Menurut peraturan Mentri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1799/MENKES/XII/2010

Industri farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari menteri kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuata obat atau bahan
obat
 Fungsi industri farmasi

 Pembuatan obat dan atau bahan obat,

pendidikan dan pelatihan, serta penelitian
dan pengembangan. Industri farmasi yang
memproduksi obat dapat mendistribusikan
atau menyalurkan hasil produksinya langsung
kepedagang besar farmasi, apotek instalansi
farmasi rumah sakit, pusat kesehatan
masyarakat, klinik dan tokoh obat sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan.
Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jendral Pembinaan Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Menteri Kesehatan RI. Adapun persyaratan untuk
mendapatkan izin tersebut adalah :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki renca investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki NPWP
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker
warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai
penangggung jawab pemastian mutu,produksi, dan
pengawasan mutu,serta
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 Manajemen operasi merupakan suatu proses
berkesinambungan dan efektif menggunakan
fungsi manajemendan untuk mengintegrasikan
berbagai sumber daya secara efektif dan
efesien dalam rangka mencapai tujuan.
Kegiatan dalam manajemen operasi mencakup
penggunaan fungsi manajemen. Dalam
perencanaan, manajemen operasi menentukan
program, kebijakan dan prosedur penentuan
peranan dan fokus dari operasitermasuk
perencanaan produk, perencanaan fasilitas dan
perencanaan-perencanaan sumber daya
produksi.
Sebagai suatu sistem, manajemen operasi memiliki
kharakteristik: (1) mempunyai tujuan, yaitu
menghasilkan barang atau jasa, (2) mempunyai kegiatan,
yaitu proses transformasi, dan (3) adanya mekanisme
yang mengendalikan pengoperasikan.
Berdasarkan kharakteristik tersebut, maka ruang lingkup
manajemen
dapat dirumuskan:
1. Perencanaan output (peramalan
output/penjualan).
2. Perencanaan kapasitas dan bangunan pabrik.
3. Perencanaan tata letak fasilitas dan desain aliran
kerja.
4. Perencanaan produksi.
5. Manajemen Persediaan.
Pada umumnya ada empat macam fungsi Manajemen
Operasional, diantaranya:
 Fungsi proses; hal ini sifatnya teknis, diantaranya
berupa metode yang dipakai dalam mengolah bahan
 Pengorganisasian teknik dan metode kerja; dengan
fungsi ini maka proses produksi dapat berjalan dengan
efektif dan efisien
 Fungsi perencanaan bahan; ini termasuk penetapan
kualitas dan kuantitas bahan
 Fungsi pengawasan atau pengendalian terhadap
penggunaan bahan untuk proses produksi
 Aktivitas manajemen produksi dan operasi
menggunakan peramalan permintaan dalam perencanaan
yang menyangkut perencanaan produksi, perencanaan
pemenuhan kebutuhan bahan, perencanaan kebutuhan
tenaga kerja, perencanaan kapasitas produksi, perencanaan
desain dan lay outfasilitas, penentuan lokasi pabrik,
penentuan metode proses produksi, penentuan jumlah
mesin dan sebagainya.

Peranan peramalan penjualan (forecasting) ini

disebabkan adanya tenggang waktu (lead time) antara suatu
peristiwa atau kebutuhan dengan kebutuhan mendatang.
Jadi, Forecasting merupakan dasar dari perencanaan
perusahaan dalam jangka panjang.
Secara umum, metode peramalan penjualan dapat
dibagi dalam dua kategori utama, yaitu :
1. metode kuantitatif Sedangkan metode peramalan
penjualan Metode Kuantitatif didasarkan atas
data-data penjualan masa lalu yang kemudian
diolah dengan berbagai metode statistik. Metode
Kuantitatif dapat dibagi dalam ke dalam deret
berkala atau runtun waktu (time series) dan
metode kasual (casual)..
2. metode kualitatif merupakan metode subyektif,
artinya besarnya angka penjualan ditetapkan
berdasarkan asumsi dan estimasi.Metode biasanya
digunakan untuk produk baru yang akan
diluncurkan ke pasaran
kondisi yang harus dipenuhi Untuk dapat
menggunakan metode kuantitatif yaitu :
1. tersedianya informasi tentang masa lalu
2. informasi tersebut dapat dikuantitifkan
dalam angka numerik, dan
3. adanya asumsi bahwa beberapa pola masa
lalu akan terus berlanjut
Metode Deret Waktu (Time Series)

