PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI

KELOMPOK 3
PENGENDALIAN MUTU

Mutu obat yang rendah dapat memengaruhi mutu pelayanan kesehatan diantaranya menyebabkan

rendahnya efek terapi dan efek samping. Mutu obat yang rendah akan menghasilkan efek terapi substandar

serta dapat menimbulkan reaksi efek samping maupun efek toksis pada penderita. Kedua hal tersebut tentunya

akan berpengaruh terhadap keselamatan penderita serta pemborosan sumber daya yang sudah sangat terbatas.

Pengelolaan perbekalan farmasi yang efisien di rumah sakit akan meningkatkan ketersediaan obat dengan mutu

yang memadai sebagai bentuk penghematan. Apoteker di IFRS mempunyai peran vital untuk menjamin mutu

obat yang baik serta pengelolaan perbekalan farmasi yang efektif.

Kriteria Mutu
Kemurnian
Potensi
Keseragaman bentuk sediaan
Bioavailabilitas
Stabilitas
 Proses pembuatan

Yang Pengemasan
mempengaruhi
aspek mutu Penyimpanan

Faktor lainnya
PENGENDALIAN SECARA ORGANOLEPTIS

Tanda-tanda perubahan Mutu Obat

Tablet Kapsul

• Terjadinya perubahan warna, • Perubahan warna isi kapsul

bau, atau rasa. • Kapsul terbuka, kosong, rusak
• Kerusakan berupa noda, atau melekat satu dengan
berbintik-bintik, lubang, sumbing, lainnya.
pecah, retak dan/atau terdapat
benda asing, jadi bubuk dan
lembab.
• Kaleng atau botol rusak,
sehingga dapat memengaruhi
mutu obat.
Tanda-tanda perubahan Mutu Obat

• Pecah-pecah, terjadi perubahan warna

• Basah dan lengket satu dengan yang lainnya
Tablet salut • Kaleng atau botol rusak sehingga menimbulkan kelainan fisik

• Menjadi keruh atau timbul endapan

• Konsistensi berubah
• Warna atau rasa berubah
Cairan • Botol-botol plastik rusak atau bocor
Tanda-tanda perubahan Mutu Obat

• Warna berubah
• Konsistensi berubah
• Pot atau tube rusak atau bocor
Salep • Bau berubah

• Kebocoran wadah (vial,ampul)

• Terdapat partikel asing pada serbuk injeksi
• Larutan yang seharusnya jernih tampak keruh atau ada endapan
Injeksi • Warna larutan berubah
TINDAK LANJUT TERHADAP OBAT YG TERBUKTI RUSAK ADALAH :

Dikumpulkan dan disimpan terpisah

Dikembalikan atau diklaim sesuai aturan yang

berlaku

Dihapuskan sesuai aturan yang berlaku

PENGAMATAN MUTU UNTUK ALAT-ALAT KESEHATAN :

Masa kadaluwarsa, perhatikan apakah masa kadaluwarsanya sudah terlampaui atau belum. Jika sudah lewat masa
kadaluwarsa jangan mengambil resiko untuk menggunakannya.

Waktu produksi, cermati kapan produksi alkes tersebut. Bila lebih dari masakadaluwarsa yang umum berlaku
sebaiknya berkonsultasi dengan user.

Waktu produksi, cermati kapan produksi alkes tersebut. Bila lebih dari masakadaluwarsa yang umum berlaku
sebaiknya berkonsultasi dengan user.

Penampikan fisik, kondisi penampilan fisik yang nampak masih sama dengan produk alkes yang baru ini dapat
dijadikan pertimbangan apakah produk alkes tersebut masih dapat digunakan atau tidak.

Selain itu dapat juga melakukan konsultasi dengan user

Program pengendalian mutu obat secara organoleptis tidak
memabutuhkan biaya dan dapat dilakukan secara periodik
oleh IFRS
PENGENDALIAN MUTU OBAT SECARA LABORATORIS

Kegiatan ini merupakan tindak lanjut dari

pengendalian mutu obat dengan cara
organoleptis. Beberapa hal yang perlu mendapat
perhatian dalam pelaksanaan kegiatan ini adalah:
Kriteria perbekalan farmasi yang perlu diuji meliputi:

• Sediaan farmasi steril yang diproduksi rumah sakit

• Produk yang diragukan mutu

Mekanisme pengujian dapat dilakukan oleh:

• Rumah sakit, jika hasilnya masih meragukan dapat dirujuk ke:

Labkes, Balai POM, Fakultas Farmasi, Sucofindo, Pabrik, atau laboratorium lainyya yang telah terakreditasi

Hal-hal yang perlu diuji:

• Kualitatif
• Kuantitatif
• Strerilitas
• Efektivitas
 Program pengendalian mutu obat khususnya
untuk uji laboratorium dapat berlangsung bila
rumah sakit mengalokasikan dana pengujian
LAMPIRAN
FORM 1
FORM 2
FORM 3
FORM 4
FORM 5
FORM 6
FORM 7
FORM 8
FORM 9
NEXT..