Anda di halaman 1dari 16

FARMASI INDUSTRI

ELIMINASI ASPEK CPOB 2012 PADA


BANGUNAN DAN FASILITAS

DISSA ARYASANINDYA (O1B1 18 004)

MISTRIYANI (O1B1 18 016)

NUR SALIMAH TAANO (O1B1 18 021)

RINDY GISRATAMI (O1B1 18 030)

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
PRINSIP

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki


desain, konstruksi dan letak/lokasi yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
1. LOKASI BANGUNAN

Kontaminasi • Lokasi bangunan yang tidak tepat mengakibatkan terjadinya pencemaran dari lingkungan
sekitar. Seperti pencemaan udara, tanah dan air. Akibat kurangnya kegiatan pembersihan
dan pemeliharaan yang baik.

Kesalahan
• Membangun di lokasi bekas pembuangan limbah bahan kimia dan daerah rawan banjir
• Tata ruang yang tidak tepat mengakibatkan pelaksanaan kegiatan produksi menjadi
kuang efektif dan efisien.
• Lokasi pembangunan dekat dengan pemukiman warga

Kelemahan
• Perusahaan tidak melakukan pemantauan lokasi lebih rinci sebelum membangun gedung
industri
• Perusahaan tidak membuat tata ruang sedemikian rupa agar pelaksanaan produksi
menjadi kuang efektif dan efisien.
• Tidak memperhatikan kenyamanyan warga sekitar industri

• Sebelum mendirikan bangunan industri perusahan harus melakukan survei lokasi untuk menghindari
terjadinya kesalahan pemilihan lokasi

Validasi
• Bangunan pembuatan obat harus memiliki tata ruang berupa ukuran, ruangan bangunan, konstruksi serta
letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang
baik sehingga kesalahan-kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihidarkan dan
dikendalikan.
• Kenyamanan warga di sekitar industri harus diperhatikan misalnya suara-suara mesin dapat
menyebabkan kebisingan sehingga setiap ruangan mesin perlu ditambahkan peredam suara, tempat
pembuangan limbah industri harus ditata sedemikian rupa agar tidak mencemari lingkungan warga.
DOKUMENTASI
 LOKASI DAN BANGUNAN
 Menunjuk salah satu pekerja yang bertugas untuk melakukan survei terlebih dahulu pada lokasi yang ditujukan untuk pembangunan gedung
 Menentukan jadwal kunjungan ke lokasi
 Petugas pemeriksa harus memeriksa lebih detail mengenai kondisi tanah dan ketinggian tanah untuk memastikan bahwa tidak akan terjadi longsor banjir jika
gedung telah dibangun
 Petugas pemeriksa memeriksa keadaan warga sekitar untuk menghindari terjadinya gangguan suara mesin di lingkungan tempat tinggal warga dan pencemaran
lingkungan di sekitar tempat tinggal warga dan merencanakan pembuatan tempat penampungan dan pegolahan limbah
 Membuat protap tata cara pengolahan limbah Selain itu pembuatan saluran air limbah harus cukup besar dan mempunyai bak kontrol yang baik.
 Membuat laporan hasil survei lokasi dan melaporkannya kepada atasan.
 Membuat rincian biaya yang akan dikeluarkan untuk membuat ruangan kedap suara dan membuat tempat penampungan dan pengolahan limbah

 TATA RUANG
 Memilih seorang arsitektur untuk merancang tata ruang pada gedung yang akan dibangun sesuai dengan standar CPOB
 Bangunan untuk pembuatan obat harus memiliki ukuran, ruangan bangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan
dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik sehingga kesalahan-kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat
dapat dihindarkan dan dikendalikan.

 Memasang alat Kedap suara pada setiap ruangan mesin


 Membuat rincian biaya untuk pembangunan gedung industri berupa alat bahan yang dibutuhkan
BANGUNAN DAN FASILITAS

Kontaminasi • Banjir

Kesalahan
• Membuat bangunan di tanah yang sangat rendah sehingga
mudah dimasuki oleh air jika terjadi genangan air serta saluran
air yang tidak berfungsi dengan baik.

Kelemahan • Tidak tersediannya gorong-gorong untuk aliran air hujan


sehingga CPOB tidak berjalan dengan baik.

