BUD (Beyond Use Date)
BUD (Beyond Use Date)
KELOMPOK 18 :
YOSSI PRIMADINI,S.Farm
YOZI FIEDYA NINGSIH,S.Farm
YULIA KHAMSATUL ISLAM,S.Farm
YUNEKE BACHRI,S.Farm
ZAHRA HAJJIL BAITI,S.Farm
DEFENISI
Solutions/Larutan
Beyond-use date untuk formulasi yang mengandung air
disimpan pada suhu dingin tidak lebih dari 14 hari untuk sediaan oral dari bahan-
bahan dalam bentuk padat atau 30 hari untuk persiapan topikal
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI
Suspensi
umumnya memiliki beyond-use date yang pendek.Untuk suspensioral yang
mengandung air yang dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat dan disimpan
pada temperatur dingin, beyond-usedate selambat-lambatnya 30 hari setelah
persiapan Aturan secara umum, kadarluarsa (BUD) 7-17 hari yang bisa diberikan
pada sediaan:
Sediaan suspensi yang tidak mengandung pengawet
Sediaan suspensi yang tidak stabil
Sediaan suspensi baru atau sediaan hoc
Emulsi
Beyond-use date untuk formulasi yang air mengandung minyak selambat-
lambatnya 14 hari untuk sediaan oral bila disimpan
ditemperatur dingin atau 30 hari untuk sediaan topikal pada suhu kamar
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI
Gel
Beyond use date pada sediaan gel yang mengandung air
disimpan pada suhu dingin paling lambat 14 hari; untuk geltopikal yang
mengandung air, tidak lebih dari 30 hari pada suhu kamar selama formulasi dibuat
dari bahan-bahan dalam bentuk padat.
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI
Opthalmic
Beyond-use date digunakan untuk sediaan yang mengandung air untuk
penggunaan topikal adalah 30 hari bila disimpan pada suhu dingin, yang
dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat
Otic
Beyond-use date digunakan untuk sediaan yang mengandung air disimpan
pada suhu dingin selambat-lambatnya 30 hari, untuk persiapan dibuat dari
bahan-bahan dalam bentuk padat
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI
Sediaan Inhaler
Beyond-use date digunakan pada sediaan yang
mengandung air dibuat dari bahan-bahan dalam
bentuk padat dan disimpan pada suhu dingin selambat-lambatnya 14 hari,
jika sterilitas diuji.
Sediaan Parenteral
Menurut USP Bab 795, Beyond-use date untukf ormulasi yang mengandung air
disimpan pada suhu dingin selambat-lambatnya 14 hari kecuali jika tidak
didokumentasikan.
Penetapan BUD Obat Nonsteril
PRODUK OBAT
PABRIK
Penetapan BUD Obat Nonsteril
OBAT RACIKAN
Beyond Use Date Sediaan Steril
Beyond use date (BUD) sediaan steril adalah tanggal yang ditetapkan pada
produk steril yang telah dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam
rentang stabil dan dapat diberikan kepada pasien. Pada saat produk steril
dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan
mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kimia,
serta kontaminasi mikroorganisme. Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh
meningkatnya suhu, sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat
menyebabkan penularan penyakit infeksi.
Produk steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh karena itu dapat
terkontaminasi oleh bakteri dan menjadi sumber penularan penyakit infeksi,
sebagai contoh: waktu kedaluwarsa (expiration date) serbuk injeksi seftriakson
1g dalam vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun; sedangkan setelah
direkonstitusi (beyond use date) sifat fisika dan kimia stabil selama 24 jam
pada suhu 25°C dan selama 4 hari pada suhu 2-8°C. Single use vial seftriakson
yang telah direkonstitusi harus segera digunakan
5 KELOMPOK TINGKAT RISIKO KONTAMINASI PRODUK
STERIL MENURUT US PHARMACOPOEIA
1. Segera digunakan
Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran
sediaan injeksi.
2. Rendah
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau
Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba
ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan
injeksi antibiotik vial satu dosis. Ruang ISO Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang
bersih (Clean room) yang digunakan untuk melakukan pencampuran sediaan injeksi
secara aseptik. Persyaratan ruang ISO Class 5 adalah jumlah partikel yang berukuran
0,5 mikrometer tidak lebih dari 3520 partikel/m3 dan jumlah mikroba kur ang d ari
1 cfu /m3.
3. Rendah dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan
pencampurannya sedikit dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD.
4. Sedang
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari
satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun
beberapa kali penggunaan.
5. Tinggi
Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau
penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan
di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan
>6 jam waktu penyiapan/pencampuran. Faktor-faktor yang mempengaruhi
stabilitas sediaan injeksi adalah: jumlah tusukan, teknik aseptis yang
dilakukan oleh petugas kesehatan, masuknya udara pada saat penusukan,
lama penyimpanan, kondisi penyimpanan, ada/tidak adanya pengawet.
Beyond Use Date Vaksin
DAFTAR PUSTAKA
USP. 2011. United State Pharmacopeia 34_795. United State: USP Convention
PIOLK Universitas Surabaya. 2012. Rasional: Media Informasi Peresepan
Rasional bagi Tenaga Kesehatan Indonesia (ISSN: 141-8742). Surabaya:
Universitas Surabaya