ISO 9001:2008

• dipublikasikan 13 November 2008

• ISO 9001:2008 tidak memuat persyaratan
baru
• maksud perubahan untuk meningkatkan
konsistensi dengan ISO 14001

selama 8 tahun telah diterbitkan sekitar 1

juta sertifikat ISO 9001:2000 di 170 negara.
1
 Kebijakan Transisi
Sertifikasi ISO 9001:2008
 Sertifikasi ISO 9001:2008 atau standar nasional yang
ekivalen hanya boleh diterbitkan setelah ISO menerbitkan
secara resmi standar ISO 9001:2008
(setelah 13 November 2008), dan setelah dilakukan audit
survailen atau audit re-sertifikasi terhadap ISO 9001:2008.
 1 tahun setelah publikasi ISO 9001: 2008
(setelah 13 Nopember 2009) semua sertifikat terakreditasi
harus diterbitkan sesuai ISO 9001:2008
 24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008
(setelah 15 September 2010), maka sertifikasi ISO
9001:2000 tidak berlaku lagi. (Kebijakan KAN)

2
ISO 9001 : 2008

3
Model SMM berdasarkan proses
PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU

Tanggung jawab
manajemen P
P P K
E e e E
r p L
L s Pengelolaan Pengukuran,
y u A
A a sumber daya analisis dan a
N r perbaikan s N
a
G t a G
a n G
G n
Realisasi A
A Produk
N Input
Produk Output
N

Kunci :
Kegiatan Pertambahan nilai

Aliran Informasi

4
 STRUKTUR ISO 9001:2008
1. Lingkup 6. Manajemen sumber daya
1.1 Umum 6.1 Penyediaan sumber daya
1.2 Penerapan 6.2 Sumber daya manusia
2. Acuan normatif 6.3 Prasarana
3. Istilah dan definisi 6.4 Lingkungan kerja
4. Sistem Manajemen Mutu 7. Realisasi produk
4.1 Persyaratan umum 7.1 Perencanaan realisasi produk
4.2 Persyaratan dokumentasi 7.2 Proses berkaitan dengan pelanggan
5. Tanggung jawab manajemen 7.3 Desain dan pengembangan
5.1 Komitmen manajemen 7.4 Pembelian
5.2 Fokus pelanggan 7.5 Produk dan penyediaan jasa
5.3 Kebijakan mutu 7.6 Pengendalian sarana pemantauan
5.4 Perencanaan dan pengukuran
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan 8. Pengukuran, analisis dan perbaikan
komunikasi 8.1 Umum
5.6 Tinjauan manajemen 8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
8.4 Analisa data
8.5 Perbaikan
5
1. Lingkup
1.1.Umum
Menyatakan persyaratan SMM, apabila sebuah organisasi :
a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya
dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan
pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan, dan
b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui
penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk koreksi
sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian
dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan
perundangan yang berlaku.
1.2 Aplikasi
Pengecualian terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, selama tidak
mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi
dalam menyediakan produk

6
2. Acuan normatif
SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu
- Dasar-dasar dan kosakata

3. Istilah dan definisi

Dalam dokumen ini, berlaku istilah dan
definisi yang ada dalam SNI ISO 9000.
Istilah “produk” dapat juga berarti “jasa”

7
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persyaratan umum
4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2.1. Umum
4.2.2 Manual mutu
4.2.3. Pengendalian Dokumen
4.2.4 Pengendalian rekaman

