PEDAGANG BESAR FARMASI

Fahmi Ulfi
PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Jember
Profesi Apoteker Farmasi UNEJ
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
TENTANG
PEDAGANG BESAR FARMASI
Acuan Regulasi PBF
 Permenkes 889/2011 ttg Registrasi, Izin praktek & Izin kerja
tenaga kefarmasian
 Permenkes 1148/2011 ttg Pedagang Besar Farmasi
 PerKaBPOM 7542/2012 ttg Pedoman Teknis CDOB
 Permenkes 34/2014 ttg perubahan atas permenkes 1148/2011
tentang PBF
 Permenkes 3/2015 ttg Peredaran, Pemusnahan dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika dan Perkusor Farmasi
PENGERTIAN TENTANG PEDAGANG BESAR
FARMASI (PerMenKes1148,2011)
 PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 PBF memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia
sebagai penanggung jawab (PP51-2009; PerMenkes no 34, 2014
pasal 14)
 PROSES DISTRIBUSI OBAT

Prinsipal Transporter
Penerimaan& Penempatan

SerahTerimaKeTrans Checking Picking

Entry Order

Transporter

Pelanggan
Fungsi PBF :
 1. Tempat menyediakan dan menyimpan sediaan farmasi yang meliputi obat, bahan
obat, obat tradisional dan kosmetik.
 2. Sebagai sarana yang mendistribusikan sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan
kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan
toko obat berizin.
 3. Sebagai sarana untuk mendistribusikan sediaan farmasi di wilayah sesuai surat
pengakuannya/surat izin edar.
 4. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan
 5. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obatan
golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk Apotek, rumah sakit
dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras
dan obat keras tertentu.
Peran Distribusi (PBF) dalam menjaga kualitas
obat :
 Kontrol penyimpanan obat sesuai peraturan
 Kontrol legalitas penyaluran obat
 Kontrol jika ada produk retur dan penarikan obat
 Kontrol obat palsu dan penyalah gunaan obat
 Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat
CDOB adalah cara distribusi/ penyaluran Obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
DASAR HUKUM CDOB
Permenkes 1148,2011 pasal 15 :

 PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan,

penyimpanan dan penyaluran obat sesuai dengan CDOB yang
ditetapkan oleh menteri
 Penerapan CDOB sebagaimana dimaksudkan pada ayat (1)
dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh
kepala badan.
 PBF dan PBF Cabang yang telah menerapakn CDOB diberikan
sertifikat CDOB oleh kepala Badan.
 PERAN APOTEKER DI PBF
DULU
 Penanggung jawab : Asisten
apoteker atau Apoteker
 dari ketentuan harus bekerja
penuh, tapi pelaksanaan bisa
paruh waktu
 belum menerapkan sistem
mutu
MASA KINI
 Penanggung jawab : Apoteker
 memiliki STRA, bekerja penuh dan pelaksanaan
tidak mungkin bisa paruh waktu
 harus menerapkan sistem mutu: prosedur,
dokumentasi-ketertelusuran, persetujuan dan
evaluasi pemasok dan pelanggan, pemastian
kondisi penyimpanan, kalibrasi alat, audit,
penanganan keluhan, pelatihan, penanganan
penyimpangan, barang kembalian, penarikan
barang, transportasi, kontrak pihak ketiga.
 Tugas Apoteker
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
4.Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika
berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau
pemusnahan obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat
Larangan Bagi PBF
Berdasarkan PerMenKes RI No. 1148/Menkes/Per/VI/2011, larangan bagi BPF terdiri
dari :
 1. PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran.
 2. Setiap PBF dan PBF cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter.
 3. PBF dan PBF Cabang dilarang menyalurkan obat keras ke toko obat.
 4. PBF atau PBF cabang dilarang melakukan pengubahan kemasan bahan obat atau
pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya.
 5. PBF dan PBF cabang dilarang menyimpan dan mengeluarkan obat golongan
narkotoka/psikotropika tanpa izin apoteker penanggung Jawab.