Anda di halaman 1dari 39

PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI

SECARA ELEKTRONIK
ONLINE SINGLE SUBMISSION (OSS)

DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT


DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
2018
REGULASI BARU
 Peraturan Presiden No. 91 Tahun 2017 tentang Percepatan Pelaksanaan
Berusaha

 Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan


Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan


Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Peraturan Presiden Nomor 91/2017

Seluruh perijinan berusahan yang menjadi

kewenanagn mentri/kepala lembaga, gubernur,

dan bupati/walikota wajib dilakukan melalui

sistem perijinan berusaha terintegrasi secara

online single submission ( OSS)


Pemerintah Nomor 24/2018
Pasal 39 Lembaga OSS menerbitkan Izin Komersial atau Operasional
berdasarkan Komitmen Pelaku Usaha untuk memenuhi standar,
sertifikat, dan/atau lisensi dan/atau pendaftaran barang/jasa,
sesuai dengan jenis produk dan/atau jasa yang dikomersialkan
melalui sistem OSS
Pasal 98 dalam hal peraturan perUU belum mengatur atau tidak
jelas mengatur kewenangan untuk penyelesaian hambatan dan
permasalahan dalam pelaksanaan sistem OSS, menteri/pimpinan
lembaga/gubernur/bupatiWK berwenang utk menetapkan
keputusan dan/atau melakukan tindakan yang diperlukan dalam
rangka penyelesaian hambatan dan permasalahan dimaksud
sepanjang sesuai dengan asas-asas Umum Pemerintahan yang Baik
Lampiran Perijianan Alkes dan PKRT
dalam PP 24/2018
Perijinan Berusaha Jenis Usaha

Sertifikat Produksi Alkes / PKRT Izin Komersial/operasional

Sertifikat Distribusi Alkes Izin Komersial/operasional

Ijin Cabang Distribusi Alkes Izin Komersial/operasional

Izin PRT Izin Usaha


( Telah diubah menjadi Izin Komersial/operasional )
Izin Toko Alkes Izin Komersial/operasional

Sertifikat CPAKB/CPPKRTB/CDAKB Izin Komersial/operasional


ALUR Prinsip PENDAFTARAN DASAR
OSS email
Pendaftar

Daftar Konfirmasi Via

Auto Approval
Input:
•Identitas KTP  Domestik
Paspor  Asing
•Alamat/Domisili
•No. Telp dan Email (untuk aktivasi)
•NPWP (Pemenuhan SPT) – integrasi KSWP NIB
•Data dasar lainnya (TDP, SIUP, API, NIK) Nomor Induk
Berusaha

SMART CARD
MONITORING SETELAH NIB TERBIT
1 2 3 4 5 6

Pendaftaran Penerbitan NIB Settlement Billing - Komitmen Standar - Compliance Standar Monitoring NIB
- Izin Usaha - Izin Komersil

 DRAFT  NON AKTIF  AKTIF  DIIZINKAN  DIIZINKAN  DIBEKUKAN


BERUSAHA BEROPERASI
Kondisi Ke-1
Kondisi: Kondisi: Kondisi: Kondisi: Kondisi:
Komitmen Standar
Ada Data AHU NIB Sudah Terbit Billing Sudah dibayar Izin Lokasi Memenuhi
Lingkugan TIDAK DIPENUHI
Belum dilengkapi Izin Dasar sudah Sudah terima Disetujui Compliance
TIDAK COMPLIANCE
oleh Investor Terbit Pembayaran dari Komitmen Standar terhadap Standar
terhadap Standar Izin
Izin Usaha Sudah Simponi Lingkugan Izin Komersil
Komersil
Terbit Belum diizinkan Dipenuhi
Billing Belum berusaha
Kondisi Ke-2
dibayar
Ada Pelanggaran Ringan
ONLINE SINGLE SUBMISSION
Status Nomor Induk Berusaha (NIB): REPUBLIK INDONESIA
 Aktif
 Belum Aktif Hasil Validasi NIB:  DICABUT
 Dizinkan Berusaha NIB : 18976342516234 Kondisi Ke-1:
 Dizinkan Beroperasi Nama Badan : MAKMUR JAYA Ada Pelanggaran Berat
 Dibekukan Jenis Badan : Perseroan Terbatas (PT)
 Dicabut Status : DIIZINKAN BEROPERASI Kondisi Ke-2:
Komitmen dan Compliance
Tidak dipenuhi kembali
setelah tenggang waktu.
Dinyatakan Pailit
CONTOH NIB, SIUP&TDP, IZIN KOMERSIAL
DISTRIBUTOR ALKES
CONTOH NIB, IUI, IZIN KOMERSIAL
PRODUKSI ALKES/PKRT
CONTOH SURAT
PERNYATAAN AKAN
PEMENUHAN
KOMITMEN IZIN
KOMERSIAL
IZIN KOMERSIAL

