi Kasie Registrasi Kasie Registrasi Kasie Registrasi Kasie Registrasi
Kasie Tata Kasie Registrasi
Pangan Olahan Bahan Tambahan
Operasional Pangan Berklaim
Pangan Proses Pangan Keperluan Pangan Diet
Resiko Rendah Pangan Tertentu Medis Khusus Khusus
DASAR HUKUM PENILAIAN PANGAN

UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan


UU No. 18 Tahun 2012 Tentang Pangan
PP No. 69 Tahun 1999 Tentang Label Dan Iklan Pangan
PP No. 28 Tahun 2004 Tentang Keamanan, Mutu Dan Gizi Pangan
PP No. 32 Tahun 2017 Tentang Jenis Dan Tarif PNBP Yang Berlaku Di Badan POM
Permenkes No 33 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan
Perka BPOM No 21 tahun 2016 tentang Kategori Pangan
Perka POM tentang Maksimum Penggunaan BTP (27 Perka BPOM), antara lain : Pengawet,
Pewarna, Pemanis, Antioksidan, Penguatrasa, dst.
PerBPOM No. 27 tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan
DIREKTORAT REGISTRASI PANGAN OLAHAN

Direktorat RPO

Pengawasan
Pre-Market

Pendaftaran
Pangan Olahan
Tujuan
NIE Sasaran
(Nomor Izin Edar) Strategi
PANGAN OLAHAN YANG WAJIB DAFTAR
PerBPOM No. 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan

Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan, termasuk pangan olahan tertentu, bahan tambahan pangan, pangan produk rekayasa
genetika, dan pangan iradiasi.

 Setiap Pangan Olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar
 Dikecualikan dari ketentuan diatas adalah pangan olahan yang:
a. Diproduksi oleh industri rumah tangga;
b. Mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari pada suhu kamar;
c. Dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah kecil untuk keperluan:
1. sampel dalam rangka permohonan pendaftaran;
2. penelitian;
3. konsumsi sendiri; dan/atau
d. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir.
Nomor Izin Edar (NIE)

Pengertian Masa Berlaku

Yaitu surat persetujuan hasil penilaian


pangan olahan dalam rangka peredaran Izin Edar berlaku selama 5 (lima) tahun
pangan olahan yang dikeluarkan oleh : dan dapat diperpanjang melalui
1. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota : Pendaftaran kembali
Sertifikat Produk Pangan Industri Rumah Izin Edar yang telah habis masa
Tangga (SPP–IRT) berlakunya dinyatakan tidak berlaku
2. Badan POM RI : Pangan Olahan yang masa berlaku izin
BPOM RI MD atau BPOM RI ML diikuti 12 edarnya telah habis dilarang diedarkan
digit angka
Cara Mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE)
Pendaftaran Akun Pendaftaran Pangan
Perusahaan Nomor Izin Edar
Olahan
Jenis Mulai 5
PERSYARATAN
Layanan Maret 2018
Produk Dalam Produk Luar
Negeri negeri Layanan elektronik
(e-registration) Sertifikat
(MD) (ML) Elektronik
www.e-reg.pom.go.id
Jenis
Pendaftaran

BARU VARIASI ULANG

Notifikasi Pemberitahuan diterima/ditolak


by E-Mail
Data yang diupload untuk Pendaftaran Produk
Pangan Olahan melalui e-Reg
Produk Dalam Negeri (MD) Produk Luar Negeri (ML)
1. Rancangan Label 1. Rancangan Label
2. Hasil Analisa 2. Hasil Analisa

3. Proses Produksi/Sertifikat GMP/HACCP 3. Proses Produksi/Sertifikat GMP/HACCP

4. Komposisi/Daftar bahan 4. Komposisi/daftar bahan (dari pabrik asal)


5. Penjelasan Kode Produksi 5. Penjelasan Kode Produksi
6. Informasi masa kadaluarsa 6. Informasi masa kadaluarsa
7. Spesifikasi BTP dan Bahan tertentu 7. Spesifikasi BTP dan Bahan tertentu
8. Dokumen lain jika diperlukan seperti : penjelasan
8. Health certificate /free sale certificate dari instansi yang berwenang di
bahan baku tertentu perhitungan ING toleransi, sertifikat
negara asal yang di paraf DDM
merek, sertifikat SNI, dll

9. Dokumen lain jika diperlukan seperti : penjelasan bahan baku


tertentu perhitungan ING toleransi, sertifikat merek, sertifikat SNI, dll
ALUR PROSES PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
MELALUI E-REG

Pendaftar input dan


Penerbitan Pendaftar membayar
mengirim data Verifikasi jenis
SPB dan melalui mekanisme e-
produk melalui pangan
Billing ID payment
aplikasi