Validasi • Mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air
banjir;
• Memasang saluran pembuangan air yang efektif
DOKUMENTASI
• Membuat konstruksi pondasi bangunan yang cukup tinggi saat membangun gedung.
• Membuat gorong-gorong disekitar bangunan untuk mengalirkan air hujan pada tempat
penampungan air.
• Membuat penampungan air hujan dengan cara menyediakan sarana penampungan yang cukup
besar.
• Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak control serta
ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi
bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
• Harus selalu melakukan pengecekan saluran pembuangan air dan gorong-gorong satu kali setiap
bulan untuk mengatasi terjadinya sesuai dengan protap yang telah dibuat
• Membuat Protap untuk merawat dan melakukan pembersihan penampungan air secara berkala
minimal 3 bulan sekali untuk menghindari terjadinya kontaminasi limbah
• Membuat rincian biaya yang dibutuhkan untuk pembuatan saluran air, gorong-gorong dan saluran
penampungan serta biaya perawatan dan pembersihan penampungan air
Kontaminasi • Masuk dan bersarangnya hama, binatang pengerat, dan
serangga.

Kesalahan • Tidak dilakukan pemantauan hama

Kelemahan • Tidak dipasang kawat kasa dan/atau tirai plastik di


sekitar area bangunan.

Validasi • Masuknya dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung,


serangga dan hewan lain haruslah dicegah dan dilakukan
pemantauan dan pembasmian hama secara berkala
DOKUMENTASI
a. Memasang saringan udara pada alat pengendali udara yang di implementasikan di HVAC
b. Memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik, biasanya dipasang di pintu gudang penyimpanan
dengan warna kuning atau warna yang menyilaukan hewan sehingga tidak mau masuk.
c. Untuk hama gudang tindakan yang harus dilakukan sesegera mungkin saat diketahui adanya
investasi hama untuk menjamin populasi hama tersebut tidak meningkat pada produk yang
disimpan. Catatan dan hasil inspeksi dan monitoring memungkinkan majaner mengendalikan
hama, menentukan daerah dimana investasi telah terjadi sebelumnya saat ini atau kemungkinan
di masa yang akan datang.
d. Toleransi terhadap hama kecoa tergantung pada dimana kecoa tersebut berada. Kecoa
mempunyai tingkat reproduksi yang tinggi, sehingga pengendaliannya lebih mudah jika
jumlahnya masih sedikit. Dalam hal ini harus dikembangkan program monitoring yang regular
untuk menjamin regulasi kecoa serendah mungkin.
e. Melaksanakan pest Control, pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di area pabrik
untuk menjaga kebersihan lingkungan.
f. Membuat rincian biaya yang dibutuhkan untuk membasmi hama agar hama tidak bersarang
disetiap ruangan
DOKUMENTASI

PROTAP
• Chemical bait adalah cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan menaruh
kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus.
• Fogging dilakukan dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat.
• Spraying adalah penyemprotan untuk membunuh kecoa.
• Glue trap yakni pemasangan perangkap yang dilengkapi dengan lem.
• Flying catcher berupa pemasangan kotak lampu dilengkapi lem akan menjebak serangga yang
masuk dan serangga itu akan tertempel di lampu tersebut. Biasanya diletakkan sebelum masuk
ruangan dan ruangan itu tidak boleh ada kotoran serangga.
• Insect killer berupa pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk
membunuh serangga. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan.
• Penggunaan lem agar hewan yang mati tidak terbawa kemana–mana, sehingga mudah
dibersihkan. Perlu diingat, bahwa ruang produksi tidak boleh ada pest control, karena justru
pest control itu zat kimianya akan dapat mengkontaminasi
PROTAP
Pengendalian Mekanis
Pengendalian mekanis menggunakan peralatan untuk mengendalikan hama. Termasuk di dalamnya
adalah vakum, jebakan lampu ultraviolet dan repeller untrasonik.

Vakum
Menggunakan vakum untuk menyedot hama, misalnya untuk semut dan kecoa.

Jebakan Lampu Ultraviolet


Jebakan lampu ultraviolet ini berisi satu atau dua lampu UV yang dikelilingi oleh kawat-kawat yang
bermuatan listrik. Serangga apapun yang terbang ke arah lampu UV akan terkena sengatan listrik dari kawat
yang mengelilinginya. Biasanya digunakan dalam ruangan (indoor) untuk mengendalikan nyamuk dan
serangga lain di kantor, gudang dan lain-lain.
Repellent Ultrasonik
Biasanya digunakan untuk mengusir tikus dengan menggunakan gelombang ultrasonik yang dapat
mengganggu pendengaran mereka tetapi tidak terdengar oleh manusia. Cara ini akan efektif jika
dikombinasikan dengan sanitasi, terutama pembersihan sisa-sisa makanan.

