DRUG QUALITY IN HEALTH SERVICE

“Faktor-Faktor Penyebab Obat

Substandard”
Disusun Oleh
Audie Yudhistira (2018001149)
Ayu Dina Unifah (2018001150)
Bilqis Inayah (2018001151)
Chandra Wiguna (2018001152)
Chatarina (2018001153)
 PENDAHULUAN

Unmet Demand.
Undang-Undang Dasar Republik Jaminan Kesehatan
Indonesia 1945 Perubahan Kedua Nasional
pasal 28H

• Meningkatkan risiko morbiditas

dan mortalitas
• Meningkatkan risiko kegagalan
pengobatan, keracunan, dan
interaksi obat yang merugikan.
• Meningkatkan risiko resistensi
terhadap obat Obat Substandard
 TUJUAN PENULISAN

mengetahui mengetahui mengetahu mengetahui

definisi obat faktor-faktor
substandard yang
i dampak strategi
menyebabka dari pencegahan
n obat penggunaa penyebaran
substandard n obat obat
substandar substandard
d
 OBAT SUBSTANDARD

setiap produk sediaan

obat asli yang farmasi yang di
diproduksi oleh industri produksi oleh produk farmasi
yang memiliki izin dari produsen harus
National Medicines memenuhi standard yang tidak
Regulatory Authority mutu dan spesifikasi memenuhi
(NMRA) yang tidak
memenuhi spesifikasi
saat dirilis dan selama
sepanjang umur
standar kualitas
mutu yang telah simpan (shelf-life) dan
ditetapkan sesuai produk yang spesifikasinya
standar nasional dibutuhkan sesuai
dengan penggunaan
WHO 2009 WHO 2010

Johnston A, Holt DW. 2013. Substandard drugs: A Potential Crisis For Public Health. Clinical Pharmacology, Barts and The London School of Medicine and Dentistry. London.
 FAKTOR-FAKTOR PENYEBAB OBAT SUBSTANDARD

1. Formulasi Zat Aktif

Setiap formulasi obat
dianggap di bawah standar jika
memiliki terlalu banyak atau
terlalu sedikit zat aktif yang
dibandingkan dengan
spesifikasi formulasi.

Johnston A, Holt DW. 2013. Substandard drugs: A Potential Crisis For Public Health. Clinical Pharmacology, Barts and The London School of Medicine and Dentistry. London.
 2. Kemasan yang Tidak Sesuai
Kemasan yang tidak sesuai dapat
memengaruhi produk dalam kondisi
penyimpanan tertentu. Selain itu,
kesalahan penamaan pada kemasan
obat dapat memberikan dampak yang
membahayakan bagi pasien. Obat berisi furosemid
diberi label zopiclone.

satu batch antibiotik

Rofact® (rifampisin)
salah dilabeli.
Obat berisi minosiklin Obat berisi citalopram
diberi label amlodipin diberi label finasteride.
Johnston A, Holt DW. 2013. Substandard drugs: A Potential Crisis For Public Health. Clinical Pharmacology, Barts and The London School of Medicine and Dentistry. London.
 3. Cemaran
zat apa pun yang terdapat di dalam produk
yang bukan merupakan entitas kimia yang
didefinisikan sebagai obat atau eksipien.
Cemaran terbagi kedalam tiga kategori yaitu Label identifikasi obat dapat
kandungan organik, kandungan inorganik dengan mudah terlepas dari
dan sisa pelarut. kemasan, dan terdapat
pertumbuhan jamur hidup di
tablet.

ditemukan mengandung
metil klorida, yang dapat
Albupax mengandung ditarik kembali karena menyebabkan kerusakan
kadar endotoksin yang tercemar oleh 2,4,6- sistem hati, ginjal dan
berlebihan tribromoanisole syaraf.
Johnston A, Holt DW. 2013. Substandard drugs: A Potential Crisis For Public Health. Clinical Pharmacology,. Barts and The London School of Medicine and Dentistry. London.
 4. Keragaman stabilitas dan
farmakologis
• Obat generik harus bioequivalen
dengan obat patennya.

• Penggunaan eksipien dalam

pembuatan obat generik tidak
harus identik sama dengan
formula obat patennya.

