TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

HEATING,VENTILATION, AND AIR CONDITIONING (HVAC)

NAMA : INDAH PITALOKA
NPM : 31171075
KELAS : D3 3 FA 2
LATAR BELAKANG

Pemanasan, Ventilasi, dan Penyejuk Udara (HVAC) dapat menjadi sistem kritis yang memengaruhi
kemampuan fasilitas farmasi untuk memenuhi tujuannya dalam menyediakan produk yang aman
dan efektif bagi pasien. Sistem kontrol lingkungan yang dirancang, dibangun, ditugaskan,
dioperasikan, dan dipelihara dengan tepat dapat membantu memastikan kualitas produk yang
diproduksi di suatu fasilitas, meningkatkan keandalan, dan mengurangi baik biaya awal maupun
biaya operasi berkelanjutan untuk suatu fasilitas. Desain sistem HVAC untuk industri farmasi
memerlukan pertimbangan tambahan, khususnya yang berkaitan dengan penyediaan lingkungan
ruang yang bersih dan aman. HVAC dapat mengonsumsi sebagian besar energi yang digunakan
oleh suatu fasilitas, dan membutuhkan perpaduan antara Good Engineering Practice (GEP) dan
Good Manufacturing Practice (GMP).
PROSES DESAIN

• Tujuan dari desain HVAC adalah menyediakan sistem sesuai dengan GMP yang memenuhi
kebutuhan produk dan proses GEP dan persyaratan bisnis (seperti keandalan, rawatan,
keberlanjutan, fleksibilitas, dan keselamatan).
LANGKAH-LANGKAH DALAM PROSES DESAIN YAITU:

• Persyaratan Pengguna / Desain Konseptual Persyaratan Pengguna / Laporan Desain

Konseptual (CDR)
• Desain Fungsional (Skema) Spesifikasi Desain Fungsional (FDS) / Dasar Desain (BOD)
• Detail Dokumen Desain Desain
• Dokumen Konstruksi dan Dokumen Konstruksi Pendukung (CD), Revisi / Buletin
PENGERTIAN :

• Pemanasan,Ventilasi, dan Penyejuk Udara (HVAC) adalah nama generik yang diberikan
pada sistem yang mengkondisikan lingkungan melalui kontrol suhu, RH, pergerakan udara,
dan kualitas udara (termasuk udara segar, partikel udara, dan uap).
LANJUTAN…

HVAC Dapat :
• menambah atau mengurangi suhu
• menambah atau mengurangi kelembaban atau kelembaban udara
• mengurangi tingkat partikel atau kontaminan gas di udara

Kemampuan ini digunakan untuk melindungi personel dan produk dan untuk kenyamanan
manusia. Sistem HVAC juga dapat melindungi lingkungan luar dari bahan berbahaya yang
dikeluarkan dari lingkungan kerja melalui pembuangan HVAC.
KENYAMANAN PERSONEL

Peran utama sistem HVAC adalah untuk melindungi personel dan produk. Peran paling
umum adalah membuat personel merasa nyaman. Empat kriteria biasanya dipertimbangkan
untuk kenyamanan dan keselamatan personel:
• Temperatur
• Kelembaban
• Level dan bau kualitas udara (karbon dioksida (CO2))
• Gerakan udara (sense of air movement dan "draft" yang tidak diinginkan)
PERTIMBANGAN PRODUK DAN PROSES

Produk mungkin peka terhadap suhu, kelembaban, dan kontaminasi udara dari sumber luar
kontaminasi silang antara produk. Operator proses mungkin perlu perlindungan dari
paparan bahan berbahaya yang ada di udara. Ketika dianggap kritis, persyaratan lingkungan
produk biasanya terdaftar dalam Aplikasi Obat Baru (NDA). Data dari proses
pengembangan obat baru mungkin tersedia. Pengaruh kondisi di luar rentang ini akan
tergantung pada durasi paparan; waktu bukaan yang lama dapat mempengaruhi kualitas
produk. Persyaratan keselamatan untuk paparan personel biasanya ditemukan di Material
Safety Data Sheets (MSDSs).pengendalian kontaminasi udara harus dipertimbangkan dan
sering dikaitkan dengan suhu dan kelembaban, misalnya efek suhu
PENGENDALIAN PARAMETER OLEH SISTEM HVAC

