STANDAR DAN PARAMETER

AKREDITASI LABORATORIUM
KESEHATAN
(STANDAR TEKNIS)

Direktorat Mutu dan Akreditasi Pelayanan Kesehatan

2019
Penilaian Objektif terhadap sumber daya dan kegiatan yang dilakukan
Kualitatif dan Kuantitatif thd pemenuhan standar- standar

 S1 Tujuan
 S2 Administrasi & Pengelolaan S3 Staf
& Pimpinan
 S4 Fasilitas & Peralatan
 S5 Kebijakan & Prosedur Mutu Pelayanan
 S6 Pengembangan SDM & Program Pendidikan
 S7 Evaluasi & Pengendalian Mutu
 S5.
KEBIJAKAN DAN PROSEDUR MUTU
PELAYANAN
Laboratorium kesehatan harus mempunyai
kebijakan mengenai mutu pelayanan
Laboratorium dan prosedur yang tertulis.
 S5 (P1)
Kebijakan mutu pelayanan Laboratorium.

Fokus Pada
 Laboratorium berkewajiban menyusun kebijakan mutu dan
panduan mutu laboratorium kesehatan

 laboratorium menetapkan indikator mutu, sasaran, dan

target capaian secara periodik
 S5 (P1)
Kebijakan mutu pelayanan Laboratorium
.

PERSIAPAN
Merumuskan Kebijakan Mutu yang disusun
dalam bentuk Dokumen Mutu, melibatkan Staf ( DUN)
Kebijakan mutu mencerminkan sasaran mutu yg ingin
dicapai dan upaya yg harus dilakukan agar sasaran mutu
tersebut dapat tercapai
 Ssaran mutu /Indikator mutu terukur
 Kebijakan Mutu disosialisasikan kepada semua staf lab
SK penetapan tentang Kebijakan Mutu pelayanann
 S5 (P1)
Kebijakan mutu pelayanan Laboratorium.

PERSIAPAN

Semua petugas Lab memahami dan melaksanakan kebijakan mutu

dalam bekerja
Monitoring terhadap penerapana Kebijakan mutu dan
tindak lanjutnya, terdokumentasi
 Penilaian secara berkala terhadap kebijakan mutu

Wawancara : Staf Labkes ( Kebijakan Mutu).

 S5 (P2)
Prosedur pendaftaran yang berkaitan dengan
penerimaan / pengambilan spesimen.

Fokus pada
Prosedur pendaftaran :
Prosedur baku yang mengatur pendaftaran pasien, penerimaan dan atau
pengambilan spesimen, persyaratan pemeriksaan termasuk informed
consent, dan Disahkan oleh kepala Laboratorium
 S5 (P2)
Prosedur pendaftaran yang berkaitan dengan penerimaan /
pengambilan spesimen.
PERSIAPAN

 Menyusun Prosedur Baku Pendaftaran, prosedur ini

disertai Instruksi Kerja.
 Ada IK pendaftaran, penjelasan kepada pasien, penerimaan specimen.
 Ada IK pengambilan specimen/sampel
 Ada persyaratan sampel (specimen)
 Dilakukan penilaian secara berkala terhadap prosedur pendaftaran
dan IK
 S5 (P2)
Prosedur pendaftaran yang berkaitan dengan penerimaan /
pengambilan spesimen.

PERSIAPAN
 Penilaian atau evaluasi & monitoring terhadap
prosedur pendaftaran dan semua IK nya, secara
berkala minimal setahun sekali dan terdokumentasi

 Observasi: Pelayanan pendaftaran, ada alur pendaftaran

 Wawancara : Staf Lab ttg proses Pendaftaran
 S5 (P3)
Prosedur tentang penanganan spesimen.

Fokus Pada
Prosedur Baku penanganan spesimen :
Prosedur baku penanganan spesimen mulai dari penerimaan,
pemeriksaan, penyimpanan dan pemusnahan spesimen.
Disahkan oleh Kepala Laboratorium
 S5 (P3)
Prosedur tentang penanganan specimen

PERSIAPAN

 Menyusun Prosedur baku Penanganan spesimen mulai dari penerimaan,

pemeriksaan, penyimpanan dan pemusnahan specimen.

 Membuat IK yang memuat persyaratan dan penampungan spesimen , pengolahan,

penyimpanan dan pemusnahan specimen

 Membuat IK pengiriman specimen yang dirujuk.