• Stabilitas obat dapat dipengaruhi

oleh kemasan, sehingga
pemilihan kemasan yang tepat
berperan penting dalam kondisi
seperti kelembaban tinggi, panas
atau
Johnston A, Holt DW. 2013. Substandard drugs: A Potential Crisis For Public Health. Clinical Pharmacology, Barts and cahaya
The London yang
School of Medicine and terik.
Dentistry. London.
 FAKTOR-FAKTOR PENYEBARAN OBAT SUBSTANDARD

• Keterjangkauan
• Ketersediaan
• penerimaan

• Peraturan yang terlalu ketat

• Transparansi dan
akuntabilitas

• Tidak menerapkan GMP dan

GDP
• Mengabaikan Infrastruktur
dasar,products.
WHO. 2017. Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical dan keterampilan
Geneva: World Health
 DAMPAK PENGGUNAAN OBAT SUBSTANDARD

Menggunakan Eksipien berbiaya

Zat aktif dengan kadar berlebih
lebih rendah dapat mengubah cara
dan kontaminan menyebabkan
pil melarut atau mengurangi
reaksi efek samping
bioavailibilitas, efikasi, dan juga
dapat meningkatkan risiko
degradasi
Memilih kemasan yang lebih murah
atau tidak menerapkan cara
distribusi obat yang baik, termasuk
kontrol suhu yang memadai, dapat
meningkatkan kemungkinan terjadi
degradasi obat
Johnston A, Holt DW. 2013. Substandard drugs: A Potential Crisis For Public Health. Clinical Pharmacology, Barts and The London School of Medicine and Dentistry. London.
Pisani E. 2019. Identifying market risk for substandard and falsified medicines: an analytic framework based on qualitative research in China, Indonesia, Turkey and Romania.
 DAMPAK PENGGUNAAN OBAT
SUBSTANDARD

Penggunaan dosis obat suboptimal

kemungkinan menjadi salah satu faktor Hilangnya kepercayaan
kunci yang berkontribusi terhadap pasien
resistensi antimikroba dan menyebabkan
penyebaran penyakit yang lebih luas.

Johnston A, Holt DW. 2013. Substandard drugs: A Potential Crisis For Public Health. Clinical Pharmacology, Barts and The London School of Medicine and Dentistry. London.
Pisani E. 2019. Identifying market risk for substandard and falsified medicines: an analytic framework based on qualitative research in China, Indonesia, Turkey and Romania.
 STRATEGI PENCEGAHAN PENYEBARAN OBAT SUBSTANDARD

WHO. 2017. Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. Geneva: World Health
 Keinginan
pemerintah
JAMINAN dalam menjamin
KESEHATAN kesehatan
NASIONAL masyarakat
(JKN) dengan
anggaran biaya
yang kecil

OBAT
SUBSTAND
ARD
 OBAT SUBSTANDARD Obat yang diproduksi tidak memenuhi
kualitas standar mutu yang telah
ditetapkan

OBAT PALSU produk medis dengan sengaja / curang /

salah menggambarkan identitas,
komposisi, atau sumbernya

Sparingga R. 2014. Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jaminan Kesehatan Nasional. Badan Pengawas
 PERAN BPOM
melakukan
mengawasi post-
sistem regulasi marketing
survailance
Memberikan
perlindungan
konsumen dari
produk Obat dan mengevaluasi
Makanan yang tidak produk sebelum
memenuhi diizinkan
persyaratan,
keamanan,
Menjami beredar
manfaat/ khasiat n Kualitas
dan mutu
Obat

• Sparingga R. 2014. Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jaminan Kesehatan Nasional. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015. Tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019.
 STRATEGI PEMERINTAH INDONESIA DALAM
MENGATASI PENYEBARAN OBAT SUBSTANDARD
Aplikasi
post marketing Smartphone
survaillance. (WHO Pilot
Project)

Berkerjasama
dengan PERSI

• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015. Tentang Rencana Strategis Badan
Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019
 Indonesia mengutamakan isu
kesehatan, terutama untuk
sektor pelayanan kesehatan,
termasuk akses masyarakat
anggaran terhadapanggaran
proyeksi obat-obatan.
pelayanan pelayanan
kesehatan pada kesehatan pada obat substandar
tahun 2013 tahun 2020 masih saja
sebesar sebesar ditemukan
US$ 5 miliar US$ 9,9 miliar.
Rahman. 2016. Meeting 5th Asia Partnership Confrence of Pharmaceutical Associations (APAC).
 KESIMPULAN
• Obat Substandar adalah Obat asli yang diproduksi oleh industri yang memiliki izin
yang tidak memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan sesuai standar kualitas
nasional.
• Faktor-faktor penyebab obat substrandar antara lain penggunaan zat aktif dan
eksipien yang di bawah standar atau salah, desain kemasan yang tidak memadai,
proses manufaktur yang menyebabkan kontaminasi, keragaman stabilitas dan
farmakologis
• Dampak penggunaan obat substandar adalah mengganggu kerja obat, mengurangi
ketersediaan hayati, efikasi, meningkatkan risiko degradasi, efek samping dari
interaksi kontaminasi, resisten dan alergi terhadap obat, mengancam kesehatan,
serta hilangnya kepercayaan pasien teerhadap obat yang diberikan.
SARAN
• Pencegahan obat substandard adalah keterlibatan multistakeholder, sistem
pelaporan, inspeksi berbasis resiko dan pengawasan, penguatan peraturan dan
hukum.
Perlu adanya peran pemerintah dalam menangani obat substandard yaitu dengan
melakukan pelaporan dari tenaga kesehatan maupun masyarakat, serta penguatan