Data produk
NIE diambil yang sudah
Penerbitan Verifikasi dan
oleh dibayar
NIE validasi
pendaftar terkirim ke
evaluator

*SPB (Surat Perintah Bayar)


Pendaftar Pangan PENETAPAN TINGKAT RESIKO
No PENILAIAN PANGAN PADA
Resiko Yes Pangan untuk target konsumen dan penyakit SISTEM E-REGISTRATION
Tinggi tertentu
Yes No
Mencantumkan Klaim Kesehatan Susu dan hasil olahannya*
No (susu diasamkan, susu fermentasi, susu bubuk
Sterilisasi Komersial (UHT/LACF) berlemak, susu skim bubuk, susu dan krim
No bubuk analog, susu bubuk lemak/minyak nabati,
susu bubuk, yogurt, bahan untuk es krim)
Resiko Yes Proses tertentu
Sedang Pasteurisasi/ozonisasi/organik/iradiasi/PRG AMDK**
Yes No (Air Mineral Alami, Air Minum Dalam
Mencantumkan Klaim Gizi &/Klaim lainnya Kemasan, Air Minum Beroksigen)
Yes No
Table ING BTP/Bahan Baku Tertentu***
No (Perisa Alami, Perisa Identik Alami,
Yes Kategori Pangan tertentu
Perisa Artifisial, Herbal:Gingseng)
Susu dan hasil olahannya*, AMDK**
No
Yes
BTP/Bahan Baku tertentu***
No Yes
Diatur batas Yes Resiko
BTP CPPB
maksimum Rendah
No
Resiko Sangat Rendah
Timeline Proses Pendaftaran

Tingkat Risiko Penilaian


EVALUASI
TINGGI
EVALUATOR KASIE KASUBDIT DIREKTUR

SEDANG 30 HK dan 35 HK (time to respon)


VERIFIKASI JENIS
PANGAN
RENDAH
NOTIFIKASI
KASIE KASUBDIT DIREKTUR
SANGAT RENDAH
10 HK
REGISTRASI DAN SERTIFIKASI
SARANA DISTRIBUSI
FASILITAS DISTRIBUSI Sarana yang digunakan untuk
mendistribusikan dan menyalurkan
sediaan farmasi

Pedagang Besar Farmasi

Instalasi Sediaan Farmasi

Peraturan Pemerintah No 51 Tahun 2008 tentang Pekerjaan Kefarmasian


Permenkes 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF
diperbarui dengan Permenkes No. 34 Tahun 2014 dan
Permenkes No. 30 Tahun 2017

- Izin PBF diterbitkan oleh Penanggung


Perizinan
Direktur Jenderal Kefarmasian Jawab
dan Alat Kesehatan,
Kementrian Kesehatan - PBF dan PBF Cabang harus
- Pengakuan PBF Cabang dari memiliki Apoteker sebagai
Dinas Kesehatan Provinsi Penanggung Jawab
setempat - Apoteker harus memiliki
- Izin PBF berlaku 5 tahun izin
dan dapat diperpanjang - Apoteker Penanggung
- Pengakuan PBF Cabang Jawab dilarang merangkap
berlaku mengikuti jangka jabatan sebagai direksi /
waktu izin PBF pengurus PBF atau PBF
Cabang
ALUR PERMOHONAN IZIN PBF
ALUR PERMOHONAN IZIN PBF CABANG
Dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF atau PBF Cabang
SERTIFIKAT CDOB telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat
dan/atau Bahan Obat
Sertifikat CDOB diberikan untuk kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran:
a. Obat (termasuk produk rantai dingin meliputi vaksin dan produk biologi lainnya, narkotika, psikotropika, dan precursor
farmasi)
b. Bahan Obat
Permohonan Sertifikat CDOB diajukan paling lama 12 bulan sejak diterbitkan izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang
Perizinan berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun

Perka BPOM
Sebelum No. 25 Sesudah
Voluntary Mandatory
Tahun 2017

Meminimalkan potensi: penyaluran ke sarana illegal, penyimpangan distribusi, dan penyalahgunaan


oleh masyarakat
SERTIFIKAT CDOB
Proses Perka BPOM Proses
Sertifikasi Sebelum Sesudah Sertifikasi
No. 25
manual Tahun 2017 online
SERTIFIKAT CDOB

