Anda di halaman 1dari 14

Teknologi sediaan Steril

Created by
Jumasni Adnan S.Farm.,Apt.
Pendahuluan

Produk steril dibuat dengan PERSYARATAN


KHUSUS.
Tujuannya adalah memperkecil resiko
pencemaran mikroba, partikulat, dan pirogen
1. Pengantar perkuliahan
2. Sterilisasi
3. Sediaan steril
4. Hitungan farmasi sediaan steril
5. Cpob Sediaan steril
6. Preformulasi Sediaan steril
7. Formulasi sediaan
8. Pembuatan Sediaan steril
9. Evaluasi mutu Sediaan steril
Akibat sediaan tidak memenuhi syarat
PROSES PEMBUATAN PRODUK STERIL
1. Post sterilization/ Terminal sterilization
2. Aseptic Processing
Mengapa sediaan parenteral harus steril?

• Obat secara langsung mengikuti sirkulasi


cairan dalam tubuh.
• Penyuntikan sediaan yang terkontaminasi
dengan mikroorganisme hidup (terutama
patogen) akan menimbulkan banyak masalah
dan komplikasi terutama terhadap pasien
yang sedang sakit
Persyaratan Umum Sediaan Steril
1. Steril
2. Bebas pirogen (untuk obat suntik yang sekali
penyuntikan diberikan >10 mL)
3. Isotonis (tonisitas) Jika larutan tertentu
konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi
dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi
pertukaran cairan diantara keduanya (ekivalen
dengan 0,9% NaCl)
4. Isohidris  pH suatu larutan zat = pH cairan tubuh
7,4
5. Bentuk larutan jernih (berhubungan dengan
stabilitas)
Syarat-syarat sediaan steril
1. steril
2. isotonis , Jika larutan tertentu konsentrasinya sama besar dengan
konsentrasi dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran
cairan diantara keduanya (ekivalen dengan 0,9% NaCl)
3.Isohidris, pH suatu larutan zat = pH cairan tubuh 7,44. bebas pirogen
(untuk obat suntik yang sekali penyuntikan diberikan >10 mL)
5. bebas partikel asing
6. kejernihan
7. Stabil baik secara fisika, kimia, maupun mikrobiologi
8. aman (tidak toksik)
9. Tidak terjadi reaksi antar bahan dalam formula
10. Penggunaan wadah yang sesuai, sehingga mencegah terjadinya
interaksi dengan bahan obat
11. Sesuai antara bahan obat yang ada dalam wadah dengan etiket, dan
tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan
Batas bakteri dalam sediaan menurut USP:

1. Parenteral: memenuhi test sterilitas (0)


2. Obat mata: memenuhi test sterilitas (0)
3. Obat untuk rongga tubuh yang normal bebas
mikroorganisme=0
4. Sediaan lokal: < 102 cfu/g atau cfu/mL (cfu= colony
forming unit), tidak boleh ada Staphylloccus aureus,
pseudomonas aeruginosa
5. Sediaan oral: < 102 cfu/g atau cfu/mL (cfu= colony
forming unit), tidak boleh ada Escherichia coli,
Salmonella sp
Ruang Penimbangan
Sumber kontaminasi