Anda di halaman 1dari 23

“ Add your company slogan ”

REGULASI
KEMASAN OBAT

KELOMPOK 6
1. SITI MUNAWAROH 17334746
2. BUYUNG ADIA PRATAMA 17334725
3. DEWI ANGGITA MAHARANI 16334054
4. ASTRI VERONIKA 15334048
5. RESINA HAJAR HAERANI H. 14334084

KEMASAN FARMASI
FAKULTAS JURUSAN FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL LOGO
TAHUN 2019
Regulasi Kemasan Obat
Huruf-huruf yang padat dan kecil – kecil
pada kemasan obat merupakan suatu
penandaan. Penandaan untuk sediaan
obat ini diatur dengan Permenkes
No.1010 tahun 2008.
Regulasi Kemasan Obat
Dalam peraturan tersebut tertulis
bahwa:
“Penandaan adalah keterangan yang
lengkap mengenai khasiat, keamanan,
cara penggunaannya serta informasi
lain yang dianggap perlu yang
dicantumkan pada etiket, brosur dan
kemasan primer dan sekunder yang
disertakan pada obat.”
Regulasi Kemasan Obat

1. Nama Dagang

2. Nama Generik

4. Tanda khusus
3. Bentuk sediaan
untuk obat

5. Komposisi

6. Indikasi
8. Efek Samping

7. Kontraindikasi
Regulasi Kemasan Obat

9. Interaksi Obat
10. Cara Kerja Obat

11. Aturan Pakai

12. Peringatan 14. Nomor Registrasi

13. Nomor Batch/Lot

15. Nama dan Alamat


Industri Farmasi 17. Penyimpanan
16. Tanggal
Kadaluwarsa
1. Nama Dagang 2. Nama Generik
Nama dagang adalah nama obat yang Nama generik adalah suatu nama resmi
biasanya dituliskan paling menyolok di zat obat yang telah ditetapkan dalam
kemasan obat. Diberikan oleh industri farmakope (kitabnya orang-orang farmasi).
farmasi sebagai salah satu identitas Nama generik ini harus dicantumkan di
produknya atau dengan istilah lain kemasan obat
merupakan merk dagang produk. Permenkes No. 524 tahun 2005. Nama
generik ini harus tercantum dengan
ukuran huruf ≥80% dari nama dagang dan
dicantumkan tepat dibawah nama dagang.
4. Tanda khusus
3. Bentuk sediaan untuk obat
Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu Tanda khusus ini harus tercantum dan
sendiri, ada tablet, kapsul, kaplet, sirop, telah diatur sejak lama dengan SK
eliksir, suspensi, krim, gel, dan Menkes No.2380 tahun 1983. Tanda ini
suppositoria. Biasanya informasi tentang berupa lingkaran berwarna sesuai dengan
bentuk sediaan ini tertulis sebagai berikut: golongan obatnya seperti berikut ini:
 4 tablet
 4 kaplet salut gula
 Untuk bentuk sediaan larutan (sirop,
suspensi, atau eliksir) biasanya tertulis
di bawah nama dagang obat (tapi tidak
semua).
5. Komposisi 6. Indikasi
Komposisi yang tercantum pada kemasan Istilah indikasi diartikan sebagai tanda
obat adalah komposisi zat – zat yang atau keadaan yang menunjukkan atau
berkhasiat. Karena itu komposisi yang menggambarkan penyebab, patologi,
tercantum pada kemasan obat lebih pengobatan, atau serangan penyakit.
sedikit daripada komposisi pada kemasan Dengan kata lain, indikasi pada kemasan
produk makanan yang juga obat dapat diartikan sebagai petunjuk
mencantumkan zat – zat tambahan yang kondisi – kondisi dimana tubuh
digunakan. Ada juga pengecualian untuk membutuhkan terapi menggunakan obat
beberapa bahan yang harus tampil pada tersebut.
komposisi obat, contohnya adalah alkohol
dan pencantuman ini sudah diatur, yaitu
dalam BPOM NO. HK.00.05.1.23.3516
7. Kontraindikasi 8. Efek Samping
Dari kata ‘kontra’ tentu saja dapat Efek samping yang dituliskan pada