Syarat memperoleh
sertifikat CDOB

Dokumen
Dokumen teknis
administratif

Izin PBF / Pengakuan


Bukti pembayaran Denah lokasi dan Surat izin kerja Ringkasan eksekutif
Permohonan PBF Cabang / Daftar produk yang Daftar peralatan / Dokumen self
pneerimaan negara layout bangunan Apoteker Penanggung Struktur organisasi Daftar personalia quality management
sertifikasi Sertifikat distribusi didistribusikan perlengkapan assessment
bukan pajak sesuai izin Jawab system
farmasi / izin usaha
TATA CARA PENERBITAN IZIN
 Pelaku Usaha yang akan mendapatkan Izin Komersial atau Operasional melalui
sistem OSS wajib memiliki Izin Usaha dan Komitmen untuk pemenuhan:
a. standar, sertifikat, dan/atau lisensi; dan/atau
b. pendaftaran barang/jasa; sesuai dengan jenis produk dan/atau jasa yang
dikomersialkan oleh Pelaku Usaha melalui sistem OSS.
 Penerbitan Izin Komersial atau Operasional dilakukan dalam bentuk Dokumen
Elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
informasi dan transaksi elektronik.
 Dokumen Elektronik disertai dengan Tanda Tangan Elektronik.
 Dokumen Elektronik dapat dicetak.
TATA CARA PENERBITAN IZIN
 Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan Izin Komersial atau
Operasional melalui OSS.
 Lembaga OSS menerbitkan NIB setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran melalui pengisian data lengkap dan mendapatkan NPWP.
 Izin Komersial atau Operasional berlaku efektif setelah Pelaku Usaha
menyelesaikan Komitmen dan melakukan pembayaran biaya Izin Komersial
atau Operasional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
PEMENUHAN KOMITMEN IZIN KOMERSIAL ATAU OPERASIONAL
 Pelaku Usaha yang telah memiliki Izin Komersial atau Operasional untuk
memperoleh sertifikat CDOB wajib memenuhi Komitmen.
 Audit dan evaluasi atas dokumen persyaratan sertifikat CDOB dilaksanakan paling
lama 54 (lima puluh empat) Hari.
 Badan POM menyampaikan sertifikat CDOB sebagai pemenuhan Komitmen Izin
Komersial atau Operasional paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS.
 Badan POM menyampaikan menyampaikan keputusan penolakan paling lambat 1
(satu) Hari melalui sistem OSS.
PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN
BERUSAHA
 Pengawasan terhadap pelaksanaan Perizinan Berusaha terdiri atas:
a. pemenuhan komitmen
b. pemenuhan standar, sertifikasi, lisensi, dan/atau pendaftaran
c. usaha dan/atau kegiatan
 Pengawasan dimulai sejak tanggal pernyataan Komitmen tercantum dalam OSS
 Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan:
 Dokumen termasuk laporan kegiatan usaha
 Ketenagaan
 Sarana prasarana
 Lokasi / tempat
ALUR PROSEDUR
SERTIFIKASI CDOB
Perubahan
Sertifikat
- Perubahan alamat yang tidak
mengubah lokasi PBF atau PBF
cabang
- Penambahan gudang PBF dan
PBF Cabang dan/atau
penambahan aktivitas
- PBF dan PBF cabang pindah
lokasi, sertifikat CDOB alamat
sebelumnya tidak berlaku
- Masa berlaku sertifikat mengikuti
masa berlaku sertifikat CDOB
sebelumnya
PENGAWASAN POST MARKET
PEREDARAN OBAT
PRE-MARKET
CONTROL
IMPOR
PRODUK
REGISTRASI
NOMOR IJIN
EDAR DISTRIBUSI
INDUSTRI (GDP)

SERTIFIKAT GMP
Fasilitas Produksi
TUGAS BADAN POM DALAM
PENGAWASAN
POST-MARKET
CONTROL

FasYanFar (SPK)
Pengawasan Inspeksi Fasilitas Sampling Produk
Pemasukan Obat dan Produksi, Distribusi & Pengujian Lab
Bahan Obat

KONSUMEN

KIE Farmakovigilans
Monitoring Iklan, Jaminan Keamanan,
Promosi & Label
Khasiat dan Mutu 104
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT & MAKANAN
PENGAWAS KEGIATAN PENGAWASAN OMKABA
MENJAMIN MUTU & KEMANAN TUGAS & FUNGSI
Kegiatan

PENGAWASAN VISI
Dan DUNG
TAK LANGSUNG LANGSUNG KESMASY.

KIE PW PELAPORAN
PRODUSEN PEMERINTAH MASYARAKAT
BAHAN PROSES PRODUK DISTRIBUSI
ULPK
BAKU PRODUKSI JADI (QC) (QA)
• Pelayanan informasi
• Menerima pengaduan
SARANA PRODUK (POST MARKET) IKLAN • OMKABA
Pemeriksaan • Benar
• Effek samping
• Harga
• Jelas dan jujur
• Layanan
• Tidak menyesatkan
PRODUKSI (PRE MARKET) DISTRIBUSI (POST MARKET) OMKABA • Iklan
Sertifikasi tertentu
CPOB (Kepmenkes No.43/Menkes/SK/II/1988)
CPOTB (Kepmenkes No.659/Menkes/SK/X/1991)
24 JAM
CPMB (Kepmenkes No.23/Menkes/SK/I/1978) CDB REGISTRASI SAMPLING PENGUJIAN LABEL
CPKB (Kepmenkes No.965/Menkes/SK/XI/1992)

