Anda di halaman 1dari 22

Soal-soal

1
Berikut adalah kewenangan dan tanggung jawab Kepala Bagian
Produksi, kecuali...
a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
b. Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c. Memberikan informasi terkait efek samping dan interaksi obat
untuk meningkatkan kualitas hidup pasien
d. Memerika pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan dibagian
produksi
2
Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen mutu
memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek
yang berkaitan dengan mutu, mencakup...
a. Validasi Proses
b. Pelayanan Farmasi
c. Penyimpanan resep
d. Pengadaan obat
3
Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan
bahwa industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 orang apoteker
sebagai penanggung jawab, terdapat dalam Peraturan Pemerintah
Republik Indonesia Nomor...
a. 54 Tahun 2012
b. 51 Tahun 2009
c. 50 Tahun 2009
d. 55 Tahun 2011
4
Proses penemuan obat baru merupakan sebuah rangkaian langkah
yang sangat panjang dan berliku serta melibatkan berbagai disiplin
ilmu. Secara garis besar, Penelitian dan Pengembangan suatu obat
dapat dibagi menjadi beberapa tahap sebagai berikut, yang bukan
termasuk tahap tersebut adalah...
a. Sistesis dan screening molekul
b. Studi pada hewan percobaan
c. Studi pada manusia yang sehat (healthy volunteers)
d. Studi pada manusia yang sakit (pasien)
e. Studi pada manusia yang sakit dengan populasi diperkecil
5.
Merupakan persyaratan uji untuk calon obat. Dari uji ini diperoleh informasi
tentang efikasi (efek farmakologi), profil farmakokinetik dan toksisitas calon obat.
Pada mulanya yang dilakukan adalah pengujian ikatan obat pada reseptor dengan
kultur sel terisolasi atau organ terisolasi, selanjutnya dipandang perlu menguji pada
hewan utuh. Hewan yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus,
kelinci, marmot, hamster, anjing atau beberapa uji menggunakan primata. Hewan-
hewan ini sangat berjasa bagi pengembangan obat. Karena hanya dengan
menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah obat menimbulkan efek toksik
pada dosis pengobatan atau tidak. Uji yang dimaksud adalah...
a. Uji klinik
b. Uji praklinik
c. Uji toksisitas
d. Uji efikasi
e. Uji farmakokinetik
6.
Merupakan tahap awal dari rangkaian penemuan suatu obat. Pada tahap ini berbagai molekul atau
senyawa yang berpotensi sebagai obat disintesis, dimodifikasi atau bahkan direkayasa untuk
mendapatkan senyawa atau molekul obat yang diinginkan. Oleh karena penelitian obat biasanya
ditargetkan untuk suatu daerah terapeutik yang khas, potensi relatif pada produk saingan dan
bentuk-bentuk sediaan untuk manusia bisa diketahui. Selain itu, penelusuran literatur juga harus
dilakukan untuk memberikan pengertian tentang mekanisme pelapukan yang mungkin terjadi dan
kondisi-kondisi yang dapat meningkatkan peruraian obat. Informasi ini dapat menyarankan suatu
cara stablilisasi, kunci uji stabilitas atau senyawa acuan stabilitas. Informasi tentang cara atau mode
yang diusulkan dari pemberian obat, seperti juga melihat kembali literatur tentang formulasi,
bioavailabilitas, dan farmakokinetika dari obat-obat yang serupa, seringkali berguna bila
menentukan bagaimana mengoptimumkan bioavailabilitas suatu kandidat obat baru. Pernyataan
tersebut merupakan definisi dari...
a. Sintesis dan screening molekul
b. Studi pada hewan percobaan
c. Studi pada manusia yang sehat (healthy volunteers)
d. Studi pada manusia yang sakit (pasien)
e. Studi pada manusai yang sakit dengan populasi diperbesar
7
Industry farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat di mana
industry farmasi berperan dalam hal?
a. Penyalur obat
b. Produksi obat
c. Mendistribusikan obat
d. A dan B benar
e. B dan C benar
8.
Jika dilihat dari penguasaan pasar di Indonesia, permasalahan farmasi
di Indonesia cukup signifikan yaitu sebesar 54 % dikuasai oleh 20
industri farmasi dan 30% dikuasai oleh 60 industri farmasi , sedangkan
sisa nya ….. memperebutkan pasar sebesar 16%.
a. 120 industri
b. 118 industri
c. 122 industri
d. 179 industri
e. 125 industri
9.
Industry farmasi Indonesia dapat memperkuat diri untuk persaingan di
tingkat regional dengan melakukan merger baik vertical, merger
horizontal ataupun merger kon generic. Keuntungan dilakukannya
merger antar industry farmasi di Indonesia aadalah :
a. Pertumbuhan atau diversifikasi
b. Mengurangi dana
c. Tidak sinergis
d. Mengurangi likuiditas pemilik
e. Tidak melindungi diri dari pengambilalihan
10
Suatu industri farmasi akan membuat sediaan tablet parasetamol 500
mg. Sediaan tersebut akan dilakukan evaluasi terhadap penilaian,
pengendalian dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk oleh
bagian pemastian mutu. Evaluasi apakah yang dilakukan bagian
pemastian mutu tersebut
a. Pengkajian Mutu Produk
b. Pengawasan Mutu
c. Managemen Resiko Mutu
d. Personalia
e. Evaluasi Terhadap Produk
11
Manajemen mutu merupakan suatu usaha dari industri farmasi untuk
menjamin agar obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumentasi izin edar, dan tidak menimbulkan resiko yang
membhayakan penggunanya. Apakah unsur dasar manajemen mutu
a. Pengawasan Mutu dan Resiko Mutu
b. Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
c. Sistem Mutu dan Resiko Mutu
d. Sistem Mutu dan Pemastian Mutu
e. Sistem Mutu dan Pengawasan Mutu
12
Suatu industri farmasi akan melakukan evaluasi pengkajian mutu
produk tablet kaptopril 25 mg. Evaluasi dilakukan untuk melihat dan
mengidentifikasi perbaikan produk dan proses yang dilakukan secara
berkala. Kapan dilakukan evaluasi pengkajian mutu produk tersebut?