PEMENUHAN KOMITMEN
IZIN KOMERSIAL SETELAH
IZIN DASAR DIPENUHI .

SERTIFIKAT PRODUKSI :
IMB, SLF DAN SPPL/UKL- SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES / PKRT
UPL ATAU
SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALKES
SERTIFIKAT DISTRIBUSI :
IMB DAN SLF
Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor 26/2018

Perpres 91/2017 DAN PP 24/2018


PERMENKES 1189/VIII/2010
Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT  Standar Pelayanan Perizinan Berusaha
 Layanan Pengaduan Perizinan Berusaha
 Penerapan Teknologi Informasi Online dan Keputusan
PERMENKES 1191/VIII/2010 Berbentuk Elektronis
Tentang Penyaluran Alkes

PERMENKES 70/2010 PMK 26 /2018 tentang Pelayanan


Tentang Produsen Rumah Tangga
Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan
REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA
(SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES DAN PKRT)

PMK 1189/2010 PMK 26/2018


• BAP dan Rekomendasi dari • BAP dan Rekomendasi dari
Pemerintah Provinsi Pemerintah Pusat
• Janji Layanan Publik 45 hari • Janji Layanan Publik 15 Hari
• 27 Persyaratan • 6 Persyaratan
• Masa berlaku 5 tahun • Masa Berlaku 5 tahun
REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA
(SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALKES)

PMK 1191/2010 PMK 26/2018


• Izin Penyalur Alat Kesehatan • Sertifikat Distribusi Alkes
• Tidak ada masa berlaku • Masa berlaku 5 tahun
• BAP dan Rekomendasi dari • BAP dan Rekomendasi dari
Pemerintah Provinsi Pemerintah Pusat
• Janji Layanan Publik 45 hari • Janji Layanan Publik 15 Hari
• 27 Persyaratan • 6 Persyaratan
REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA
(SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES)
PMK 1189/2010 PMK 26/2018 permasalahan Usulan/rekomendasi

•BAP dan •BAP dari Pemerintah Kurangnya SDM dan BAP pada sertifkat
Rekomendasi dari Pusat anggaran pemerintah produkai alkes
Pemerintah Provinsi •Janji Layanan Publik pusat dalam melaksanakan dihilangkan, BAP hanya
•Janji Layanan Publik 15 Hari BAP dilakukan 1 kali pada saat
45 hari •6 Persyaratan audit sertifikasi CPAKB. BAP
•27 Persyaratan •Masa Berlaku 5 tahun digantikan dengan self
•Masa berlaku 5 tahun declare laporan kesiapan
perusahan dalam
memproduksi alat
kesehatan dengan
dibuktikan berupa foto foto
masing masing ruangan
dan menuliskan mesin dan
alat apa saja yang
digunakan
REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA
(SERTIFIKAT CABANG DISTRIBUSI ALKES)
PMK 1189/2010 PMK 26/2018 Permasalahan Usulan/rekomendasi

