Anda di halaman 1dari 37

SYARAT & KRITERIA

KEMASAN FARMASI
MATERI 2
DEFINISI
Pengemasan:
Pengepakan terdiri dari satu atau beberapa bagian dalam suatu wadah,
biasanya untuk tujuan pengiriman.
Proses ini biasa dilakukan secara manual maupun dengan mesin

Kemasan Farmasi:
Kemasan farmasi berarti kombinasi dari berbagai komponen yang diperlukan
untuk melindungi & memastikan produk obat yang aman dan efektif sampai
saat sebelum tanggal kadaluwarsa
JENIS KEMASAN
PRIMER
Langsung bersentuhan dengan produk
Berpengaruh terhadap masa kadaluarsa produk

KEMASAN SEKUNDER ATAU TERSIER


Termasuk karton untuk memudahkan pegiriman barang, dan palet
PERSYARATAN KEMASAN
• Dapat melindungi produk dari pengaruh lingkungan
• Tidak mudah bereaksi dengan produk, dan tidak mempengaruhi
identitas produk
• Tidak memberi rasa dan bau terhadap produk
• Tidak toksik
• Disetujui oleh BPOM
• Melindungi bentuk sediaan dari kerusakan
• Memenuhi persyaratan tamper – resistance
• Dapat beradaptasi dengan peralatan pengemasan berkecepatan tinggi
yang umum digunakan
KRITERIA DALAM MEMILIH JENIS
DAN BAHAN KEMASAN
• Stabilitas
• Kesesuaian dengan isi
• Kekuatan container dan tingkat perlindungan yang diperlukan
• Tahan terhadap kelembaban
• Tahan terhadap korosi oleh asam dan basa
• Tahan terhadap minyak
• Memberikan perlindungan terhadap garam
• Tahan terhadap mikroba
• Tahan terhadap serangga dan tikus
• tahan terhadap perubahan suhhu
• tahan terhadap cahaya dan api
• Dapat menehan bau
• memberikan efek yg bagus
• Harga terjangkau
• Sesuai dengan mesin kemas dan metode pengisian
Kemungkinan Interaksi antara bahan kemasan
utama dan produk farmasi yang disertakan

• Pelepasan bahan kimia dari komponen bahan kemasan


• Pelepasan partikel yang terlihat dan / atau sub terlihat
• Penyerapan atau adsorpsi komponen farmasi oleh bahan
kemasan
• Reaksi kimia antara produk farmasi & bahan kemasan
• Degradasi komponen pengemasan yang bersentuhan dengan
produk farmasi
• Pengaruh proses pembuatan (mis. Sterilisasi) pada wadah
INFORMASI DALAM KEMASAN

kemasan adalah sumber informasi penting tentang


produk obat.
Informasi yang diberikan kepada pasien dapat
meliputi:
- Identifikasi no. untuk pengeluaran catatan.
- Nama, kekuatan & kuantitas
- Instruksi penyimpanan.
- Arah untuk digunakan.
- Nama dan alamat .
Bahan kemasan & penutup

• Kaca
• Plastik
• Logam
• Kertas dan Papan
• Karet
• Kapas
• Perekat dan Tinta
• Tutup kemasan
KEUNTUNGAN

1. Kualitas perlindungan superior


2. Ekonomis
3. Tersedia dalam berbagai ukuran & bentuk
4. Pada dasarnya lembam secara kimiawi, tidak dapat ditembus, kuat dan kaku
5. Memiliki izin BPOM
6. Tidak rusak seiring bertambahnya waktu
7. Memberikan penghalang yang sangat baik terhadap setiap elemen kecuali cahaya
dengan sistem penutupan yang tepat. Kaca berwarna, terutama kuning, dapat
memberi perlindungan terhadap cahaya.
WADAH KACA

KEKURANGAN:

1. Rapuh
2. Berat
JENIS KACA

Type I – Borosilicate Glass


Type II – Treated Soda-Lime Glass
Type III – Regular Soda-Lime Glass
Type NP – General Purpose Soda-Lime Glass
Borosilikat Kaca Ampul
KEMASAN PLASTIK
Keuntungan:
1. Kemudahan manufaktur
2. Tersedia dalam berbagai jenis
kualitas
3. Kebebasan desain
4. Sangat tahan terhadap kerusakan
CHARACTERISTICS OF VARIOUS PLASTIC MATERIALS -
LOGAM

• Aluminium & stainless steel adalah logam


pilihan untuk kemasan farmasi primer &
sekunder.
• Bentuk wadah tamper-proof yang sangat baik.
• Logam kuat, tahan terhadap gas & anti pecah,
sehingga merupakan bahan kemasan yang ideal
untuk wadah bertekanan.
PAPER & BOARD

• Bahan berbasis kertas adalah bagian penting dari kemasan farmasi.


• Bahan berbasis kertas meliputi: Label, Karton, Tas, Outers, Baki ,
Lapisan Papan Pada Palet, dll.

Aplikasi serta Kelebihan Karton meliputi:


• Meningkatkan area tampilan
• Memberikan susunan yang lebih baik untuk tampilan item stok
• Merakit selebaran
• Memberikan perlindungan fisik terutama untuk barang-barang seperti
tabung logam yang bisa dilipat.
• Out Outboard papan serat baik sebagai papan padat atau bergelombang
juga menemukan aplikasi substansial untuk pengiriman massal.
• Film selulosa yang diregenerasi, nama dagang Cellophane & Rayophane,
digunakan untuk masing-masing karton atau untuk merakit
FILMS, FOILS & LAMINATES ,

Penggunaan film, foil, laminasi:


• Paket strip
• Paket blister
• Sachet
• Segel diafragma untuk botol
• liner untuk kotak baik yang terpasang
atau longgar
RUBBER based componentst

Examples of rubber for pharmaceutical products include:


1. Natural rubber
2. Neoprene rubber
3. Nitrile rubber
4. Butyl rubber
5. Chlorobutyl rubber
6. Bromobutyl rubber
7. Silicone rubber
COTTON:
TUTUP KEMASAN

• Tergantung pada jenis wadahnya, penutup memiliki bentuk &


ukuran yang berbeda.
• Desain stopper khusus juga diperlukan untuk beberapa proses
produksi farmasi seperti liofilisasi.
• Penutupan, yang merupakan bagian dari sistem pengemasan
utama, sangat penting & karenanya harus dipilih dengan cermat.
• TUTUP membentuk komponen penting dari wadah & bagian integral
dari persiapan obat.
FAKTOR PERTIMBANGAN DALAM PEMILIHAN
TUTUP KEMASAN
• Bahan & kompatibel/cocok dengan produk & produk / ruang udara.
• Jika penutupan dapat ditutup kembali, maka harus siap dibuka & ditutup kembali
secara efektif.
• Dapat diterapkan pada kecepatan tinggi untuk produksi otomatis oleh mesin kecepatan
tinggi tanpa kehilangan efisiensi seal.
• Dekorasi & bentuk yang menyatu dengan wadah utama.
• fungsi tambahan seperti: bantuan menuangkan, pengukuran, ketahanan, bukti
perusakan, dll.
• Mencegah pertukaran dengan atmosfer luar ke tingkat yang diizinkan.
Vial (kemasan Primer)
Contoh kemasan vaksin

Kemasan
tersier

Kemasan
primer

Kemasan
sekunder
Functions of a closure:

1. Segel hermetis: Tidak mengizinkan pertukaran antara konten & bagian


luar paket, mis. ampul kaca yang menyatu.
2. Segel mikrobiologis yang efektif mis. karet gabus & overseal logam.
3. Segel efektif, dapat diterima oleh produk.