PROTOKOL VALIDASI

PROSES PEMBUATAN
TABLET HISAP VITAMIN C

OLEH
KELOMPOK 7
 1. Ruang Lingkup
Protokol ini bertujuan untuk meyakinkan dengan dokumen yang
sesuai, bahwa proses pembuatan tetap, berulang, dibawah
pengawasan dan dapat menyediakan produk jadi yang memenuhi
seluruh aspek spesifikasi pengujian dan kualitas. Hal ini akan
ditunjukkan melalui pengawasan parameter kritis pembuatan dan
dengan pengambilan contoh yang tepat dan pengujian selama
pembuatan, sesuai dengan apa yang tercantum dalam protokol ini.

Validasi tersebut dipilih untuk melengkapi tiga hal berurutan, serupa

dan full-scale bathes sesuai dengan protocol validasi dan catatan
bets validasi pembuatan. Seluruh peralatan, prosedur dan personel
yang terkait dengan validasi pembuatan bets-bets sama dengan
peralatan dan perlengkapan yang digunakan untuk pembuatan
normal. Prosedur dan dokumentasi akan sesuai dengan CPOB
terbaru dan standart internal.
 2. Penanggung Jawab
• Produksi
• Quality Assurance
• Quality Control
 3. Komposisi/Formula
Tabel berikut ini adalah komposisi dan jumlah total yang diperlukan
untuk satu tablet dari tiap bets.
Jumlah Bets : 600.000 tablet

Langkah Komponen Per Tab Batch Catatan Jumlah Nyata bets yang
(mg) (kg) Divalidasi
Bets I Bets II Bets III

PROSES Asam askorbat 150 90

Dextrose 429 257.4

Monohidrat

Plasdon S-360 15 9

PEG 6000 6 3.6

PENGEMASAN Alu Foil