FORMULASI TABLET PARACETAMOL SECARA KEMPA LANGSUNG

DENGAN MENGGUNAKAN VARIASI KONSENTRASI AMILUM UBI JALAR

(Ipomea Batatas Lamk) SEBAGAI PENGHANCUR
OLEH :

JAVANIA RAGA NAMU (174111011)

MARIA YOLANDA F. KEHI (174111019)
NANIRIUS J. K. T. MALAIRULI (174111023)
NONI D. NENOKEBA (174111026)
SANTINA LOPES BORGES (174111029)
VERONIKA LIDIA ATOK (174111031)
 Tablet adalah bentuk sediaan padat yang
mengandung satu unit dosis lazim, dengan
satu macam bahan aktif atau lebih tergantung
tujuan terapi yang dicapai. Tablet berbentuk
bulat datar atau bikonvek yang dibuat dengan
pengompresan zat aktif atau campuran zat
aktif dengan atau tanpa bahan tambahan
(eksipien)

APA ITU TABLET ????

 paracetamol
Parasetamol atau asetominofen memiliki
khasiat dari sebagai analgetis dan antipiretis,
tetapi tidak antiradang.Aksi dari parasetamol
yaitu menghambat prostaglandin di SSP
tetapi tidak memiliki efek anti-inflamasi
diperifer ; mengurangi demam melalui
tindakan langsung pada hipotalamus
pengatur pusat panas. Parasetamol
diindikasikan untuk menghilangkan nyeri
ringan sampai sedang ; pengobatan demam.
Parasetamol memiliki sifat kompaktibilitas
dan fluiditas yang kurang baik, sehingga
menimbulkan kesulitan sewaktu
pengempaan.
Bentuk sediaan parasetamol dipasaran
berupa tablet, tablet salut selaput, sirup,
suspense dan elixir, tablet memiliki
kelebihan dibandingkan dengan bentuk
sediaan yang lain. Kelebihan tablet
diantaranya adalah bentuk sediaan yang utuh
dan menawarkan kemampuan terbaik dari
semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan
ukuran serta variabilitas kandungan yang
paling rendah, sehingga banyak orang lebih
memilih tablet dibandingkan sediaan oral
lainnya.
 Reaksi hidrolisis paracetamol

Parasetamol dapat
mengalami degradasi yang
penyebab utamanya karena
adanya proses hidrolisis.
Parasetamol dengan adanya
air akan terhidrolisis
menjadi asam asetat dan p-
aminophenol.
 Uraian bahan

Bahan yang digunakan adalah paracetamol, avicel PH

102, amilum ubi jalar 5%, talk. Penyiapan formulasi
tablet paracetamol dimodifikasi dari formula standar,
paracetamol sebagai tablet : Acetaminofen 100 mg,
Polivinilpirolidon 5%, Magnesium stearate 1%, Talk
2%. Formula tablet paracetamol secara kempa langsung
dengan menggunakan variasi konsentrasi amilum ubi
jalar sebagai penghancur.
 Preformulasi
1. Zat aktif

