Anda di halaman 1dari 39

DISTRIBUSI

OBAT

AGNES KRISTIANA SUMADI, S.SI, APT


Standar Kompetensi:

Menerapkan Distribusi Sediaan


Obat Bebas, Bebas Terbatas, dan
Obat Keras, Obat Psikotropika dan
Narkotika
KOMPETENSI DASAR
 Menjelaskan distribusi obat bebas dab bebas
terbatas dari industri ke PBF dan dari PBF ke
apotek
 Melakukan distribusi obat bebas dan bebas
terbatas dari apotek ke pasien
 Menjelaskan distribusi obat keras dari industri
ke PBF dan dari PBF ke apotek
 Melakukan distribusi obat keras dari apotek ke
pasien
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG
BAIK (CDOB)

Peraturan Kepala Badan POM


No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun
2012 tentang Cara Distribusi Obat
yang Baik
DISTRIBUSI OBAT
Demi melindungi masyarakat dari obat
yang beresiko terhadap kesehatan,
diperlukan suatu cara distribusi obat yang
baik

Memastikan mutu obat sepanjang jalur


distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Cara Distribusi Obat yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.

2. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya


disingkat PBF, adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
3. PBF Cabang adalah cabang PBF yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan.

4. Instalasi Sediaan Farmasi adalah sarana


yang digunakan untuk mendistribusikan atau
menyalurkan Sediaan Farmasi milik
pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
dan pemerintah daerah kabupaten/kota.
5. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi, yang digunakan untuk
memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

6. Bahan Obat adalah bahan baik yang


berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi
termasuk baku pembanding.
7. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah
yang merupakan bukti bahwa PBF telah
memenuhi persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan obat atau bahan obat
RUANG LINGKUP CDOB
1. Manajemen Mutu
2. Organisasi, manajemen dan personalia
3. Bangunan dan peralatan
4. Operasional
5. Inspeksi Diri
6. Keluhan obat dan /atau bahan obat
kembalian, diduga palsu dan penarikan
kembali
7. Transportasi
8. Fasilitas distribusi berdasar kontrak
9. Dokumentasi
PEDAGANG BESAR FARMASI

Permenkes RI
No.1148/Menkes/
Per/VI/2011

Diperbarui dengan
Permenkes RI
No.34 tahun 2014
PERIJINAN PBF

• Ijin usaha dikeluarkan


oleh Dirjen POM
PBF
• Ijin PBF cabang
dikeluarkan oleh Dinas
PBF
CABANG Kesehatan Propinsi
PERSYARATAN IJIN PBF
 Berbadan hukum berupa PT atau
Koperasi
 Memiliki NPWP
 Memiliki secara tetap apoteker WNI
sebagai penanggung jawab
 Komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus PBF tidak pernah
terlibat baik langsung/tidak dalam
pelanggaran UU di bidang farmasi
dalam kurun waktu 2 tahun terakhir
 Memiliki bangunan dan sarana yang
memadai untuk melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan
fungsi PBF
 Memiliki gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan
 Memiliki ruang penyimpanan obat yang
terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB
MASA BERLAKU IJIN PBF
Ijin PBF berlaku selama 5 tahun, ijin
tersebut dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan dan akan
dinyatakan tidak berlaku jika :
 Masa berlaku habis dan tidak
diperpanjang
 Dikenai sanksi berupa penghentian
sementara kegiatan
 Ijin PBF dicabut
HAL YANG DILARANG
DILAKUKAN OLEH PBF
 Menjual perbekalan farmasi secara
eceran
 Melayani resep dokter
 Melakukan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran
narkotika tanpa ijin khusus dari
Menteri Kesehatan
PELAPORAN PBF
 Setiap PBF dan cabangnya wajib
menyampaikan laporan kegiatan yang
meliputi penerimaan dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat setiap 3
bulan sekali
 Pelaporan ditujukan kepada Dirjen
POM dengan tembusan kepada
Kepala BPOM RI, Kepala DinKes Propinsi
dan Kepala Balai POM Propinsi
APOTEK

Menurut
KepMenKes RI tempat tertentu untuk
melakukan pekerjaan
No. 1332 kefarmasian serta
tahun 2002 penyaluran sediaan
farmasi dan perbekalan
kesehatan lainnya
kepada masyarakat
Tugas dan Fungsi Apotek
 Tempat pengabdian profesi seorang
apoteker yang telah mengucapkan sumpah
jabatan apoteker
 Sarana farmasi yang melakukan peracikan,
pengubahan bentuk, pencampuran dan
penyerahan obat atau bahan obat
 Saraba penyaluran perbekalan farmasi yang
harus menyebarkan obat yang diperlukan
masyarakat secara luas dan merata
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek

