PENGENDALIAN

ADVERSE EVENT
ALAT
KESEHATAN
Mengapa pengawasan ALKES harus dilakukan…??
Kasus KTD Hyperbaric Chamber
Kasus KTD Baby Incubator

Inkubator mengalami overheated, dan infant meninggal dengan

penyebab mengalami hipertermia. Suhu di dalam inkubator itu
cukup panas untuk melelehkan dan mendistorsi plastik kasur baki

Inkubator terlalu panas karena gangguan catu daya (kabel plug

tidak terpasang sempurna) yang mengganggu pemrograman unit
pengontrol mikroprosesor.
Di bawah kondisi tersebut, heater bekerja terus, alarm bekerja
tetapi tidak terdengar oleh petugas karena kebisingan latar
belakang NICU yang ramai.
Kasus KTD di Sosmed
Kasus KTD non elektromedik

Penggunaan Pembalut Penggunaan Softlens Penggunaan Silikon

Kasus KTD PKRT

Penggunaan Pestisida Nyamuk Penggunaan Diapers Bayi

Toko online Alkes
Toko online Alkes
 Potret industri
e-commerce
di Indonesia

Even Alex Chandra

Ketua bidang SDM, Pendidikan dan
Perlindungan Konsumen

10
Rakor Pengawasan Alkes OL
Produk Klaim Alkes
Produk Klaim Diakui Kemenkes
Alat Kesehatan
Alat kesehatan  instrumen,
aparatus, mesin dan/atau
implan yang tidak
mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis,
menyembuhkan dan
meringankan penyakit,
merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau
membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
Klasifikasi Alkes & IVD

PMK 1190/2010

III
PERSYARATAN REGULASI

D (4)
IIB
PMK 62/2017
IIA C (3)

1 B (2)

A (1)

KELAS ALKES (TINGKAT RESIKO)

Kondisi Saat Ini
Globalisasi, persaingan dagang dan perlindungan kesehatan masyarakat

1. Semakin meningkat dan bervariasinya peredaran Alkes dan PKRT seiring dengan perkembangan
Iptek
2. Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor
3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat
4. Peningkatan Emerging dan Re emerging Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan
5. Keterbatasan dalam pengawasan produk yang TMS.
6. Rendahnya daya saing produk dalam negeri
7. Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri
8. Ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap Alkes & PKRT yang aman,
bermutu dan bermanfaat
 DASAR HUKUM
UU NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
Pasal 98 : Sediaan farmasi dan alat Pasal 106 : Sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus aman, berkhasiat/ kesehatan hanya dapat diedarkan
bermanfaat, bermutu, dan setelah mendapat izin edar
terjangkau

PP NO.72 TAHUN 1998

TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

PERMENKES 1189 THN 2010 PERMENKES 62 THN 2017

TENTANG SERTIFIKAT PERMENKES 1191 THN 2010
TENTANG IJIN EDAR ALAT
PRODUKSI ALAT TENTANG PENYALURAN
KESEHATAN, DIAGNOSTIK IN
KESEHATAN DAN PKRT ALAT KESEHATAN
VITRO DAN PKRT
.
Dasar Hukum

 UU Kesehatan No 36/2009 Tentang Kesehatan

 PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
 Permenkes 1189/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 62/2017 Tentang Ijin Edar Alkes, Alkes IVD dan
PKRT
 Permenkes 1191/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
 Permenkes No. 64/2015 2015 Tentang Organisasi dan Tata
Kerja Kementerian Kesehatan
 Permenkes No 11/ 2017 ttg Keselamatan Pasien
Life Cycle for Medical Device Regulation

Pengemasan dan
PRE MARKET Pelabelan

Iklan Produksi Alkes

Distribusi / Penelitian dan Pengembangan

Penjualan Produk Alkes

Penilaian Kebutuhan
Pemusnahan
Alkes

Pemeliharaan
Perencanaan & dan Kalibrasi
Pengadaan

Instalasi & Pengoperasian dan

Commissioning Training

POST MARKET
 KEBUTUHAN LABORATORIUM
Penelitian dan Pengemasan Distribusi/
Produksi Iklan Pengguna Pemusnahan
pengembangan dan pelabelan Penjualan
produk

