Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat (botol kaca berwarna gelap) pada suhu
ruang terkendali
PRAFORMULASI
1. Latar Belakang Bahan Obat
Nama Bahan Obat ibuprofen
Struktur Kimia
B.M 206,28
Farmakokinetik
lebih besar dari 80%. Puncak konsentrasi plasma dapat dicapai setelah 1-2 jam. Ibuprofen
menunjukkan pengikatan (99%) yang menyeluruh dengan protein plasma (Anderson, 2002). Pada
manusia sehat volume distribusi relatif rendah yaitu (0,15 ± 0,02 L/kg). Waktu paruh plasma
berkisar antara 2 - 4 jam. Kira-kira 90% dari dosis yang diabsorpsi akan dieksresi melalui urin
sebagai metabolit atau konyugatnya. Metabolit utama merupakan hasil hidroksilasi dan
Umum: pusing, sakit kepala, dispepsia, diare, mual, muntah, nyeri abdomen, konstipasi,
hematemesis, melena, perdarahan lambung, ruam.
Rasa -
Mikroskopis
IBUPROFEN
FI EDISI V : 551
Karakteristik Fisik / Fisikomekanik
Titik lebur 75 – 77,5°C
BM 206,285 g/mol
Karakteristik Fisikokimia
Kelarutan Sangat mudah larut dalam etanol, dalam metanol,
dalam aseton dan dalam kloroform. Sukar larut
dalam etil asetat, praktis tidak larut dalam air
pKa 5,3
Stabilitas
Terhadap pH Stabil pada pH 3,6-4,6
Niazi, Sarfaraz K. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Liquid Product Volume 3. New York: Informa
Healthcare USA, NY 10017.
FORMULA 1
NO Ingredients Fungsi % age % Rentang Jumlah dalam 60
composition Pemakaian mL
1. Ibuprofen Bahan aktif 2 1,2 gram
2. PGA Suspending agent 3 5 – 10 1,8 gram
3. Tween 80 Wetting agent 1 0,1 – 3 9 gram
4. Propilenglikol Kosolvent 5 3 gram
5. Sakarosa Pemanis 0,03 0,02 – 0,5 0,018 gram
6. Sir. simplex Pemanis 67 40,29 gram
7. Na Benzoat Pengawet 0,027 0,072 gram
8. Oleum Citri Perasa 4 tetes 4 tetes
9. Sunset Yellow Pewarna 0,1 0,06 gram
10. Aquadest ad Solvent ad 60 mL
FORMULA 2
NO Ingredients Fungsi % age % Rentang Jumlah dalam 60
composition Pemakaian mL
1. Ibuprofen Bahan aktif 2 1,2 gram
2. Carbomer Suspending agent 0,5 0,3 gram
3. Tween 80 Wetting agent 1 0,1 – 3 0,6 gram
4. Propilenglikol Kosolvent 10 10 – 25 6 gram
5. Sakarosa Pemanis 0,04 0,02 – 0,5 0,018 gram
6. Sir. simplex Pemanis 0,1 40,2 gram
7. Na Benzoat Pengawet 0,03 0,01 – 0,6 0,072 gram
8. Oleum Citri Perasa 4 tetes 4 tetes
9. Sunset Yellow Pewarna 0,1 0,06 gram
10. Aquadest ad Solvent ad 60 mL
FORMULA 3
NO Ingredients Fungsi % age % Rentang Jumlah dalam 60
composition Pemakaian mL
1. Ibuprofen Bahan aktif 2 1,2 gram
2. MC Suspending agent 0,5 0,3 gram
3. Tween 80 Wetting agent 1 0,1 – 3 0,6 gram
