Anda di halaman 1dari 49

Pertemuan ke 12 FARMASETIKA DASAR

Sediaan Obat Tetes & Cara


Sterilisasi nya
Guttae
• Adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi
atau suspensi, dimaksudkan untuk obat
dalam atau obat luar, digunakan dengan
cara meneteskan menggunakan penetes
yang menghasilkan tetesan setara dengan
tetesan yang dihasilkan penetes baku
dalam Farmakope Indonesia.
Macam-macam Guttae :
1. Guttae
dimaksudkan untuk pemakaian dalam, digunakan dengan cara
diteteskan ke dalam makanan atau minuman.

2. Guttae Oris
obat tetes yang diperuntukkan untuk kumur-kumur, sebelum
digunakan diencerkan lebih dulu dengan air dan tidak untuk
ditelan.

3. Guttae Auriculares
• Digunakan dengan menetskan ke dalam teinga
• Cairan pembawa bukan air; dapat dengan gliserol, etanol, minyak
nabati, dll
• PH tanpa dinyatakan lain 5,0 - 6,0
4. Guttae Nasales
• Digunakan pada rongga hidung, mengandung
pensuspensi, pendapar, dan pengawet
• Pembawa umumnya berupa air, tidak boleh
menggunakan minyak meneral atau minyak lemak
• PH cairan pembawa sedapat mungkin 5,5 – 7,5
dengan kapasitas dapar sedang, isotonis, atau hampir
isotonis

5. Guttae ophthalmicae
Sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan meneteskan pada selaput lendir mata.
• Steril
• Sedapat mungkin isotonis
• Sedapat mungkin isohidris
Macam-macam sediaan tetes
1. Sediaan obat mata
2. Sediaan obat telinga
3. Sediaan obat hidung
4. Sediaan Oral
Sediaan obat mata (Guttae Ophthalmicae )

• adalah sediaan steril berupa salep, larutan atau suspensi,


digunakan untuk mata dengan jalan meneteskan,
mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak
mata dan bola mata.

Yang perlu diperhatikan :


1. Pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan
dengan arah penembusan obat.
2. Struktur kornea mata yang khas.
Larutan Untuk Mata
1. Collyrium (obat cuci
mata)
2. Guttae opthalmicae
(obat tetes mata)
1. Collyrium (obat cuci mata)
• Adl larutan steril dan
jernih yang digunakan
untuk mencuci mata
• Hipertonis
• Dibuat dgn melarutkan
obat dlm air, saring
hingga jernih, masukkan
dlm wadah, tutup,
sterilkan
Lanjutan………
• Jika tidak mengandung z.pengawet
hanya boleh digunakan paling lama
24 jam setelah botol dibuka tutupnya
• Jika mengandung z.pengawet dpt
digunakan paling lama 7 hari stl
tutupnya dibuka
• Penyimpanan : dlm wadah
kaca/plastik yg tertutup kedap
• Etiket, harus tertera :
– Masa penggunaan stl tutup dibuka
– “Obat cuci mata”
2. Guttae Ophthalmicae
• Adl sediaan steril, berupa larutan
jernih atau suspensi, bebas
partikel asing, digunakan untuk
mata dengan cara meneteskan
obat pada selaput lendir mata di
sekitar kelopak mata dan bola
mata
• Tetes mata berupa larutan, harus
steril, jernih, bebas partikel asing,
serat dan benang
• Jika harus menggunakan dapar,
dapar pd pH 7,4
lanjutan

– Tetes mata dibufer ke PH fisiologis (PH 7,4) pada


pemakaian yang lama dengan maksud :
1. Megurangi rasa sakit
2. Menjaga stabilitas obat dalam larutan
3. Kontrol aktivitas terapetik
Contoh : larutan bufer asam borat, larutan bufer fosfat.