ditangkap makna yang berkebalikan kemasan obat adalah suatu keadaan yang
dengan indikasi. Kontraindikasi yang bisa saja terjadi pada saat penggunaan
dituliskan pada kemasan obat merupakan obat dalam rentang dosis terapi. Namun
petunjuk kondisi – kondisi dimana jangan salah paham dulu ketika membaca
penggunaan obat tersebut tidak tepat atau efek samping obat yang akan dikonsumsi.
tidak dikehendaki. Efek – efek yang disebutkan pada
kemasan bisa saja muncul ketika kita
mengkonsumsi obat tersebut, tapi bukan
berarti semua efek samping akan kita
alami ya. Ada efek samping yang umum
dialami ketika mengonsumsi obat tertentu,
ada juga yang jarang terjadi atau hanya
terjadi pada beberapa orang saja.
9. Interaksi Obat 10. Cara Kerja Obat
Interaksi obat merupakan suatu keadaan Cara kerja obat yang dituliskan berkaitan
dimana efek obat berubah dengan adanya dengan efek farmakologi obat, yaitu suatu
penggunaan obat lain, makanan, kerja obat dalam tubuh. Istilah – istilah
minuman, atau zat kimia di lingkungan. yang tertulis pada bagian ini bermacam –
Informasi tentang interaksi obat di macam, ada yang mudah dimengerti,
kemasan obat biasanya menuliskan apa – adapula yang menggunakan istilah medis,
apa saja yang mempengaruhi efek obat seperti analgesik, antasida, dekongestan,
tersebut. laksatif dan masih banyak lagi
11. Aturan Pakai 12. Peringatan
 Aturan pakai menginformasikan Untuk obat – obat “golongan bebas
tentang penggunaan obat. Aturan terbatas” pada kemasannya juga harus
pakai ini tidak sama dengan dosis. dilengkapi dengan tanda peringatan obat,
Dosis adalah sejumlah (dalam satuan sesuai yang diatur dalam SK Menkes
bobot) obat yang harus digunakan Nomor 6355 tahun 1969. Ada 6 jenis
untuk suatu keadaan sakit tertentu. tanda peringatan sebagai berikut:
 Aturan pakai biasanya dituliskan
sebagai berikut:
 1 kapsul 3 kali sehari atau ada pula
yang menuliskannya 3 kali sehari 1
kapsul.
13. Nomor Batch/Lot 14. Nomor Registrasi
Nomor ini merupakan suatu identitas Nomor registrasi adalah nomor yang
produksi yang diberikan oleh industri diberikan sebagai tanda obat telah
farmasi terhadap suatu obat dalam satu terdaftar di BPOM dan mendapat izin
satuan produksi edar.
15. Nama dan Alamat 16. Tanggal
Industri Farmasi Kadaluwarsa
Nama dan Alamat Industri Farmasi Tanggal kadaluwarsa merupakan istilah
dituliskan sebagai identitas industri yang yang umum digunakan untuk
memproduksi obat menunjukkan suatu waktu dimana produk
sudah selayaknya tidak digunakan lagi.
Biasanya pada kemasan obat akan tertulis
sebagai “Exp. Date”. Jangan tertukar
dengan “Mfg. Date”. Karena “Mfg. Date”
adalah manufacturing date, yaitu tanggal
dimana obat tersebut diproduksi
17. Penyimpanan
Efek suatu obat juga berkaitan dengan
kualitas obat karena setiap bahan obat
mempunyai kondisi ideal agar tetap stabil.
Sesuaikan cara penyimpanan obat
dengan petunjuk penyimpanan agar obat
tetap dalam kondisi yang baik. Perhatikan
apakah obat dapat disimpan di suhu
ruangan, suhu ruangan ber-AC (misal
<20oC), terlindung dari cahaya matahari,
atau harus di dalam freezer.
PHARMACEUTICAL PACKAGING,
COMPONENT AND EVALUATION
GLASS
CONTAINERS
PLASTICS CONTAINERS
METAL CONTAINERS
“ Add your company slogan ”

LOGO

Anda mungkin juga menyukai