Ardiana Ekawanti

1. Prinsip menghormati harkat martabat

manusia
Tujuan prinsip ini:
a. Menghormati otonomi -self-
determination
b. melindungi manusia yang otonominya
terganggu atau kurang.
2. Prinsip etik berbuat baik (beneficence)
- kewajiban membantu orang lain dilakukan
dengan upaya maksimal dengan kerugian
minimal.
- Prinsip ini mensyaratkan :
a. Risiko penelitian harus wajar dibanding
manfaatnya
b. Desain penelitian harus memenuhi syarat
ilmiah
c. Peneliti mampu melaksanakan penelitian dan
mampu menjaga kesejahteraan subyek
penelitian
d. diikuti prinsip do no harm ( non
maleficence)
 Kewajiban memeperlakukan orang sama
 Penelitian harus memperhatikan kebutuhan
dan prioritas kesehatan masyarakat.
 Peneliti harus peka terhadap kesehatan dan
kebutuhan subjek yang rentan
1. Nuremberg Code (1947)
- melindungi integritas subyek penelitian
- persyaratan penelitian kesehatan secara
etis
- persetujuan sukarela
2. Universal declaration of Human Right (UN,
1948)
- Diperkuat oleh The International
Convenant on Civil and Political Rights oleh
General assembly thn 1966. Pada article ke-7
yang menegaskan perlindungan hak asasi
manusia dan kesejahteraan setiap relawan
manusia yang ikut serta sebagai subyek
dalam penelitian kesehatan
3. The Declaration of Helsinki (1964)
diamandemen tahun 2000:
- Dokumen utama fundamental di bidang
etik penelitian
- pedoman untuk penelitian klinik dan non-
klnik
3. Operational Guidelines for Ethics
Committees that Review Biomedical Research
(WHO 2000)
- Tujuan dan cara pembentukan komisi etik
penelitian
- Pengadaan sistem penilaian etik.
4. International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human
Subject
- Fokus pada penerapan declarasi Helsinki
di negara berkembang
5. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan

INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES,

MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND
BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND
PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)

INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES,

MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND
BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND
PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)
BIOMEDICAL RESEARCH = INCLUDES
RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL
DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND
IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND
BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS
EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND
PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)

A.A.LOEDIN KNEPK 11
 I. P E N D A H U L U A N
PERGESERAN PERAN IPTEK DARI SARANA
PENUNJANG MENJADI DASAR KESELURUHAN
UPAYA MANUSIA
KNOWLEDGE BASED HEALTH SYSTEMS
DI INDONESIA :
1. PENINGKATAN JUMLAH & MUTU PEN. KES.
2. MAKIN BANYAK ILMUWAN & LEMBAGA
ILMIAH MELAKSANAKAN PEN.KES.

A.A.LOEDIN KNEPK 12
PEN.KES. IN-VITRO & IN-VIVO
1. MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN
2. MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

TERSEDIA MEKANISME & PROSEDUR UNTUK:

1. MENJAMIN KESEJAHTERAAN DAN
PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN
PERCOBAAN
2. MENGHORMATI & MELINDUNGI
KEHIDUPAN, KESEHATAN, KELELUASAN
PRIBADI, MARTABAT RELAWAN MANUSIA

A.A.LOEDIN KNEPK 13
TENTANG ETIK PEN.KES. MASIH DITEMUKAN
KEKURANGSADARAN & KEKURANGFAHAMAN
SK MENKES TENTANG KNEPK :
MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN
KESEHATAN SECARA KOLEKTIF DI FORUM
KOMUNIKASI NASIONAL
SUPAYA DAPAT TERCAPAI STANDARD NASIONAL
ETIK PEN.KES DITERBITKAN PEDOMAN NASIONAL
ETIK PENELITIAN KESEHATAN. PEDOMAN TSB.
PERLU DILENGKAPI PEDOMAN-PEDOMAN KHUSUS
DAN DIMUTAKHIRKAN SECARA BERKALA.

A.A.LOEDIN KNEPK 14
II. B A H A N R E F E R E N S I D A S A R

1. NUREMBERG CODE (1947)

THE DOCTOR’S TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS
SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN
PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN
PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY CONSENT)

2. THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)

WORLD MEDICAL ASSOCIATION
FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT
DIAMANDEMEN 5 KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH
(2000)

A.A.LOEDIN KNEPK 15
3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948)
THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL
AND POLITICAL RIGHTS (1966), Art.7
NO ONE SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO
CRUEL, INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR
PUNISHMENT. IN PARTICULAR, NO ONE SHALL BE
SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO
MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION

4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS

COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL
RESEARCH (WHO, 2000)
MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK
LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL

A.A.LOEDIN KNEPK 16
5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES
FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING
HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002)

A.A.LOEDIN KNEPK 17
 LEMBAGA
PEN.KES

KEPK
PERSETUJUAN ETIK
(ETHICAL CLEARANCE)
RISET

MENGEMBANGKAN ILMU SPONSOR PUBLIKASI

PENGETAHUAN

UNIVERSITAS
MENGEMBANGKAN S.D.M.