– Penambahan pengawet, harus mmenuhi syarat:


1. Bersifat bakteriostatik dan fungisida
2. Tidak mengiritas jarngan
3. Tidak menimbulkan alergi
4. Harus kompatibel dengan kebanyakan obat
5. Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi normal
Syarat sediaan Obat Mata

Steril

Isotonis dengan air mata

Bila mungkin isohidris

Tetes mata berupa larutan harus jernih

Bebas partikel asing

Basis salep mata tidak boleh iritan


Yang perlu diperhatikan dalam proses
pembuatan sediaan

Kecermatan dan Pembuatan


kebersihan dikerjakan
selama seaseptis
pembuatan mungkin

Teknologi
Formula yang pembuatan dan
tepat peralatan yang
menunjang
BEBERAPA PERTIMBANGAN DALAM
PEMBUATAN OBAT MATA
1. Sterilitas
Cara-cara sterilisasi: panas uap, panas kering, cara filtrasi, cara gas,
cara radiasi-ionisasi
2. Iritasi
Bahan aktif, bahan pembantu, atau pH yang tidak cocok dari pembawa
obat tetes mata dapat menimbulkan iritasi terhadap mata.
3. Pengawet
Semua obat tetes mata digunakan harus dalam keadaan steril.
Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata yang
digunakan dalam dosis ganda. Syarat pengawet dalam obat tetes mata:
a. Harus efektif dan efisien
b. Tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau bahan pembantu lainnya
c. Tidak iritan terhadap mata
d. Tidak toksis
Pengawet yang biasa digunakan

• Benzalkonium klorida
• Garam raksa Antara lain:
- fenilraksa (II) nitrat (PMN): 0,002-0,004%
- fenilraksa (II) asetat (PMA): 0,005-0,02%
- tiomersal: 0,01%
• Klorbutanol
• Metil dan propil paraben
Evaluasi sediaan obat tetes mata
• Sterilitas  Memenuhi persyaratan uji sterilitas
seperti yang tertera pada FI IV
• Kejernihan  Dengan alat khusus, tidak terlihat
adanya partikel asing (prosedur ada di FI IV)
• Stabilitas bahan aktif  Harus dapat dipastikan
bahwa bahan aktif stabil pada proses
pembuatan khususnya pada proses sterilisasi
dan stabil pada waktu penyimpanan sampai
waktu tertentu..
TETES TELINGA
(GUTTAE AURICULARIS
Pengertian
• Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga
dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali
dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan
pembawa bukan air (FI III)

• Tetes telinga adalah bentuk larutan, suspensi atau salep yang


digunakan pada telinga dengan cara diteteskan atau
dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga
untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk
mengobati infeksi, peradangan atau rasa sakit (Ansel) •
Larutan untuk Telinga
1. Solutio Otic/Guttae
auriculares (Tetes Telinga)
– Adl larutan yg mgd
air/gliserin/pelarut lain & bahan
pendispersi, utk penggunaan
telinga luar
– Mgd antibiotik,sulfonamida,
anastetik lokal,
peroksida,fungisida, asam
borat, NaCl
– Pelarut Gliserin & Propilen glikol
– pH optimum 5 – 7,3
Tujuan Penggunaan
1. Preparat untuk melepaskan kotoran telinga
Telah bertahun-tahun minyak mineral encer, minyak nabati,
dan hydrogen peroksida digunakan untuk melunakkan
kotoran telinga yang terjepit agar dapat dikeluarkan.
2. Obat-obat yang digunakan pada permukaan bagian luar
telinga untuk melawan infeksi adalah zat – zat seperti
kloramfenikol, kolistin sulfat, neomisin, polimiksin B sulfat
dan nistatin.
3. Untuk membantu mengurangi rasa sakit yang sering
menyertai infeksi telinga, beberapa preparat otik antiinfeksi
juga mengandung bahan analgetika seperti antipirin dan
anestetika local seperti lidokain dan benzokain.
Komposisi
• Pada umumnya sediaan tetes telingan dalam bentuk larutan atau
suspensi.