Antara lain: Antara lain: Antara lain: Antara lain: Antara lain: Antara lain:
• Perizinan • Perizinan • Kelengkapan • Produk OMKABA • Mutu • Nama produk
• Higiene sanitasi • Gudang penyim- administrasi yang dihasilkan • Kemanan • No. Pendaftaran
• Peralatan panan • Hasil uji produk produsen lpg. • Mikrobiologi • Nama/Alamat MASALAH
• Penyimpanan • Adm. • Pemeriksaan • Produk OMKABA yg memproduksi/
• Proses produksi Pengadaan, setempat yang banyak memasukkan ke
Hasil Kegiatan
dari bahan baku, penyimpanan & • Etiket/Label dikonsumsi masy. wilayah RI
½ jadi & produk pendistribusian • Produk yg sering • Kode produksi
jadi. • Higiene sanitasi menyebabkan • Daluwarsa TINDAKAN
• Lab/Pengujian keracunan, TMS, • Komposisi
• QA bermasalah • Berat bersih
SEMENTARA
• Penghentian
• PRIORITAS • PRIORITAS • PRIORITAS • PRIORITAS • PRIORITAS • PRIORITAS kegiatan
TINDAK LANJUT
BADAN POM • PENARIKAN
• Pengamanan

• PENGHENTIAN PRODUKSI
KIE PUBLIC WARNING • PERINGATAN
• PENCABUTAN IZIN
• PENCABUTAN NO.REG
• PENUTUPAN
• Berdasarkan PerKa BPOM No. HK. 03.1. 23. 06. 10. 5166 tentang
Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas
Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen
Makanan, dan Pangan,

• Penandaan/label adalah setiap keterangan mengenai produk dalam bentuk


gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada,
dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan
produk.

• Penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan,


selain harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan, serta
harus mencantumkan informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan
batas kedaluwarsa

107
TUJUAN PENGAWASAN
Baik sebelum atau setelah diedarkan, informasi yang tercantum
dalam label atau kemasan harus memenuhi keterangan yang
obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan pada penandaan/label
obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan
Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia
Nomor 24 tahun 2017 tentang Kriteria dan
Tatalaksana Registrasi Obat OBAT
PENANDAAN OBAT
01 02
Ringkasan Karateristik Informasi Produk Untuk
Ringkasan Karateristik Produk/ Brosur Produk/ Brosur Pasien
Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur adalah informasi lengkap
yang disetujui oleh Kepala Badan terkait deskripsi Obat, khasiat dan
Informasi Produk Untuk Pasien
keamanan Obat dari data hasil uji klinik, dan informasi lain yang
dianggap perlu serta berfungsi sebagai sumber informasi bagi Informasi Produk untuk Pasien adalah informasi
petugas kesehatan dan menjadi acuan dalam penyusunan Informasi untuk pasien yang disetujui oleh Kepala Badan
Produk untuk Pasien terkait khasiat, keamanan dan cara penggunaan
Obat serta informasi lain yang dianggap perlu
dengan menggunakan bahasa Indonesia yang
mudah
CEKLIS
Bila dirangkum secara keseluruhan
ketentuan atas penandaan atau pelabelan
obat harus memuat informasi minimal seperti
berikut