Menurut
Permenkes RI No.
73 tahun 2016

Pengelolaan
sediaan farmasi, Pelayanan
alkes dan bahan farmasi klinik
medis habis pakai
Pengelolaan Sediaan farmasi, alkes
dan bahan medis habis pakai
 Perencanaan
 Pengadaan
 Penerimaan
 Penyimpanan
 Pemusnahan
 Pengendalian
 Pencatatan dan pelaporan
Pelayanan farmasi klinik
 Pengkajian resep
 Dispensing
 Pelayanan Informasi Obat (PIO)
 Konseling
 Pelayanan kefarmasian di rumah
 Pemantauan terapi obat (PTO)
 Monitoring efek samping obat
(MESO)
RUMAH SAKIT
• institusi pelayanan kesehatan
yang menyelenggarakan
RUMAH pelayanan kesehatan
perorangan secara paripurna
SAKIT yang menyediakan pelayanan
rawat inap, rawat jalan dan
gawat darurat

•unit pelaksana fungsional


INSTALASI yang menyelenggarakan
FARMASI seluruh kegiatan pelayanan
kefarmasian di rumah sakit
Standar Pelayanan Kefarmasian di RS

Menurut
Permenkes RI No.
72 tahun 2016

Pengelolaan
sediaan farmasi, Pelayanan
alkes dan bahan farmasi klinik
medis habis pakai
Pengelolaan Sediaan farmasi, alkes
dan bahan medis habis pakai
 Pemilihan
 Perencanaan kebutuhan
 Pengadaan
 Penerimaan
 Penyimpanan
 Pendistribusian
 Pemusnahan dan penarikan
 Pengendalian
 Administrasi
Pelayanan farmasi klinik
 Pengkajian dan pelayanan resep
 Penelusuran riwayat penggunaan obat
 Rekonsiliasi obat
 Pelayanan Informasi Obat (PIO)
 Konseling
 Visite
 Pemantauan terapi obat (PTO)
 Monitoring efek samping obat (MESO)
 Evaluasi penggunaan obat (EPO)
 Dispensing sediaan steril
 Pemantauan kadar obat dalam darah
PEDAGANG ECERAN
OBAT (PEO)

Menurut KepMenKes RI No.


1331 tahun 2002

PEO adalah orang/badan hokum Indonesia


yang memiliki ijin untuk menyimpan obat
bebas dan bebas terbatas untuk dijual
secara eceran di tempat tertentu
sebagaimana tercantum dalam surat ijin
PERSYARATAN PEO

1. PEO dapat dikelola oleh perusahaan


milik Negara, swasta/perorangan

2. Mempekerjakan asisten apoteker/TTK


sebagai penanggung jawab

3. Memiliki ijin dari Kepala Dinas


Kesehatan Kabupaten/Kota setempat
Setiap penerbitan ijin, Ka Dinkes Kab/Kota
memberikan tembusan kepada :
KETENTUAN PEO
 PEO harus memesang papan nama
dengan tulisan “Toko Obat Berijin” , tidak
menerima resep dokter dan memasang
papan nama di depan tokonya
 Tulisan harus berwarna hitam diatas warna
dasar putih, tinggi huruf 5 cm dan tebalnya
paling sedikit 5 mm, ukuran papan paling
sedikit 40 cm x 60 cm
 PEO dilarang menerima/melayani resep
dokter
 PEO dilarang membuat obat, membungkus
atau membungkus kembali obat
 Obat yang masuk dalam daftar obat bebas
terbatas harus disimpan dalam lemari khusus
dan tidak boleh dicampur dengan obat-
obatan/barang lain
 Di depan took, pada iklan dan barang cetakan
toko obat tidak boleh terpasang nama yang
sama/menyerupai nama apotek, pabrik
obat/PBF yang dapat menimbulkan kesan
seakan-akan took obat tersebut adalah
sebuah apotek/ada hubungannya dengan
apotek, apotek/PBF tertentu
 Setiap PEO harus patuh pada semua peraturan
yang berlaku
Kesehatan

Distribusi Obat Secara Umum

Produsen PBF Pengecer Konsumen


Kesehatan

Distribusi Obat Narkotika


(Daftar O)

Pasien
Industri PT. Kimia dengan
Apotek/RS
Farmasi Farma resep
dokter
Distribusi Obat Keras
(Daftar G)

Pasien
Industri PBF/Agen dgn
Apotek/RS
Farmasi Lain resep
dokter

Kesehatan
Distribusi Obat Bebas Terbatas
Obat Bebas Terbatas adalah obat daftar W
PBF/Agen Apotek/RS
Pasien
Lain TOB
Industri
Farmasi Apotek/RS
PBF/Agen PBF/Agen
Pasien
Lain Lain TOB

Kesehatan
Kesehatan

Distribusi Obat Bebas

PBF/Agen Apotek/RS
Pasien
Lain TOB/Toko
Industri
Farmasi Apotek/RS
PBF/Agen PBF/Agen
Pasien
Lain Lain TOB/Toko
Kesehatan

Distribusi Obat Tradisional

PBF/Agen Apotek/RS
Pasien
Lain TOB/Toko
Industri
Farmasi Apotek/RS
PBF/Agen PBF/Agen
Pasien
Lain Lain TOB/Toko
Kesehatan

Distribusi Alat Kesehatan

PBF/ PBF/
Industri Apotek/
Farmasi Agen Agen RS
Pasien
Lain Lain

Anda mungkin juga menyukai