a. Setiap tahun dan didokumentasikan
b. Setiap dua tahun dan didokumentasikan
c. Setiap dua tahun dan dilaporkan
d. Setiap sepuluh tahun dan dilaporkan
e. Setiap tahun dan tidak didokumentasikan
13
Dalam suatu industry farmasi membeli alat cetak tablet baru, alat cetak
tablet ini perlu dipastikan sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar
dan siap untuk digunakan. Berdasarkan CPOB Kegiatan diatas
merupakan tanggung jawab dari ?
a. Quality Control
b. Quality Assurance
c. Produksi
d. Marketin
e. Research and development
14
Metode analisis hendaklah divalidasi kecuali metode yang digunakan
tersebut terdapat dalam farmakope yang relevan atau rujukan standar lain
yang diakui. Meskipun demikian kesesuaian semua metode pengujian yang
digunakan hendaklah diverifikasi pada kondisi aktual penggunaan dan
didokumentasikan. Metode hendaklah divalidasi. Apa yang menjadi rujukan
dalam memvalidasi metode analisis tersebut?
a. CPOB 2008
b. CPOB 2012
c. ICH Guidelines
d. ISO 9001
e. The British Pharmacopoeia
15
Dalam pembuatan tablet furosemide berikut kegiatan yang harus dilakukan:
• mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan validasi,
• mengevaluasi hasil uji stabilitas,
• menangani kendala dan penyimpangan dalam validasi,
• mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets validasi
• kegiatan diatas merupakan tanggung jawab dari?
a. Quality Control
b. Quality Assurance
c. Produksi
d. Marketing
e. Research and development
16
Perkembangan industri farmasi di dunia saat ini memiliki kecepatan
perkembangan yang sangat pesat. Untuk itu pemerintah mengeluarkan
regulasi untuk mempercepat perkembangan industri farmasi di Indonesia
agar pengelola industri farmasi dapat menyesuaikan dan bertahan dari
perkembangan yang terjadi di dunia saat ini. Dari peraturan perundang –
undangan yang dibuat pemerintah dibawah ini, manakah yang merupakan
aturan tentang rencana percepatan perkembangan industri farmasi dan alat
kesehatan?
a. PP no. 51 tahun 2009
b. UU no. 12 tahun 2011
c. Permenkes no. 17 tahun 2017
d. UU no. 36 tahu 2009
e. Permenkes no. 72 tahun 2016
17
Inpres no. 6 tahun 2016 merupakan instruksi yang diberikan oleh presiden kepada menteri –
menteri yang berkaitan dengan perkembangan industri farmasi di Indonesia.Manakah intruksi
dibawah ini yang bukan intruksi yang diberikan untuk menteri kesehatan?
a. melakukan dan mendorong pengembangan tenaga riset dan mendirikan fasilitas riset
terutama studi klinik dan studi non-klinik dalam rangka memenuhi kebutuhan tenaga ahli,
industri farmasi dan alat kesehatan.
b. menyusun dan menetapkan rencana aksi pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan.
c. memfasilitasi pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan terutama pengembangan
ke arah biopharmaceutical, vaksin, natural, dan Active Pharmaceutical Ingredients (API) kimia.
d. memprioritaskan penggunaan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam negeri
melalui etendering dan e-purchasing berbasis e-catalogue.
e. melakukan koordinasi dengan Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) Kesehatan untuk
meningkatkan kapasitas BPJS sebagai payer dan memperluas kontrak dengan fasilitas pelayanan
kesehatan sesuai kebutuhan.
18
Jumlah industri farmasi di Indonesia per tahun 2016 berjumlah total
188 industri yang terdiri dari BUMN, PMA dan PMDN. Berikut adalah
daftar industri PMA di Indonesia, kecuali?
a. Sanofi Group Indonesia
b. Pfizer Indonesia, PT
c. Novo Nordisk Indonesia, PT
d. Dexa Medica, PT
e. Bayer Indonesia, PT
19
Indutri Farma LOLOFARMA membuat suatu sediaan suspensi yang
dipasarkan dengan naman dagang x.sus. Dalam pembuatan suspensi ini
digunakan eksipien yang berguna untuk menjaga kestabilan formulasi
dengan menghentikan pertumbuhan selama produksi dan pemasaran.
Eksipien apakah yang industri LOLOFARMA gunakan untuk sediaan ini?
a. PGA
b. Aquadest
c. Propil paraben
d. Gliserin
e. Corrigen
20
• Untuk uji stabilitas disolusi dipercepat, waktu pengambilan sampel
adalah
• A. 0, 1, 2 bulan
• B . 1, 2, 3 bulan
• C. 0, 3, 6 bulan
• D. 0, 2, 3 bulan
• E. 0, 6, 12 bulan
21
Sebuah industri farmasi KOSTFARMA melakukan uji stabilitas produk
tablet effervescent dengan cara membuka dan menutup wadah berkali-
kali. Apa nama pengujian stabilitas tersebut?
a. Acclerated stability test
b. Long term stability test
c. In use stability test
d. On going stability test
e. Short term test