Aulia Maizora 29 05 006 Beyond Use Date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister
Beyond Use Date (BUD) TIDAK SAMA
DENGAN Expiration Date (ED) 1) batas waktu penggunaan Beyond Use Date produk obat setelah (BUD) diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. 2) BUD bisa sama dengan atau lebih pendek daripada ED. 3) BUD tidakselalu tercantum.
Expiration Date (ED) atau tanggal kedaluwarsa a. Menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka. b. ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk obat BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih berada dalam keadaan stabil. Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak berubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik obat, baik selama penyimpann maupun penggunaan
Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji
stabilitas produk obat dan dicantumkan pada kemasannya 1. Sifat dari obat, dilihat dari stabilitas kimia, adanya bahan pengawet dan konsentrasinya 2. Jenis wadah penyimpanan 3. Batas mikrobiologi 4. Kondisi lingkungan penyimpanan : suhu kamar, suhu pada saat didinginkan, suhu beku serta kondisi kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka. Idealnya, semua vaksin harus langsung disuntikkan setelah disiapkan karena setelah itu umurnya dapat menjadi lebih pendek, tidak lagi mengacu pada expiration date.
Rentang waktu atau tanggal setelah penyiapan vaksin,
dimana sesudah waktu atau tanggal ini vaksin tidak bisa lagi digunakan, dikenal dengan beyond use date (BUD).
•BUD antar produk vaksin bervariasi.
•Informasi terkini mengenai BUD vaksin dapat diperoleh dari brosur pabrik pembuat vaksin.
Bila tidak segera disuntikkan, vial vaksin harus diberi
tanda tanggal dan waktu vaksin tersebut disiapkan.
Vaksin yang sudah disiapkan tetapi tidak segera disuntikkan harus
disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan harus segera disuntikkan maksimum sebelum batas BUD yang telah ditentukan oleh pabrik pembuatnya. 1. Produk Obat Pabrik
1) Bentuk Sediaan Padat, Langkah-langkah penetapan BUD:
a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP: - Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli - Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik; Jika ED>1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun. 2) Bentuk Sediaan Semipadat, Langkah-langkah penetapan BUD:
a. Mencari informasi BUD dari pabrik
obat yang bersangkutan b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP: - Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli - Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik; Jika ED>1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun. 3) Bentuk Sediaan Cair. Untuk produk obat yang harus direkonstitusi sebelum digunakan, informasi BUD ditetapkan berdasarkan informasi yang tertera pada kemasan asli obat. Untuk produk obat nonrekonstitusi (termasuk produk repacking) langkahlangkah penetapan BUD-nya yaitu: a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP: - Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli - Jika ED<1 tahun, BUD = ED pabrik; Jika ED>1 tahun, BUD = 1 tahun b. Obat Racikan Beyond use date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan.
Ketika akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED
semua obat yang dicampurkan dalam formulasi.
Obat racikan ini tentunya akan memiliki BUD yang lebih
singkat dari pada ED masing-masing bahan dalam formulasi.
Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu macam obat, gunakan BUD yang paling singkat. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan yang bersangkutan
Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi
penetapan BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang paling singkat).
Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah
informasi stabilitas dari buku referensi atau literatur primer, seperti:USP Dispensing Information
Sering ditemukan bahwa referensi yang dipublikasikan tidak mengevaluasi
formulasi yang sama dengan formulasi obat racikan yang dimaksud, atau penelitian yang dilakukan tidak menguji stabilitas sediaan untuk periode waktu yang cukup panjang. Dengan kata lain, informasi stabilitas dari buku referensi maupun literatur primer tidak cukup memadai. 1. Puyer & kapsul Contoh perhitungan: Obat merek X diracik pada bulan desember 2012. ED obat yaitu desember 2013. Perhitungan bud: = 25% x 12 bulan = 3 bulan (<6 bulan) BUD maksimal = 3 bulan 2. Larutan Oral (Oral Solution), Suspensi Oral, Emulsi Oral 3. Sediaan Semipadat (Salep, Krim, Gel, Pasta)
•BUD maksimal untuk obat
racikan sediaan semipadat adalah 30 hari. Tingkat risiko kontaminasi produk steril menjadi 5,yaitu:
•Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran sediaan Segera injeksi. digunaka n
•Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan Rendah pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik vial satu dosis.
Rendah dan diberikan •Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan dalam diberikan dalam waktu 12 jam BUD. waktu <12 jam BUD •Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk Sedang satu pasien namun beberapa kali penggunaan.
•Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi Tinggi sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran. masuknya udara pada saat penusukan, teknik aseptis yang dilakukan Lama oleh petugas penyimpanan kesehatan,
Faktor-faktor jumlah yang mempengaruhi kondisi tusukan stabilitas penyimpanan, sediaan injeksi Bud obat sediaan non steril tanpa merubah apapun dari pabrik ada dua macam :
Dalam wadah ganda (multiple dose container) - Boleh digunakan waktu kadaluarsa dari pabrik atau 1 tahun dari waktu di mana obat diberikan kepada pasien, mana yang lebih cepat itu yang dipakai, harus memperhatikan factor berikut ini: 1. Struktur obat, wadah melindungi dari sinar matahari, oksigen, kondisi penyimpanya (suhu, kelembapan, dan sediaan). 2. Apabila digunakan wadah dari plastic harus dapat meindungi isilebih baik dari PVC (polyvinyl chloride). 3. Menyinpan, mengepak memasukkan obat pada pada wadah yang dapat mempertahankan suhu tidak lebih dari 25oC Wadah sekali pakai (single unit ) - Waktu kadaluarsa dari pabrik atau satu tahun dari tanggal waktu obat tersebut diberikan kepada pasien (pilih mana yang lebih cepat) - Wadah dari plastik harus lebih baik dari PVC - Sediaan obat yang dikemas ulang (padat maupun cair) non steril disimpan pada kondisi tidak memungkinkan, disimpan dalam ruangan yang kondisinya terkontrol dengan suhu 20-25 oC kelembapan relative tidak lebih dari 75%. - Unit dosis tunggal tidak boleh dikemas kembali Obat racikan harus memiliki BUD
Apoteker harus memperhatikan sifat fisika kima obat, karakteristik wadah, kondisi penyimpanan yang diharapkan.
Sebelum melakukan dispensing, lakukan studi literature tentang informasistabilitas obat
Waktu kadaluarsa komponen lain dalam resep harus diperhatikan juga (bukan bahan aktif saja) waktu kadaluarsa produk dispending ditetapkan oleh waktu kadaluarsa yang terkecil. Terima kasih
