Reaksi Obat Merugikan (ROM)

Kelompok 3:
Rista Mokoginta
Sri Rosmianti
Definisi ROM
1. WHO
Setiap respons terhadap suatu obat yang
berbahaya dan tidak dimaksudkan, serta terjadi
pada dosis biasa yang digunakan pada manusia
untuk profilaksis,diagnosis,atau terapi penyakit
atau untuk memodifikasi fungsi fisiologik.
2. Karch dan Lasagna
Setiap respons terhadap suatu obat yang
berbahaya dan tidak dimaksudkan,serta terjadi
pada dosis yang digunakan pada manusia untuk
profilaksis,diagnosis,atau terapi,tidak termasuk
gagal mencapai kegunaan yang dimaksudkan.
3. Food and Drug Administration (FDA)
Setiap kejadian merugikan yang berkaitan
dengan penggunaan suatu obat pada manusia,
meliputi: suatu kejadian merugikan yang terjadi
pada waktu penggunaan suatu obat dalam
praktik pfofesional, kejadian merugikan yang
terjadi lewat dosis obat apakah kecelakaan atau
disengaja, kejadian merugikan yang terjadi dari
penyalahgunaan obat,kejadian merugikan yang
terjadi dari penghentian obat, dan setiap
kegagalan yang signifikan dari kerja farmakologis
yang diharapkan.
Hubungan reaksi dengan obat yang
dicurigai (derajat kepastian)
1. Pasti (Definite)
 Hubungan sementara yang jelas antara pemberian obat dan reaksi.
Urutan waktu pemberian obat dan terjadinya reaksi adalah wajar.
 Adanya penegasan laboratorium dan/atau.
 Kejadian berhenti dengan menghentikan obat.
 Kejadian kembali, dengan pemberian obat itu kembali.
 Kejadian itu berkaitan dengan apa yang deiketahui tentang obat.
ROM pasti adalah suatu reaksi yang mengikuti rentetan
sementara yang wajar dari pemberian obat atau konsentrasi obat telah
ditetapkan dalam cairan tubuh atau jaringan,yang mengikuti suatu pola
respons dan diketahui dari obat yang dicurigai.
2. Dapat mungkin (Probable)
 Urutan waktu pemberian dan terjadinya reaksi adalah
wajar.
 Berkaitan dengan apa yang diketahui dari obat itu.
 Perbaikan setelah penghentian obat jika tidak ada obat
lain yang dihentikan.
 Tidak secara wajar diterangkan oleh penyakit pasien.
 Suatu reaksi yang tidak biasa dari obat dengan tidak
hadirnya faktor lain.
ROM yang dapat mungkin (probable) adalah suatu
reaksi yang mengikuti rentetan sementara yang wajar
dari pemberian obat; yang mengikuti suatu pola respons
yang diketahui dari obat yang dicurigai
3. Mungkin (Possible)
 Urutan waktu pemberian dan terjadinya reaksi adalah
wajar.
 Berkaitan dengan apa yang diketahui dari obat itu.
 Dapat merupakan akibat penyakit pasien atau terapi
lain.
 Sembuh setelah penghentian obat.
 Hubungan sementara antara pemberian obat dan
reaksi tidak jelas.
ROM yang mungkin adalah suatu reaksi yang
mengikuti rentetan sementara yang wajar dari pemberian
obat; yang mengikuti suatu pola respons yang diketahui
dari obat yang dicurigai
4. Bersyarat (Conditional Adverse Drug
Reaction)
ROM bersyarat adalah :
 Suatu reaksi yang mengikuti rentetan sementara
yang wajar dari pemberian obat.
 Suatu reaksi yang tidak mengikuti pola respons
yang telah diketahui dari obat yang dicurigai;
namun tidak dapat dijelaskan dengan layak oleh
karakteristik yang diketahui dari status klinik
pasien.
Kategori ini digunakan untuk mencegah
hilangnya reaksi yang dicurigai terdahulu dan
membantu mengidentifikasi ROM yang baru.
Beberapa istilah berkaitan dengan ROM