Zat aktif yang digunakan

 Rumus molekul : C8H9NO2 adalam paracetamol
 Nama lain : Acetaminofen
 Pemerian : hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau,
rasa pahit
 Kelarutan : larut dalam 70 bagian air,dalam 7 bagian etanol
95% P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol
P, dan dalam 9 bagian propilenglikol P, larut dalam larutan
alkali hidroksida.
 Inkompabilitas : inkompabilitas terhadap permukaan nilon
dan rayon.
 2. Bahan pengisi
• Rumus molekul : C6H10O5
• Nama lain : microcrystaline selulosa
• Pemerian : serbuk kristalin dengan partikel berpori,
berwarna putih, tidak tinggal, dan tidak berasa.
• Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larutan asam
dan sebagian besar pelarut organik.
• Inkompabilitas : inkompatibel dengan agen
pengoksidasi yang kuat
Bahan pengisi yang digunakan adalah avicel
karena avicel memiliki sifat-sifat partikel
yaitu ikatan hidrogen pada gugus hidrogen
dalam molekul selulosa yang berdekatan
hampir tersendiri dan bertanggung jawab
untuk kekuatan dan kekohesifan padatan
(kompak), dari sifat-sifat tersebut avicel pH
102 dapat menghasilkan tablet paracetamol
yang lebih kompak.
 Bahan pengikat yang digunakan dalam formula
3. Bahan pengikat yaitu PVP (Polivinilpirrolidon), digunakan
pengikat PVP K-25 sebanyak 5%. PVP
merupakan zat yang mudah larut dalam air,
Dalam Farmakope Indonesia Edisi III
 Rumus molekul : (C3H4O2)n dikatakan perbandingan zat yang mudah larut
 Nama lain : Povinil Pirolidon, Povidon dengan pelarutnya adalah 1 : 1-10, dan
 Pemerian : serbuk sangat halus, berwarna putih aquadest yang ditambahkan pada pembuatan
sampai krem, tidak atau hampir tidak berbauh, larutan pengikat ini sebanyak 3 kalinya 26,25
higroskopik ml . Larutan pengikat yang dihasilkan
 Kelarutan : larut dalam asam, kloroform, etanol, berwarna jernih dan transparan.
keton, metanol, dan air. Praktis tidak larut dalam
eter, hidrokarbon, dan minyak.
 Inkompabilitas : ditambahkan thimerosol akan
membentuk senyawa kompleks. Kompatibel
terhadap gerak organik alami, resin sintetik dan
senyawa lainnya. Akan terbentuk senyawa
sulfathiazole, sodium salisilat, asam salisilat, fenol
barbital dan komponen lainya.
 Bahan penghancur yang digunakan adalah amilum ubi
4. Bahan peghancur jalar karena amilum ubi jalar mengandung
amilosa17,41% dan amilopektin 82,13%. Pada
konsentrasi 5 %, 10 % dan 15 % amilum ubi jalar
menghasilkan daya hancur tablet yang cukup baik,
dimana fungsi bahan penghancur yaitu menarik air
• Rumus molekul : ( C6H10O5
kedalam tablet, mengembang dan menyebabkan tablet
• Nama lain : starch
pecah menjadi bagian-bagian, dan akan sangat
• Pemerian : tidak berbauh dan berasa, serbuk
menentukan kelarutan dari obat tersebut sehingga
berwarna putih berupa granul-granul kecil
tercapainya bioavailabilitas yang diharapkan
berbentuk sterik atau oval dengan ukuran dan
bentuk yang berbeda untuk setiap varian tanaman.
• Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan
dalam air dingin.pati mengembang seketika dalam
air sekitar 5 – 10 % pada 378C .pati menjadi larut
dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi.
• Inkompabilitas : inkompabilitas dengan zat
pengoksidasi kuat. Terbentuk senyawa inklusi
berwarna bila direaksikan dengan iodium.
amilosa amilopektin
 Bahan pelicin yang digunakan adalahTalk 2%
5. Glidants sebagai glidants karena Talk dapat
menaikkan/meningkatkan fluiditas massa
yang akan dikempa, sehingga massa tersebut
 Rumus molekul : Mg3Si4O10 (OH)2 dapat mengisi dalam jumlah yang seragam.
 Nama lain : talkum
 Pemerian : berupa serbuk hablur sangat halus, putih
atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada
kulit dan bebas dari butiran debu.
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam larutan asam
dan alkalis, pelarut organik dan air
 Inkompabilitas : tidak tercampurkan dengan
campuran ammonium quartener
 Bahan pelicin yang digunakan adalah
6. Antiadherenst Magnesium stearate sebagai
antiadherenst karena Magnesium
stearate dapat mencegah melekatnya
(sticking) permukaan tablet pada
 Rumus molekul : Mg ( C18H35O2 )2 punch atas dan punch bawah.
 Nama lain : magnesium octadecanoate
 Pemerian : serbuk halus, putih, licin , dan mudah
melekat pada kulit , bauh lemah khas.
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air , dalam etanol
95% dan dalam eter P
 Inkompabilitas : inkompatibel dengan asam kuat, alkali
dan garam besi.
 Formulasi

Nama Bahan Bobot dalam Kegunaan

Satu tablet
Paracetamol 500 mg Zat aktif
Avicel pH 102 ad 250 mg Pengisi
Amilum Ubi Jalar 5% penghancur
Mg Stearat 1% Antiadheren
Talk 2% Glidan
PVP 5% Pengikat
 Perhitungan Bahan Kempa
Langsung
Formula tablet paracetamol yang akan dibuat adalah :
Kadar zat aktif = 500 mg
Bobot satu tablet = 700 mg
Jumlah tablet = 200 tablet