8
4.1.Persyaratan Umum

 SMM harus ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan, dipelihara &

terus menerus diperbaiki keefektifannya.
 Organisasi harus :
1. menentukan proses SMM & aplikasinya diseluruh organisasi (proses
manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk & pengukuran)
2. Menetapkan urutan dan interaksi proses
3. Menetapkan kriteria dan metode pelaksanaan dan pengendalian proses
4. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi
5. Memantau, mengukur bila dapat dilakukan dan menganalisis proses
6. Mengimplementasikan tindakan untuk mencapai hasil yang direncanakan
dan perbaikan proses berkesinambungan
 Apabila ada proses yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan
diserahkan kepada pihak lain, maka harus ada kendali pada proses itu dan
ditunjukkan dalam sistem manajemen mutu. Jenis dan cakupan pengendalian
terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam sistem
manajemen mutu..
9
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1. Umum
Dokumentasi SMM harus mencakup :
a. Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu
b. Pedoman Mutu
c. Prosedur (6 prosedur) dan rekaman terdokumentasi yang
disyaratkan oleh standar ini,
d. dokumen, termasuk rekaman, yang ditetapkan oleh organisasi
untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi dan kendali
prosesnya.
Catatan 1: Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar ini,
ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan
dan dipelihara.
Satu dokumen mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih prosedur.
Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh
lebih dari satu dokumen.

10
4.2. Persyaratan Dokumentasi

4.2.2 Manual mutu

Manual Mutu mencakup :
a. Lingkup Sistem Manajemen Mutu, termasuk
rincian pengecualian (bila ada)
b. Prosedur yang ditetapkan untuk SMM, atau
mengacu kepada prosedur tersebut (Referensi
Prosedur terdokumentasi)
c. Uraian dari interaksi antar proses Sistem
Manajemen Mutu (Proses Bisnis)

11
4.2.3. Pengendalian Dokumen

 Dokumen yang disyaratkan SMM harus dikendalikan

 Harus dibuat Prosedur Pengendalian Dokumen untuk :
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b) Meninjau, memutakhirkan & menyetujui ulang dokumen,
c) perubahan dan status revisi terkini ditunjukkan,
d) versi relevan yang berlaku tersedia,
e) dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f) Dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh
organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi
sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya
dikendalikan, dan
g) mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa dan
menerakan identifikasi dokumen tersebut.

12
4.2.4 Pengendalian rekaman

 Rekaman harus ditetapkan & dikendalikan (daftar rekaman)

 Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap
ditunjukkan, dan diambil
 Harus ditetapkan Prosedur Pengendalian Rekaman untuk:
a) identifikasi,
b) penyimpanan,
c) perlindungan,
d) pengambilan,
e) masa simpan dan
f) pembuangan rekaman.

13
5. Tanggungjawab Manajemen
5.1. Komitmen Manajemen
5.2. Fokus pada Pelanggan
5.3. Kebijakan Mutu
5.4. Perencanaan
5.4.1. Sasaran Mutu
5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
5.5. Tanggungjawab, wewenang & komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.5.2 Wakil manajemen
5.5.3 Komunikasi internal
5.6. Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen
14
5.1.Komitmen Manajemen

Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmen

pada penyusunan dan implementasi, serta perbaikan
berkesinambungan keefektifannya dengan :
a) Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-
undangan
b) Menetapkan Kebijakan Mutu
c) Memastikan Sasaran Mutu ditetapkan
d) Melakukan Tinjauan Manajemen
e) Memastikan tersedianya sumber daya

15
5.2.Fokus pada Pelanggan

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa :

persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi
dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan

16
5.3.Kebijakan Mutu

Pimpinan puncak harus memastikan kebijakan mutu :

a. Sesuai dengan sasaran organisasi
b. Mencakup komitmen memenuhi persyaratan dan terus
menerus memperbaiki keefektifan SMM
c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
meninjau Sasaran Mutu
d. Dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan
e. Ditinjau agar terus menerus sesuai

17
5.4. Perencanaan

1. Sasaran Mutu
termasuk untuk memenuhi persyaratan produk :
a. Ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan
b. Harus terukur & konsisten dengan Kebijakan Mutu

2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa :
a) Perencanaan SMM dilakukan untuk memenuhi
Sasaran Mutu dan persyaratan umum ISO 9001
b) Integritas SMM dipelihara apabila perubahan SMM
direncanakan dan diimplementasikan.
18
5.5.Tanggungjawab, wewenang & komunikasi

1. Ditetapkan dan dikomunikasikan. (job description)

2. Seorang Wakil Manajemen harus ditunjuk dari anggota
manajemen organisasi yang tugasnya:
a) Memastikan proses untuk SMM ditetapkan,
diimplementasikan dan dipelihara
b) Melaporkan kinerja SMM dan kebutuhan perbaikan
c) Memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan
pelanggan diseluruh organisasi
3. Proses Komunikasi (internal) telah ditetapkan dan
terjadi komunikasi keefektifan SMM.