 Seluruh kegiatan penangan specimen sesuai dengan prosedur penanganan

specimen dan IK
 S5 (P3)
Prosedur tentang penanganan specimen
PERSIAPAN

 Dilakukan penilaian atau evaluasi terhadap Prosedur penanganan specimen dan

Instruksi Kerja nya secara berkala, minimal 1 X dalam setahun, terdokumentasi. Jika
ada masalah ditindak lanjuti

 Catatan kerja

Observasi : Penanganan specimen

 Wawancara : Staf Lab, bagaimana penanganan spesimen

 S5 (P4)
Prosedur pemeriksaan yang lengkap.

Fokus Pada
Prosedur Baku Pemeriksaan Laborato rium :
Prosedur baku yang memuat metodologi dan prosedur pemeriksaan
Laboratorium mulai dari pengelolaan spesimen, pemeriksaan sampai
diperoleh hasil pemeriksaan, Disahkan oleh Kepala Laboratorium
 S5 (P4)
Prosedur pemeriksaan yang lengkap.

PERSIAPAN
 Menyusun Prosedur baku yg memuat metodologi mulai dari
pengelolaan specimen, pemeriksaan samapai diperoleh hasil
Laboratorium.
 Prosedur dilengkapi dgn Instruksi Kerja Pemeriksaan
Laboratorium.
 Membuat IK semua jenis pemriksaan
 Catatan kerja
 S5 (P4)
Prosedur pemeriksaan yang lengkap.

PERSIAPAN
 Penerapan Prosedur dan Instruksi Kerja Pemeriksaan
Laboratorium.
 Penilaian atau evaluasi secara berkala terhadap Prosedur dan
Instruksi Kerja Pemeriksaan Laboratorium sekurang – kurang nya
sekali setahun. Jika ada perubahan atau perbaikan ditindak lanjuti

 Observasi: Pelaksanaan pemeriksaan Laboratoriuum

 Wawancara : Staf Laboratorium (Proses pemeriksaan)
 S5 (P5)
Prosedur verifikasi hasil pemeriksaan.

Fokus Pada
Prosedur baku verifikasi :
Prosedur baku tata cara melakukan pengontrolan akhir hasil
dan penyampaian hasil pemeriksaan yang dilakukan di
Laboratorium tersebut, disahkan oleh Kepala Laboratorium
 S5 (P5)
Prosedur verifikasi hasil pemeriksaan.
PERSIAPAN
 Menyusun Prosedur baku tentang tata cara
melakukan pengontrolan hasil akhir dan
penyampaian hasil Laboratorium
 Prosedur Verifikasi dilengkapi dengan Instruksi
Kerja
 Buat IK verifikasi yang memuat secara rinci tata cara
verifikasi dan penyampaian hasil
 Catatan kerja/ catatan verifikasi terdokumentasi.
 S5 (P5)
Prosedur verifikasi hasil pemeriksaan.
PERSIAPAN
 Pelaksanaan verifikasi penyampaian hasil sesuai
Prosedur dan Instruksi Kerja Verifikasi
hasil pemeriksaan laboratorium.
 Dilakukan penilaian atau evaluasi terhadap Prosedur
dan Instruksi Kerja Verifikasi Pemeriksaan Lab secara
teratur minimal 1 X dalam setahun, terdokumentasi

Observasi : Pelaksanaan verifikasi hasil Pemeriksaan Lab

Wawancara : Petugas Laboratrium
 S5 P6
Prosedur pemeliharaan dan perbaikan peralatan Laboratorium

Fokus Pada
Prosedur Baku pemeliharaan / perbaikan peralatan :
Prosedur baku mengenai kegiatan pemeliharaan dan kalibrasi
internal dan atau eksternal serta perbaikan peralatan
laboratorium.
Disahkan oleh Kepala Laboratorium
 S5 P6
Prosedur pemeliharaan dan perbaikan peralatan
Laboratorium
PERSIAPAN
 Menyusun Prosedur baku Pemeliharaan, kalibrasi (internal &
eksternal) dan Perbaikan Peralatan yang sesuai dengan persyaratan.
 Prosedur Pemeliharaan, alibrasi dan Perbaikan Peralatan dilengkapi
deganInstruksi Kerja (IK)

 Instruksi Kerja Pemeliharaan dan Perbaikan Peralatan memuat tata

cara dan jadwal pemeliharaan dan atau kalibrasi internal atau
eksternal peralatan
 S5 P6
Prosedur pemeliharaan dan perbaikan peralatan
Laboratorium
PERSIAPAN
 Membuat Jadwal pemeliharaan peralatan.

