Anda di halaman 1dari 24

DOSEN: DR. FEBRIYENTI, MSI, APT.

Disusun Oleh:

Aulia Maizora
29 05 006
 Beyond Use Date (BUD)
 adalah batas waktu penggunaan produk obat
setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan
primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer
disini berarti kemasan yang langsung
bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol,
ampul, vial, blister

 Beyond Use Date (BUD) TIDAK SAMA


DENGAN Expiration Date (ED)
1) batas waktu penggunaan
Beyond Use Date
produk obat setelah
(BUD)
diracik/disiapkan atau setelah
kemasan primernya
dibuka/dirusak.
2) BUD bisa sama dengan atau
lebih pendek daripada ED.
3) BUD tidakselalu tercantum.

Expiration Date
(ED) atau tanggal
kedaluwarsa a. Menggambarkan batas waktu penggunaan produk
obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi,
sebelum kemasannya dibuka.
b. ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada
kemasan produk obat
BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu
produk obat masih berada dalam keadaan stabil. Suatu
produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia,
fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak
berubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik
obat, baik selama penyimpann maupun penggunaan

Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji


stabilitas produk obat dan dicantumkan pada kemasannya
1. Sifat dari obat, dilihat dari stabilitas kimia, adanya
bahan pengawet dan konsentrasinya
2. Jenis wadah penyimpanan
3. Batas mikrobiologi
4. Kondisi lingkungan penyimpanan : suhu kamar, suhu
pada saat didinginkan, suhu beku serta kondisi
kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah
dibuka.
Idealnya, semua vaksin harus langsung disuntikkan setelah
disiapkan karena setelah itu umurnya dapat menjadi lebih pendek,
tidak lagi mengacu pada expiration date.

Rentang waktu atau tanggal setelah penyiapan vaksin,


dimana sesudah waktu atau tanggal ini vaksin tidak bisa
lagi digunakan, dikenal dengan beyond use date (BUD).

•BUD antar produk vaksin bervariasi.


•Informasi terkini mengenai BUD vaksin dapat diperoleh
dari brosur pabrik pembuat vaksin.

Bila tidak segera disuntikkan, vial vaksin harus diberi


tanda tanggal dan waktu vaksin tersebut disiapkan.

Vaksin yang sudah disiapkan tetapi tidak segera disuntikkan harus


disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan harus segera
disuntikkan maksimum sebelum batas BUD yang telah ditentukan oleh
pabrik pembuatnya.
1. Produk Obat Pabrik

1) Bentuk Sediaan Padat, Langkah-langkah penetapan BUD:

a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan


b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum
dari USP:
- Cek ED dari pabrik yang tertera
pada kemasan asli
- Jika ED<1 tahun, BUD maksimal =
ED pabrik; Jika ED>1 tahun, BUD
maksimal = 1 tahun.
2) Bentuk Sediaan Semipadat, Langkah-langkah penetapan BUD:

a. Mencari informasi BUD dari pabrik


obat yang bersangkutan
b. Jika informasi dari pabrik tidak
tersedia, gunakan pedoman umum
dari USP:
- Cek ED dari pabrik yang tertera
pada kemasan asli
- Jika ED<1 tahun, BUD maksimal =
ED pabrik; Jika ED>1 tahun, BUD
maksimal = 1 tahun.
3) Bentuk Sediaan Cair.
Untuk produk obat yang harus direkonstitusi sebelum digunakan,
informasi BUD ditetapkan berdasarkan informasi yang tertera pada
kemasan asli obat.
Untuk produk obat nonrekonstitusi (termasuk produk repacking)
langkahlangkah penetapan BUD-nya yaitu:
a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum
dari USP:
- Cek ED dari pabrik yang tertera
pada kemasan asli
- Jika ED<1 tahun, BUD = ED pabrik;
Jika ED>1 tahun, BUD = 1 tahun
b. Obat Racikan
Beyond use date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan.

Ketika akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED


semua obat yang dicampurkan dalam formulasi.