4. Propilenglikol Kosolvent 25 10 – 25 15 gram
5. Sakarosa Pemanis 0,05 0,02-0,5 0,018 gram
6. Ni Benzoat Pengawet 0,1 0,01 – 0,6 0,072 gram
7. Sir. simplex Pemanis 0,03 40,2 gram
8. Oleum Citri Perasa 4 tetes 4 tetes
9. Sunset Yellow Pewarna 0,1 0,06 gram
10. Aquadest ad Solvent ad 60 mL
FORMULA TERPILIH
No Nama Bahan Fungsi % rentang % yang Jumlah dalam 300
pemakaian digunakan mL (gram)
1 Ibuprofen Bahan aktif 2 6
4 Propilenglikol Kosolvent 5 15
Masukkan botol
Evaluasi
TINJAUAN TENTANG BAHAN TAMBAHAN
ACACIA (HPE, 1)
Rentang Suspending agent : 5 – 10%
Rentang
Inkompatibilitas
TINJAUAN TENTANG BAHAN TAMBAHAN
PROPILENGLIKOL (HPE, 592)
Rentang Solvent : 10 – 25%
Stabilitas dan Penyimpanan Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam kondisi tertutup rapat
wadah, tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka, cenderung
teroksidasi. Propilen glikol secara kimiawi stabil bila dicampur
dengan etanol (95%), gliserin, atau air. Propilen glikol bersifat
higroskopis dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
TINJAUAN TENTANG BAHAN TAMBAHAN
SUCRALOSE (HPE, 701)
Rumus Molekul C12H19Cl3O8
Pemerian Berbentuk granul putih atau kristalin, serbuk yang sedikit higroskopis.
Tidak berbau atau dengan sedikit aroma benzoin dan memiliki rasa
manis serta asin yang tidak menyenangkan.
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan senyawa kuaterner, geatin, garam Fe, garam Ca,
dan garam dari logam berat termasuk Ag, Pb, dan Hg. Interaksi
tersebut dapat dikurangi dengan Kaolin(2) atau surfaktan non-ionik
Rentang Acceptable Daily Intake : 5mg/kgBB
Stabilitas Larutan tersebut dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Serbuk
harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat serta berada di tempat
sejuk dan kering.
TINJAUAN TENTANG BAHAN TAMBAHAN
SUNSET YELLOW
Fungsi Colloring agent
Pemerian Kristal tak berwarna atau serbuk Kristal putih, tidak berbau memiliki
rasa manis
% pemakaian 50 – 67%
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform etanol 1:400, etanol 95% 1:70,
propan 2-ol 1:400, aquadest 1:0,5, aquadest 1:0,2 pada suhu 100°C
EVALUASI
Organoleptis
Dilakukan secara fisik meliputi warna, bau, dan rasa dengan panca indera.
Masing – masing formula dievaluasi distribusi ukuran partikel yang dilakukan secara
mikroskopis cahaya menggunakan lensa okuler pada 100x (10x10) yang dilengkapi kamera.
Ukuran partikel dilakukan dengan mengukur 1000 partikel dari masing-masing formula dan
dilakukan pengelompokan ukuran partikel. (Panda, et al., 2011).
.
