FARMASI INDUSTRI

(INDUSTRI OBAT)

KELOMPOK 1 / 3Fa1
1. Aida supriatin 31171001
2. Iin mutmainah 31171010
3. Rahayu yasin novik 31171019
4. Siti nuraini 31171028
5. Maghpuri hermawan 31171068
PENGERTIAN

Badan usaha yang memiliki izin

Industri Obat dari menkes untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat.

Permenkes Mentri Kesehatan RI No 1799/Menkes/Per/XII/2010

PERATURAN PEMERINTAH
TENTANG INDUSTRI OBAT

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1799/Menkes/Per/VII/2010 tentang industri farmasi
PENANGGUNG JAWAB
INDUSTRI OBAT

Industri farmasi obat harus memiliki 3(tiga) orang apoteker

sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang
pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap
produk sediaan farmasi.

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009

tentang pekerjaan kefarmasian
PERIZINAN INDUSTRI OBAT
Pasal 2 ayat (1)
Proses pembuatan obat atau bahan obat hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasi

Pasal 4 ayat (1)

Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin
industri farmasi dari Direktur Jenderal.

Pasal 8 ayat (1)

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB

Permenkes Mentri Kesehatan RI No 1799/Menkes/Per/XII/2010

CPOB
(Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Industri farmasi obat memiliki persyaratan khusus dalam

manajemen mutu produknya yaitu harus memenuhi CPOB.
Penerapan sistem manajemen mutu ini ditujukan untuk
menghasilkan obat yang berkualitas dan masyarakat dapat
terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang
dihasilkan.
RUANG LINGKUP CPOB

1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan hygiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inpeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap
produk
10. Penarikan kembali produk
11. Dokumentasi
12. Kualifikasi dan validasi
DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional

Penetapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012. Jakarta: Badan
POM RI.2012.HAL.13-22

Menkes RI.(2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
TERIMAKASIH 