 Membuat jadwal kalibrasi internal dan eksternal

 Bukti Perbaikan, kalibrasi, pemeliharaan peralatan (kartu

penggunaan dan pemeliharaan, sertifikat kalibrasi), Catatan
pemeliharaan

 Riwayat peralatan
 S5 P6
Prosedur pemeliharaan dan perbaikan peralatan
Laboratorium
PERSIAPAN
 Pelaksanaan pemeliharaan dan kalibrasi sesuai dengan Prosedur dan
Instruksi Kerja Pemeliharaan dan Perbaikan Peralatan .

 Dilakukan penilaian atau evaluasi terhadap Prosedur dan Instruksi

Kerja Pemeliharaan dan Perbaikan Peralatan minimal 1 X dalam
setahun. Jika ada perubahan ditindak lanjuti.

 Wawaancara: Petugas Laboratorium.

 S5 (P7)
Prosedur pengadaan dan penyimpanan bahan - bahan
Laboratorium
Fokus Pada
Prosedur Baku pengadaan dan penyimpanan bahan :
Prosedur baku yang memuat tata cara pengadaan dan penyimpanan bahan
Laboratorium (reagen, antisera, media dan bahan lainnya) yang mencakup/
meliputi mulai dari peruntukkan, pengadaan sampai penyimpanan.
Disahkan oleh Kepala Laboratorium
 S5 (P7)
Prosedur pengadaan dan penyimpanan bahan-bahan
Laboratorium
PERSIAPAN
 Menyusun Prosedur baku yang memuat tatacara pengadaan
dan penyimpanan bahan laboratorium, mulai dari peruntukan,
pengadaan sampai penyimpanan.

 Prosedur tersebut dilengkapi dgn Instruksi Kerja Pengadaan dan Penyimpanan

bahan Laboratorium

 Instruksi Kerja memuat secara rinci tata cara pengadaan, pembuatan, pengujiaan ,
pemberiaan label dan penyimpannya
 S5 (P7)
Prosedur pengadaan dan penyimpanan bahan-bahan
Laboratorium

PERSIAPAN
 Semua pelaksanaan pengadaan dan penyimpanan bahan laboratorium sesuai
dengan Prosedur dan Instruk si Kerja Pengadaan dan Penyimpanan Bahan Bahan
Laboratorium.

 Penilaian atau evaluasi terhadap Prosedur dan Instruksi Kerja Pengadaan dan
Penyimpanan Bahan bahan Laboratorium dilakukan secara berkala minimal 1 X
dalam setahun. Jika ada perubahan tindak lanjuti
 S5 (P7)
Prosedur pengadaan dan penyimpanan bahan-bahan
Laboratorium.
PERSIAPAN

 Daftar bahan berbahaya ( MSDS), Pencatatan suhu ruangan, lemari es, dll

 Observasi: Penyimpanan Reagen, Media, bahan lainnya (Lemari

es, show case, Lemari es suhu > -20, suhu ruangan,
bahan lainnya, dll). Sesuai dengan persyaratan yang
telah ditetapkan. Sirkulasi udara, FIFO/FEFO
Kesesuaian order pembelian bahan laboratorium

Wawancara : Petugas Laboratorium

 S5 (P8)
Prosedur Audit Internal

Fokus Pada
Prosedur Baku audit internal :
- Prosedur baku yang memuat prosedur audit internal dalam
Laboratorium.
- Disahkan oleh Penanggung Jawab Laboratorium

Pembentukan TIM Mutu

 S5 (P8)
Prosedur Audit Internal

PERSIAPAN
Menyusun Prosedur dan Instruksi Kerja Audit Internal Laboratorium
yang sesuai dengan ketentuan.
 Penyusunan Tim Audit Internal

 SK penetapan Tim Audit Internal

 Jadwal Audit Internal

 Agenda Audit Internal (Administrasi, teknis, mutu, keselamatan

kerja)
 S5 (P8)
Prosedur Audit Internal

PERSIAPAN

 Pelaksanaan Audit Internal, hasil audit internal

 Pelaporan hasil audit internal
 Evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil audit
internal .
 Semua kegiatan terdokumentasi.
Wawancara : Petugas Laboratorium
 S5 (P9)
Prosedur sistem pengendalian dokumen