Bobot Jenis
Bobot jenis diukur dengan menggunakan piknometer (Departemen kesehatan Republik
Indonesia, 1995)
Cara :
Padasuhuruang,pikno
Isidenganairdanditim Airdikeluarkandaripik
meteryangkeringdanb
bangkembali(A1 nometerdanpiknomet
ersihditimbang(A
gram) erdibersihkan
gram)
Sediaanlaludiisikanda Hitungbobotjenissediaan:
lampiknometerdantim Bobotjenis=A2 – Ax BJ airpada suhu ruang
bang(A2 gram) A1 – A
Volume Sedimentasi
Cara :
Kemudianbiarkanter
Suspensiibuprofendi simpantanpaganggu
Catatvolumeakhirset
masukkankedalamge a,catatvolumeawal(
elahpenyimpanan
lasukur Vo),simpanmaksima
l4minggu
F=
Redispersi
Evaluasi suspensi ibuprofen ini dilakukan secara manual dan hati-hati, tabung reaksi
diputar 180° dan dibalikkan ke posisi semula. Formulasi yang dievaluasi ditentukan berdasarkan
jumlah putaran yang diperlukan untuk mendispersikan kembali endapan partikel ibuprofen agar
kembali tersuspensi. Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dan
diberi nilai 100%. Setiap pengulangan uji redispersi pada sampel yang sama, maka akan
menurunkan nilai redispersi sebesar 5%. (Gebresamuel & Gebre Mariam, 2013)
Viskositas
Uji visikositas dilakukan dengan menggunakan visikometer stormer. (Martin, et al.,
1993)
Cara :
Masukkansediaansuspensisebanyak50mLkedalamcup
Alaswadahdinaikkansedemikianrupasehinggaslinder(bob)tetapberadaditengah
-tengahcupdanterbenamdalamsediaan
Skaladiatursehinggamenunjukkanangkanol
Beribebantertentudanlepaskankuncipengaturputaransehinggabebanturundanm
engakibatkanbobberputar
Catatlahwaktuyangdiperlukanbobuntukberputar100 kaliputaran
Hitung kecepatan geser dalam RPM dalam tiap beban yang diberikan dengan persamaan
sebagai berikut:
RPM = x 60
Keterangan:
RPM : rotasi per menit
t : waktu yang dibutuhkan bob untuk berputar 100 kali (s)
Hitung visikositas sediaan pada tiap kecepatan geser dengan persamaan sebagai berikut:
η= x Kv
Keterangan:
Ƞ : visikositas (cp)
M : beban (g)
Kv : konstanta alat (cp/g s)
Kurva dibuat berdasarkan hubungan antara kecepatan geser terhadap beban yang diberikan
pada setiap sediaan
Pengukuran pH
Suspensi ibuprofen ditentukan dengan menggunakan pH meter digital. (Aremu & Oduyela,
2015)
Cara :
Kalibrasialat,laluel
CatatnilaipH
ektrodadaripH Biarkanselama30m
yangmunculpadala
meterdicelupkanke enit
yaralat
dalamsuspensi
Penetapan Kadar
• Penetapan kadar dilakukan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi.
• Fase gerak : asam fosfat : asetonitril P (63:37)
• Prosedur kerjanya :
Timbang seksama ibu profen
Pembuatan larutan baku BPFI
Sebanyak50mLdarimasing- Evaluasipertumbuhankristalde
masingformuladibekukanpadas nganpengamatanmikroskopisla
uhu4°Cdandicairkanpadasuhu4 ngsungmenggunakanmikrosko
0°Csecarabergantianselama24 pcahayayangdilengkapidengan
jamsebanyakenamsiklus kamera
Rata-rata 1,2089
EVALUASI YANG DILAKUKAN
A. pH Indikator
pH
1. Ambil kertas pH
2. Masukkan kedalam larutan suspensi Replikasi pH
3. Amati dengan indikator universal
I 4,42
4. Hasil pH 4 – 5
B. pH meter II 4,40
1. Bersihakan elektroda dengan aquadest
III 4,39
2. Masukkan sediaan suspensi dalam beaker glass
3. Celupkan elektroda pada sediaan suspensi Rata-rata 4,40
4. Tunggu beberapa menit hingga elektroda terendam
sempurna
5. Amati dan catat pH replikasi 3X
EVALUASI YANG DILAKUKAN
Viskositas
Untuk mengukur viskositas digunakan viskosimeter Brookfield
dengan langkah-langkah kerja sebagai berikut :
1. Pasang spindel
2. Hidupkan mesin sambil menekan tombol
3. Biarkan spindel berputar dan perhatikan jarum merah dan catat
Sampel No Kecepatan Faktor Pembacaan Viskositas Sampel No Kecepatan Factor Pembacaan Viskositas
Spindle (rpm) Spindle Jarum (cps) Spindel (rpm) Spindle Jarum (cps)
Dari produk suspensi ibuprofen yang kami buat dan telah dilakukan uji
sedimentasi, tidak terdapat endapan yang terbentuk.
