Pengelolaan bahan

• Pencatatan penerimaan,pengeluaran,jumlah sisa, no

batc/lot,tgl terima,tgl pelulusan,expd.
• pemberian label sesuai spex sblm dgunakan.
• Pengambilan sampel untuk lbh dr 1 batc pengujian secara
terpisah.
• Penerimaan bahan awal cek scr visual,keutuhan
wadah,segel,kerusakan bahan,catt pengiriman dg label dr
supplier
• Sampel bahan awal diuji berdasar CoA dr supplier
diperkuat dengan uji dari QC.
• Bahan awal dikarantina sampai disetujui/diluluskan oleh QC
- Label bahan awal memuat nama bahan,no batc,status
bahan(karantina,sedang diuji,approve,reject),tgl expd,tgl uji
ulang.
- pemberian label oleh personel dr QC label berbeda dg
supplier misl nama/logo perusahaan.jika status bahan berubah
label penunjuk status bahan juga berubah.
- bahan awal pemeriksaan ulang secara berkala memastikan
bahan dalam kondisi baik sesuai spex
- bahan awal dsimpan dalam kondisi yang dikendalikan sesuai
spex.
- penyerahan bahan awal untuk produksi dilakukan oleh
personel yg ditunjuk dan catat persediaan bahan.
- bahan awal yg ditolak beri tanda yg mencolok,pisahkan dari
bahan lain,dimusnahkan/dikembalikan.
 Penyimpanan bahan awal , bahan pengemas,produk
antara,produk ruahan dan produk jadi

• Pemisahan secara fisik untuk penyimpanan bahan/produk yg

ditolak,kadalaursa,ditarik dari peredaran atau produk kembalian.
• Pemeriksaan oleh pengawas mutu di area penyimpanan.
• Pengawas Mutu menentukan status bahan jika kondisi diragukan di
area karantina.
• Bahan awal dan pengemas yg ditolak tidak disimpan bersama
dengan yg sudah diluluskan.
• Pengecekan ulang untuk bahan awal/pengemas
• Produk Antara, Ruahan dan produk Jadi dikarantina selama
menunggu hasil uji mutu dan penentuan status.
• Dokumen pengiriman seseuai dengan bahan yg diterima.
• Tiap wadah Produk Antara, Ruahan dan produk Jadi yg diserahkan
di area penyimpanan diperiksa sesuai identitas dan kondisi wadah.
 Macam gudang
Gudang bahan awal GUDANG PRODUK JADI
 Untuk penyimpanan untuk menyimpan
bahan awal, terbagi produk yg telah selesai
dalam : diproduksi.
Kondisi penyimpanan  GUDANG KARANTINA
temperatur kamar (15- • Untuk menyimpan bahan
30 c), suhu sejuk (8-15 yg menunggu keterangan
c), suhu penyimpanan dari bagian QC , lolos atau
dalam frezer dan tidak.
penyimpanan tahan • Lolos diberi tanda hijau
api. (approve)
• Ditolak diberi tanda merah
(reject
GUDANG ɞ LAKTAM

• Untuk menyimpan bahan awal/produk jadi

senyawa ɞ laktam
• Penyerahannya sesuai dengan permintaan
• Dipisahkan dengan gudang yg lain
GUDANG TEKNIS
untuk menyimpan suku cadang alat produksi.
 GUDANG LAIN-LAIN
menyimpan barang non produksi
 Syarat gudang (warehouse)
• Protap mencakup tata cara penerimaan
barang,penyimpanan dan distribusi bahab/produk.
• Pemetaan gudang Lahan cukup luas,terang ,dapat
menyimpan bahan dalam keadaan kering, bersuhu sesuai
persyaratan, bersih dan teratur
• khusus untuk menyimpan bahan yg mudah terbakar/meledak
• tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status
“karantina” dan “ditolak”
• tempat khusus untuk sampling bahan dg kualitas ruang sprti
ruang produksi.
• pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip
FIFO/FEFO.atau sesuai abjad.
 In Proces Control (IPC)
Definisi :
pemeriksaan dan pengujian yang dilaksanakan selama
proses pembuatan obat, termasuk pemeriksaan dan
pengujian terhadap lingkungan dan peralatan.
Tujuan :
Untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang
tidak memenuhi spesifikasi.
Cara pengawasan :
- Pengawasan dilakukan dg cara mengambil contoh dan
mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap
produk yg dihasilkan pada langkah-langkah tertentu dr
proses pengolahan.
- QC menjamin mesin dan peralatan produksi yg
digunakan menghasilkan produk yg memenuhi
spesifikasi yg ditetapkan
- QC meyakinkan produk yg dihasilkan pada tahap
tertentu telah memenuhi spesifikasi sebelum
dilanjutkan proses berikutnya.
- QC menentukan tahap lanjutan dari proses
pengolahan dapat dilaksakan/tdk berdasarkan hasil
pengujian yg dilakukan
- prosedur tertulis ipc titik pengambilan sampel,
frekuensi pengambilan, jumlah yg di ambil, spesifikasi
yg harus diperiksa, dan batas penerimaan untuk tiap
spesifikasi.
- parameter,dan volume isi produk diperiksa saat awal
dan selama proses pengolahan atau pengemasan
- pengambilan sampel pada awal, tengah dan akhir
proses selama proses pengolahan dan pegemasan
produk
- hasil pengujian/inspeksi selam proses dicatat dan
dokumen menjadi bagian dr catatan bets.
- spesifikasi pengawasan selama proses konsisten dg
spesifikasi produk.
 Pengemasan Produk

• Kesalahan terbanyak di
industri farmasi
pengemasan
• Kesalahan dibagian
pengemasan sangat
sukit dideteksi.
 Pengemasan Produk&penandaan

• Pengecekan
label,penggunaan label,
penyimpanan label dan
rekonsiliasi.
• Pelaksanaan
pengemasan sesuai
dengan protap dan SOP
• Validasi proses
pengemasan
Kegiatan pengemasan

Berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi.dilaksanakan sesuai dengan
protap dan SOP pengemasan untuk menjaga
identitas,keutuhan dan mut produk akhir yg dikemas.
Pra-kodifikasi bahan pengemas
label,karton dan bahan pengemasa dan bahan cetak
lain yg memerlukan pra-kodifikasi dg no bact/lot,tgl
kadalaursa dan informasi lain diawasi dg ketatpada
tiap tahap proses sejak diterima gudang sampai
menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan.
Kesiapan jalur
Personil penanggung jawab melakukan pemeriksaan
jalur sesuai protap dengan cara menyingkirkan
semua produk kemas sebelumnya dari jalur
pengemasan,memeriksa kebersihan jalur
area,peralatan yg dipakai,
Praktik pengemasan
Semua personil pengemasan mematuhi protap dan SOP
selain itu juga memperoleh pelatihan agar
memahami persyaratan selama proses dan
melaporkan tiap penyimpangan yg ditemukan
kepada bag QC.
Penyelesaian bagian pengemasan
• Pemeriksaan pengemasan akhir sesuai dengan
prosedur pengemasan induk.
• Produk yg berasal dari 1 batc ditempatkan pada satu
palet. Kelebihan bahan ruahan/pengemas
disingkirkan untuk dkembalikan ke gudang dan diberi
tanda untuk dimusnahkan.
• Setelah disetujui produk jadi ditempatkan di area
karantina produk jadi untuk menunggu pelulusan
dari bag QC/QA.