KEMASAN FARMASI MATERI 2 DEFINISI Pengemasan: Pengepakan terdiri dari satu atau beberapa bagian dalam suatu wadah, biasanya untuk tujuan pengiriman. Proses ini biasa dilakukan secara manual maupun dengan mesin
Kemasan Farmasi: Kemasan farmasi berarti kombinasi dari berbagai komponen yang diperlukan untuk melindungi & memastikan produk obat yang aman dan efektif sampai saat sebelum tanggal kadaluwarsa JENIS KEMASAN PRIMER Langsung bersentuhan dengan produk Berpengaruh terhadap masa kadaluarsa produk
KEMASAN SEKUNDER ATAU TERSIER
Termasuk karton untuk memudahkan pegiriman barang, dan palet PERSYARATAN KEMASAN • Dapat melindungi produk dari pengaruh lingkungan • Tidak mudah bereaksi dengan produk, dan tidak mempengaruhi identitas produk • Tidak memberi rasa dan bau terhadap produk • Tidak toksik • Disetujui oleh BPOM • Melindungi bentuk sediaan dari kerusakan • Memenuhi persyaratan tamper – resistance • Dapat beradaptasi dengan peralatan pengemasan berkecepatan tinggi yang umum digunakan KRITERIA DALAM MEMILIH JENIS DAN BAHAN KEMASAN • Stabilitas • Kesesuaian dengan isi • Kekuatan container dan tingkat perlindungan yang diperlukan • Tahan terhadap kelembaban • Tahan terhadap korosi oleh asam dan basa • Tahan terhadap minyak • Memberikan perlindungan terhadap garam • Tahan terhadap mikroba • Tahan terhadap serangga dan tikus • tahan terhadap perubahan suhhu • tahan terhadap cahaya dan api • Dapat menehan bau • memberikan efek yg bagus • Harga terjangkau • Sesuai dengan mesin kemas dan metode pengisian Kemungkinan Interaksi antara bahan kemasan utama dan produk farmasi yang disertakan
• Pelepasan bahan kimia dari komponen bahan kemasan
• Pelepasan partikel yang terlihat dan / atau sub terlihat • Penyerapan atau adsorpsi komponen farmasi oleh bahan kemasan • Reaksi kimia antara produk farmasi & bahan kemasan • Degradasi komponen pengemasan yang bersentuhan dengan produk farmasi • Pengaruh proses pembuatan (mis. Sterilisasi) pada wadah INFORMASI DALAM KEMASAN
kemasan adalah sumber informasi penting tentang
produk obat. Informasi yang diberikan kepada pasien dapat meliputi: - Identifikasi no. untuk pengeluaran catatan. - Nama, kekuatan & kuantitas - Instruksi penyimpanan. - Arah untuk digunakan. - Nama dan alamat . Bahan kemasan & penutup
• Kaca • Plastik • Logam • Kertas dan Papan • Karet • Kapas • Perekat dan Tinta • Tutup kemasan KEUNTUNGAN
1. Kualitas perlindungan superior
2. Ekonomis 3. Tersedia dalam berbagai ukuran & bentuk 4. Pada dasarnya lembam secara kimiawi, tidak dapat ditembus, kuat dan kaku 5. Memiliki izin BPOM 6. Tidak rusak seiring bertambahnya waktu 7. Memberikan penghalang yang sangat baik terhadap setiap elemen kecuali cahaya dengan sistem penutupan yang tepat. Kaca berwarna, terutama kuning, dapat memberi perlindungan terhadap cahaya. WADAH KACA
KEKURANGAN:
1. Rapuh 2. Berat JENIS KACA
Type I – Borosilicate Glass
Type II – Treated Soda-Lime Glass Type III – Regular Soda-Lime Glass Type NP – General Purpose Soda-Lime Glass Borosilikat Kaca Ampul KEMASAN PLASTIK Keuntungan: 1. Kemudahan manufaktur 2. Tersedia dalam berbagai jenis kualitas 3. Kebebasan desain 4. Sangat tahan terhadap kerusakan CHARACTERISTICS OF VARIOUS PLASTIC MATERIALS - LOGAM
• Aluminium & stainless steel adalah logam
pilihan untuk kemasan farmasi primer & sekunder. • Bentuk wadah tamper-proof yang sangat baik. • Logam kuat, tahan terhadap gas & anti pecah, sehingga merupakan bahan kemasan yang ideal untuk wadah bertekanan. PAPER & BOARD
• Bahan berbasis kertas adalah bagian penting dari kemasan farmasi.
• Bahan berbasis kertas meliputi: Label, Karton, Tas, Outers, Baki , Lapisan Papan Pada Palet, dll.
Aplikasi serta Kelebihan Karton meliputi:
• Meningkatkan area tampilan • Memberikan susunan yang lebih baik untuk tampilan item stok • Merakit selebaran • Memberikan perlindungan fisik terutama untuk barang-barang seperti tabung logam yang bisa dilipat. • Out Outboard papan serat baik sebagai papan padat atau bergelombang juga menemukan aplikasi substansial untuk pengiriman massal. • Film selulosa yang diregenerasi, nama dagang Cellophane & Rayophane, digunakan untuk masing-masing karton atau untuk merakit FILMS, FOILS & LAMINATES ,
Penggunaan film, foil, laminasi:
• Paket strip • Paket blister • Sachet • Segel diafragma untuk botol • liner untuk kotak baik yang terpasang atau longgar RUBBER based componentst
Examples of rubber for pharmaceutical products include:
• Tergantung pada jenis wadahnya, penutup memiliki bentuk &
ukuran yang berbeda. • Desain stopper khusus juga diperlukan untuk beberapa proses produksi farmasi seperti liofilisasi. • Penutupan, yang merupakan bagian dari sistem pengemasan utama, sangat penting & karenanya harus dipilih dengan cermat. • TUTUP membentuk komponen penting dari wadah & bagian integral dari persiapan obat. FAKTOR PERTIMBANGAN DALAM PEMILIHAN TUTUP KEMASAN • Bahan & kompatibel/cocok dengan produk & produk / ruang udara. • Jika penutupan dapat ditutup kembali, maka harus siap dibuka & ditutup kembali secara efektif. • Dapat diterapkan pada kecepatan tinggi untuk produksi otomatis oleh mesin kecepatan tinggi tanpa kehilangan efisiensi seal. • Dekorasi & bentuk yang menyatu dengan wadah utama. • fungsi tambahan seperti: bantuan menuangkan, pengukuran, ketahanan, bukti perusakan, dll. • Mencegah pertukaran dengan atmosfer luar ke tingkat yang diizinkan. Vial (kemasan Primer) Contoh kemasan vaksin
Kemasan tersier
Kemasan primer
Kemasan sekunder Functions of a closure:
1. Segel hermetis: Tidak mengizinkan pertukaran antara konten & bagian
luar paket, mis. ampul kaca yang menyatu. 2. Segel mikrobiologis yang efektif mis. karet gabus & overseal logam. 3. Segel efektif, dapat diterima oleh produk.
Dokumen Serupa dengan 3-Syarat & Kriteria Kemasan Farmasi