R/ Paracetamol = 500 mg
Amilum ubi jalar = 5% x 700 mg = 35 mg
PVP = 5% x 700 mg = 35 mg
Mg stearate = 1% x 700 mg = 7 mg
Talcum = 2 % x 700 mg = 14 mg +
= 591 mg
Avicel pH 102 = 300 mg – 139 mg = 109 mg
 Penimbangan Bahan

1. Paracetamol =500 mg x 200 tablet = 100.000 mg

2. Amilum ubi jalar = 35 mg x 200 tablet = 7.000 mg
3. PVP = 35 mg x 200 tablet = 7.000 mg
4. Mg Stearat = 7 mg x 200 tablet = 1.400 mg
5. Talcum = 14 mg x 200 tablet = 2.800 mg
6. Avicel pH 102 = 109 mg x 200 tablet = 118.200 mg
 Metode ini di pilih karena
metode ini merupakan metode
yang paling mudah, praktis, dan
cepat pengerjaannya, namun
hanya dapat digunakan pada
kondisi dimana zat aktif maupun
untuk eksipiennya memiliki
aliran yang bagus, zat aktif yang
kecil dosisnya, serta zat aktif
tersebut tidak tahan terhadap
panas dan lembab.
METODE KEMPA LANGSUNG
METODE PEMBUATAN
KEUNTUNGAN
Lebih singkat prosesnya. Karena
proses yang dilakukan lebih
sedikit, maka waktu yang
diperlukan untuk menggunakan
metode ini lebih singkat, tenaga
dan mesin yang dipergunakan
juga lebih sedikit. Dapat
digunakan untuk zat aktif yang
tidak tahan panas dan tidak
tahan lembab Waktu hancur dan
disolusinya lebih baik karena
tidak melewati proses granul,
tetapi langsung menjadi
partikel. tablet kempa langsung
berisi partikel halus, sehingga
tidak melalui proses dari granul
ke partikel halus terlebih
dahulu.
KERUGIAN
Perbedaan ukuran partikel dan
kerapatan bulk antara zat aktif
dengan pengisi dapat menimbulkan
stratifikasi di antara granul yang
selanjutnya dapat menyebabkan
kurang seragamnya kandungan zat
aktif di dalam tablet. Zat aktif
dengan dosis yang besar tidak
mudah untuk dikempa langsung
karena itu biasanya digunakan 30%
dari formula agar memudahkan
proses pengempaan sehingga
pengisi yang dibutuhkanpun makin
banyak dan mahal. Sulit dalam
pemilihan eksipien karena eksipien
yang digunakan harus bersifat;
mudah mengalir; kompresibilitas
yang baik; kohesifitas dan
adhesifitas yang baik
 CARA KERJA

Penimbangan
bahan PENCAMPURAN KOMPRESI TABLET

Mencampurkan bahan aktif Campuran bahan untuk formula

Menimbang ditabletasi dengan metode cetak
parasetamol 500 mg, paracetamol dengan bahan
langsung menggunakan mesin
avicel pH 102, pengisi avicel pH 102 dan tablet single punch hingga
amilum ubi jalar, talk, PVP hingga homogen, berbentuk hingga terbentuk
dan dengan jumlah selanjutnya menambahkan tablet oral dengan bobot rata-
yang telah talk, amilum ubi jalar,dan rata 700 mg per
diperhitungkan. Mg stearate kemudian tablet.Selanjutnya tablet oral
digerus hingga homogen. tersebut diuji mutu fisiknya.
 Evaluasi / pengujian
1. UJI KESERAGAMAN BOBOT
TABLET PARACETAMOL

Tujuan : untuk mengetahui keseragaman bobot

Alat : timbangan digital
dari tablet.
Indikator : Penyimpangan
Cara kerja : Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet Bobot bobot rata-rata (%)
Ambil 20 tablet sebagai rata-rata A B
yang mempunyai penyimpangan 25
sampel, timbang satu per
satu tablet dan catatlah,
lebih besar dari kolom A dan tidak mg/kura
ng 15% 30%
kemudian timbang 20 boleh ada satu tablet pun yang 26 mg-
tablet dan catatlah mempunyai penyimpangan bobot 150 mg 10% 20%
lebih besar dari kolom B. tabel 151 mg-
selanjutnya hitung bobot
300 mg 7,5% 15%
rata-rata tablet. persyaratan penyimpangan bobot
dapat dilihat disamping ini : >300 mg 5% 10%
 2. UJI KESERAGAMAN UKURAN
TABLET PARACETAMOL