PEMERINTAH INDUSTRI
MENINGKATKAN MUTU BARANG /
JASA YAN. KES.

A.A.LOEDIN KNEPK 18
2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE)
(a) MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL
(b) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
(c) PENELITI MAMPU MENELITI & MENJAGA
KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN
(d) NONMALEFICENCE, DO NO HARM

3. KEADILAN (JUSTICE)
(a) MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN
MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA
MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA
(b) DISTRIBUSI SEIMBANG DAN ADIL ANTARA
BEBAN & MANFAAT KEIKUTSERTAAN

A.A.LOEDIN KNEPK 19
V. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK

• PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK

(SCIENTIFIC & ETHICAL CLEARANCE)
MERUPAKAN SATU KEUTUHAN
• SETIAP PENELITIAN ADALAH UNIK
• TAK ADA S.O.P. & BLANKET APPROACH
• DISAMPAIKAN 21 BUTIR PEDOMAN
DIPRESENTASI SEBAGAI CONTOH 3 BUTIR
PEDOMAN

A.A.LOEDIN KNEPK 20
 PENINJAUAN PROTOKOL

KOMISI ILMIAH
BENAR >< TIDAK BENAR
HITAM >< PUTIH
S.O.P., BLANKET APPROACH

KOMISI ETIK
KURANG BAIK-PANTAS >< LEBIH BAIK-PANTAS
HITAM -- NUANSA KELABU -- PUTIH
TIDAK ADA RUTIN, UNIK, KASUS DEMI KASUS

A.A.LOEDIN KNEPK 21
BUTIR PEDOMAN 1
PEMBENARAN ETIK & KEABSAHAN ILMIAH
PENELITIAN KESEHATAN YANG
MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
• KEMUNGKINAN DITEMUKAN CARA BARU YANG
MENGUNTUNGKAN KESEHATAN MASYARAKAT
• INFORMASI TAK DAPAT DIPEROLEH DGN. CARA LAIN
• PELAKSANAAN:
1. MENGHORMATI & MELINDUNGI SUBJEK
2. ADIL TERHADAP SUBJEK
3. SECARA MORAL DITERIMA MASYARAKAT SETEMPAT
• MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
• PELAKSANA KOMPETEN DILIHAT DARI LATAR
BELAKANG PENDIDIKAN DAN PENGALAMAN

A.A.LOEDIN KNEPK 22
BUTIR PEDOMAN 16 PEREMPUAN
SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN
• PEREMPUAN TIDAK BOLEH DILARANG IKUT SERTA.
HASIL KEBIJAKAN UMUM LAMA MERUGIKAN
• KEMUNGKINAN MENJADI HAMIL BUKAN ALASAN.
RISIKO KEHAMILAN DIJELASKAN PADA PERMINTAAN
INFORMED CONSENT. DISEDIAKAN TEST KEHAMILAN
DAN METODA KONTRASEPSI
• LARANGAN ADALAH TINDAKAN DISKRIMINATIF DAN
PENGHINAAN TERHADAP HAK MENENTUKAN NASIB
SENDIRI (SELF-DETERMINATION)
• PADA PERMINTAN INFORMED CONSENT HARUS
DIPERHATIKAN KEDUDUKAN PEREMPUAN YANG
MUDAH DIRUGIKAN (VULNERABLE) DI MASYARAKAT

A.A.LOEDIN KNEPK 23
 VI. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN

• PERTENTANGAN PENDAPAT DAN PANDANGAN

TENTANG PERCOBAAN HEWAN
• PERCOBAAN PADA HEWAN SEBELUM KE
MANUSIA MASIH DIPERLUKAN (WHOLE LIVING
SYSTEM)
• DEKLARASI HELSINKI PARA 11 - 12
(KESEJAHTERAAN HEWAN)
• KONSEP 3R:
REDUCTION, REFINEMENT, REPLACEMENT.

A.A.LOEDIN KNEPK 24
• PEN.KES. DENGAN HEWAN PERCOBAAN PERLU
PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK
• WAJIB MENGGUNAKAN KONSEP 3R
• KESEIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO (KOSMETIKA)
• PILIH NONSENTIENT MATERIAL DAN HEWAN YANG
PALING RENDAH DI SKALA EVOLUSI
• MENGURANGI RASA NYERI, KETIDAKNYAMANAN DAN
KESUSAHAN
• STATISTIK SUPAYA HEWAN SESEDIKIT MUNGKIN
• CARA PEMBUNUHAN YANG MANUSIAWI DAN CARA
PEMUSNAAN BANGKAI
• PENELITI HARUS MEMILIKI KEMAMPUAN PENANGANAN
DAN PEMELIHARAAN HEWAN (DIKLAT)

A.A.LOEDIN KNEPK 25