Metode peramalan (forecasting) secara Time series atau sering

disebut Metode “Deret Waktu” atau “Deret Berkala” didasarkan asumsi
bahwa besarnya permintaan yang akan datang dapat diprediksi dari
besarnya permintaan pada masa lalu. Langkah penting dalam
menggunakan metode peramalan deret waktu adalah dengan
mempertimbangkan jenis pola data. Pola data dapat dibedakanmenjadi
4 jenis siklus dan trend, yaitu :
1. pola horizontal, terjadi bilamana data berfluktuasi disekitar
nilairata-rata yg konstan,
2. pola musiman, terjadi bilamana deret permintaan dipengaruhi oleh
faktor musiman,
3. pola siklus, terjadi bilamana dipengaruhi oleh fluktuasi ekonomi
jangka panjang (siklus bisnis), dan
4. pola trend, terjadi bilamanakenaikan/penurunan permintaan
didasarkan pada trend ekonomi pasar yg berlangsung.
Metode Casual
Metode peramalan secara casual,
didasarkan adanya asumsi bahwa penjualan
dipengaruhi oleh berbagai “peristiwa” yang
sengaja dibuat yang dapat mempengaruhi
penjualan, misalnya promosi, iklan, kegiatan
kompetitor, dan lain-lain.
PERENCANAAN PRODUKSI (PRODUCTION PLANNING)
Perencanaan Produksi, terbagi menjadi Rencana Produksi Tahunan, yang
kemudian di-break down ke dalam Rencana Produksi Periodik (misalnya semester
atau triwulan). Selanjutnya Rencana Produksi Periodik di-break down lagi menjadi
Rencana Produksi Bulanan, Mingguan dan Harian, seperti terlihat pada gambar 6-
4.Sasaran pokok dari perencanaan produksi, antara lain:
1. ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan,
2. kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan,
3. berkurangnya biaya produksi, dan
4. new product launching dan divestment (write off) produk-produk lama berjalan
lancar (teratur).
Perencanaan Produksi dipengaruhi oleh banyak faktor, baik faktor internal
(dari dalam perusahaan sendiri) maupun faktor eksternal. Faktor internal antara lain
kapasitas terpasang, kapasitas produksi, jumlah persediaan dan aktifitas lain yang
diperlukan untuk produksi. Sedangkan faktor-faktor eksternal yang mempengaruhi
perencanaan produksi antara lain kebutuhan/permintaan pasar, kondisi
perekonomian, ketersediaan bahan baku/bahan pengemas, aktifitas
kompetetitor dan kapasitas eksternal (untuk kegiatan yang di sub kontrakan)
Dampak Perencanaan yg Baik :

1. Saling pengertian antar bagian

2. Tercapainya keseimbangan dalam inventory (bahan baku,
WIP, Obat jadi)
3. Terciptanya program sarana produksi yang seimbang dan
stabil
4. Memaksimalkan sumber daya (orang, mesin, alat dan ruang
penyimpanan)
5. Investasi minimal pada barang ½ jadi (WIP)
6. Hemat biaya penyimpanan
7. Hemat biaya tidak langsung
8. Angka kerusakan dan cacat produk rendah
9. Angka kelebihan bahan ½ jadi rendah
10. Biaya pelacakan rendah
PENGENDALIAN PERSEDIAAN (INVENTORY CONTROL)