PRE MARKET POST MARKET

Surveilance & Usage &
Pabrik Penyalur Ijin Edar
Vigilance Maintenance
Produsen alkes Produsen PKRT IPAK Total Pengajuan
tahun 2016
NE: 6219
EL: 3615 DIREKTORAT DINAS KESEHATAN
IVD: 3754 FASYANKES
PENGAWASAN ( 34 PROV )
PKRT: 1665 RS = 2400
ALKES DAN
PKM = 9700
PKRT
224 INDUSTRI 431 INDUSTRI
2768 PAK Sampling Maintenance &
Pengujian Pengujian Sampling Kalibrasi

LABORATORIUM PENGUJIAN

Alkes dan PKRT bermutu, aman dan bermanfaat

Penguatan Pengawasan Alkes & PKRT di Fasyankes

PRE MARKET POST MARKET

• Assesment kebutuhan Alkes

• Procurement (e-catalog)
• Commisioning (Uji fungsi uji coba)
• Operation
• Maintenance (IPM, PPM, Calibration)
• Disposal (penghapusan)

ASPAK
Post Market di Fasyankes

PLANING BUDGETING TECHNOLOGY

INSTALATION
AND PROCUREMENT
AND AND ASSESSMENT AND LOGISTIC
AND
ASSESSMENT FINANCING COMMISIONING
AND SELECTION

TRAINING AND OPERATING AND MAINTENANCE AND

SKILL SAFETY DECOMMISIONING
CALIBRATION
DEVELOPMENT

ADVERSE
INVESTIGATION RECALLS
EVENT

1. KEJADIAN POTENSI CIDERA (KPC)

2. KEJADIAN NYARIS CIDERA (KNC)
3. KEJADIAN TIDAK CIDERA (KTC)
4. KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN ( KTD)
Integrasi Sistem Vigilance

ASPAK E-WATCH

ASPAK adalah Aplikasi pengelolaan sarana, E-watch adalah sistem pengawasan

prasarana dan alat-alat kesehatan Rumah online untuk pelaporan kejadian yang
sakit dan Fasilitas kesehatan. tidak diinginkan (KTD) akibat
penggunaan alkes yang Tidak
Aplikasi ASPAK memiliki manfaat dalam Memenuhi Syarat (TMS).
membuat perencanaan peningkatan sarana,
Dibutuhkan upaya tindak lanjut
prasarana, dan peralatan maupun dalam
penyedia alkes untuk menghindari
membuat jejaring antar fasilitas kesehatan .
kejadian yang sama terulang kembali
Data diperbarui secara rutin dan .
berkesinambungan.
ASPAK dapat diakses oleh Kementerian
Kesehatan, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota, BPFK, Rumah
Sakit, dan Puskesmas yang telah memiliki
account.
Menu Pelaporan Sesuai Inventaris RS
Menu Pelaporan KTD Sesuai lokasi Alat
Form Pelaporan KTD

infoalkes.kemkes.go.id
KTD e-watch 2017
Jan s/d Nov 2017

KTD JUMLAH JUMLAH TL

PROSES TL KETERANGAN
E-WATCH LAPORAN PRODUK SELESAI

UMUM - - - - -

5 CAPA, 1 Proses
FASYANKES 6 6 1 5
peninjauan kembali NIE

55 laporan penetapan
PERUSAHAAN 57 19 2 -
Proses Tindak Lanjut
Asistensi e-watch

FASYANKES
TAHUN UMUM INDUSTRI KETERANGAN
(RS)

RS Pusat : 11
2016 11 3 1 Umum : YLKI, BPKN, Fatayat NU
Industri : PT. Afina
RS Pusat : 8
RS Daerah : 9
2017 17 2 1 Umum : IKATEMI Bali &
Banyumas
Industri : PT. Indosopha
RS Pusat : 14
RSUD di Jabodetabek : 46
2018 60 60 40 Umum : OP, LSM, Ormas dll
Industri : Asosiasi, Perwakilan
Perusahaan dll
Hal-hal yg dilakukan dlm pengawasan Alkes

• Pengawasan pre-market dan post market dalam

pengendalian alat kesehatan selaras dengan life-cycle
regulation. Maintenance dan Kalibrasi alat kesehatan
merupakan bagian yang tidak terpisahkan dalam
peningkatan mutu layanan kesehatan
• Perlunya meningkatkan kerjasama antara pemerintah
sebagai regulator dan asosiasi profesi bio-engineering
untuk membangun jejaring laboratorium uji dan kalibrasi
alat kesehatan di fasilitas layanan kesehatan
TERIMA KASIH