Fokus Pada

Prosedur Baku pengendalian dokumen :

Prosedur baku yang memuat sistem pengontrolan, pencatatan, perubahan
/ revisi, pendistribusian, penyimpanan dan kerahasiaan dokumen. Disahkan
oleh Penanggung Jawab Laboratorium.
 S5 (P9)
Prosedur sistem pengendalian dokumen
PERSIAPAN
 Menyusun Prosedur Sistem Pengendalian Dokumen yang sesuai
dengan persyaratan (cara pengontrolan, pelaksanaan
pencatatan,perubahan, pendistribusian, penyimpanan kerahasiaan
dokumen.

 Prosedur dilengkapi dengan Instruksi Kerja

IK memuat tatacara pengontrolan pelaksanaan pencatatan,

perubahan, pendistribusian, penyimpanan dan kerahasiaan dokumen.
 S5 (P9)
Prosedur sistem pengendalian dokumen
PERSIAPAN
Pelaksanaan seluruh kegiatan dilakukan sesuai dengan
Prosedur dan Instruksi Kerja Sistem Pengendalian
Dokumen.
 Penilaian atau evaluasi terhadap Prosedur dan Instruksi Kerja Sistem
Pengendalian Dokumen minial 1 X dalam setahun. Jika ada
perubahan ditindak lanjuti
 Observasi : Penyimpanan Dokumen
 Wawancara : Petugas Laboratorium
 S5 (P10)
Prosedur pengamanan pada keadaan darurat

Fokus Pada

Prosedur baku pengamanan keadaan darurat :

Prosedur baku mengenai pencegahan dan tindakan yang harus
dilakukan bila terjadi keadaan darurat atau kecelakaan kerja,
disahkan oleh Kepala Laboratorium.
 S5 (P10)
Prosedur pengamanan pada keadaan darurat

PERSIAPAN
Menyusun Prosedur baku pencegahan dan tindakan jika terjadi
keadaan darurat atau kecelakaan kerja
 Prosedur dilengkapi Instruksi Kerja (IK)
 Buat I K : Penangan bila terjadi kebakaran, sengatan
listrik, ledakan (listrik/bahan kimia)
tertusuk benda tajam infeksius/HIV
Positif), tumpahan bahan kimia dan bahan
infeksius.
Buat IK Penangan pasien yang pinsaan
 S5 (P10)
Prosedur pengamanan pada keadaan darurat

PERSIAPAN
Pelaksanaan penanganan keadaan darurat atau kecelakaan kerja
sesuai dengan Prosedur dan Instruksi Kerja Pengamanan Keadaan
Darurat.
 Penilaian atau evaluasi terhadap Prosedur dan Instruksi Kerja
Pengamanan Keadaan Darurat dilaksanakan secara berkala minimal
1 X dalamsetahun. Jika ada perubahan tindak lanjuti
terdokumentasi
 S5 (P10)
Prosedur pengamanan pada keadaan darurat

PERSIAPAN

 Denah pintu darurat, penempatan APAR

 Arah evakuasi, Ada titik kumpul

 Catatan tentang kecelakaan kerja

Observasi : Petunjuk evakuasi, APAR

 S5 (P11)
Prosedur penanganan limbah
.
Fokus Pada
Prosedur baku penanganan limbah :
Prosedur baku yang memuat cara pengelolaan / penanganan
limbah, disahkan Kepala Laboratorium
 S5 (P11)
Prosedur penanganan limbah

PERSIAPAN
Menyusun Prosedur penangan limbah yang memuat cara pengelolaan
atau penanganan limbah.
Prosedur dilengkapi dengan Instruksi Kerja
Buat IK Pengolahan limbah infeksius ( padat & cair)
Limbah bahan beracun berbahaya (B3)
Limbah umum (non infeksius)
 Penanganan limbah dilakukan sesuai dengan prosedur
dan instruksi kerja
 S5 (P11)
Prosedur penanganan limbah