Terdapat 3 alasan perlunya persediaan bagi industri,

yaitu:
1. antisipasi adanya unsur ketidakpastian
permintaan
2. adanya unsur ketidakpastian pasokan dari
supplier, dan
3. adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead
time) waktu pemesanan. Inventory, terutama di
industri farmasi terdiri dari raw materials (bahan
baku), packaging materials (bahan pengemas),
finished product (Obat jadi), dan work In
Process/WIP (Barang setengah jadi).
Tujuan diadakannya persediaan antara lain
adalah:
(1) untuk memberikan layanan terbaik pada
pelanggan,
(2) untuk memperlancar proses produksi,
(3) untuk
mengantisipasikemungkinanterjadinyakekura
ngan persediaan (stockout),
(4) untukmenghadapi fluktuasi harga.
Biaya persediaan (inventory cost)
Inventory (persediaan) adalah biaya. Terdapat lima
kategori biaya yang dikaitkan dengan keputusan persediaan,
yaitu :
1. Biaya Pemesanan (order cost)
2. Biaya Penyimpanan (carrying cost atau holding cost)
3. Biaya Kekurangan Persediaan (stock out cost)
4. Biaya yang dikaitkan dengan kapasitas
5. Biaya barang atau bahan itu sendiriBiaya pemesanan (order
cost).
Biaya pemesanan (order cost)
Order cost adalah biaya yang dikaitkan dengan usaha untuk
mendapatkan bahantau bahan dari luar. Biaya pemesanan dapat berupa:
biaya penulisan pemesanan, biaya proses pemesanan, biaya
materai/perangko, biaya faktur, biaya pengetesan, biaya pengawasan, dan
biaya transportasi. Sifat biaya pemesanan ini adalah semakin besar
frekuensi pembelian semakin besar biaya pemesanan
Biaya Penyimpanan (carrying cost)

Komponen utama dari biaya simpan (carrying cost), terdiri dari :

1. biaya modal, meliputi opportunity cost atau biaya modal yang

diinvestasikan dalam persediaan, gedung, dan peralatan yang
diperlukan untuk mengadakan dan memelihara persediaan;
2. biaya simpan, meliputi biaya sewa gudang, perawatan dan
perbaikan bangunan, listrik, gaji, personel keamanan, pajak atas
persediaan, pajak dan asuransi peralatan, biaya penyusutan dan
perbaikan peralatan. Biaya tersebut ada yang bersifat tetap (fixed),
variabel, maupun semi fixed atau semi variabel; (3)
3. biaya resiko, meliputi biaya keusangan, asuransi persediaan, biaya
susut secara fisik, dan resiko kehilangan. Sifat biaya penyimpanan
adalah semakin besar frekuensi pembelian bahan, semakin kecil
biaya penyimpanan.
Biaya Kekurangan Persediaan (stockout)
Biaya kekurangan persediaan terjadi apabila persediaan
tidak tersedia di gudang ketika dibutuhkan untuk produksi atau
ketika langganan memintanya. Biaya yang dikaitkan dengan
stock out meliputi: biaya penjualan atau permintaan yang hilang,
biaya yang dikaitkan dengan proses pemesanan kembali seperti
biaya ekspedisi khusus, penanganan khusus, biaya penjadwalan
kembali produksi, biayapenundaan, dan biaya bahan pengganti.

Biaya yang Dikaitkan dengan Kapasitas

Biaya ini terjadi karena perubahan dalam kapasitas
produksi yang diperlukan karena untuk memenuhi fluktuasi
pasar/permintaan. Biaya yang dikaitkan dengan kapasitas dapat
berupa biaya kerja lembur, biaya pelatihan tenaga kerja baru,
dan biaya perputaran tenaga kerja (labour turn over cost).
PERGUDANGAN (WAREHOUSING)
Gudang merupakan sarana pendukung
kegiatan produksi dan operasi industri farmasi
yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku,
bahan kemas dan obat jadi yang belum
didistribusikan.Manajemen Pergudangan
memiliki cakupan antara lain:
• mengatur orang/petugas (SDM)
• mengatur penerimaan barang
• mengatur penataan/penyimpanan barang, dan
• mengatur pelayanan akan permintaan barang.
Adapun sasaran pengelolaan gudang
(manajemen pergudangan) adalah:
Adapun sasaran pengelolaan gudang (manajemen pergudangan) adalah:

1. Fasilitas
 Penyediaan serta pengaturan yang baik terhadap fasilitas/perlengkapan/peralatan
yang dibutuhkan dalam gudang
 Pemakaian ruang seefektif mungkin
 Memungkinkan pemeliharaan yang baik dan mudah untuk semua fasilitas gudang
 Fleksibilitas terhadap perubahan

2. Tenaga Kerja
 Penggunaan tenaga kerja seefektif mungkin
 Mengurangi resiko kecelakaan kerja
 Memungkinkan pengawasan yang baik

3. Barang
 Menghindari kerusakan barang ataupun yang mempengaruhi kualitasnya
 Menghindari terjadinya kehilangan barang
 Mengatur letak agar hemat tempat/ruang
 Pengaturan aliran keluar – masuknya barang
Pedagang Besar Farmasi adalah suatu usaha berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi
dalam jumlah besar sesuai perundang-undangan yang berlaku.
Menurut SK Mentri Kesehatan
no:243/MENKES/SK/V/1990 tentang PBF sudah tidak sesuai lagi dengan
keadaan kefarmasian dewasa ini, maka ditetapkan :
peraturan Kementrian Kesehatan
no:918/MANKES/PER/X/1993 bahwa PBF adalah badan hukum berbentuk
persoraan terbatas atau koperasi yang memiliki izin mengadakan penyimpanan
dan penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
 Dalam Peraturan tersebut juga memberikan batasan
terhadap beberapa hal yang berkaitan dengan kegiatan
Pedagang Besar Farmasi yaitu batasan mengenai :

 Perbekalan Farmasi adalah perbekalan yang meliputi

obat, bahan obat dan alat kesehatan.
 Sarana pelayanan kesehatan adalah apotik, rumah sakit,
atau unit kesehatan lainnya yang ditetapkan Mentri
Kesehatan, toko obat dan pengecer lainnya.
 PBF obat
Pembagian PBF ada
2 macam, yaitu :
PBF bahan baku
obat
Tugas PBF

1) Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi

obat, bahan obat, dan alat kesehatan.
2) Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi : apotek, rumah sakit, toko
obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF
lainnya.
3) Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat
hanya pada obat-obatan golongan obat bebas dan obat bebas terbatas,
sedangkan untuk Apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan
pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan obat keras
tertentu.
 Fungsi PBF

1) Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.

2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke

seluruh tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah
pelayanan kesehatan.

3) Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat

kesempurnaan penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.

4) Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotik

dimana PBF khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.

5) Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.

 1. Izin PBF dikeluarkan oleh
Dirjen Bidang Pembinaan dan
Pengawasan.

5. Pengakuan PBF cabang

2. Izin PBF berlaku selama 5
berlaku selama izin PBF
tahun dan boleh diperpanjang
cabang berlaku.

4. PBF cabang harus

mendapat surat pengakuan 3. PBF boleh membuka
dari Ka. Dinkes Provinsi cabang yang disebut PBF
setempat dimana PBF cabang cabang
berada
1. Dilakukan oleh badan hukum, perseroan terbatas,Koperasi,
Perusahaan nasional, Maupun perusahaan patungan antara
penanam modal asing yang telah memperoleh izin usaha
industrial Farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional.
2. Memiliki nomor wajib pajak ( NPWP)
3. Memiliki izin asisten apoteker yang bekerja penuh
4. Anggota di reksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan
perundang-undangan di bidang farmasi.
5. Pedagang besar farmasi / Pedagang Besar farmasi cabang
wajib mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan
farmasi yang memenuhi syarat mutu.
6. PBF wajib melaksanakan pengadaan obat, bahan baku obat
dan alkes dari sumber yang sah.
 a. Gudang di lengkapi
dengan kelengkapan yang
dapat menjamin
mutu keamanan
perbekalan farmasi
yang di simpan.