Tujuan : untuk mengetahui keseragaman

ukuran dari sediaan tablet. Alat : jangka sorong

Cara kerja :
Ambil sampel 10 tablet, ukur
diameter dan tebal masing-
masing tablet dengan
menggunakan jangka sorong,
kemudian catat hasil
pengukuran masing-masing
tablet.
Indikator :
Tablet yang baik memiliki
diameter tidak lebih dari 3 kali
atau tidak kurang dari 4/3 tebal
tablet.
 3. UJI KEKERASAN TABLET
PARACETAMOL

Tujuan : Untuk mengetahui ketahanan sediaan tablet dalam

menghadapi tekanan yang didapatkan baik ketika proses Alat : Friability Tester
pengemasan, distribusi, ataupun ketika disimpan.

Cara kerja :
Ambil 5 tablet sebagai sampel, uji Indikator :
satu per satu dengan cara  Tablet Oral : 4-8 kg.
menempatkan tablet secara vertikal  Tablet Hisap : minimum 10 kg,
pada ujung alat Hardness Tester maksimum 20 kg.
kemudian putar spiral pada alat,  Tablet Kunyah : ±3 kg.
hingga tablet pecah secara
sempurna.
 4. UJI KERAPUHAN TABLET
PARACETAMOL

Tujuannya : Untuk mengetahui ketahanan permukaan

tablet terhadap gesekan yang dialami ketika tablet Alat : Friability Tester
mengalami pengemasan, penyimpanan, dan atau
pengiriman.

Cara kerja :
Ambil sampel tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, bersihkan tiap Indikator :
tablet dan juga wadah yang akan digunakan, kemudian tablet tersebut
Tablet dianggap rusak bila
selanjutnya dimasukkan ke dalam piringan acrilic atau alat friabilitor, dan
diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya kerapuhan >1% dan bila
25 putaran per menit atau selama 5 menit kecepatan putarannya 20 per kerapuhan <0,8% maka
menit, lalu setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu tablet tersebut memuaskan.
dan timbang dengan seksama, selanjutnya hitung presentase kehilangan
bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
 5. UJI WAKTU HANCUR TABLET
PARACETAMOL

Tujuan :Untuk melihat seberapa lama obat (tablet) bisa

hancur didalam tubuh/saluran cerna yang di tandai Alat : Desintegration Tester
dengan sediaan menjadi larut, terdispersi, atau menjadi
lunak.

Cara Kerja : Indikator :

Masukan 6 tablet kedalam tabung, dimana tiap 1 tabung
diisi dengan 1 tablet. Kemudian naik-turunkan keranjang
secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan
hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas
kasa, kecuali fragmen berasal dari zat penyalut. Catat
waktu yang dibutuhkan oleh masing-masing tablet untuk
hancur.
Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak
bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk
tablet salut gula san salut nonenterik kurang
dari 30 menit. sementara untuk tablet salut
enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60
menit dalam medium asam, dan harus segera
hancur dalam medium basa.
 6. UJI DISOLUSI TABLET
PARACETAMOL
Tujuannya : untuk mengetahui proses
melarutnya zat atau senyawa aktif dalam media
pelarut untuk diabsorbsi.
Cara kerja : Tahap
Masukkan sejumlah volume media disolusi
yang tertera pada masing-masing monografi S1
ke dalam wadah, kemudian pasang alat,
biarkan media disolusi hingga suhu 37°C ±
0,5°C dan angkat thermometer, lalu
S2
masukkan satu tablet ke dalam alat,
selanjutnya hilangkan gelembung udara dari
permukaan sediaan yang diuji dan segera
jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang
tertera dalam monografi. S 12
Alat : Disolution
Tester
Jumlah
yang
diuji Kriteria Penerimaan
6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q+5%
Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) adalah sama
dengan atau lebih besar dari nilai Q dan
tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari
6 Q-15%
Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adalah
sama dengan atau lebih besar dari nilai Q,
tidak lebih dari dua unit sediaan yang lebih
kecil dari Q-15% dan tidak satu unit pun
yang lebih kecil dari Q-25%