Obat racikan ini tentunya akan memiliki BUD yang lebih


singkat dari pada ED masing-masing bahan dalam formulasi.

Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu macam obat,
gunakan BUD yang paling singkat.
Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik
pada obat racikan yang bersangkutan

Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi


penetapan BUD dari pabrik masing-masing obat yang
digunakan dalam racikan (pilih BUD yang paling singkat).

Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah


informasi stabilitas dari buku referensi atau literatur
primer, seperti:USP Dispensing Information

Sering ditemukan bahwa referensi yang dipublikasikan tidak mengevaluasi


formulasi yang sama dengan formulasi obat racikan yang dimaksud, atau
penelitian yang dilakukan tidak menguji stabilitas sediaan untuk periode
waktu yang cukup panjang. Dengan kata lain, informasi stabilitas dari buku
referensi maupun literatur primer tidak cukup memadai.
1. Puyer & kapsul
Contoh perhitungan:
Obat merek X diracik pada bulan desember 2012.
ED obat yaitu desember 2013.
Perhitungan bud:
= 25% x 12 bulan
= 3 bulan (<6 bulan)
BUD maksimal = 3 bulan
2. Larutan Oral (Oral Solution),
Suspensi Oral, Emulsi Oral
3. Sediaan Semipadat (Salep,
Krim, Gel, Pasta)

•BUD maksimal untuk obat


racikan sediaan semipadat
adalah 30 hari.
Tingkat risiko kontaminasi produk steril menjadi 5,yaitu:

•Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran sediaan
Segera
injeksi.
digunaka
n

•Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological
Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan
Rendah pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik vial satu dosis.

Rendah dan
diberikan •Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan
dalam diberikan dalam waktu 12 jam BUD.
waktu
<12 jam
BUD
•Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak;
atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk
Sedang satu pasien namun beberapa kali penggunaan.

•Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril
dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi
Tinggi sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran.
masuknya
udara pada saat
penusukan,
teknik aseptis
yang dilakukan Lama
oleh petugas penyimpanan
kesehatan,

Faktor-faktor
jumlah yang
mempengaruhi kondisi
tusukan stabilitas
penyimpanan,
sediaan injeksi
Bud obat sediaan non steril tanpa merubah
apapun dari pabrik ada dua macam :

Dalam wadah
ganda (multiple
dose
container) - Boleh digunakan waktu kadaluarsa dari pabrik atau
1 tahun dari waktu di mana obat diberikan kepada
pasien, mana yang lebih cepat itu yang dipakai,
harus memperhatikan factor berikut ini:
1. Struktur obat, wadah melindungi dari sinar
matahari, oksigen, kondisi penyimpanya (suhu,
kelembapan, dan sediaan).
2. Apabila digunakan wadah dari plastic harus dapat
meindungi isilebih baik dari PVC (polyvinyl chloride).
3. Menyinpan, mengepak memasukkan obat pada
pada wadah yang dapat mempertahankan suhu tidak
lebih dari 25oC
Wadah
sekali pakai
(single unit )
- Waktu kadaluarsa dari pabrik atau satu tahun
dari tanggal waktu obat tersebut diberikan
kepada pasien (pilih mana yang lebih cepat)
- Wadah dari plastik harus lebih baik dari PVC
- Sediaan obat yang dikemas ulang (padat
maupun cair) non steril disimpan pada kondisi
tidak memungkinkan, disimpan dalam ruangan
yang kondisinya terkontrol dengan suhu 20-25 oC
kelembapan relative tidak lebih dari 75%.
- Unit dosis tunggal tidak boleh dikemas kembali
Obat racikan harus memiliki BUD

Apoteker harus memperhatikan sifat fisika kima obat, karakteristik wadah, kondisi
penyimpanan yang diharapkan.

Sebelum melakukan dispensing, lakukan studi literature tentang informasistabilitas obat

Waktu kadaluarsa komponen lain dalam resep harus diperhatikan juga (bukan bahan aktif
saja) waktu kadaluarsa produk dispending ditetapkan oleh waktu kadaluarsa yang terkecil.
Terima kasih