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kelompok kami membuat
suspensi dengan bahan aktif ibuprofen, dosis pada sediaan kami
yang sesuai dengan QTPP yaitu 100 mg/ 5 mL. Kelompok kami
memilih formulasi pertama sebagai formulasi terpilih karena
dilihat dari hasil formulasi pertama memiliki tingkat viskositas
yang menurut kami cukup, dilihat dari suspending agent yaitu
PGA dapat membantu melarutkan ibuprofen.
Kemudiaan sediaan tersebut dilakukan evaluasi. Adapun
evaluasi yang dilakukan meliputi, organoleptis, viskositas, bobot
jenis, pemeriksaan pH, dan volume sedimentasi.
Pada pengujian organoleptis, yaitu menguji sediaan dari
warna, bau, dan rasanya. Ditinjau dari warna, sediaan suspensi
ibuprofen memiliki warna kuning, bau segar beraroma jeruk,
dan memiliki rasa manis jeruk.
Pada pengujian viskositas, kami menggunakan
viskosimeter brookfield dengan spindle nomer 62. pertama
kami menggunakan kecepatan 30 rpm didapatka hasil replikasi
pertama hingga ketiga sebesar 25 cps. Kemudian kami
turunkan kecepatannya 12 rpm didapatkan hasil replikasi
pertama sebesar 25 cps, replikasi kedua sebesar 12,5 cps dan
replikasi ketiga sebesar 25 cps. Rata – rata didapatkan 20,83
cps.
Pada pengujian bobot jenis, menggunakan piknometer
yaitu piknometer kosong ditimbang, kemudian diisi penuh oleh
sediaan, lalu ditimbang lagi. Kemudian dihitung bobot jenis
menggunakan rumus. Dan menghasilkan nilai bobot jenis
adalah 1,2089 g/ cm3
Pada pengujian pemeriksaan pH menggunakan pH
indikator universal dengan cara dicelupkan kedalam larutan
kemudian didiamkan sebentar setelah itu dicocokan dengan
tabel universal. Pengujian pH kedua menggunakan pH meter
dengan cara ambil sediaan suspensi kemudian dimasukkan
kedalam erlenmayer. Bersihkan terlebih dahulu elektroda
dengan aquadest lalu keringkan dengan tissue. Kemudian
celupkan pH meter yang sebelumnya telah dikalibrasi kedalam
sediaan suspensi. Biarkan beberapa menit hingga pH meter
terendam secara sempurna. Kemudian diamati nilai pH hingga
konstan dan didapatkan pH sebesar 4,42 ; 4,40 ; 4,39 dimana
hasil tersebut masih berada pada rentang yang telah ditetapkan
yakni pH 4-5.
KESIMPULAN
Berdasarkan pembahasan diatas dapat disimpulkan
bahwa:
1. Bobot jenis suspensi rata-rata adalah 1,2089 g/cm3
2. pH suspensi rata-rata sebesar 4,40 memenuhi syarat qtpp
yang dibuat
3. Viskositas rata-rata pada kecepatan 30 rpm sebesar 25
Centripoise
4. Viskositas rata-rata pada kecepatan 12 rpm sebesar 20,83
Centripose
Dari hasil uji bobot jenis, viskositas, dan organoleptis
maka dapat diambil kesimpulan bahwa ibuprofen yang
kelompok kami buat telah sesuai dengan QTPP suspensi
ibuprofen.
RANCANGAN KEMASAN
RANCANGAN LABEL
RANCANGAN BROSUR
DAFTAR PUSTAKA
Allen, L. V,. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition. Rowe R. C.,
Sheskey. P, J., Queen, M. E., (Editor). London. Pharmaceutical Press and
American Pharmacist Assosiation.