c. PBF wajib
melaksanakan b. Gudang dan kantor
dokumentasi dapat di pisah asal
pengadaan, pengawasan intern
penyimpanan direksi dan penanggung
dan penyaluran secara jawab tetap efektif
tertib
Peringatan dan Pembekuan Izin Usaha

1. Peringatan secara tertulis kepada PBF yang

bersangkutan sebanyak 3 kali berturut-turut
2. Pembekuan surat izin usaha dalam jangka waktu 6
bulan sejak di keluarkan penetapan pembekuan
kegiatan usaha PBFyang bersangkutan
 2. PBF hanya boleh
melakukan pengadaan 3. PBF cabang
1. PBF hanya boleh bahan obat dari industri hanya boleh 4. PBF bisa
melakukan farmasi atau PBF lain melakukan berfungsi sebagai
pengadaan obat dari dan atau melalui
importasi. Importasi pengadaan obat dan tempat pendidikan
industri farmasi atau
harus dilakukan sesuai atau bahan obat dari dan pelatihan.
PBF lain
ketentuan peraturan PBF pusat.
perundang undangan.
Gudang

Gudang dan kantor PBF atau PBF cabang boleh terpisah

selama tidak mengurangi efektivitas pengawasan internal oleh
direksi /pengurus dan penanggung jawab, dan gudang tersebut
harus memiliki seorang apoteker penanggung jawab.
PBF boleh melakukan penambahan gudang atau perubahan
gudang dengan syarat mendapat persetujuan dari Dirjen Bidang
Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan. Gudang tambahan hanya melaksanakan
penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF atau
PBF cabang.
PBF cabang juga boleh melakukannya bila mendapat
persetujuan dari Ka.Dinkes Provinsi setempat.
1. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.
2. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan g.
3. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
4. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan
lain.

Selain itu, syarat-syarat lain gudang penyimpanan yaitu:

1. Memiliki falet sebagai tempat meletakkan barang, hal ini bertujuan untuk
menghindari agar barang tidak langsung diletakkan di lantai dan menghindari kerusakan
produk, seperti lembab, adanya serangga, dan lain-lain.
2. Suhu penyimpanan barang dibedakan menjadi 3 yaitu suhu kamar (25-30oC), suhu
sejuk (15-25oC) dan suhu dingin (2-8oC). serta dilakukan pengontrolan suhu setiap jam
08.30, 12.00, dan 15.00.
 Pelaporan

Setiap PBF atau PBF cabang wajib membuat laporan setiap 3 bulan
sekali yang ditujukan kepada dirjen dengan tembusan kepala badan
POM, Ka. Dinkes Provinsi, Kepala Balai POM. Kecuali untuk PBF atau
PBF cabang yang menyalurkan Narkotika dan psikotropika wajib
membuat laporan bulanan penyaluran Narkotika dan Psikotropika sesuai
peraturan perundang-undangan
 2. pelaporan dinamika
(all produk) dilakukan
setiap 3 bulan sekali ke
Dines Kesehatan
setempat
1.pelaporan psikotropik 3. Pelaporan alat alat
dan precursor kesehatan dilakukan
dilakukan setiap 1 setiap 1 tahun sekali ke
(satu) bulan sekali ke Dinas Kesehatan
Balai Pengawas Obat
setempat.
dan Makanan (BPOM)

Ada tiga
laporan
,yaitu:
 Pencabutan izin PBF

1. Tidak mempekerjakan Apoteker dan tenaga

kefarmasian lainnya yang mempunyai SIK
2. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama
1 tahun
3. Tidak menyampaikan informasi PBF 3 kali
berturut-turut
4. Tidak memenuhi tata cara penyaluran
perbekalan farmasi
5. Tidak memenuhi persyaratan usah
 Larangan bagi PBF

 PBF dilarang menjual obat-obatan secara eceran

 PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-
obatan golongan narkotika tanpa izin khusus
 PBF tidak boleh melayani resep dokter

 PBF hanya boleh menyalurkan obat keras kepada

apotek, PBF lain, Instansi yang diizinkan oleh
Menkes