1. Suhu dan kelembaban sistem HVAC mengontrol suhu dan kelembaban di sebuah ruangan dengan
menyediakan ruangan dengan udara dalam kondisi yang menghasilkan suhu yang diinginkan dan
kelembaban bila dicampur dengan udara kamar.
keuntungan panas termal dan kerugian dari dan ke ruang terjadi melalui tiga jenis
perpindahan panas:
- Berseri
- Konduktif
- konvektif
Ini dapat terjadi sebagai akibat dari suhu dari sinar matahari di luar fasilitas dan keuntungan
panas internal yang dihasilkan dari proses, peralatan, pencahayaan, dan personil.
Perubahan kelembaban mungkin timbul karena proses, personil, dan lingkungan.
Kelembaban migrasi melalui lubang atau dinding berpori menjadi ruang dikendalikan dari
daerah sekitarnya diatur oleh perbedaan tekanan uap (seperti yang didefinisikan oleh hokum
Dalton) dan dapat bermigrasi terhadap perbedaan tekanan udara.
• 2. Kecepatan udara
kecepatan udara dalam ruang manufaktur biasanya lebih tinggi dari yang direkomendasikan
untuk kenyamanan manusia. kecepatan yang memadai sangat penting untuk benar
pencampuran (dilusi) dari udara di dalam ruangan dan untuk menghilangkan kontaminan
udara.Arah aliran udara harus melindungi operator serta produk. kecepatan udara yang
terlalu tinggi dapat membuat pusaran dan vortisitas dekat operator dan meningkatkan risiko
paparan bahan berbahaya.
• 3. Partikulat, Fume, dan Vapor Kontrol
Filtrasi dalam sistem HVAC biasanya mampu menghilangkan hampir seluruh
massa partikel. Filter bervariasi dalam efisiensi:
filter efisiensi rendah dapat menghapus banyak massa partikel, tapi ini hanya
mewakili 20 sampai 30% dari jumlah partikel.
 KETERBATASAN HVAC

Sistem HVAC bukan pengganti untuk proses yang baik, fasilitas, dan desain peralatan atau
prosedur oprasi yang baik. Sistem HVAC tiddak dapat :
1. Permukaan bersih yang sudah terkontaminasi
2. memadai mengontrol proses yang menghasilkan kontaminan yang berlebihan
3. mengimbangi fasilitas dirancang dengan benar atau dipertahankan
4. Sebagai partikel yang layak, seperti bakteri dan virus, perjalanan dengan partikel non-layak,
sistem HVAC hanya dapat membantu mengendalikan biocontamination di sebuah ruangan
dengan memberikan udara bersih untuk ruangan itu. Dimana sistem HVAC telah
dirancang dengan baik, dibangun, dan dipelihara, sistem yang tidak mungkin baik penyebab
atau solusi untuk masalah kontaminasi terus-menerus
ISU-ISU YANG BIASANYA BERHUBUNGAN DENGAN
DESAIN HVAC ADALAH :
• personil, peralatan, dan pola aliran material • gowning dan membersihkan strategi
• manufaktur terbuka atau tertutup • persyaratan tata ruang untuk peralatan
HVAC dan membutuhkan saluran kerja
• kegiatan manufaktur dibayangkan di setiap
kamar • asupan lokasi dan lokasi pembuangan
• tata letak arsitektur
• selesai dan sesak konstruksi ruang
• pemilihan pintu dan lokasi
• Strategi kunci udara
GAMBAR
UNIT PENANGANAN UDARA

• Kipas
• Supply fan (Kipas Pasokan)
• Return fan (Kembalikan Kipas
• Mixing Box (Kotak Pencampuran
• Koil Pemulihan Energi
• Heating coil (Koil Pemanas)
• Preheat Coil
PERALATAN

Peralatan HVAC membantu memenuhi persyaratan pengguna untuk kondisi lingkungan ruangan.
Melayani peralatan HVAC Area GMP dimaksudkan untuk bekerja bersama dengan kontrol dan
urutan sistem operasi terkait untuk:
• menjaga suhu kamar
• mempertahankan tekanan ruangan dan hubungan DP; oleh karena itu, membantu dalam
pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang
• meminimalkan kontaminasi udara yang dikirim ke ruang yang dikondisikan oleh sistem HVAC
• menyediakan udara make-up untuk ventilasi dan tekanan ruangan
• mempertahankan RH dengan menambahkan atau menghapus dari kadar air di udara
• menyediakan volume aliran udara yang diperlukan untuk mempertahankan klasifikasi
kebersihan kamar dan tingkat pemulihan, bila diperlukan
•Thank’s You