DOKUMENTASI

CPOB

SINDI SUSANTI
PUSPITA DEWI. R
FAR W31/17
 1 Definisi

2 Sistem Dokumentasi

3 Ketentuan Umum

4 Spesifikasi

Pembahasan
5 TITLE
 DOKUMENTASI

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh kegiatan pembuatan obat.
 DOKUMENTASI

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan.
 Sistem Dokumentasi

Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap

dari setiap batch atau lot suatu produk
sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan.
 Far Ketentuan Umum

Dokumentasi YOUR TITLE

Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan

teliti, agar dapat digunakan dengan mudah,
benar dan efektif

Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di

bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan
peralatan, pergudangan, distribusi dan hal hal
spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB.

Dokumen hendaklah mencakup semua data penting,

tetapi tidak perlu berlebihan dan dijaga agar selalu
actual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara
resmi
 Ketentuan Umum

Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen hendaklah

dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan
semula tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis dan dicantumkan
disamping tulisan semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.
 Spesifikasi

Dokumentasi spesifikasi meliputi spesifikasi

bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi.
 Produk antara, Produk ruahan dan Obat jadi. sesuai
FAR Spesifik dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatannya,
hendaklah memuat ;
asi

1
Nama dan kode produk yang
digunakan perusahaan
TFN

TFN TFN 3
Bentuk sediaan dan kekuatannya
Pemeriaan, karakteristik fisika
dan karakteristik kimia serta
standarmikrobiologi [ jika ada ]

2 TFN
Bentuk sediaan dan kekuatannya
TFN
LOGO Spesifikasi

Dokumentasi
CPOB

Rujukan monograf atau

metode pengujian yang
digunakauntuk pemeriksaan
dan pengujian spesifikasi Spesifik
atau farmakope yang
digunakan asi
Sifat fisika, seperti bobot
standar atau volume pengisian,
pH, kekentalan, kerapatan,
kekerasan, keregasan, waktu
hancur
 LOGO Spesifikasi

Dokumentasi
CPOB
Spesifikasi obat jadi hendaklah juga
mencakup jenis dan spesifikasi bahan
pengemas yang digunakan Kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan yang diperlukan

Spesifika Spesifika Spesifika Spesifika

si si si si
Masa pakai atau batas kadaluarsa. Spesifikasi kemasan dan label.
 THANKS

Struggle that you do today is the

single way to build a better future.