Anda di halaman 1dari 15

OTH (Obat Tetes Hidung)

SEJARAH TETES HIDUNG


Dahulu sediaan untuk hidung ini dinamakan COLLUNARIA, yang
mengandung bermacam- macam jenis minyak sebagai pembawa.
Kemudian berkembang pengetahuan bahwa meneteskan minyak ke
dalam rongga hidung mungkin berbahaya, maka kemudian digunakan
cairan berair sebagai pembawa.
Pada tahun-tahun terakhir berkembang bahwa cairan pembawa harus
isotonis dan ditambahkan pengawet dan tidak mempengaruhi
pergerakan cilia pada hidung.
OBAT TETES HIDUNG
Menurut FI IV:
Obat Tetes Hidung (OHT) adalah obat yang digunakan untuk hidung
dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat
mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.
TETES HIDUNG (NASAL DROP)

• Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan
pada rongga hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau lokal. Berisi
satu atau lebih bahan aktif.
• Sediaan hidung sebisa mungkin tidak mengiritasi dan tidak memberi pengaruh
yang negatif pada fungsi mukosa hidung dan cilianya.
• Sediaan hidung mengandung air pada umumnya isotonik dan mungkin berisi
eksipien, sebagai contoh, untuk melakukan penyesuaian sifat merekat untuk
sediaan, untuk melakukan penyesuaian atau stabilisasi pH, untuk meningkatkan
kelarutan bahan aktif, atau kestabilan sediaan itu.
Komposisi
Umumnya OTH mengandung zat aktif :
1. Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sulfat,
Polimiksin B Sultat)
2. Sulfonamida
3. Vasokonstriktor
4. Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)
5. Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)

Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama


dengan sediaan cair lainnya karena bentuknya
larutan atau suspensi; sehingga untuk teori
sediaan, evaluasi, dll mengacu pada larutan atau
suspensi.
Formula Umum
Bahan Pembantu
Cairan Pembawa :
• Umumnya digunakan air
• Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan
pembawa obat tetes hidung
• karena dapat menimbulkan pnemonia Upoid jika masuk mencapai
paru-paru.
• Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi pembersih cillia epithelia
pada mukosa hiding. Hidung yang berfungsi sebagai filter yang harus
senantiasa bersih. Kebersihan ini dicapai dengan aktivitas cilia yang
secaro aktif menggerakkan lapisan tipis mucus hidung pada bagian
tenggorokan.
• Agar aktivitas cillla epithelial tidak terganggu maka :
• Viskositas larutan harus seimbang dengan viskositas mukus hidung : pH
sekresi hidung dewasa sekitar 5,5-6,5; anak-anak sekitar pH 5-6.7);
• pH sediaan sedikit asam mendekati netral;
• Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.
Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin liquid.
pH Larutan dan Zat Pendapar
pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5 dan anak-anak antara 5,0
- 6,7. Jadi dibuat pH larutan OTH antara pH 5 sampai 6,7.
Disarankan menggunakan dapar fostat pH 6.5 atau dapar lain yang cocok
pH 6.5 dan dibuat isotonis dengan NaCI.

Pensuspensi (FI III)


Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain
yang cocok, kadar tidak boleh melebihi dari 0,01 %b/v.

Pengental
• Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas
mucus hidung (agar aksi cillia tidak terganggu). Sering digunakan :
- Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;
- CMC-Na = 0.5-2 %
• Larutan yang sangat encer/sangat kental menyebabkan iritasi mukosa
hidung.
Pengawet
• Umumnya digunakan :
- Benzolkonium Klorida = O.01 – 0,1 %b/v
- Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v
• Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang digunakan
dalam pengawetan larutan obat mata.

Tonisitas
• Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9 % NaCI) atau sedikit
hipertonis dengan memakai NaCl atau dekstrosa
• Streilitas
Sedaan hdung steril disiapkan menggunakan metode dan material yang
dirancang untuk memastikan sterilitas dan untuk menghindari paparan
dari kontaminan dan pertumbuhan dari jasad renik, rekomendasi pada
aspek ini dsiapkan dalam bentuk teks pada metoda produksi sediaan
yang steril
EVALUASI TETES HIDUNG
1. Sterilisasi
2. Kejernihan
3. Ph
4. Volume/berat sediaan
Evaluasi sediaan mengacu pada evaluasi larutan atau suspensi (BP
2001).
Keseragaman robot
Dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan, dengan cara:
Timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah,
dan tentukan rata-rata bobotnya.
Tidak lebih dari dua bobot individu menyimpang dengan lebih dari 10%
dari rata-rata bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%.
Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi
atau suspensi.
WADAH DAN PENYIMPANAN
Tetes Hidung (Guttae Nasales) disimpan dalam wadah tertutup baik
dan terlindung dari cahaya.
Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang tertutup baik,
jika sediaan steril, simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara.
LABEL SEDIAAN TETES HIDUNG
Label sediaan Tetes Hidung (Guttae Nasales) harus mengandung hal-
hal berikut (BP, 2001): nama dan jumlah bahan aktif instruksi
penggunaan sediaan tetes hidung tanggal kadaluarsa kondisi
penyimpanan sedian tetes hidung