Sertifikat Cabang Sertifikat Cabang PMK 26 / 2018 tertulis izin Izin cabang distribusi
Penyalur Alkes Distribusi Alkes cabang distribusi , dalam digantikan jadi sertifikat
Masa berlaku Masa berlaku PP 24 sudah mengajukan cabang distribusi
mengikuti PAK pusat mengikuti Distributor untukperubahan jadi
BAP dari Pemerintah pusat sertifikat sehingga PMK 26
Provinsi BAP dari Pemerintah harus dirubah jadi sertifikat
Janji layanan 35 hari Provinsi
23 persyaratan Janji Layanan Publik
15 Hari
6 Persyaratan
REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA
(SERTIFIKAT PERUSAHAAN RUMAH TANGGA)
PMK 1189/2010 PMK 26/2018 permasalahan Usulan/rekomendasi

•Izin Sertifikat •Sertifikat Perusahaan Di PP 24 /2018 tertulis izin Menggantikan izin usaha
Perusahaan Rumah Rumah Tangga usaha, usulan dari jadi izin komersial
Tangga •Masa berlaku 5 tahun kemenko diganti ke izin
•Masa berlaku 5 tahun •BAP dari Pemerintah komersial
•BAP dari pemerintah Kab/Kota
Kab/Kota •Janji Layanan Publik
•Janji layanan publik 15 Hari
30 hari •4 Persyaratan
•20 persyaratan
ALUR SERTIFIKASI & DISTRIBUSI ALKES-PKRT SESUAI OSS

18
INTEGRASI ANTARA OSS DAN SERTIFIKASI ALKES DAN INTEGRASI SERTIFIKASI ALKES DENGAN E-INSPEKSI
INTEGRASI SISTEM OSS DAN SERTIFIKASI
ALKES
Sistem sertifikasi alkes sudah diintegrasikan dengan OSS dimana
perusahaan yang sudah mempunyai NIB yang bisa mendaftarkan
sertifikat produksi dan distribusi alkes dan PKRT
Dalam sistem sertifikasi alkes sudah bisa mengambil data yang ada
dalam OSS
OSS bisa memantau pelaksanaan pemenuhan izin komersial yang ada
diseralkes tiap langkah yang ada dalam sistem seralkes dan melihat
sertifikat yang sudah selsesai
REGISTRASI USER ID SERALKES
 Input NIB, Maka Data Otomatis terisi
(kolom abu-abu)
Data Akta Notaris dari OSS

Data Direktur dari OSS


PENGAJUAN PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI / DISTRIBUSI

Data NIB dari OSS


Upload Lampiran Komitmen Izin Komersil
(Sertifikat Distribusi)
Pemantauan Progres Permohonan di OSS
Preview History Log Permohonan
Preview Sertifikat Distribusi di OSS
LIST DI SISTEM SERTIFIKASIALKES YANG SUDAH MENDAPATKAN NIB PADA OSS
TAMPILAN SISTEM SERTIFIKASIALKES
Preview Pemenuhan Komitmen izin komersil di OSS
(Sertifikat Distribusi Alkes)
Persyaratan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
1. berita acara pemeriksaan;
2. penanggung jawab teknis;
3. pernyataan Komitmen menerapkan prinsip CPAKB/CPPKRTB;
4. laporan akhir rencana induk pembangunan/master plan dan
rencana produksi;

Tambahan Persyaratan Khusus Perpanjangan atau perubahan


5. laporan produksi Alat Kesehatan atau PKRT secara elektronik
(untuk perubahan, perpanjangan dan perpanjangan dengan
perubahan); dan
6. Sertifikat CPAKB/Sertifikat CPPKRTB (untuk perpanjangan
dan perpanjangan dengan perubahan).
Persyaratan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
1. berita acara pemeriksaan;
2. penanggung jawab teknis;
3. teknisi bagi distributor yang mendistribusikan alat kesehatan elektromedik dan
Diagnostik In Vitro, instrumen atau tenaga petugas proteksi radiasi bagi distributor
yang mendistribusikan alat kesehatan elektromedik radiasi;
4. denah bangunan dan daftar sarana prasarana;
5. daftar jenis Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang
disalurkan;
6. pernyataan Komitmen memenuhi prinsip cara distribusi alat kesehatan yang baik;