PEMBAWA :
1. Gliserin
2. Propilen glikol
3. PEG dengan BM kecil seperti PEG 300
Pembawa yang kental ini memungkinkan kontak antara obat dengan
jaringan telinga yang lebih lama. Selain itu karena sifat higroskopisnya,
memungkinkan menarik kelembaban dari jaringan telinga sehingga
mengurangi peradangan dan membuang lembab yang tersedia untuk
proses kehidupan mikroorganisme yang ada.
• Kelarutan
• Viskositas
• Pengawet
• Sterilitas
• pH
Kebanyakan senyawa obat larut dalam cairan
pembawa yang umum digunakan pada sediaan
tetes telinga, jika senyawa obat tidak larut
dalam cairan pembawa maka bisa dibuat
sediaan suspensi. Karena kebanyakan zat
pembawa merupakan zat yang kental, maka
pada pembuatan sediaan suspensi untuk tetes
telinga tidak perlu ditambahkan zat
pensuspensi.
Viskositas sediaan tetes telinga penting untuk
diperhatikan karena dapat menjamin sediaan
bisa lama berada di dalam saluran telinga.
Pada sediaan tetes telinga yang menggunakan
gliserin, propilen glikol sebagai pembawa tidak
perlu ditambahkan zat pengawet.
Sediaan tetes telinga tidak perlu dibuat secara
steril, yang penting bersih
pH optimum untuk larutan berair yang
digunakan pada telinga utamanya adalah dalam
pH asam.
Fabricant dan Perlstein menemukan range pH
antara 5 – 7,8. keefektifan obat telinga sering
bergantung pada pH-nya
1. Keseragam bobot dan volume
2. pH
3. Viskositas
4. Bentuk, Penampilan dan bau
Sediaan tetes telingan dikemas pada kemasan
yang bisa meneteskan sediaan. Sediaan harus
disimpan pada temperatur kamar atau dalam
lemari es tapi bukan dalam freezer.
• Tetes Hidung
(Nasal Drop)
Pengertian
• Menurut FI IV : Tetes hidung adalah Obat tetes hidung
(OTH) adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung
dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung,
dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan
pengawet.
• Menurut British Pharmakope 2001 Tetes hidung dan
larutan spray hidung adalah larutan, suspensi atau
emulsi yang digunakan untuk disemprotkan atau
diteteskan ke dalam rongga hidung
Larutan Untuk Hidung
• Collunarium (obat cuci
hidung)
• Guttae nasales/ Nose
drops (obat tetes hidung)
• Nebula/Inhalationes/Nose
spray (obat semprot hidung
1. Collunarium (obat cuci hidung)
• Adl larutan yg digunakan utk
obat cuci hidung
• Berupa larutan dlm air yg
ditujukan utk membersihkan
rongga hidung
• isotonis
2. Guttae nasales/ Nose drops
(obat tetes hidung)
• Adl obat tetes yg digunakan utk
hidung dgn cara meneteskan
obat ke dlm rongga hidung, dpt
mengandung zat pensuspensi,
pendapar & pengawet
• Cairan pembawa air
• pH 5,5 – 7,5
• Isotonis/hampir isotonis
Lanjutan………
• Z.pensuspensi :
– sorbitan, polisorbat 0,01% b/v
• Z.pendapar :
– Pendapar yg cocok, pH 6,5
– Isotonis dgn NaCl
• Z.pengawet :
– Benzalkonium klorida 0,01 – 0,1% b/v
• Penyimpanan : wadah tertutup rapat
3. Nebula/Inhalationes/Nose spray
(obat semprot hidung)
• Adl sediaan yg dimaksudkan utk disedot
mll hidung/mulut/disemprot (nose spray)
dlm bentuk kabut ke dlm saluran
pernapasan
• Tetesan/butiran kabut harus seragam &
sangat halus sehingga dpt mencapai
bronkioli
• Mengandung obat yg mudah
menguap/serbuk sangat halus/alat yg
digunakan memakai alat semprot
mekanik
• Penandaan : jika mgd bhn tdk larut pd
etiket tertera “kocok dahulu”
Komposisi
Umumnya OTH mengandung zat aktif
1. Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sultat,
Polimiksin B Sultat)
2. Sulfonamida
3. Vasokonstriktor
4. Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)
5. Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)
Bahan Pembantu

