DIRECCION GENERAL DE

MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

TECNOVIGILANCIA
 ¿Qué es tecnovigilancia?
Conjunto de actividades
encaminadas a la prevención,
detección, investigación y difusión
de información sobre incidentes
adversos con dispositivos médicos
durante su uso, que pueda generar
algún daño al usuario, operario o
medio ambiente que lo rodea
(OPS/OMS)
¿Qué es un Dispositivo Médico?
Cualquier instrumento, aparato, artefacto,
equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación,
destinado por el fabricante para uso en
seres humano.
 DISPOSITIVOS MEDICOS

ASPIRADOR RECTOSCOPIO ELASTICO DE ORTODONCIA

OXIMETRO APOSITO DE HIDROGEL

 Qué es un incidente adverso?
Es un daño o potencial riesgo de daño no
intencionado ocasionado al paciente,
operador o medio ambiente, que ocurre
como consecuencia de la utilización de un
dispositivo Médico.
No se considerara incidente adverso
aquellos eventos derivados del mal uso
o un uso distinto al recomendado por el
fabricante.
 Clasificación de incidentes
adversos
Incidentes Adversos Leves. Cuando no
modifican la calidad de vida del paciente
ni sus actividades diarias normales.
Incidentes Adversos Moderados.
Cuando modifican las actividades diarias
normales.
Incidentes Adversos graves. Son
aquellos que ponen en peligro la vida del
paciente, provocan su hospitalización o
prolongación de su hospitalización.
(OPS/OMS)
Qué es un incidente potencial?
Cualquier evento no deseado del cual
no se tiene conocimiento previo y
que puede estar asociado o no al
dispositivo médico y que de no
corregirse la causa de la falla puede
originar un incidente adverso que
provoque la muerte o un grave
deterioro de la salud.
 Qué es?
Sospecha de incidente, cualquier
manifestación clínica no deseada que dé
indicio o apariencia de tener una relación
causal con uno o más dispositivos
médicos.
Notificación de sospecha de incidente,
Informe concerniente a un paciente que
ha desarrollado una manifestación clínica
que se sospecha fue causada por un
dispositivo médico, y que se presenta en
el formato oficial
El Sistema de Tecnovigilancia
Tiene como objetivo principal tomar
contacto con los IA, mediante la
recepción de reportes de incidentes
adversos, evaluarlos en forma rápida
para reconocer los posibles riesgos
para la salud pública y tomar las
acciones regulatorias necesarias a la
luz de los resultados de la
investigación.
 EXPERIENCIA PERU
Actualmente hemos empezado a
construir la Tecnovigilancia en
nuestro país, tomando como base
las experiencias de los otros países y
el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
Para lo cual se ha elaborado un Plan
de Implementación de la
Tecnovigilancia y
 El Proyecto de Norma Técnica
En la que se establece el conjunto de
lineamientos relacionados con el
Sistema de Tecnovigilancia.
Estos lineamientos describen el
sistema para la notificación y
evaluación de los incidentes adversos
y potenciales.
Se encuentra en revisión por la
comisión conformada para tal fin.
 EXPERIENCIA DE OTROS PAISES
EXPERIENCIA LEGISLACION DEFINICION DEPENDENCIA
TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de Procedimientos orientados a Direccion de Vigilancia y Control:
COLOMBIA 2005, de determinar posible causalidad Programas de Farmacovigilancia y
Dispositivos Médicos: frecuencia de aparición y Tecnovigilancia
Establece gravedad de eventos
ocasionados por el uso de
Implementar Programas tecnologías aplicadas a la
de Tecnovigilancia salud en su etapa de
comercialización, con la
finalidad de establecer medidas
que lleven a un uso más
racional de los mismos.

Proyecto de Norma Vigilancia de la seguridad de Centro Nacional de

MEXICO Oficial Mexicana PROY- los dispositivos médicos
NOM-240-SSA1- 2005, (Tecnovigilancia), a la ciencia
Instalación y operación que trata de recoger, vigilar,
de la vigilancia de la investigar y evaluar la
seguridad de dispositivos información sobre los
médicos incidentes adversos o
(tecnovigilancia). potenciales de los dispositivos
médicos, con el objetivo de
identificar información para
prevenir daños en los
pacientes.
Se basa en la Conjunto de métodos y
ARGENTINA Normatividad de Observaciones que nos permite
Productos Médicos: detectar incidentes adversos
Reglamento de Buenas durante la utilización de un
Prácticas de Fabricación dispositivo médico, que puedan
y Requisitos Esenciales causar
de Seguridad y eficacia. un daño al paciente, operador o al
medio ambiente que lo circunda.
Farmacovigilancia que es el
organismo de vigilancia de
insumos para la salud
dependiente de la Secretaría de
Salud: Unidad de Tecnovigilancia
y Unidad de Farmacovigilancia.
Dirección de Tecnología Médica
de la ANMAT. Su estructura,
alcance, objetivos y modalidad
operativa es completamente
diferente a la del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia
“CADA DIA TENEMOS UN NUEVO
RETO Y UNA OPORTUNIDAD DE
CAMBIO”

GRACIAS POR SU ATENCION!