110
KOSMETIKA
Penandaan harus mencantumkan informasi, paling sedikit:
PerKa BPOM No. 19 Tahun 2015 tentang

 Nama Kosmetika;
 Kemanfaatan/Kegunaan;
Persyaratan Teknis Kosmetika

 Cara penggunaan;
 Komposisi;
 Nama dan negara produsen;
 Nama dan alamat lengkap Pemohon Notifikasi;
 Nomor bets;
 Ukuran, isi, atau berat bersih;
 Tanggal kedaluwarsa (ditulis dengan urutan tanggal, bulan dan tahun atau bulan dan tahun.
Penulisan tanggal kedaluwarsa diawali dengan kata “ tanggal kedaluwarsa” atau “baik
digunakan sebelum” atau kata dalam Bahasa inggris yang lazim sesuai dengan kondisi )
 Nomor notifikasi; dan
 Peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan, :
- Peringatan sebagaimana diatur dalam perundang-undangan
- Peringatan untuk sediaan aerosol dalam kotak peringatan
- Peringatan untuk sediaan mouthwash mengandung fluoride atau alcohol
mencantumkan: “Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6tahun
Aturan dalam penandaan kosmetik
Dalam kemasan
primer paling sedikit
memuat nama
Komposisi kosmetik, nomor
menggunakan bets, dan ukuran, isi
bahan sesuai INCI atau berat bersih
Menggunakan
Bahasa Indonesia
Penandaan tidak
mudah lepas dari
kemasan, tidak • Bahan kosmetik sesuai INCI( International
Jelas dan mudah mudah luntur/ Nomenclature of Cosmetic Ingredients)
dibaca rusak • Bahan yang tidak memiliki INCI,
Lengkap, objektif
Bahasa menggunakan nama lain sesuai referensi
dan tidak Indonesia yang berlaku secara internasional
menyesatkan • Komposisi diurutkan mulai dari kadar
paling tersebar sampai kadar kecil
• Informasi dapat berupa tulisan, gambar, sedikit untuk • Bahan pewarna ditulis menggunakan nomor
warna, atau kombinasi ketiganya
• Tidak boleh menyatakan seolah-olah sebagai
penulisan: Indeks Pewarna ( Color Index)
• Bahan pewangi atau bahan aromatis dapat
obat • Kegunaan menggunakan kata "parfum", “perfume”,
• Harus lengkap dengan mencantumkan • Cara “fragrance”, “aroma” atau “flavor
informasi yang dipersyaratkan • bahan pewarna yang digunakan dapat
• Harus objektif ( sesuai dengan kenyataan dan penggunaa
mencantumkan kata “dapat mengandung”,
aman) n “may contain” atau “+/-“ pada penandaan
• Tidak boleh menyesatkan, informasi harus • peringatan
PELANGGARAN

Penarikan Penghentian
Larangan kosmetika yang sementara
mengedarkan tidak memenuhi kegiatan
Peringatan kosmetika persyaratan Pemusnahan produksi dan/
Pembatalan
Tertulis untuk
keamanan, mutu,
penandaan dan/
Kosmetika atau impor notifikasi
sementara atau klaim dari kosmetika;
peredaran dan/ atau

114
OBAT TRADISIONAL Berdasarkan PerKa BPOM No.
HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan:
 Nama produk (OT/SK)
 Bentuk Sediaan
 Besar kemasan
 Komposisi
 Logo Jamu, OHT, FF (kata ”Suplemen Kesehatan” untuk produk SK)
 Nama & alamat Pendaftar
 Nama Industri & alamat di negara asal/pemberi lisensi/ penerima kontrak
 Nomor Izin Edar
 Nomor Bets/Nomor Kode Produksi
 Batas Kadaluarsa
 Klaim Penggunaan
 Kontra Indikasi, Efek samping, Interaksi Obat bila ada
 Cara penyimpanan
 Informasi lain bila ada, misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan
SUPLEMEN KESEHATAN Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM RI no. HK. 00.05.23.3644
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

Penandaan harus mencantumkan sekurang-kurangnya :


 Tulisan “Suplemen Makanan”; •Penandaan suplemen kesehatan
 Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang •Sesuai dengan penandaan yang telah disetujui saat
pendaftaran
 Nama dan alamat produsen atau importir; •Informasi lengkap
 Ukuran, isi, berat bersih; •Objektif
•Tidak menyesatkan
 Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;
 Kandungan alkohol, bila ada;
 Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan;
 Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada;
 Nomor izin edar;
 Nomor bets / kode produksi;
 Batas kadaluwarsa;
 Keterangan lain
PANGAN
• UU No 18 Tahun 2012 tentang Pangan
• PP No 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan
Pangan

Label berisikan keterangan mengenai pangan sekurang-kurangnya :

Nama dan alamat Tanggal, bulan dan


Daftar bahanyang Berat bersih atau
Nama produk pihak yang tahun
digunakan isi bersih
memproduksi kedaluwarsa

Pencantuman Label
terletak pada bagian kemasan
tidak mudah lepas dari kemasannya tidak mudah luntur atau rusak pangan yang mudah untuk dilihat
dan dibaca.
PENCANTUMAN KODE PRODUKSI
• dapat dicantumkan dalam bentuk nomor bets
• dapat disertai dengan atau berupa tanggal produksi, yaitu tanggal, bulan tahun
dimana pangan olahan tersebut diproduksi
TULISAN DAN PERINGATAN
1) Pangan olahan yang mengandung bahan berasal dari babi

2) Minuman Beralkohol

3) Pangan Olahan yang Mengandung Alkohol

4) Susu Kental Manis

5) Formula Bayi

6) Pangan yang Mengandung Alergen

7) Pangan Olahan yang Mengandung Pemanis

8) Sediaan Bahan Tambahan Pangan (BTP)

9) Tulisan dan Gambar Terkait Sponsor Suatu Kegiatan (Event)