 Menarik Tantangan (Dechallenge) : perbaikan

pasien setelah penghentian pemberian suatu
obat.
 Tantang Kembali (Rechallenge) : terjadinya
kembali ROM setelah obat yang dicurigai
diberikan kembali.
 Rentang Terapi : adalah suatu rentang
konsentrasi obat dalam serum yang dibawah
rentang konsentrasi tersebut pasien
menerima manfaat terapi kecil dari obat dan
diatas rentang tersebut ada probabilitas
tinggi dari suatu ROM.
 Studi Fase III : adanya uji coba klinik obat
investigasi biasanya dilakukan dalam suatu cara
randomisasi, cara samar ganda dalam populasi
manusia yang diseleksi. Studi ini dilakukan untuk
membuktikan efikasi dan keamanan.
 Surveilan Pascapemasaran : adalah pemantauan
suatu obat yang telah disetujui badan POM
setelah digunakan umum, untuk menentapkan efek
samping dan indikasi yang belum diketahui pada
waktu dipasarkan, untuk menegaskan efek
samping dan indikasi yang dilaporkan, serta untuk
mengevaluasi risiko dan efek samping yang
diketahui.
 Data Pembilang dan Penyebut
(Numerator and Denominator Data) :
pembilang adalah jumlah pasien ROM dan
pemyebut adalah jumlah semua pasien
yang terpapar obat. Rasio ini memberi
kejadian risiko ROM.
Faktor yang mempengaruhi ROM
Bergantung pada dosis dan durasi,
toksisitas yang melekat pada suatu zat,
berbagai faktor penentu dari tuan rumah
seperti umur,kelamin,genetik
pasien,kepatuhan dengan regimen
dosis,penyakit yang bersamaan, dan jumlah
total jenis obat digunakan.
ROM dapat digolongkan atas beberapa
subgolongan, yaitu sbb :
 Reaksi yang terjadi dengan frekuensi yang
cukup, seperti diharapkan, diantisipasi, dan
barangkali dapat dicegah.
 Reaksi yang terjadi sangat jarang dan
diketahui sebagai idiosinkratik atau reaksi
hipersensitivitas.
 Reaksi yang sebelumnya belum
diuraikan.jelas golongan terakhir perlu
didokumentasi dan dilaporkan sebagai
kontribusi pada pemahaman obat.
Pengadaan suatu program suveilan ROM

Standar yang ditetapkan rumah sakit dapat

digunakan apoteker untuk meningkatkan
keterlibatannya dalam suatu program
pendeteksian ROM. Apoteker yang ingin memulai
atau menerapkan suatu program ROM, dapat
mengusulkan beberapa metode yang berbeda
kepada PFT. Usulan ini mencakup pelaporan
sukarela oleh praktisi individu, mengkaji kartu
pengobatan pasien, surveilan obat individu, dan
surveilan unit pasien. Adalah tidak mungkin, bahwa
setiap rumah sakit tertentu mempunyai berbagai
sumber untuk memantau ROM yang mungkin
secara intensif pada semua pasien dengan suatu
cara yang sangat terstruktur.
Pengadaan program ROM
Pengadaan suatu program ROM dapat
dibenarkan dengan 3 alasan. Pertama:
ROM adalah suatu persyaratan akreditasi
rumah sakit; kedua: program ROM dapat
dibenarkan berdasarkan adanya perolehan
manfaat untuk edukasi; dan
ketiga:penyempurnaan perawatan pasien
yang sekarang dan pasien masa depan.
 Program ROM juga dapat digunakan
untuk edukasi. Dipimpin oleh seorang
individu yang mempunyai kecurigaan tinggi
pada penyakit yang diimbas obat. Program
ROM akan meningkatkan tingkat
kewaspadaan terhadap efek yang
berkaitan dengan obat berbasis rumah
sakit keseluruhan.
Manajemen (pengelolaan) ROM

Manajemen ROM yang tepat

memerlukan suatu evaluasi yang hati0hati
dari keparahan sebelum pilihan untuk
manajemen dapat dipertimbangkan.
 Manfaat program pemantauan dan
pelaporan ROM
 Suatu program pemantauan dan peloparan
ROM yang terus-menerus dapat membantu
untuk :
 Memberikan suatu ukuran mutu pelayanan
farmasi melalui identifikasi ROM yang dapat
dicegah dan surveilan antisipatori untuk obat
atau pasien berisiko tinggi.
 Penyempurnaan kegiatan dan upaya
manajemen risiko rumah sakit untuk
meminimalkan tuntutan ganti rugi.
 Mengkaji keamanan terapi obat, terutama
obat baru.
 Mengukur laju kejadian ROM sepanjang
waktu.
 Memberi edukasi bagi professional
kesehatan tentang efek obat dan
meningkatkan kewaspadaan mereka
berkenaan dengan ROM.
 Menyediakan berbagai temuan penapisan
jaminan mutu untuk digunakan dalam
program EPO.
 Sepanjang waktu, suatu program
pemantauan, dan pelaporan ROM yang
terus-menerus, dapat membantu untuk
mengukur dampak ekonomi dari ROM
yang dicegah, sebagaimana diwujudkan
melalui pengurangan hospitalisasi,
pengurangan penggunaan obat,
penggunaan obat yang efisien, dan
ekonomik, serta peminimalan tuntutan
ganti rugi rumah sakit.
 Ciri-ciri program ROM