PERSIAPAN
Menyusun Prosedur penangan limbah yang memuat cara pengelolaan
atau penanganan limbah.
Prosedur dilengkapi dengan Instruksi Kerja
Buat IK Pengolahan limbah infeksius ( padat & cair)
Limbah bahan beracun berbahaya (B3)
Limbah umum (non infeksius)
 Prosedur dan Instruksi Kerja Penanganan Limbah.
 Instruksi Kerja Penanganan Limbah infeksius, bahan berbahaya dan
beracun dan limbah umum
 S5 (P11)
Prosedur penanganan limbah

PERSIAPAN
 MOU (PKS) dengan instansi pengelolaan limbah, TPS catatan
pengelolaan limbah, Timbangan limbah
Spill Kit di setiap ruangan, hasil analisis/pem. limbah

 Penilaian atau evaluasi terhadap Prosedur dan IK Penanganan Limbah

dilaksanakan minimal 1 X dalam setahun. Jika ada perubahan ditindak
lanjuti
Observasi : Tempat penampungan limbah diruangan,
TPS, IPAL , UKL /UPL
 S5 (P12)
Prosedur tindakan perbaikan
.

Fokus Pada
Prosedur baku tindakan perbaikan :
Prosedur baku yang dibuat untuk mampu menelusuri
penyimpangan, kesalahan atau ketidak sesuaian yang
terjadi, Disahkan oleh Kepala Laboratorium
 S5 (P12)
Prosedur tindakan perbaikan.

PERSIAPAN
 Menyusun Prosedur yang memuat cara menelusuri
penyimpangan, kesalahan atau ketidaksesuaian yang
terjadi

 Prosedur dilengkapi dengan Instruksi Kerja

 IK memuat tata cara melakukan perbaikan mulai dari penelusuran

penyebab masalah sampai pemantauan hasil tindakan perbaikan.
 S5 (P12)
Prosedur tindakan perbaikan.
PERSIAPAN
 Pelaksanaan seluruh kegiatan tindakan perbaikan
dilakukan sesuai dengan Prosedur dan Instruksi
Kerja Tindakan Perbaikan

 Catatan tindakan perbaikan, hasil tindakan perbaikan.

 Penilaian atau evaluasi terhadap Prosedur dan Instruksi Kerja

Tindakan Perbaikan dilakukan minimal 1 X dalam setahun. Jika ada
perubahan dan tindak lanjuti
 Observasi: Hasil tindakan perbaikan
 S7.
EVALUASI DAN PENGENDALIAN MUTU
Laboratorium kesehatan harus melaksanakan
evaluasi dan kegiatan pengendalian mutu.
 S7 (P1)
Tim yang bertanggung jawab terhadap pelaksanan
pengendalian mutu di Laboratorium.

Fokus Pada

Tim mutu :
Sekelompok petugas yang diberi tanggung jawab terhadap
pengendalian mutu Laboratorium. Disahkan oleh Penanggung
Jawab Laboratorium.
 S7 (P1)
Tim yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengendalian mutu
di Laboratorium.
PERSIAPAN
 SK Tim Pengendalian Mutu Laboratorium, disyahkan
oleh Kepala Laboratorium
 Rencana pelaksanaan kegiatan pengendalian mutu
sekurang-kurangnya ada Mutu Internal.
 Penilaian atau evaluasi terhadap pelaksanaan kegiatan Tim
Pengendalian Mutu minimal 1 X dalam setahun, jika ada perubahan
tindaklanjuti.
 Kegiatan PMI yang dilakukan.

 Observasi: Pelaksanaan PMI , evaluasi hasil PMI

 S7 (P2)
Kegiatan Program Pemantapan Mutu Eksternal
(PME)

Fokus Pada
Program PME :
Kegiatan pemantapan mutu yang diselenggarakan secara
periodik oleh pihak di luar Laboratorium untuk menilai kinerja
sesaat Laboratorium
 S7(P2
Kegiatan Program Pemantapan Mutu Eksternal (PME)

PERSIAPAN
 Mengikuti PME untuk seluruh bidang pemeriksaan, minimal 2 kali
setahun, dalam waktu 3 tahun terakhir

 Penetapan Parameter yang ikut PME

 Evaluasi hasil PME yang diikuti

 Hasil PME ≥ 75% baik dlm kurun waktu 3 tahun terakhir

 Penilaian atau evaluasi keikutsertaan dalam PME, jika ada

perubahanditindak lanjuti
TERIMA KASIH