Pangan Susu Kental
Minuman
mengandung babi Manis
Beralkohol
 ”MINUMAN
BERALKOHOL” dan Perhatian ! Tidak cocok untuk bayi sampai
nama jenis sesuai usia 12 bulan
 jelas terbaca;
kategori pangan.
 proporsional ;
 ”DIBAWAH UMUR 21
 ukuran min 1,5 mm;
TAHUN ATAU WANITA
dan
HAMIL DILARANG
 dicantumkan pada
MINUM”
bagian yang paling
 ”Mengandung Alkohol +
mudah dilihat.
… % v/v”
Pangan mengandung
alkohol
 Kadar alkohol (%)
INFORMASI NILAI GIZI
• Disertai pernyataan bahwa pangan mengandung vitamin, mineral, dan atau zat gizi
lainnya yang ditambahkan

• Dipersyaratkan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku


dibidang mutu dan gizi pangan, wajib ditambahkan vitamin, mineral, dan atau zat gizi
lainnya

Informasi Nilai Gizi (ING) adalah daftar kandungan zat gizi pangan
pada label pangan sesuai dengan format yang dibakukan
PERIKLANAN
KEPUTUSAN MENTRI KESEHATAN NOMOR 386/MEN.KES/SK/IV/1994 TENTANG PEDOMAN
PERIKLANAN: OBAT BEBAS, OBAT TRADISIONAL, ALAT KESEHATAN, KOSMETIKA,
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DAN MAKANAN DAN MINUMAN

Untuk melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan obat bebas, obat tradisional, alat kesehatan,
kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan makanan minuman yang tidak tepat serta tidak
rasional akibat pengaruh promosi, pemerintah melaksanakkan pengendalian dan pengawasan terhadap
penyebaran informasi tersebut, termasuk periklanan obat

MEDIA YANG DIAWASI


MEDIA CETAK MEDIA LUAR RUANG MEDIA ELEKTRONIK
leaflet, brosur atau spanduk, televisi dan radio
selebaran, koran, pillboard, papan
majalah, tabloid dll reklame dll
INFORMASI MENGENAI PRODUK DALAM IKLAN
HARUS SESUAI DENGAN KRITERIA SEBAGAI BERIKUT :

OBJEKTIF LENGKAP TIDAK


Harus memberikan Harus mencantumkan tidak
hanya informasi tentang
MENYESATKAN
informasi sesuai Informasi harus jujur, akurat,
khasiat dan kegunaan.
dengan kenyataan Misalnya adanya kontra bertanggung jawab serta tidak
yang ada. indikasi, efek samping, boleh memanfaatkan
pantangan, dan lainnya. kekuatiran masyarakat akan
masalah kesehatan.
OBAT
PEDOMAN PENGAWASAN/ DASAR HUKUM

Keputusan Mentri Kesehatan Nomor 386/MEN.KES/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat
• Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan dan Minuman
Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 8 Tahun 2017 tentang Pengawasan Periklanan Obat

125
PERSYARATAN
Obat yang dapat diiklankan kepada masyarakat umum Iklan obat tidak boleh ditujukan untuk khalayak
merupakan obat yang termasuk dalam daftar obat bebas anak-anak atau menampilkan anak-anak tanpa
dan obat bebas terbatas adanya supervisi orang dewasa

Iklan yang dipublikasikan harus memenuhi Iklan obat tidak boleh diperankan oleh tenaga
persyaratan objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan profesi kesehatan atau aktor yang berperan sebagai
profesi kesehatan

Iklan harus menggunakan Bahasa Indonesia. Kecuali, Ketentuan lain terdapat dalam Peraturan Kepala
menggunakan bahasa daerah atau dapat berupa bahasa BPOM RI Nomor 8 Tahun 2017
asing bila disertai padanannya dalam bahasa Indonesia
FORMULIR PERMOHONAN
PERSETUJUAN IKLAN
OBAT
PERMOHONAN PERSETUJUAN IKLAN
2. DATA TEKNIS
1. DOKUMEN ADMINISTRATIF Rancangan Iklan dengan Bukti pembayaran Fotokopi data dukung
tulisan dan/atau gambar PNBP sesuai ketentuan untuk klaim tertentu
Surat Permohonan Bukti pembayaran yang jelas dan mudah peraturan perundang-
persetujuan dari Industri PNBP sesuai ketentuan dibaca undangan
Farmasi Pemilik Izin peraturan perundang-
Edar obat undangan Gambar dan tulisan (ukuran huruf minimal setara

Times New Roman 12) untuk media cetak
Formulir Permohonan Fotokopi lembar
Storyboard untuk media TV (satu halaman maksimal
Persetujuan Iklan Obat persetujuan izin edar dan 
lampiran penandaan yang terdiri dari 4 frame)
terakhir disetujui. Script untuk media radio

130
EVALUASI
Terhadap dokumen permohonan persetujuan iklan yang telah dinyatakan lengkap selanjutnya dilakukan
evaluasi. Hasil evaluasi dapat berupa perbaikan atau penambahan data, maka :
Disampaikan surat permintaan perbaikan atau tambahan data kepada Pemilik Izin Edar

Pemilik Izin Edar harus menyampaikan perbaikan atau tambahan data sebagaimana paling lama 20

(dua puluh) hari setelah tanggal surat diberikan
Perbaikan atau tambahan data dapat diajukan paling banyak 3 (tiga) kali.