19
5.6.Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum
• SMM harus ditinjau pada selang waktu terencana
• Harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan
keperluan perubahan SMM, kebijakan mutu & sasaran
mutu
• Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara

20
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen

Harus mencakup informasi tentang:

a) Hasil audit,
b) umpan-balik pelanggan,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status tindakan preventif dan korektif,
e) tindak lanjut Tinjauan yang lalu,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi SMM,
g) saran-saran untuk perbaikan

21
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen

Harus mencakup Keputusan dan tindakan yang

berkaitan dengan :
a) Perbaikan keefektifan SMM dan proses-prosesnya,
b) perbaikan produk berkaitan dengan persyaratan
pelanggan dan
c) sumber daya yang diperlukan.

22
6. Pengelolaan Sumber daya

6.1. Penyediaan Sumber Daya

6.2. Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan
6.3. Prasarana
6.4. Lingkungan kerja

23
6.1.Penyediaan Sumber Daya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan

sumber daya untuk :
a. Menerapkan dan memelihara SMM, dan terus
menerus memperbaiki keefektifannya, dan
b. Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
memenuhi persyaratan pelanggan

24
6.2.Sumber Daya Manusia

1. Penempatan SDM harus sesuai kompetensinya ditinjau

dari pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman
2. Organisasi harus :
a. Menetapkan (kriteria) kompetensi personil yang melaksa-
nakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap
persyaratan produk
b. Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk
mencapai kompetensi yang diperlukan
c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan
d. Memastikan personilnya sadar akan relevansi & pentingnya
kegiatan mereka dan akan sumbangannya terhadap
pencapaian Sasaran Mutu
e. Memelihara rekaman pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan
pengalaman
25
Prasarana dan Lingkungan Kerja
6.3. Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
memelihara prasarana untuk mencapai kesesuaian
persyaratan produk, mencakup jika berlaku :
1. Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait
2. Peralatan proses (perangkat keras dan lunak)
3. Jasa pendukung (seperti transportasi, komunikasi
atau sistem informasi)

26
Prasarana dan Lingkungan Kerja
6.4. Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola
lingkungan kerja untuk mencapai kesesuaian pada
persyaratan produk.

CATATAN: Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan

kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor
fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara, suhu,
kelembaban, pencahayaan atau cuaca)

27
7. Realisasi Produk
7.1. Perencanaan realisasi produk
7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan berkaitan dengan produk
7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk
7.2.3. Komunikasi pelanggan
7.3. Desain dan pengembangan
7.3.1. Perencanaan desain dan pengembangan
7.3.2. Masukan desain dan pengembangan
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
7.4.2 Informasi Pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
7.5 Produk dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur produk
7.5.4. Pengendalian produk atau alat milik pelanggan
7.5.5. Preservasi produk atau bagian produk 28
7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran
7.1.Perencanaan realisasi produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-

proses untuk realisasi produk.
Dalam merencanakan realisasi produk, harus ditetapkan (jika
sesuai) :
a. Sasaran Mutu dan persyaratan produk (TMP),
b. Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan
penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu
c. Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran,
inspeksi dan pengujian yang spesifik bagi produk & kriteria
keberterimaan produk
d. Rekaman mutu untuk memberikan bukti proses realisasi dan
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan

29
7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan

7.2.1 Penetapan persyaratan berkaitan dengan produk

Organisasi harus menetapkan persyaratan :
a) yang ditentukan pelanggan termasuk persyaratan
Penyerahan & kegiatan pasca penyerahan
b) yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi perlu
c) persyaratan peraturan dan perundangan yang dapat
diterapkan terhadap produk
d) Persyaratan tambahan yang dianggap perlu oleh
organisasi
CATATAN kegiatan pasca penyerahan termasuk, sebagai contoh,
tindakan atas adanya jaminan, kewajiban dalam kontrak seperti
jasa pemeliharaan, dan jasa tambahan seperti daur ulang atau
pembuangan akhir.
30
7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan

7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk

Organisasi harus :
• Meninjau persyaratan berkaitan dengan produk
• Ditinjau sebelum komitmen memasok produk
• menentukan persyaratan produk
• menyelesaikan perbedaan (persyaratan kontrak atau
pesanan)
• Memastikan memiliki kemampuan memenuhi
persyaratan
• memelihara rekaman hasil tinjauan dan tindakan
yang timbul
31
7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan

7.2.3. Komunikasi pelanggan

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan
pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan
pelanggan berkaitan dengan :
• Informasi produk
• Pertanyaan, penanganan kontrak/pesanan, termasuk
perubahan, dan
• Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

32
7.3.Desain dan pengembangan
7.3.1. Perencanaan desain dan pengembangan
• Desain & pengembangan produk harus direncanakan dan
dikendalikan
• Selama perencanaan harus ditetapkan :
a) Tahapan desain dan pengembangan,
b) Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap,
dan
c) Tanggung jawab dan wewenang.
• harus dikelola bidang temu antara kelompok berbeda untuk
memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung
jawab.
• Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan.
CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki
tujuan yang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara terpisah
atau dalam kombinasi apapun, yang sesuai bagi produk dan organisasi.

33
7.3.2. Masukan desain dan pengembangan

Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus

ditetapkan & rekaman dipelihara, dan harus mencakup :
a) Persyaratan fungsi dan kinerja,
b) Peraturan perundang-undangan yang berlaku,
c) informasi dari desain sebelumnya yang serupa, dan
d) Persyaratan lain yang esensial.
Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan
harus lengkap, tidak taksa dan tidak saling bertentangan.

34
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan

 Keluaran harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi

terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus
disetujui sebelum dikeluarkan.
 Keluaran harus :
a) Memenuhi persyaratan masukan,
b) Memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan
penyediaan jasa,
c) Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk,
dan
d) Menentukan karakteristik produk yang penting untuk
pemakaian yang aman dan benar.
CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk
perincian dari preservasi produk.
35
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

harus sistematis sesuai yang direncanakan untuk :

 menilai kemampuannya memenuhi persyaratan
 mengidentifikasi masalah & mengusulkan tindakan
yang perlu dilakukan
 Peserta tinjauan harus mencakup wakil-wakil fungsi
yang berkaitan dengan tahap desain & pengembangan
yang ditinjau.
 Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apapun yang perlu
harus dipelihara

36
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

 harus dilakukan sesuai yang direncanakan untuk

memastikan bahwa keluaran sesuai masukan
 rekaman hasil verifikasi serta tindakan yang perlu
dilakukan harus dipelihara

37
7.3.6. Validasi desain dan pengembangan

Harus dilakukan validasi menurut pengaturan yang telah

direncanakan untuk memastikan produk yang
dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang
ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila
diketahui.
 Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum
penyerahan atau implementasi produk.
 Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang
perlu harus dipelihara

38
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

 Perubahan harus ditunjukkan,

 Rekaman harus dipelihara
 Perubahan harus ditinjau ditinjau, diverifikasi
dan divalidasi bila sesuai, dan disetujui
sebelum diterapkan.
 Tinjauan perubahan harus dievaluasi
terhadap pengaruh perubahan pada bagian
produk dan produk yang diserahkan
 Rekaman hasil tinjauan perubahan dain
tindakan apapun harus dipelihara

39
7.4.Pembelian

7.4.1 Proses pembelian

• Produk yang dibeli harus sesuai dengan persyaratan
pembelian yg ditentukan.
• Jenis & jangkauan pengendalian pemasok & produk
yang dibeli harus bergantung pada pengaruh realisasi
produk berikutnya atau produk akhir
• Pemasok harus dinilai dan dipilih berdasar kemampu-
an memasok produk sesuai persyaratan organisasi.
• Kriteria pemilihan, evaluasi & evaluasi ulang
harus ditetapkan.
• Rekaman hasil penilaian dan timbul harus dipelihara.

40
7.4.Pembelian

7.4.2 Informasi Pembelian

 Harus menguraikan produk yang dibeli, meliputi :
a) Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses,
dan peralatan,
b) Persyaratan kualifikasi personil,
c) Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
 Harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian
yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke
pemasok.