Tambahan Persyaratan Khusus Perpanjangan atau perubahan


7. laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik (untuk perubahan,
perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan); dan
8. Sertifikat CDAKB (untuk perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan).
Persyaratan Izin Cabang Distribusi Alat Kesehatan
(PEMERINTAHAN PROVINSI )

1. berita acara pemeriksaan;


2. penunjukkan dari distributor alat kesehatan Pusat;
3. daftar jenis alat kesehatan yang disalurkan;
4. pemenuhan cara distribusi alat kesehatan yang baik;
5. penanggung jawab teknis; dan
6. denah bangunan.
KENDALA TEKNIS SAAT INI
• Pada sistem OSS belum tersedia fitur perubahan up-date data NIB
• Fitur up-load dokumen kadang tidak bisa diproses
• Konfirmasi pendaftaran akun kadang masuk ke SPAM/junk mail
• Pendaftar tidak mengkonfirmasi checklist izin komersial, sehingga
NIB yang diajukan tidak masuk ke sertifikasialkes.kemkes.go.id
EDARAN TERBARU DARI KEMENKO
• Dalam hal komitmen Izin Komersial atau Operasional hanya
mensyaratkan pemenuhan standar atau berupa pendaftaran
barang/jasa yang telah ditetapkan oleh kementerian/lembaga tanpa
diperlukan adanya evaluasi atau persyaratan khusus sebelumnya, maka
Izin Komersial atau Operasional dapat berlaku efektif dan
kementerian/lembaga melakukan pengawasan atau pemenuhan standar
dimaksud
• Dalam hal komitmen Izin Komersial atau Operasional memerlukan evaluasi atau pemenuhan

persyaratan khusus yang harus dimiliki diawal, seperti sertifikat dan/atau lisensi, maka pelaku usaha

yang telah mendapatkan izin komersial atau operasional dari Lembaga OSS TETAP PERLU

MENYELESAIKAN ATAU MENDAPATKAN SERTIFIKAT DAN/ATAU LISENSI YANG

DITERBITKAN OLEH KEMENTERIAN/LEMBAGA ATAU PEMERINTAH DAERAH SESUAI

KEWENANGANNYA DAN KEMENTERIAN/LEMBAGA ATAU PEMERINTAH DAERAH TETAP

MEMBERIKAN PELAYANAN ATAS PENERBITAN SERTIFIKAT DAN/ATAU LISENSI dimaksud.


Kementerian nembaga atau pemerintah daerah yang telah menerbitkan perizinan berusaha tersebut,

menyampaikan kepada Sistem OSS dan kepada pelaku usaha. Dengan telah disampaikannya perizinan

berusaha tersebut, maka komitmen Izin Komersial atau Operasional telah terpenuhi dan berlaku efektif
PENGAWASAN
• Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota wajib melakukan
pengawasan atas pemenuhan Komitmen; pemenuhan standar,
sertifikasi, lisensi dan/atau pendaftaran; dan/atau usaha dan/atau
kegiatan
• Pengawasan dimulai sejak tanggal pernyataan Komitmen yang
tercantum dalam OSS
• Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan: dokumen termasuk
laporan kegiatan usaha; ketenagaan; sarana prasarana; dan/atau
lokasi/tempat.
TINDAKAN HASIL PENGAWASAN
• Tindakan hasil pengawasan dapat berupa: peringatan; notifikasi pembatalan
perizinan berusaha; penghentian sementara kegiatan berusaha; pengenaan denda
administratif; dan/atau pencabutan Perizinan Berusaha
• Tindakan tersebut disampaikan melalui sistem OSS oleh Menteri, gubernur,
dan/atau bupati/wali kota kepada Lembaga OSS.
• Lembaga OSS berdasarkan penyampaian Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali
kota melakukan peringatan, pembatalan, penghentian sementara kegiatan
berusaha, pengenaan denda admnistratif, dan/atau pencabutan Perizinan Berusaha
TERIMA KASIH