a. Cairan Pembawa :
• Umumnya digunakan air
• Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh
digunakan sebagai cairan pembawa obat tetes
hidung.
b. pH Larutan dan Zat Pendapar
c. Pensuspensi (FI III) Dapat digunakan sorbitan
(span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain yang
cocok, kadar tidak boleh melebihi dari 0,01 %b/v.
d. Pengental  Untuk menghasilkan viskositas larutan
yang seimbang dengan viskositas mucus hidung (agar
aksi cillia tidak terganggu). Sering digunakan : - Metil
selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ; CMC-Na = 0.5-2 %
e. Pengawet  Umumnya digunakan Benzolkonium
Klorida = 0.01 – 0,1 %b/v, Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v
f. Tonisitas  Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9 %
NaCI) atau sedikit hipertonis dengan memakai NaCl atau
dekstrosa
Sterilitas
Sediaan hidung steril disiapkan menggunakan metoda dan
material yang dirancang untuk memastikan sterilitas dan untuk
menghindari paparan dari kontaminan dan pertumbuhan dari
jasad renik, rekomendasi pada aspek ini disiapkan dalam bentuk
teks pada metoda produksi sediaan yang steril.
Sediaan tetes hidung harus steril.
Cara sterilisasi :
1. Filtrasi dengan menggunakan filter membran dengan ukuran
pori 0,45µm atau 0,2 µm.
2. Panas kering
3. Autoclaving
4. Sterilisasi gas dengan etilen oksida
EVALUASI
• Sterilisasi
• Kejernihan
• pH
• Volume/berat sediaan
Keseragaman Bobot dilakukan untuk sediaan tetes hidung
berupa larutan : timbanglah masa sediaan tetes hidung
secara individu sepuluh wadah, dan tentukan rata-rata
bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu menyimpang
dengan lebih dari 10 persen dari ratarata bobot dan sama
sekali tidak menyimpang lebih dari 20%. Keseragaman isi
dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi atau
suspensi
Wadah dan Penyimpanan
• Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer
yang yang tertutup baik, jika sediaan steril,
simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara.
• Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-
hal berikut:
1. nama dan jumlah bahan aktif
2. instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
3. tanggal kadaluarsa
4. kondisi penyimpanan sedian tetes hidung
Konseling
• Konseling kepada pasien meliputi :
1. Cara pemakaian
2. Cara penyimpanan obat
3. Peringatan
4. Guttae (Pediatric drop)
• Sediaan cair berupa larutan, emulsi
atau suspensi yg jika tdk dinyatakan
lain, dimaksudkan utk obat dlm
• Digunakan dgn cara meneteskan
larutan tsb dgn menggunakan penetes
yg mhasilkan tetesan yg setara dgn
tetesan yg dihasilkan penetes baku yg
disebutkan dlm FI (47,5-52,5 mg air
suling pd suhu 20oC)
• Digunakan dgn meneteskan pd
makanan, minuman atau lgs ke dlm
mulut
Larutan untuk mulut

• Collutorium (obat cuci mulut)


• Gargarisma/gargle (obat
kumur)
• Litus oris (obat oles bibir)
• Guttae oris (obat tetes mulut)
1. Collutorium (obat cuci mulut)
• Adl larutan pekat dalam air yg mgd
deodoran, antiseptik, anastetik lokal &
adstringensia yg digunakan utk obat cuci
mulut
• Sediaan harus dpt menghilangkan sisa-
sisa makanan dll dari mulut (sela gigi)
• Digunakan larutan yg bereaksi basa (pH
7 – 9,5) krn mpunyai kekuatan utk
melarutkan & membuang mukus, lendir,
dahak & saliva
• Penandaan :
– Cara pengenceran
– “ untuk obat cuci mulut, tidak boleh ditelan”
2. Gargarisma/gargle (obat kumur)
• Adl sediaan berupa larutan, umumnya dlm
larutan pekat yg hrs diencerkan lebih dahulu
sebelum digunakan, dimaksudkan utk
digunakan sbg pencegahan atau
pengobatan infeksi tenggorokan atau jalan
napas
• Tujuan utama : agar obat yg terkandung di
dlmnya dpt langsung terkena selaput lendir
sepanjang tenggorokan & tdk dimaksudkan
agar obat itu mjd pelindung selaput lendir
• Penyimpanan : botol berwarna susu/cocok
• Penandaan :
– Petunjuk pengenceran sebelum digunakan
– “hanya untuk dikumur, tidak ditelan”
3. Litus oris (obat oles bibir) &
4. Guttae oris (obat tetes mulut)
• Litus adl cairan agak kental yg
pemakaiannya disapukan pd mulut
– Larutan 10% borax dlm gliserin
• Guttae oris adl obat tetes yg digunakan
utk mulut dgn cara mengencerkan lebih
dahulu dgn air utk dikumur-kumurkan, tdk
utk ditelan