Selanjutnya, jika Pemilik Izin Edar tidak dapat menyampaikan perbaikan atau tambahan data,

permohonan persetujuan iklan yang diajukan dapatditarik kembali.

131
PRODUK TEMBAKAU
PEDOMAN PENGAWASAN/ DASAR HUKUM
Peraturan Pemerintah Indonesia Nomor 109 tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk
• Tembakau Bagi Kesehatan
Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman, Peringatan
• Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau dan Promosi

132
KETENTUAN SECARA UMUM
Mencantumkan peringatan kesehatan dalam Tidak memperagakan, menggunakan, dan/atau
bentuk gambar dan tulisan sebesar paling menampilkan wujud atau bentuk Rokok atau
sedikit 10% (sepuluh persen) dari total durasi sebutan lain yang dapat diasosiasikan dengan
iklan dan/atau 15% (lima belas persen) dari merek Produk Tembakau
total luas iklan
Tidak menggambarkan atau menyarankan
Mencantumkan penandaan/tulisan “18+” dalam bahwa merokok memberikan manfaat bagi
Iklan Produk Tembakau kesehatan

Iklan harus menggunakan Bahasa Indonesia. Tidak menampilkan anak, remaja, dan/atau
Kecuali, menggunakan bahasa daerah atau wanita hamil dalam bentuk gambar dan/atau
dapat berupa bahasa asing bila disertai tulisan
padanannya dalam bahasa Indonesia

Ketentuan lainnya terdapat dalam


PP No 109 Tahun 2012

133
KETENTUAN DALAM MEDIA CETAK :
tidak diletakkan di sampul depan dan/atau belakang media cetak, atau
• halaman depan surat kabar
tidak diletakkan berdekatan dengan iklan makanan dan minuman
• luas kolom iklan tidak memenuhi seluruh halaman
• tidak dimuat di media cetak untuk anak, remaja, dan perempuan.

134
KETENTUAN DALAM MEDIA LUAR RUANG :
tidak diletakkan di Kawasan Tanpa Rokok
• tidak diletakkan di jalan utama atau protokol
• harus diletakkan sejajar dengan bahu jalan dan tidak boleh memotong jalan atau
• melintang
tidak boleh melebihi ukuran 72 m2 (tujuh puluh dua meter persegi).

KETENTUAN DALAM MEDIA TEKNOLOGI INFORMASI :
Iklan pada media teknologi informasi harus memenuhi ketentuan situs merek dagang Produk
Tembakau yang menerapkan verifikasi umur untuk membatasi akses hanya kepada orang
berusia 18 (delapan belas) tahun ke atas

KETENTUAN DALAM MEDIA PENYIARAN :


Iklan pada media penyiaran hanya dapat ditayangkan setelah pukul 21.30 sampai dengan pukul 05.00
waktu setempat

135
LARANGAN DAN PENGAWASAN
IKLAN
Pengawasan promosi produk tembakau dilaksanakan dengan melakukan pemantauan
terhadap larangan pada semua kegiatan promosi produk tembakau, yaitu

Pemberian secara cuma-cuma, potongan harga, hadiah produk tembakau, atau produk lainnya yang dikaitkan
dengan produk tembakau
Penggunaan logo dan/atau merek produk tembakau pada produk atau barang bukan produk tembakau

Penggunaan logo dan/atau merek produk tembakau pada suatu kegiatan lembaga dan/atau perorangan

136
SANKSI
Bila terdapat pelanggaran terhadap ketentuan yang telah
dibuat, maka dapat diberikan sanksi berupa

Teguran lisan Rekomendasi penghentian


sementara kegiatan

Teguran tertulis
Rekomendasi penindakan kepada instansi
terkait sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan
Penarikan produk, dilakukan oleh
produsen atau importir
berdasarkan surat perintah
penarikan dari kepala badan
137
PANGAN
PEDOMAN PENGAWASAN/ DASAR HUKUM
Keputusan Mentri Kesehatan Nomor 386/MEN.KES/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas,
• Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan dan
Minuman
Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 2 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Periklanan Pangan
• Olahan
PERSYARATAN
Informasi dalam iklan harus
jujur, benar, sopan dan Iklan tidak boleh diperankan Iklan dilarang menampilkan
sesuai dengan norma oleh tenaga kesehatan, tokoh gambar laboratorium, nama,
masyarakat agama, atau pejabat public logo atau identitas lembaga

Iklan wajib mencantumkan Iklan tidak boleh


tulisan “Baca label sebelum menampilkan anak-anak
membeli” berusia 5 (lima) tahun
kecuali pangan tersebut
diperuntukkan bagi anak
berusia 5 (lima) tahun.