Pengendalian Biologis
Pengendalian biologis menggunakan musuh alami hama untuk mengendalikan hama. Musauh alami hama
dilepas di lingkungan tempat hama berada. Biasanya dilepaskan berkali-kali sampai tingkat pengendalian yang
dikehendaki telah tercapai, misalnya jika musuh alaminya berupa patogen.
Kontaminasi • Lantai, Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang
lain

Kesalahan • Pada saat pemasangan pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana
penunjang lain tidak diperhatikan perancangan pemasangan sehingga
terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan

Kelemahan
• Sebaiknya pada saat pemasangan dilakukan orientasi terlebih dahulu
dan merancang sedemikian rupa agar tidak terbentuk ceruk sebelum
pemasangan tidak dilakukan

• Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel dinding


• Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari.
• Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang

Validasi sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.


• Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif
• Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan
sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk
pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
DOKUMENTASI
• Pipa digantung dengan menggunakan siku-siku dan jarak pipa dengan dinding yang cukup untuk memudahkan saat akan
dilakukan pembersihan menyeluruh.

• Membuat tanda/identitas untuk menunjukkan arah alir pada pipa misalnya warna kuning untuk arah alir ke bawah dan
warna biru untuk arah alir ke atas

• Kabel-kabel harus diberi cover untuk memudahkan pembersihan


• Membuat protap jadwal pembersihan dinding di sekitar pipa sekali sebulan agar tidak terjadi kontaminasi debu
• Membuat protap jadwal pemeriksaan kondisi pipa untuk menghindari terjadinya kebocoran pipa

• Membuat rincian biaya yang dibutuhkan untuk melaksanakan perawatan dan pembersihan sesuai dengan standar CPOB
CONTINUE DOKUMENTASI
• Pemasangan lampu sesuai dengan standar CPOB

• Membuat protap tata cara perancangan sistem pencahayaan buatan pada semua ruangan bangunan gedung Agar
diperoleh sistem pencahayaan buatan yang sesuai dengan syarat kesehatan, kenyamanan, keamanan

• Menentukan protap untuk tingkat pencahayaan pada suatu ruangan/ bidang kerja bidang (horisontal imajiner yang terletak
0,75 meter di atas lantai pada seluruh ruangan).

• Tingkat pencahayaan dihitung dengan menggunakan menggunakan Lux-meter tingkat pencahayaan untuk bidang kerja
diukur secara horisontal 75 cm di atas permukaan lantai, sedangkan untuk suatu luasan tertentu, tingkat pencahayaan
diperoleh dengan mengambil nilai rata-rata dari beberapa titik pengukuran. Tingkat pencahayaan yang diperlukan
disesuaikan dengan jenis kegiatan yang dilakukan.

• Semua alat pengendali pencahayaan harus ditempatkan pada tempat yang mudah dilihat dan dijangkau. Setiap ruangan
yang terbentuk karena pemasangan partisi harus dilengkapi sedikitnya satu sakelar ON/OFF .

• Semua sistem pencahayaan bangunan harus dapat dikendalikan secara manual atau otomatis kecuali yang terhubung
dengan sistem darurat.

• Membuat Protap Pemeliharaan terhadap sistem pencahayaan dimaksudkan untuk menjaga agar kinerja sistem selalu berada
pada batas-batas yang ditetapkan sesuai perancangan, dan untuk memperoleh kenyamanan. Jika faktor pemeliharaan ini
dilakukan sejak tahap perancangan, maka beban listrik dan biaya awal dapat diminimalkan. Pemeliharaan ini mencakup
penggantian lampu-lampu dan komponen listrik dalam armatur yang rusak/putus atau sudah menurun kemampuannya,
pembersihan armatur dan permukaan ruangan secara terjadwal
CONTINUE DOKUMENTASI
• Membuat konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi
tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.
• Membuat Permukaan lantai ruang produksi menggunakan beton yang dilapisi epoksi, sambungan
dilapisi oleh silikon rubber, didinding dan ventilasi dilapisi cat minyak.
• Membuat penutup fitting lampu, titik ventilasi dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit
sehingga meminimalkan adanya celah yang dapat menahan debu.
• Membuat Protap pembersihan lantai dan titik ventilasi serta instalasi lainnya secara berkala
• Membuat protap fasilitas sarana penunjang produksi lainnya misalnya kabel listrik yang diletakan
di ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine.
• Membuat protap pengaturan beberapa ruangan yang harus dilengkapi dengan pengumpul debu
untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan kelas ruangan masing-masing
TERIMA KASIH

Anda mungkin juga menyukai