Suatu program pemantauan dan pelaporan ROM

minimal harus mencakup ciri-ciri berikut :
Program harus mengadakan :
 Suatu system surveilan yang terus-menerus dan konkuren
(selama terapi obat) didasarkan pada pelaporan ROM yang
dicurigai oleh apoteker, dokter, perawat,atau pasien.
 Suatu system surveilan konkuren (bersamaan selama
penggunaan terapi obat) atau prspektif (sebelum terapi obat)
untuk obat atau pasien dengan suatu risiko tinggi untuk ROM.
 Suatu system surveilan konkuren memantau penggunaan
berbagai obat “penelusur (tracer)” yang digunakan mengobati
ROM yang biasa (misalnya, order untuk dosis segera dari
antihistamin, epinephrine, dan kortikosteroid).
 Dokter penulis resep harus diberi tahu tentang ROM yang
dicurigai.
 Informasi tentang ROM yang dicurigai harus dilaporkan
kepada IFRS untuk pengumpulan dan analisis data yang
lengkap, mencakup nama pasien, sejarah medik, dan
pengobatan pasien, suatu uraian dari ROM yang dicurigai,
rentetan kejadian sementara, setiap pengobatan
penyembuhan yang diperlukan dan akibatnya.
 Penyebab dari setiap ROM yang dicurigai harus dievaluasi
berdasarkan sejarah medik dan pengobatan pasien, keadaan
kejadian merugikan, akibat penarikan tantangan (dechallenge)
dan tentang kembali (rechallenge) (jika ada), etiologi
alternative, dan suatu kajian pustaka. Algoritma mungkin
berguna dalam penentapan penyebab ROM yang dicurigai.
 Suatu uraian tiap ROM yang dicurigai dan akibatnya harus
didokumentasikan dalam rekaman medik pasien.
 ROM yang serius atau yang tidak, diharapkan
harus dilaporkan pada badan POM dan
pemanufaktur obat tersebut.
 Semua laporan ROM harus dikaji dan dievaluasi
oleh PFT.
 Informasi laporan ROM harus disebarkan kepada
anggota staf profesional pelayanan kesehatan
untuk maksud edukasi. Kerahasiaan pasien harus
dilindungi.
 Temuan dari suatu program pemantauan dan
pelaporan ROM harus digabung kedalam kegiatan
jaminan mutu rumah sakit yang terus-menerus.
Pelaporan reaksi obat merugikan

Setelah ROM sudah dibuktikan dengan

benar, halite harus dilaporkankepada
mereka yang mempunyai perhatian khusus
dalam ROM. Mereka itu dapat termasuk
badam POM, manufaktur farmasi, penerbit
pustaka farmasi atau medik, dan staf
medik serta pimpinan rumah sakit
tersebut.
 ROM dapat terjadi setiap waktu obat digunakan.
Untuk memastikan apakah gejala seorang pasien
adalah berkaitan dengan obat, apoteker yang terlibat
dalam pemantauan ROM harus mempunyai
pengetahuan patofisiologi, uji laboratorium, dan
farmakoterapi. Selain itu, apoteker harus mampu
untuk memperoleh informasi secara langsung dari
pasien, dari dokter pasien, keluarga, dan dari kartu
pengobatan pasien.
Jika suatu ROM dicurigai, apoteker perlu
memahami farmakologi, interaksi dan efek samping
obat yang dicurigai. Informasi ini akan memungkinkan
apoteker membuat suatu keputusan terapi yang
rasional tentang pengkajian, signifikansi, dan
manajemen ROM.
 ROM adalah penyebab kesakitan dan kematian yang
signifikan. Oleh karena itu, ROM dipandang sebagai harga yang
tidak dapat dihindarkan dan harus dibayar sebagai tukar dari
manfaat terapi obat modern. Namun, diperkirakan bahwa
paling sedikit setengah dari semua ROM dapat dihindari. Hal
ini menyajikan suatu tantangan yang besar kepada semua
pelaku pelayan kesehatan, untuk menyempurnakan perawatan
kesehatan dengan memberikan manfaat terapi obat modern
sementara berusaha mengurangi risiko.
Apoteker berada dalam suatu posisi yang unggul untuk
memenuhi tantangan ini, disebabkan kedalaman pengetahuan
mereka pada bidang farmakologi, farmakoterapi,
farmakokinetik, toksikologi, dan peranan mereka dalam
menyeleksi, mendispensing, dan memantau terapi obat. Tujuan
dari banyak kegiatan farmasi klinik sekarang ini adalah
mencegah ROM, sebanyak mereka untuk memaksimalkan
terapi obat.
TERIMAKASIH -_-