Iklan dilarang memuat kata seperti Pangan olahan dilarang Iklan dilarang menampilkan
“paling”, “nomor satu”, ”top”, atau diiklankan seolah-olah sebagai secara tidak layak pahlawan,
kata-kata berawalan “ter“ obat lambang kenegaraan , dll

Iklan dilarang menyebutkan


Iklan tidak boleh Iklan dilarang menggunakan kata
teknologi pengolahan kecuali
membandingkan dengan produk kata penemuan baru, ajaib,
teknologi tersebut termasuk dalam
lain keramat, agar lebih efektif ,
kelompok jenis pangan seperti
canggih
susu UHT
PERSETUJUAN RANCANGAN IKLAN

permohonan pengajuan baru


Pemohon mengajukan permohonan persetujuan
rancangan iklan secara tertulis kepada Kepala
Badan c.q. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
permohonan pengajuan perpanjangan, Pangan dengan melampirkan:
dilakukan untuk permohonan iklan yang
Dokumen administrasi; dan
telah habis masa berlakunya •
Dokumen teknis
• Informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan •
• Informasi sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada
pendaftaran
EVALUASI
Dokumen permohonan persetujuan Iklan yang telah dinyatakan lengkap dilakukan
• evaluasi dan dilakukan oleh tim penilai iklan dan/atau tim ahli

Berdasarkan hasil evaluasi tim penilai iklan dan/atau tim ahli, Kepala Badan

memberikan keputusan disampaikan secara tertulis terhadap permohonan persetujuan
rancangan Iklan berupa :

141
KEPUTUSAN
PERSETUJUAN PENOLAKAN
Persetujuan iklan berlaku 2 (dua) tahun selama memenuhi ketentuan
• Pemohon dapat melakukan perpanjangan persetujuan Iklan yang akan habis masa berlaku
• persetujuannya, dapat dilakukan paling cepat 40 (empat puluh) hari kerja dan paling lama 10 (sepuluh)
hari kerja sebelum tanggal habis masa berlakunya

142
PENGAWASAN
Pengawasan Iklan sesudah dipublikasikan dilakukan terhadap semua jenis Pangan Olahan

Pengawasan Iklan dapat berupa laporan atau pengaduan dari masyarakat

Sanksi administratif meliputi:


peringatan secara tertulis
• larangan untuk mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah
• untuk menarik Pangan Olahan dari peredaran
pembatalan persetujuan iklan; dan/atau pencabutan surat persetujuan
• pendaftaran produk yang melanggar.

143
OT, SK DAN KOSMETIKA
PEDOMAN PENGAWASAN/ DASAR HUKUM
Keputusan Mentri Kesehatan Nomor 386/MEN.KES/SK/IV/1994 tentang
PERSYARATAN SK
Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan,
Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan dan
Minuman
MEMILIKI NIE

MATERI IKLAN BERISI

• Informasi yang objektif, lengkap dan


tidak menyesatkan
• Informasi sesuai dengan klaim yang
telah disetujui pada pendaftaran
144
PERSYARATAN
KOSMETIKA
tidak boleh diiklankan dengan menggunakan kata-kata "mengobati",
• "menyembuhkan“
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan
• menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud
Kosmetika yang mengandung bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh
• diiklankan yang menyatakan kegunaan dari bahan tersebut.
Kosmetika yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan
• mengandung bahan alami dimaksud.
Tidak boleh diiklankan seolah-oleh dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau
• metabolisme tubuh.

145
PERSYARATAN
Iklan obat tradisional tidak boleh menampilkan adegan, gambar, tanda, tulisan dan atau suara dan lainnya yang
dianggap kurang sopan.

Tidak boleh mencantumkan testimoni

Tidak boleh mencantumkan klaim yang berlebihan

Iklan obat tradisional tidak boleh mencantumkan gambar simplisia yang tidak terdapat dalam komposisi obat
tradisional yang disetujui.

Iklan obat tradisional tidak boleh menggunakan kata-kata: super, ultra, istimewa, top, tokcer, cespleng,
manjur dan kata-kata lain yang semakna yang menyatakan khasiat dan kegunaan berlebihan

Iklan obat tradisonal tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan dari seseorang, anjuran atau
rekomendasi dari profesi kesehatan, peneliti, sesepuh, pakar, panutan dan lain sebagainya.
146