41
7.4.Pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
 Harus ditetapkan dan diterapkan inspeksi atau kegiatan
lain untuk memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai
persyaratan pembelian yang ditentukan
 Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud
untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, maka
harus dinyatakan pengaturan verifikasi yang
dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam
informasi pembeliannya.

42
7.5.Produksi dan penyediaan jasa

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Produksi & penyediaan jasa harus direncanakan & dilaksana-
kan dalam keadaan terkendali yang mencakup, jika berlaku:
a) ketersediaan informasi karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, secukupnya,
c) Penggunaan peralatan yang sesuai,
d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan
dan pengukuran,
e) Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f) Penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca
penyerahan produk.
43
7.5.Produksi dan penyediaan jasa

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

 apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat
diverifikasi oleh pemantauan / pengukuran berikutnya
dan sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya
terlihat setelah produk digunakan atau jasa telah
diserahkan.
 harus memperagakan kemampuan proses.
 harus ditetapkan pengaturan proses, bila berlaku :
a) Kriteria tinjauan dan persetujuan proses,
b) Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,
c) Pemakaian metode dan prosedur tertentu,
d) Persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) Validasi ulang.
44
7.5.Produksi dan penyediaan jasa
7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur produk

 bila sesuai, produk harus diidentifikasi dengan cara

yang sesuai di seluruh realisasi produk.
 status produk harus diidentifikasi sehubungan
dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran
sepanjang realisasi produk.
 Apabila mampu telusur dipersyaratkan, identifikasi
khas dari produk harus dikendalikan dan direkam

45
7.5.Produksi dan penyediaan jasa

7.5.4. Pengendalian produk atau alat milik pelanggan

 milik pelanggan harus dipelihara dengan baik,
 milik pelanggan harus diidentifikasi, diverifikasi,
dilindungi dan dijaga.
 milik pelanggan yang hilang, rusak atau tak layak
pakai, harus dilaporkan ke pelanggan & rekamannya
dipelihara.
 Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan
intelektual.

46
7.5.Produksi dan penyediaan jasa

7.5.5. Preservasi produk atau bagian produk

 kesesuaian produk harus dipelihara selama proses

internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan
untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan.
 Jika memungkinkan Preservasi harus mencakup
identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan
dan perlindungan.
 Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.

47
7.6. Pengendalian Peralatan pemantauan & pengukuran
 Menetapkan pemantauan & pengukuran yg dilakukan
 Menetapkan peralatan pemantau & pengukur yg diperlukan untuk
memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang
ditetapkan
 Menetapkan proses agar pemantauan & pengukuran dapat dilakukan &
dilakukan dengan konsisten.
 Peralatan pengukuran harus (bila diperlukan):
• dikalibrasi atau diverifikasi, atau kedua-duanya pada selang waktu
tertentu,
• disetel / disetel ulang secukupnya
• memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya
• dijaga keamanannya dari penyetelan yang dapat membuat hasil
pengukurannya tidak sah
• Dilindungi selama penanganan, perawatan dan penyimpanan
• Rekaman kalibrasi/verifikasi dipelihara
• Menilai & melakukan tindakan yang sesuai bila alat tidak sesuai
• Validasi perangkat lunak
48
8. Pengukuran, analisis & perbaikan
8.1. Umum
8.2. Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
8.4.2 Audit Internal
8.4.3 Pemantauan dan pengukuran proses
8.4.4 Pemantauan dan pengukuran produk
8.3. Pengendalian produk tidak sesuai
8.4. Analisis Data
8.5. Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
8.5.2 Tindakan korektif
8.5.3 Tindakan pencegahan
49
8.1.Umum

Proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan

harus direncanakan dan diimplementasikan untuk :
a. Memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk
b. Memastikan kesesuaian Sistem Manajemen Mutu
c. Terus-menerus memperbaiki keefektifan Sistem
Manajemen Mutu
Dan ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku,
termasuk teknik statistik dan jangkauan pemakaiannya.

50
8.2.Pemantauan dan pengukuran

8.2.1 Kepuasan pelanggan

Organisasi harus :
• Memantau informasi berkaitan dengan persepsi
pelanggan tentang pemenuhan persyaratan pelanggan.
• Menetapkan metode untuk memperoleh dan memakai
informasi
CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan
masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan, data
pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan, survei pendapat
pengguna, analisis kehilangan usaha, bonus (compliment), klaim
jaminan, dan laporan agen.

51
8.2.Pemantauan dan pengukuran
8.2.2 Audit Internal
• Dilakukan pada selang waktu terencana
• Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan
status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil
audit sebelumnya.
• Penetapan Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit
• Pemilihan Auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan
objektifitas dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh
mengaudit pekerjaan mereka sendiri.
• Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus
memastikan bahwa setiap koreksi dan tindakan korektif yang perlu
dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan
penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi.
• Prosedur Audit Internal, harus menetapkan :
 tanggung jawab & persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit
 Menetapkan rekaman dan laporan hasil audit
• rekaman dan laporan hasil audit harus dipelihara
52
 8.2.Pemantauan dan pengukuran

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

• Menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan
dilakukan dengan pengukuran proses SMM.
• Metode ini harus memperagakan kemampuan proses mencapai
hasil yang direncanakan.
• Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan
koreksi dan tindakan korektif, seperlunya.

53
8.2.Pemantauan dan pengukuran
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
• Memantau dan mengukur karakteristik produk pada tahap
yang sesuai untuk verifikasi apakah persyaratan produk
terpenuhi.
• Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus
dipelihara.
• Rekaman harus menunjuk personel yang berwenang
melepas produk untuk diserahkan kepada pelanggan
• Pelepasan produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan
tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang
direncanakan diselesaikan secara memuaskan, kecuali jika
disetujui oleh yang berwenang, dan apabila memungkinkan
disetujui oleh pelanggan.

54
8.3.Pengendalian produk tidak sesuai

• Produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi

dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian/penyerahan
• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan
pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk
menangani produk yang tidak sesuai.
• Jika diterapkan, Penanganan produk yang tidak sesuai meliputi :
a. Tindakan menghilangkan ketidaksesuaian (koreksi)
b. Otorisasi pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui
konsesi oleh yang berwenang dan bila mungkin oleh
pelanggan
c. Melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian
d. melakukan tindakan yang sesuai terhadap efek, atau potensi
efek, dari ketidaksesuaian apabila ketidaksesuaian produk
terdeteksi setelah pengiriman atau setelah barang digunakan.

55
8.4. Analisis Data

Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisis

data yang sesuai :
• Untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan SMM,
• Untuk mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan
dari SMM dapat dilakukan
• Mencakup data hasil pemantauan dan pengukuran serta
sumber lain yang relevan.
Analisis data harus memberi informasi yang berkaitan dengan :
a) Kepuasan pelanggan
b) Kesesuaian terhadap persyaratan produk
c) Karakteristik dan trend dari proses dan produk, termasuk
peluang untuk tindakan pencegahan
d) Pemasok

56
 8.5. Perbaikan
8.5.1. Perbaikan berkesinambungan
Terus menerus memperbaiki keefektifan SMM dengan pemakaian:
Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, hasil audit, data analisis, tindakan korektif
& pencegahan serta Tinjauan Manajemen
8.5.2. Tindakan korektif
harus dilakukan organisasi untuk mencegah terulangnya, yaitu dengan
menghilangkan penyebab ketidak sesuaian. Dan tindakan korektif harus
sesuai dengan pengaruh ketidak sesuaian yang dihadapi. (prosedur
terdokumentasi)
8.5.3. Tindakan pencegahan
harus ditetapkan oleh organisasi untuk mencegah terjadinya, yaitu
dengan menghilangkan penyebab ketidak sesuaian potensial. Dan
tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial
itu. (prosedur terdokumentasi)
Perubahan pada 8.5.2 & 8.5.3 yaitu pada prosedur harus ada tinjauan
terhadap keefektifan tindakan korektif/pencegahan yang dilakukan. 57
ISO 9001:2008